執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（附答案）一、單項選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是（）A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.境外企業(yè)作為MAH的，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)2.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)儲存藥品時，對溫度要求為“陰涼處”的藥品，其儲存環(huán)境溫度應(yīng)控制在（）A.≤10℃B.≤20℃C.2-8℃D.10-30℃3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是（）A.運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸時無需攜帶運(yùn)輸證明副本B.托運(yùn)人辦理運(yùn)輸手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)向承運(yùn)人提交運(yùn)輸證明正本C.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品時，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸D.郵寄麻醉藥品時，寄件人無需提交準(zhǔn)予郵寄證明4.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（）A.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)B.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，無需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)即可獨(dú)立開具處方C.試用期人員無需考核可直接獲得處方權(quán)D.進(jìn)修醫(yī)師在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)修期間均有處方權(quán)5.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品中，不得發(fā)布廣告的是（）A.非處方藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.中成藥D.化學(xué)藥制劑6.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗全程冷鏈管理的說法，錯誤的是（）A.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸時間超過6小時應(yīng)當(dāng)記錄途中溫度B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測，填寫運(yùn)輸記錄C.接收疫苗時，接收單位應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄D.疫苗運(yùn)輸過程中溫度異常的，接收單位應(yīng)當(dāng)拒絕接收，并向藥品監(jiān)督管理部門報告7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告（）A.3日B.7日C.15日D.30日8.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，關(guān)于中藥一級保護(hù)品種的說法，正確的是（）A.保護(hù)期限為10年、20年或30年，期滿前6個月可申請延長B.保護(hù)期限為5年、10年或15年，期滿前3個月可申請延長C.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理D.中藥一級保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)可以多家共同生產(chǎn)9.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品擅自添加防腐劑10.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要查驗(yàn)或核對的是（）A.購買非處方藥的患者身份證明B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方C.含特殊藥品復(fù)方制劑購買者的身份證D.疫苗購買者的冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)11.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的說法，錯誤的是（）A.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥學(xué)部B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方審核調(diào)配等工作C.藥學(xué)部門可以從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，參與臨床藥物治療12.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，下列生物制品中，無需申請批簽發(fā)的是（）A.血液制品B.用于血源篩查的體外診斷試劑C.疫苗類制品D.中藥注射劑13.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）A.化學(xué)藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等C.生物制品注冊分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品D.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市，按進(jìn)口藥品注冊分類申請14.根據(jù)《反興奮劑條例》，關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)可以銷售含興奮劑目錄所列物質(zhì)的蛋白同化制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供含興奮劑藥品時，無需告知患者藥品含有興奮劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在含興奮劑藥品的標(biāo)簽上注明“運(yùn)動員慎用”D.進(jìn)口含興奮劑藥品無需向海關(guān)提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回的，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用（）A.1日B.3日C.7日D.10日16.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號的說法，錯誤的是（）A.藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.生物制品的批準(zhǔn)文號字母為“S”C.進(jìn)口藥品分包裝的批準(zhǔn)文號字母為“J”D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位順序號（X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）17.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，正確的是（）A.普通處方保存1年B.急診處方保存2年C.麻醉藥品處方保存3年D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存5年18.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)變更的說法，錯誤的是（）A.企業(yè)分立、合并需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》B.企業(yè)名稱變更屬于許可事項變更C.經(jīng)營地址變更需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記D.企業(yè)法定代表人變更屬于登記事項變更19.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊管理B.第二類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，第三類風(fēng)險程度高C.醫(yī)療器械分類目錄由國家衛(wèi)生健康委員會制定D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案憑證編號格式為：X械備XXXXXXXX號（X為備案部門所在地簡稱）20.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，關(guān)于化妝品標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊人/備案人名稱、地址B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注全成分標(biāo)識C.可以標(biāo)注“醫(yī)療效果”等宣傳用語D.進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址二、多項選擇題（共10題，每題2分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程負(fù)責(zé)2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》D.藥品的運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程中的溫度記錄3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款的有（）A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定保存麻醉藥品專用處方C.藥品經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定報告麻醉藥品退貨情況D.運(yùn)輸企業(yè)未依照規(guī)定攜帶運(yùn)輸證明副本4.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時應(yīng)當(dāng)做到“四查十對”，其中“四查”包括（）A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性5.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.說明治愈率或者有效率D.以兒童為訴求對象的非兒童用藥廣告6.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有開展疫苗接種所需的消毒設(shè)備和急救藥品7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列情形中，屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.導(dǎo)致永久性耳聾8.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請中藥品種保護(hù)的條件包括（）A.符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.用于預(yù)防和治療特殊疾病的C.對特定疾病有顯著療效的D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑9.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的行為包括（）A.以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供便利C.采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑10.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件包括（）A.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.制劑配制地址與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的地址一致三、案例分析題（共4題，每題10分。請根據(jù)背景材料，回答問題）案例1：某藥品零售企業(yè)（連鎖）未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，允許銷售人員向患者直接銷售處方藥阿莫西林膠囊（青霉素類抗生素），且未留存處方。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)該行為，同時發(fā)現(xiàn)部分中藥飲片（如甘草）的儲存環(huán)境濕度超標(biāo)（規(guī)定濕度為35%-75%，實(shí)際為80%），導(dǎo)致部分飲片出現(xiàn)霉變。問題：1.該企業(yè)未憑處方銷售處方藥的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？2.中藥飲片儲存濕度超標(biāo)的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2：某疫苗生產(chǎn)企業(yè)向某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送一批流感疫苗，運(yùn)輸過程中因冷鏈設(shè)備故障，導(dǎo)致疫苗運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃）2小時。收貨時，疾控機(jī)構(gòu)未查驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄，直接接收并入庫。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門抽查，發(fā)現(xiàn)該批疫苗運(yùn)輸溫度異常。問題：1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)輸過程中未保證冷鏈溫度的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？2.疾控機(jī)構(gòu)未查驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄即接收疫苗的行為是否合法？說明理由。案例3：患者張某在某藥店購買降血壓藥“苯磺酸氨氯地平片”，藥師調(diào)劑時未核對患者姓名、藥品名稱，誤將“苯磺酸左旋氨氯地平片”（劑量不同）發(fā)給張某。張某服用后出現(xiàn)低血壓癥狀，送醫(yī)治療。經(jīng)調(diào)查，該藥店執(zhí)業(yè)藥師當(dāng)天請假，由未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的銷售人員負(fù)責(zé)調(diào)劑。問題：1.藥師調(diào)劑錯誤的行為違反了《處方管理辦法》的哪些規(guī)定？2.藥店在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時由非藥學(xué)人員調(diào)劑藥品的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？案例4：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，采購未經(jīng)過炮制的生甘草（未符合《中國藥典》炮制要求），直接包裝后標(biāo)注為“炙甘草”（炮制品種）進(jìn)行銷售。藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)該批飲片的性狀、鑒別項不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。問題：1.該企業(yè)的行為應(yīng)認(rèn)定為假藥還是劣藥？說明依據(jù)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行處罰？參考答案一、單項選擇題1.D2.B3.C4.A5.B6.A7.C8.C9.C10.A11.C12.D13.C14.C15.C16.D17.C18.B19.A20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.BC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、案例分析題案例1答案：1.違反《處方管理辦法》第十四條“醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用”，以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上2萬元以下罰款。2.違反GSP第八十三條“儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施”，以及第八十五條“儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房”。處理：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例2答案：1.違反《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第三十七條“疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度”。責(zé)任：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十六條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對違法單位處10萬元以上30萬元以下的罰款；