醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義核心是通過物理等方式實(shí)現(xiàn)預(yù)防、診斷、治療等目的，且不包括（）A.對(duì)人體表面的檢查B.通過藥理學(xué)作用發(fā)揮主要功效C.對(duì)組織的替代D.生命支持答案：B2.我國醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模B.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.市場(chǎng)銷量答案：C3.第一類醫(yī)療器械的管理方式是（）A.需向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)B.向省級(jí)藥監(jiān)局備案C.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案D.無需任何行政許可答案：C4.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下不屬于其責(zé)任的是（）A.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審核B.產(chǎn)品上市后持續(xù)跟蹤不良事件C.承擔(dān)產(chǎn)品召回的全部費(fèi)用D.確保經(jīng)銷商具備醫(yī)療資質(zhì)答案：D5.無菌醫(yī)療器械常用的滅菌方法不包括（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.濕熱滅菌C.伽馬射線輻照滅菌D.紫外線消毒答案：D6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日答案：B7.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)持續(xù)控制在（）A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.15-25℃答案：A8.醫(yī)療器械說明書中必須包含的核心內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.預(yù)期用途C.療效保證聲明D.注意事項(xiàng)和警示答案：C9.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是（）A.GB9706.1B.GB/T16886系列C.YY/T0287D.ISO13485答案：B10.以下屬于第三類體外診斷試劑的是（）A.血糖檢測(cè)試紙B.妊娠檢測(cè)試劑C.腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑（用于輔助診斷）D.新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（自測(cè)用）答案：D11.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回針對(duì)的是（）A.可能引起暫時(shí)或可逆健康損害的產(chǎn)品B.不會(huì)引起健康損害但不符合法規(guī)的產(chǎn)品C.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡的產(chǎn)品D.已造成輕微健康損害的產(chǎn)品答案：C12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求C.提高生產(chǎn)效率D.滿足經(jīng)銷商需求答案：B13.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體不包括（）A.二維碼B.射頻標(biāo)簽（RFID）C.文字編號(hào)D.顏色標(biāo)記答案：D14.植入類醫(yī)療器械的使用期限驗(yàn)證應(yīng)至少包括（）A.加速老化試驗(yàn)B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)C.臨床使用反饋D.材料成分分析答案：A15.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.心臟起搏器電池提前失效導(dǎo)致患者住院B.醫(yī)用口罩佩戴后出現(xiàn)皮膚過敏C.血壓計(jì)因用戶操作錯(cuò)誤顯示異常值D.手術(shù)縫合線斷裂導(dǎo)致二次手術(shù)答案：C16.體外診斷試劑的“分析靈敏度”指的是（）A.檢測(cè)樣本中目標(biāo)物的最低濃度B.重復(fù)檢測(cè)結(jié)果的一致性C.區(qū)分目標(biāo)物與其他物質(zhì)的能力D.檢測(cè)結(jié)果與參考方法的符合程度答案：A17.醫(yī)療器械包裝的主要作用不包括（）A.防止微生物污染B.提升產(chǎn)品美觀度C.保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸中不受損D.標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息答案：B18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)確保（）A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整B.受試者權(quán)益和安全優(yōu)先C.試驗(yàn)周期最短D.企業(yè)利益最大化答案：B19.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.心電圖機(jī)D.一次性使用無菌注射器答案：B20.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)來自（）A.研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)樣品B.生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)生產(chǎn)批次C.委托第三方定制的樣品D.市場(chǎng)上隨機(jī)購買的產(chǎn)品答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括（）A.有效性依賴于物理作用B.安全性需通過風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)現(xiàn)C.技術(shù)依賴性強(qiáng)D.法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格答案：ABCD2.醫(yī)療器械分類規(guī)則中需考慮的因素包括（）A.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征B.使用形式（接觸人體部位、方式）C.使用狀態(tài)（無菌或非無菌）D.生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入答案：ABC3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需提交的技術(shù)文件包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工藝研究資料C.臨床評(píng)價(jià)資料D.經(jīng)銷商資質(zhì)證明答案：ABC4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素包括（）A.人員培訓(xùn)與資質(zhì)B.生產(chǎn)設(shè)備與工藝驗(yàn)證C.原材料采購與檢驗(yàn)D.成品包裝與運(yùn)輸記錄答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成要素包括（）A.與使用醫(yī)療器械相關(guān)B.導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害C.屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷D.需要按規(guī)定報(bào)告答案：ABD6.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）A.“療效顯著”“治愈率90%”等絕對(duì)化用語B.產(chǎn)品技術(shù)專利號(hào)（真實(shí)有效）C.“無任何副作用”等保證性聲明D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：AC7.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)需考慮的因素包括（）A.材料的化學(xué)組成與特性B.與人體接觸的部位和時(shí)間C.使用人群的特殊生理狀態(tài)（如兒童、孕婦）D.產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格答案：ABC8.體外診斷試劑性能驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括（）A.準(zhǔn)確性（與參考方法的一致性）B.精密度（重復(fù)性、再現(xiàn)性）C.特異性（抗干擾能力）D.穩(wěn)定性（效期內(nèi)性能變化）答案：ABCD9.醫(yī)療器械冷鏈管理的關(guān)鍵要點(diǎn)包括（）A.運(yùn)輸全程溫度監(jiān)控B.存儲(chǔ)環(huán)境溫濕度記錄C.冷鏈中斷時(shí)的應(yīng)急處理（如重新驗(yàn)證）D.運(yùn)輸設(shè)備的定期驗(yàn)證與維護(hù)答案：ABCD10.醫(yī)療器械召回的實(shí)施要求包括（）A.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)B.召回信息需通知到直接用戶和最終用戶C.召回產(chǎn)品需記錄處理方式（如銷毀、修復(fù)）D.召回完成后需提交效果評(píng)估報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，計(jì)10分）1.第一類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。（）答案：×（第一類需向市級(jí)藥監(jiān)局備案）2.無菌醫(yī)療器械必須采用環(huán)氧乙烷滅菌。（）答案：×（可采用輻照、濕熱滅菌等，需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇）3.醫(yī)療器械不良事件僅指已造成實(shí)際傷害的事件，可能傷害無需報(bào)告。（）答案：×（可能導(dǎo)致傷害的事件也需報(bào)告）4.醫(yī)療器械說明書中可以引用已授權(quán)的專利號(hào)。（）答案：√5.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)必須進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（）答案：×（可通過文獻(xiàn)、化學(xué)分析等豁免部分試驗(yàn)）6.所有體外診斷試劑均屬于第三類醫(yī)療器械。（）答案：×（按風(fēng)險(xiǎn)分為三類，如血糖試紙多為第二類）7.冷鏈運(yùn)輸中若溫度短暫超出范圍，產(chǎn)品應(yīng)直接報(bào)廢。（）答案：×（需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)重新檢測(cè)）8.醫(yī)療器械召回僅針對(duì)存在缺陷的已上市產(chǎn)品。（）答案：√9.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√10.醫(yī)療器械的“有效期”等同于“貨架壽命”。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。分類時(shí)主要考慮：①產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征（如是否植入、是否接觸血液）；②使用形式（接觸人體部位、方式，如體表、體內(nèi)、侵入性）；③使用狀態(tài)（是否無菌、是否含藥）；④潛在風(fēng)險(xiǎn)（如感染、物理損傷、生物相容性風(fēng)險(xiǎn)）。2.說明醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①管理部門：注冊(cè)（第二類向省級(jí)藥監(jiān)局，第三類向國家藥監(jiān)局）；備案（第一類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）。②資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)驗(yàn)證等詳細(xì)資料；備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基礎(chǔ)資料。③審批性質(zhì)：注冊(cè)為行政許可，需技術(shù)審評(píng)；備案為告知性登記，資料符合即備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中“關(guān)鍵工序”的定義及控制措施。答案：關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（如無菌產(chǎn)品的滅菌、植入物的表面處理）。控制措施包括：①工序確認(rèn)（驗(yàn)證人員、設(shè)備、工藝參數(shù)能滿足要求）；②過程監(jiān)控（實(shí)時(shí)記錄溫度、時(shí)間等參數(shù)）；③人員培訓(xùn)（持證上崗）；④產(chǎn)品檢驗(yàn)（首件檢驗(yàn)、巡檢）；⑤記錄保存（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。答案：①發(fā)現(xiàn)或獲知事件后，注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)立即進(jìn)行初步評(píng)估（是否屬于報(bào)告范圍）；②導(dǎo)致死亡的事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；③通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；④后續(xù)跟蹤（如事件進(jìn)展、產(chǎn)品調(diào)查結(jié)果）需及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。5.醫(yī)療器械說明書編寫的核心要求有哪些？答案：①真實(shí)性：內(nèi)容需與產(chǎn)品實(shí)際性能一致，不得虛假宣傳；②準(zhǔn)確性：術(shù)語符合行業(yè)規(guī)范（如“適用范圍”而非“療效”）；③完整性：必須包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、預(yù)期用途、使用方法、禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等；④易懂性：語言通俗，避免專業(yè)術(shù)語過多（需考慮用戶為非專業(yè)人員時(shí)）；⑤合規(guī)性：符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的作用是什么？答案：①產(chǎn)品追溯：實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用全鏈條可追蹤（如問題產(chǎn)品召回時(shí)快速定位）；②監(jiān)管優(yōu)化：幫助監(jiān)管部門精準(zhǔn)掌握產(chǎn)品分布、不良事件關(guān)聯(lián)信息；③信息共享：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、患者可通過UDI獲取產(chǎn)品信息（如型號(hào)、效期、生產(chǎn)批次）；④質(zhì)量提升：推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系（需確保標(biāo)識(shí)唯一性和穩(wěn)定性）。五、案例分析題（共2題，計(jì)20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌手術(shù)衣”在上市后，多地醫(yī)院反饋患者使用后出現(xiàn)手術(shù)部位感染。經(jīng)調(diào)查，部分批次產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，且滅菌記錄顯示滅菌溫度未達(dá)到工藝要求（設(shè)定121℃，實(shí)際115℃）。問題：（1）該手術(shù)衣屬于哪類醫(yī)療器械？依據(jù)是什么？（2）企業(yè)在滅菌過程中違反了哪些質(zhì)量管理要求？（3）若確認(rèn)感染與產(chǎn)品相關(guān)，應(yīng)如何報(bào)告不良事件？（4）企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)幾級(jí)召回？需在多久內(nèi)完成？答案：（1）屬于第二類醫(yī)療器械。依據(jù)：接觸人體無菌組織（手術(shù)中覆蓋術(shù)區(qū)），存在感染風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制，但風(fēng)險(xiǎn)程度低于第三類植入器械。（2）違反了：①滅菌工藝驗(yàn)證要求（未確保溫度參數(shù)符合設(shè)定）；②過程記錄要求（未如實(shí)記錄實(shí)際溫度）；③成品檢驗(yàn)要求（未檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量）。（3）屬于導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的事件，企業(yè)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告，并補(bǔ)充調(diào)查進(jìn)展（如殘留量超標(biāo)數(shù)據(jù)、感染病例關(guān)聯(lián)分析）。（4）應(yīng)啟動(dòng)一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡），需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，通知所有已銷售的醫(yī)院，召回產(chǎn)品并銷毀，同時(shí)提交召回效果評(píng)估報(bào)告。案例2：某公司生產(chǎn)的“智能血糖儀”上市后，用戶投訴測(cè)量結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值偏差超過15%，導(dǎo)致患者錯(cuò)誤調(diào)整胰島素用量。經(jīng)查，產(chǎn)品說明書中未明確標(biāo)注“需定期使用校準(zhǔn)液校準(zhǔn)”的要求，且部分批次的血糖試紙靈敏度不合格。問題：（1）該血糖儀屬于哪類醫(yī)療器械？依據(jù)是什么？（2）說明書存在什么問題？違反了哪項(xiàng)法規(guī)要求？（3）用戶投訴是否屬于不良事件？應(yīng)如何報(bào)告？（4）企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案：（1）屬于第二類醫(yī)療器械。依據(jù)：用于血糖檢測(cè)（體外診斷），風(fēng)險(xiǎn)程度中等（需控制準(zhǔn)確性，但非高風(fēng)險(xiǎn)的第