2025年質量管理體系審核員考試試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)ISO9001:2015，最高管理者應對質量管理體系的有效性承擔（）。A.監(jiān)督責任B.部分責任C.最終責任D.技術責任答案：C2.以下哪項最能體現(xiàn)“基于風險的思維”在審核中的應用？（）A.審核員提前閱讀受審核方質量手冊B.審核員在末次會議上宣讀不符合項C.審核員根據(jù)過程重要性分配抽樣時間D.審核員要求受審核方提供全部記錄答案：C3.當審核組發(fā)現(xiàn)受審核方未能識別外包的設計活動時，應判定其與ISO9001:2015條款（）有關。A.8.1運行的策劃與控制B.8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制C.8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)D.9.1.3分析與評價答案：B4.審核證據(jù)應（）。A.由審核組長單獨確認B.與審核準則無關C.可驗證并可追溯到審核發(fā)現(xiàn)D.僅來源于受審核方提供的文件答案：C5.在過程方法審核中，審核員首先應（）。A.檢查記錄完整性B.識別過程所有者C.抽樣檢查產(chǎn)品D.驗證管理評審輸出答案：B6.以下哪項屬于ISO19011:2018給出的審核原則？（）A.保密性B.獨立性C.盈利性D.靈活性答案：B7.審核范圍由（）確定。A.審核組長B.認證機構市場部門C.審核委托方與受審核方共同D.認可委員會答案：C8.當審核計劃需變更時，應由（）評審并征得各方同意。A.技術專家B.審核委托方C.審核組長D.認證機構總經(jīng)理答案：C9.對于“知識管理”條款，審核員應關注（）。A.知識是否被保護專利B.知識獲取途徑是否滿足未來戰(zhàn)略需求C.知識是否被納入財務審計D.知識是否被納入設備校準答案：B10.審核組在末次會議上應（）。A.僅報告嚴重不符合B.給出咨詢性改進建議C.確保受審核方理解審核發(fā)現(xiàn)D.簽署保密協(xié)議答案：C11.以下哪項屬于持續(xù)改進的輸入？（）A.管理評審輸出B.采購訂單C.員工考勤表D.設備說明書答案：A12.當受審核方對不符合提出異議時，審核員應（）。A.立即刪除該不符合B.記錄異議并提交認證機構評定C.拒絕繼續(xù)審核D.自行修改不符合報告答案：B13.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)測試設備未校準，但受審核方聲明“設備新購無需校準”，應判定為（）。A.觀察項B.符合C.一般不符合D.嚴重不符合答案：C14.ISO9001:2015要求質量目標應（）。A.與品牌戰(zhàn)略保持一致B.可測量并監(jiān)視C.每年提升10%D.僅由質量部制定答案：B15.審核員在采購部抽查3份訂單，發(fā)現(xiàn)1份未對供方進行評價，應（）。A.擴大抽樣B.直接開嚴重不符合C.結束審核D.忽略此問題答案：A16.以下哪項最能體現(xiàn)“PDCA”中的“C”？（）A.制定質量方針B.內(nèi)部審核C.管理評審D.糾正措施答案：B17.當審核組僅由一人組成時，該審核員應同時承擔（）角色。A.技術專家B.實習審核員C.審核組長D.觀察員答案：C18.審核報告所有權屬于（）。A.受審核方B.審核組長C.審核委托方D.認可機構答案：C19.以下哪項屬于ISO9001:2015“成文信息”要求？（）A.質量方針必須形成文件B.所有過程必須形成程序文件C.所有記錄必須保存十年D.所有作業(yè)指導書必須經(jīng)總經(jīng)理簽字答案：A20.當審核員發(fā)現(xiàn)受審核方將檢驗記錄保存于個人郵箱，應判定其不符合（）。A.7.5.3成文信息的控制B.8.6產(chǎn)品和服務的放行C.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價D.10.2不合格和糾正措施答案：A21.審核員在倉庫發(fā)現(xiàn)待檢區(qū)與合格區(qū)未隔離，應首先（）。A.拍照記錄B.詢問倉庫管理員C.立即判定不符合D.結束審核答案：B22.以下哪項屬于審核的“系統(tǒng)性”特征？（）A.審核員獨立無偏見B.按約定范圍有序收集證據(jù)C.審核結論絕對正確D.審核可替代第二方審核答案：B23.當受審核方拒絕提供顧客滿意度數(shù)據(jù)時，審核員應（）。A.終止審核B.報告認證機構C.記錄為審核限制D.忽略該條款答案：C24.以下哪項屬于“設計和開發(fā)更改”控制的輸出？（）A.更改評審記錄B.采購申請C.設備維護計劃D.員工培訓簽到表答案：A25.審核員在車間發(fā)現(xiàn)操作者未按作業(yè)指導書操作，但產(chǎn)品合格，應（）。A.不提出任何問題B.提出觀察項C.判定一般不符合D.判定嚴重不符合答案：C26.ISO9001:2015中“適用性”是指（）。A.組織可刪減任何條款B.組織可刪減第8章部分要求且不影響符合性C.組織可刪減管理評審D.組織可刪減內(nèi)部審核答案：B27.審核員在管理評審會議記錄中看到“未實現(xiàn)目標”，但未見到后續(xù)措施，應判定不符合（）。A.6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃B.9.3管理評審C.10.2不合格和糾正措施D.5.3組織的崗位、職責和權限答案：B28.以下哪項屬于“外部供方”績效的監(jiān)視指標？（）A.供方現(xiàn)場審核得分B.員工滿意度C.設備故障率D.客戶訂單量答案：A29.當審核員發(fā)現(xiàn)受審核方對“顧客財產(chǎn)”無識別方法時，應關注其涉及（）。A.8.5.2標識和可追溯性B.8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)C.8.6產(chǎn)品和服務的放行D.9.1.2顧客滿意答案：B30.審核結論應基于（）。A.審核員主觀判斷B.審核發(fā)現(xiàn)與審核準則對照結果C.受審核方要求D.認證機構市場策略答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于ISO9001:2015“組織環(huán)境”條款的輸入？（）A.內(nèi)部審核結果B.法律法規(guī)變化C.市場份額趨勢D.競爭對手數(shù)據(jù)答案：BCD32.審核組在末次會議上應確保受審核方理解的內(nèi)容包括（）A.審核發(fā)現(xiàn)B.審核結論C.后續(xù)認證決定時間D.不符合整改要求答案：ABD33.以下哪些情況可能導致審核暫停？（）A.受審核方發(fā)生嚴重安全事故B.受審核方拒絕繼續(xù)提供證據(jù)C.審核員突發(fā)疾病D.審核組長手機沒電答案：ABC34.以下哪些屬于“成文信息”控制的范疇？（）A.版本控制B.訪問權限C.備份D.文件編號答案：ABCD35.審核員在抽樣時應考慮（）A.過程復雜性B.以往審核結果C.審核員偏好D.過程關鍵性答案：ABD36.以下哪些屬于管理評審的輸出？（）A.資源需求B.質量方針修訂C.糾正措施需求D.財務預算答案：ABC37.以下哪些屬于“外部提供的過程”？（）A.產(chǎn)品設計外包B.運輸服務C.設備大修外包D.內(nèi)部食堂承包答案：ABC38.審核員在形成不符合報告時，應包含（）A.審核證據(jù)B.審核準則C.不符合陳述D.受審核方整改責任人答案：ABC39.以下哪些屬于ISO19011:2018給出的審核員個人行為要求？（）A.道德行為B.公正表達C.職業(yè)素養(yǎng)D.充分授權答案：ABC40.以下哪些屬于“顧客滿意”信息來源？（）A.顧客投訴B.重復訂單C.經(jīng)銷商反饋D.員工離職率答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.ISO9001:2015要求必須編寫質量手冊。（）答案：×42.審核計劃一經(jīng)發(fā)布不得更改。（）答案：×43.審核員可以接受受審核方贈送的紀念品，只要價值低于100元。（）答案：×44.當所有不符合均已關閉，認證機構即可頒發(fā)證書。（）答案：√45.審核發(fā)現(xiàn)只能是不符合。（）答案：×46.審核組必須包含至少一名技術專家。（）答案：×47.組織必須對知識進行定期更新。（）答案：√48.審核報告應在審核結束后及時提交審核委托方。（）答案：√49.審核員可以對受審核方進行咨詢性指導。（）答案：×50.審核證據(jù)必須可追溯。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）51.簡述ISO9001:2015“過程方法”的核心思想及其對審核的啟示。答案：過程方法強調(diào)理解組織作為相互關聯(lián)過程的系統(tǒng)，通過管理過程及其相互作用實現(xiàn)預期結果。審核應圍繞過程輸入、活動、輸出、職責、風險、績效指標展開，而非孤立檢查條款。審核員需識別過程接口，追蹤過程績效，評估過程風險與改進機會，從而判斷體系整體有效性。52.審核員在發(fā)現(xiàn)不符合后，應如何確保受審核方理解并接受？答案：審核員應現(xiàn)場澄清審核證據(jù)與準則差異，使用受審核方熟悉術語，避免主觀指責；給予受審核方充分時間說明情況；在末次會議上再次陳述不符合，確認其理解；提供書面報告，必要時舉例說明潛在影響；保持開放溝通，允許受審核方提出補充證據(jù)或糾正計劃。53.說明“基于風險的思維”在審核抽樣中的應用。答案：審核員應識別過程對質量目標的影響程度，評估過程變異歷史數(shù)據(jù)、顧客投訴、關鍵供應商績效等信息，對高風險過程增加抽樣量與深度；對低風險過程減少抽樣，將資源集中在可能產(chǎn)生重大不符合的區(qū)域；動態(tài)調(diào)整抽樣方案，確保審核結論可靠且高效。54.簡述審核組在形成審核結論時需綜合考慮的要素。答案：需匯總所有審核發(fā)現(xiàn)，區(qū)分不符合性質與分布；評估不符合對體系整體有效性的影響；考慮受審核方糾正措施完成情況及風險；對照審核目標與范圍，判斷體系是否符合準則要求；結合以往審核結果、顧客反饋、績效趨勢，得出是否推薦認證的結論。五、案例分析題（每題10分，共20分）55.案例：審核員在2025年3月對A公司沖壓車間進行審核?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：①作業(yè)指導書規(guī)定每兩小時檢查一次首件，但記錄顯示過去三天僅有一次記錄；②操作員解釋“生產(chǎn)太忙，檢查耽誤產(chǎn)量”；③檢驗室提供的首件報告日期與現(xiàn)場記錄不符；④車間主管稱“檢驗室后補記錄是慣例”。請寫出完整不符合報告，包括：審核證據(jù)、審核準則、不符合陳述、不符合類型、條款及整改要求。答案：審核證據(jù)：1.作業(yè)指導書CP07第5.2條要求每兩小時進行一次首件檢驗并記錄；2.2025年3月18—20日《首件檢驗記錄表》僅3月19日10:00一條記錄；3.檢驗室存檔編號QF0320的首件報告日期為3月20日，與現(xiàn)場記錄不一致；4.車間主管口述“后補記錄是慣例”的錄音一段。審核準則：ISO9001:2015條款8.5.1“生產(chǎn)和服務提供的控制”要求組織在受控條件下進行生產(chǎn)，包括實施監(jiān)視和測量活動。不符合陳述：沖壓車間未按作業(yè)指導書要求實施首件檢驗并記錄，且存在后補虛假記錄，影響產(chǎn)品一致性控制。不符合類型：一般不符合（系統(tǒng)性失效跡象明顯，尚未造成產(chǎn)品已交付）。條款：8.5.1c)實施監(jiān)視和測量活動。整改要求：1.立即恢復并嚴格執(zhí)行首件檢驗頻次；2.對3月18—20日生產(chǎn)的沖壓件進行追溯復檢；3.對檢驗記錄管理流程進行評審，杜絕后補記錄；4.一周內(nèi)提交糾正措施計劃，一個月內(nèi)完成體系文件修訂并培訓相關人員；5.提供整改證據(jù)，包括新記錄、培訓簽到、復檢報告。56.案例：B公司為一小型醫(yī)療器械合同制造商，其滅菌過程外包給C公司。審核員在B公司采購部發(fā)現(xiàn)：①合格供方名錄中C公司狀態(tài)為“合格”，但最近一份C公司現(xiàn)場審核報告為2022年12月；②B公司未保存C公司滅菌參數(shù)確認記錄；③B公司出貨檢驗報告未包含無菌項目；④顧客投訴記錄顯示2025年1月收到兩起“產(chǎn)品無菌不合格”投訴，B公司僅做退換貨處理，未啟動外部供方評價。請寫出完整不符合報告并說明審核思路。答案：審核證據(jù)：1.《合格供方名錄》ED05顯示C公司狀態(tài)“合格”，最新現(xiàn)場審核報告日期2022年12月1日；2.采購部無法提供C公司滅菌參數(shù)IQ/OQ/PQ確認記錄；3.出貨檢驗報告QR0825無無菌項目欄；4.顧客投訴登記TC202501、TC202502顯示“無菌不合格”，B公司8D報告僅包含退換貨，無外部供方再評估記錄。審核準則：ISO9001:2015條款8.4.1“組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求”；8.4.2“組織應確定和應用對外部供方的績效進行監(jiān)視和重新評價的準則”；8.6“組織應在適當階段實施監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品和服務要求已得到滿足”。不符合陳述：B公司未按策劃間隔對關鍵滅菌外包方進行再評價；未獲取并驗證滅菌過程確認證據(jù)；出貨檢驗未覆蓋無菌項目；顧客投訴未觸發(fā)外部供方再評估，存在系統(tǒng)性外包控制失效風險。不符合類型：嚴重不符合（直接影響產(chǎn)品安全，且顧客投訴已發(fā)生）。條款：8.4.1、8.4.2、8.6。整改要求：1.立即凍結C公司新訂單，啟動緊急現(xiàn)場審核；2.追溯2025年1月以來所有滅菌批次，補充無菌檢驗或召回；3.修訂采購控制程序，規(guī)定滅菌外包方至少每年現(xiàn)場審核一次；4.將無菌項目納入出貨檢驗規(guī)范；5.建立顧客投訴觸發(fā)外部供方再評價的機制；6.一個月內(nèi)提交完整糾正措施報告，包括滅菌再確認記錄、更新供方名錄、培訓證據(jù)、召回或檢驗結果。六、論述題（20分）57.結合ISO9001:2015與ISO19011:2018，闡述審核員如何在數(shù)字化環(huán)境下（如云質量平臺、物聯(lián)網(wǎng)實時數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈追溯）保持審核的有效性與合規(guī)性，并舉例說明數(shù)據(jù)可靠性驗證方法。要求：觀點明確，結構清晰，字數(shù)不少于600字。答案：數(shù)字化環(huán)境下，質量數(shù)據(jù)由靜態(tài)記錄轉為動態(tài)流，審核員需重構審核路徑，從“事后抽查”轉向“實時驗證”，同時堅守獨立性、證據(jù)可追溯性與保密性原則。首先，審核員應在審核準備階段識別組織數(shù)字系統(tǒng)架構，包括云質量平臺（如