2025年藥事法規(guī)的試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)中藥配方顆粒時(shí)，需額外提交的證明文件是A.受托方GMP證書(shū)B(niǎo).中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料C.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議D.近3年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告答案：B2.某企業(yè)擬通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售第二類精神藥品，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（2025修訂）》，其應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)B(niǎo).建立在線藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)C.配備專職精神藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理員D.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接答案：C（第二類精神藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售）3.2025年新頒布的《藥物警戒檢查指南》規(guī)定，對(duì)持有人開(kāi)展藥物警戒體系檢查時(shí)，重點(diǎn)核查的核心指標(biāo)是A.年度報(bào)告提交及時(shí)率B.個(gè)例藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的完整率C.風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別與評(píng)估的規(guī)范性D.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告培訓(xùn)覆蓋率答案：C4.某中藥新藥申報(bào)“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊(cè)，根據(jù)《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（2025版）》，其處方來(lái)源需滿足的條件是A.收錄于《中華人民共和國(guó)藥典》B.形成于1911年以前，且無(wú)配伍禁忌爭(zhēng)議C.經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定為經(jīng)典名方D.處方組成與《傷寒雜病論》原方完全一致答案：B5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)批準(zhǔn)在本省3家中醫(yī)醫(yī)院調(diào)劑使用，2025年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》修訂后，允許其擴(kuò)大調(diào)劑范圍的情形是A.制劑用于治療罕見(jiàn)病，且省內(nèi)需求激增B.調(diào)劑醫(yī)院增加至5家，均為三級(jí)甲等中醫(yī)院C.制劑通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)D.持有人與調(diào)劑醫(yī)院簽訂藥品追溯合作協(xié)議答案：A（罕見(jiàn)病、急危重癥制劑可擴(kuò)大調(diào)劑）6.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法（2025修訂）》，以下需申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品是A.用于科研的重組蛋白試劑B.出口到未與我國(guó)互認(rèn)批簽發(fā)的國(guó)家的疫苗C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的卡介苗D.上市后變更生產(chǎn)工藝的血液制品答案：D（變更工藝后需重新批簽發(fā)）7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)線改造，需將某化學(xué)原料藥生產(chǎn)地址從A省變更至B省，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，其應(yīng)當(dāng)A.向B省藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更B.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)地址變更C.完成穩(wěn)定性試驗(yàn)后直接變更，無(wú)需審批D.先在A省注銷原生產(chǎn)許可，再在B省重新申請(qǐng)答案：B（生產(chǎn)地址跨省變更需國(guó)家藥監(jiān)局審批）8.2025年《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》新增要求，疫苗類藥品追溯信息應(yīng)包含A.運(yùn)輸過(guò)程中溫濕度波動(dòng)頻次B.接種者身份證號(hào)C.疫苗生產(chǎn)用菌毒種來(lái)源D.配送企業(yè)員工健康證明答案：A（強(qiáng)化冷鏈追溯）9.某藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立藥物警戒體系，導(dǎo)致嚴(yán)重藥品不良事件未及時(shí)報(bào)告，根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，對(duì)其最嚴(yán)厲的行政處罰是A.警告并限期整改B.處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)D.法定代表人十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：C（未建立藥物警戒體系可吊銷注冊(cè)證）10.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽管理，2025年《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》新增要求是A.標(biāo)注產(chǎn)地加工企業(yè)名稱B.注明“中藥飲片”字樣C.列出主要成分含量D.附二維碼追溯信息答案：D（強(qiáng)制要求追溯二維碼）11.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀因軟件缺陷導(dǎo)致測(cè)量誤差，被認(rèn)定為嚴(yán)重缺陷，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2025修訂）》，應(yīng)啟動(dòng)的處置措施是A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.停止生產(chǎn)并公告答案：A（嚴(yán)重缺陷需一級(jí)召回）12.化妝品注冊(cè)人委托生產(chǎn)兒童化妝品，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及2025年實(shí)施細(xì)則，需額外提供的資料是A.兒童皮膚刺激性測(cè)試報(bào)告B.受托方化妝品生產(chǎn)許可證C.原料安全相關(guān)證據(jù)D.產(chǎn)品適用年齡范圍說(shuō)明答案：A（兒童化妝品需專項(xiàng)安全性評(píng)價(jià)）13.短缺藥品供應(yīng)保障工作中，2025年《短缺藥品管理辦法》規(guī)定，對(duì)臨床必需、易短缺的化學(xué)原料藥，國(guó)家層面采取的主要措施是A.強(qiáng)制許可生產(chǎn)B.建立中央儲(chǔ)備制度C.鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合生產(chǎn)D.限定最高銷售價(jià)格答案：B（原料藥納入中央儲(chǔ)備）14.藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展真實(shí)世界研究時(shí)，依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025修訂）》，必須滿足的條件是A.研究數(shù)據(jù)來(lái)自至少3家三甲醫(yī)院B.倫理委員會(huì)對(duì)研究方案進(jìn)行動(dòng)態(tài)審查C.受試者簽署的知情同意書(shū)包含數(shù)據(jù)共享?xiàng)l款D.研究結(jié)果直接用于藥品注冊(cè)申報(bào)答案：B（動(dòng)態(tài)倫理審查是新增要求）15.關(guān)于藥品廣告審查，2025年《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》修訂后，允許發(fā)布廣告的情形是A.軍隊(duì)特需藥品B.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的臨床試驗(yàn)用藥物D.含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品答案：B（通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可發(fā)布廣告）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》修訂要點(diǎn)包括A.新增數(shù)字化生產(chǎn)管理要求B.明確生物制品交叉污染防控標(biāo)準(zhǔn)C.簡(jiǎn)化原料藥生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分級(jí)D.要求關(guān)鍵工序配備雙崗復(fù)核答案：ABD（C項(xiàng)應(yīng)為細(xì)化潔凈度分級(jí)）2.藥品上市許可持有人在藥品上市后變更中，需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批的情形有A.化學(xué)藥品變更原料藥生產(chǎn)工藝（影響安全性）B.生物制品變更生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)C.中藥變更關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（不影響質(zhì)量）D.仿制藥變更處方中輔料種類答案：AB（C、D為備案事項(xiàng)）3.根據(jù)《疫苗管理法》及2025年配套文件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與國(guó)家平臺(tái)對(duì)接B.對(duì)上市后疫苗開(kāi)展重點(diǎn)人群監(jiān)測(cè)C.儲(chǔ)備至少6個(gè)月用量的疫苗應(yīng)急庫(kù)存D.向接種單位提供疫苗接種異常反應(yīng)救治培訓(xùn)答案：ABD（C項(xiàng)為政府儲(chǔ)備職責(zé)）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品第三方平臺(tái)提供者的法定義務(wù)有A.對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)名核驗(yàn)B.保存交易記錄至少5年C.每日監(jiān)測(cè)平臺(tái)內(nèi)藥品信息D.配備專職藥師開(kāi)展在線審方答案：ABC（D項(xiàng)為銷售企業(yè)義務(wù)）5.2025年《中藥品種保護(hù)條例》修訂后，可申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的情形包括A.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥復(fù)方制劑B.從天然藥物中提取的有效成分制成的新藥C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.用于預(yù)防和治療罕見(jiàn)病的中藥創(chuàng)新藥答案：AC（B、D為二級(jí)保護(hù)情形）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中，2025年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》新增要求有A.建立藥品使用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制B.臨床藥師參與查房比例不低于80%C.中藥飲片調(diào)劑室配備藥品智能調(diào)配系統(tǒng)D.特殊管理藥品實(shí)行電子圍欄監(jiān)管答案：AD（B、C為推薦性要求）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在以下行為，應(yīng)認(rèn)定為嚴(yán)重違反GSP的有A.冷藏藥品運(yùn)輸途中溫濕度超標(biāo)未記錄B.未按規(guī)定對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷C.購(gòu)進(jìn)藥品未索取合法票據(jù)D.質(zhì)量管理人員未取得執(zhí)業(yè)藥師資格答案：AC（B為一般缺陷，D為人員資質(zhì)問(wèn)題）8.關(guān)于藥品價(jià)格管理，2025年《藥品價(jià)格管理辦法》規(guī)定的監(jiān)管措施包括A.對(duì)短缺藥品實(shí)施價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警B.對(duì)專利藥開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查C.禁止藥品上市許可持有人捆綁銷售D.要求互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)公開(kāi)藥品銷售價(jià)格答案：ABCD（均為新增措施）9.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情形有A.使用醫(yī)療器械導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.醫(yī)療器械標(biāo)簽錯(cuò)誤但未造成傷害C.同一型號(hào)產(chǎn)品在1個(gè)月內(nèi)發(fā)生3起同類可疑不良事件D.醫(yī)療器械軟件更新后出現(xiàn)功能異常答案：ACD（B項(xiàng)為無(wú)需報(bào)告的輕微事件）10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)違反《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為包括A.未按規(guī)定保存原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存期2年）B.生產(chǎn)車間潔凈度不符合要求C.未對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行年度健康檢查D.使用超過(guò)保質(zhì)期的化妝品原料答案：BCD（A項(xiàng)保存期應(yīng)為3年）三、案例分析題（共40分）案例一（10分）：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)存在以下問(wèn)題：①銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未標(biāo)明“憑處方銷售”；②部分客戶訂單無(wú)電子處方，系統(tǒng)顯示“已自動(dòng)提供處方”；③銷售的兒童退燒藥“布洛芬混懸液”頁(yè)面宣傳“30分鐘起效，比某品牌快2倍”。問(wèn)題：指出A企業(yè)的違法違規(guī)行為及法律依據(jù)。答案：1.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未標(biāo)明“憑處方銷售”：違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第18條，要求含特殊藥品復(fù)方制劑網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面必須顯著標(biāo)明“憑處方銷售”，可處10萬(wàn)元以下罰款。2.無(wú)電子處方自動(dòng)提供處方銷售藥品：違反《藥品管理法》第119條，禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)虛構(gòu)處方，屬于非法銷售處方藥，可處違法銷售藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）。3.兒童退燒藥宣傳療效對(duì)比：違反《廣告法》第17條及《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第7條，藥品廣告不得含有與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容，可處廣告費(fèi)用5-10倍罰款（無(wú)廣告費(fèi)用或無(wú)法計(jì)算的，處20-100萬(wàn)元罰款）。案例二（10分）：B生物制品公司是某流感疫苗的上市許可持有人，2025年4月，其委托C藥廠（具備疫苗生產(chǎn)資質(zhì)）生產(chǎn)該疫苗。檢查發(fā)現(xiàn)，B公司未對(duì)C藥廠的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，且C藥廠在生產(chǎn)中擅自變更了滅活工藝參數(shù)（未向B公司報(bào)告），導(dǎo)致一批次疫苗效價(jià)不符合規(guī)定。問(wèn)題：分析B公司與C藥廠的責(zé)任劃分及處罰依據(jù)。答案：1.B公司責(zé)任：作為MAH，未履行委托生產(chǎn)監(jiān)督義務(wù)，違反《藥品管理法》第30條“持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督”的規(guī)定。依據(jù)第126條，未履行監(jiān)督義務(wù)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的，處50-500萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。2.C藥廠責(zé)任：擅自變更生產(chǎn)工藝，違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第25條“受托方不得擅自變更生產(chǎn)工藝”的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》第124條，生產(chǎn)劣藥（效價(jià)不符合規(guī)定），處貨值金額10-20倍罰款（疫苗類處15-30倍）；對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處10年直至終身禁業(yè)。3.連帶責(zé)任：B公司對(duì)C藥廠的違法行為承擔(dān)首要責(zé)任，監(jiān)管部門(mén)可同時(shí)處罰雙方，并要求B公司召回問(wèn)題疫苗，啟動(dòng)藥物警戒調(diào)查。案例三（10分）：D醫(yī)院配制的“清熱止咳合劑”（中藥制劑）經(jīng)批準(zhǔn)在省內(nèi)5家中醫(yī)院調(diào)劑使用。2025年5月，D醫(yī)院將該制劑通過(guò)其互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)，向省外患者銷售，患者憑D醫(yī)院醫(yī)師開(kāi)具的電子處方購(gòu)買。問(wèn)題：指出D醫(yī)院的違規(guī)行為及法律后果。答案：1.違規(guī)行為一：超出調(diào)劑范圍銷售。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第31條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅可在批準(zhǔn)的省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向省外患者銷售。2.違規(guī)行為二：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第22條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售（除非另有規(guī)定）。3.法律后果：依據(jù)《藥品管理法》第74條“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”的規(guī)定，按假藥論處（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得上市銷售）；沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15-30倍罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）；對(duì)D醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員依法給予處分，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。案例四（10分）：E藥品檢驗(yàn)所受國(guó)家藥監(jiān)局委托，對(duì)某批進(jìn)口抗癌藥開(kāi)展口岸檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)所需對(duì)照品無(wú)法獲取，遂依據(jù)企業(yè)提供的自檢數(shù)據(jù)出具了合格檢驗(yàn)報(bào)告。后經(jīng)核查，該批藥品實(shí)際存在含量不足問(wèn)題。問(wèn)題：分析E藥檢所的違法責(zé)任及相關(guān)法規(guī)依據(jù)。答案：1.違法責(zé)任：未依法履行檢驗(yàn)職責(zé)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。依據(jù)《藥品管理法》第86條“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處20-100萬(wàn)元罰