質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系的“過程方法”強(qiáng)調(diào)的核心是（）。A.識別所有過程并確定其順序和相互作用B.僅關(guān)注關(guān)鍵過程的控制C.通過統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析過程績效D.由最高管理者直接管理所有過程2.內(nèi)部審核的主要目的是（）。A.證明產(chǎn)品符合客戶要求B.評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性并尋求改進(jìn)機(jī)會C.滿足外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求D.考核員工工作績效3.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系文件的“必需”層次？（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.外來文件（如法律法規(guī)）4.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)某車間的設(shè)備維護(hù)記錄僅有“已維護(hù)”字樣，無具體維護(hù)內(nèi)容和維護(hù)人員簽字。這一問題最可能不符合ISO9001:2015的（）條款。A.7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施B.7.5.3形成文件的信息的控制C.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制D.9.2.2內(nèi)部審核的實(shí)施5.審核方案是指（）。A.一次具體審核的計(jì)劃B.針對特定時間段內(nèi)的一組審核的策劃和安排C.審核員的能力評估計(jì)劃D.不符合項(xiàng)的整改計(jì)劃6.以下關(guān)于“審核證據(jù)”的描述，正確的是（）。A.僅包括記錄、陳述和觀察結(jié)果B.必須是客觀存在的事實(shí)，不能是推測C.審核員的經(jīng)驗(yàn)可以作為審核證據(jù)D.客戶投訴不屬于審核證據(jù)7.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“基于風(fēng)險的思維”要求組織（）。A.僅識別質(zhì)量風(fēng)險，無需考慮其他風(fēng)險B.在策劃質(zhì)量管理體系時考慮風(fēng)險和機(jī)遇C.由風(fēng)險管理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)風(fēng)險控制D.風(fēng)險識別后無需跟蹤8.審核員在審核某公司采購過程時，發(fā)現(xiàn)采購訂單未明確規(guī)定原材料的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)（如強(qiáng)度等級），這一問題可能影響（）。A.產(chǎn)品的可追溯性B.采購產(chǎn)品的驗(yàn)證C.供應(yīng)商的選擇D.不合格品的控制9.以下哪項(xiàng)是審核員在審核“管理評審”時應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)？（）A.生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)記錄B.質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及改進(jìn)需求C.員工培訓(xùn)的簽到表D.客戶訂單的處理流程10.某企業(yè)的質(zhì)量方針為“以客戶為中心，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量”，審核員應(yīng)驗(yàn)證（）。A.該方針是否由最高管理者制定B.員工是否能背誦該方針C.方針是否與組織的戰(zhàn)略方向一致D.以上均需驗(yàn)證11.審核抽樣時，應(yīng)遵循的原則是（）。A.選擇最近的記錄，忽略歷史數(shù)據(jù)B.確保樣本具有代表性，覆蓋審核范圍C.僅抽取關(guān)鍵崗位的記錄D.由受審核方指定抽樣對象12.不符合項(xiàng)的“嚴(yán)重程度”判定依據(jù)是（）。A.對產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響程度B.受審核方的主觀解釋C.審核員的個人經(jīng)驗(yàn)D.不符合項(xiàng)的數(shù)量13.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“改進(jìn)”的內(nèi)容不包括（）。A.糾正措施B.持續(xù)改進(jìn)C.預(yù)防措施（注：2015版已取消“預(yù)防措施”術(shù)語）D.突破性改進(jìn)14.審核員在審核“設(shè)計(jì)和開發(fā)”過程時，若發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸入未包括法律法規(guī)要求，這不符合（）。A.8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入B.8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制C.8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出D.8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改15.以下關(guān)于“糾正”和“糾正措施”的描述，錯誤的是（）。A.糾正針對不合格現(xiàn)象，糾正措施針對不合格原因B.糾正可能涉及返工、降級等C.糾正措施需驗(yàn)證有效性D.糾正和糾正措施必須同時實(shí)施16.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告中，檢驗(yàn)員未簽字確認(rèn)，這一問題屬于（）。A.文件控制不符合B.記錄控制不符合C.產(chǎn)品監(jiān)視和測量不符合D.人員能力不符合17.質(zhì)量管理體系的“有效性”是指（）。A.體系文件是否完整B.體系是否實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果C.體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求D.體系是否經(jīng)過認(rèn)證18.審核計(jì)劃應(yīng)在（）階段制定。A.審核啟動B.審核準(zhǔn)備C.審核實(shí)施D.審核報(bào)告19.以下哪項(xiàng)不屬于審核員的“個人素質(zhì)”要求？（）A.公正表達(dá)B.善于溝通C.熟悉行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)D.保持客觀中立20.某公司將“客戶投訴率≤1%”作為質(zhì)量目標(biāo)，審核員應(yīng)驗(yàn)證（）。A.目標(biāo)是否分解到相關(guān)職能和層次B.目標(biāo)是否可測量C.目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致D.以上均需驗(yàn)證二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的“七項(xiàng)質(zhì)量管理原則”包括（）。A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.過程方法C.領(lǐng)導(dǎo)作用D.持續(xù)改進(jìn)2.內(nèi)部審核的“審核準(zhǔn)則”通常包括（）。A.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)B.組織的質(zhì)量管理體系文件C.適用的法律法規(guī)D.客戶的特殊要求3.審核員在審核“人力資源”時，應(yīng)關(guān)注（）。A.員工是否具備相應(yīng)的能力B.培訓(xùn)需求是否基于能力差距分析C.培訓(xùn)效果是否得到評價D.員工的年齡和學(xué)歷是否符合要求4.以下屬于“不符合項(xiàng)報(bào)告”應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.不符合事實(shí)描述（時間、地點(diǎn)、證據(jù)）B.不符合的審核準(zhǔn)則條款C.不符合的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/一般）D.整改期限和責(zé)任人5.審核員在現(xiàn)場審核時，可通過（）方法獲取審核證據(jù)。A.查閱文件和記錄B.觀察操作過程C.與員工面談D.分析統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)6.質(zhì)量管理體系文件的“受控”要求包括（）。A.發(fā)布前得到批準(zhǔn)B.及時更新并標(biāo)識修訂狀態(tài)C.非受控文件無需管理D.外來文件需識別并控制其分發(fā)7.以下關(guān)于“管理評審”的描述，正確的是（）。A.由最高管理者主持B.輸入應(yīng)包括審核結(jié)果、客戶反饋、過程績效等C.輸出應(yīng)包括改進(jìn)措施和資源需求D.每年至少進(jìn)行一次8.審核員在審核“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”時，應(yīng)驗(yàn)證（）。A.是否在所有規(guī)定的驗(yàn)證活動完成后放行B.放行人員是否具備權(quán)限C.放行記錄是否完整（如產(chǎn)品名稱、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)論）D.產(chǎn)品包裝是否符合客戶要求9.以下屬于“嚴(yán)重不符合項(xiàng)”的情形有（）。A.關(guān)鍵過程未建立控制程序，導(dǎo)致系統(tǒng)性失效B.某批次產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄缺失C.質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略嚴(yán)重脫節(jié)D.連續(xù)3個月未進(jìn)行內(nèi)部審核10.審核員的“能力”要求包括（）。A.理解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和審核流程B.掌握審核技巧（如提問、觀察、記錄）C.具備相關(guān)行業(yè)的專業(yè)知識D.能夠獨(dú)立編寫審核報(bào)告三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.內(nèi)部審核必須由外部人員實(shí)施，以確?？陀^性。（）2.質(zhì)量手冊必須涵蓋ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的所有條款，不可刪減。（）3.審核證據(jù)可以是觀察到的現(xiàn)象（如設(shè)備未標(biāo)識）或記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告）。（）4.不符合項(xiàng)的整改只需糾正不合格現(xiàn)象，無需分析根本原因。（）5.管理評審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施。（）6.審核抽樣時，若發(fā)現(xiàn)某樣本存在問題，應(yīng)擴(kuò)大抽樣范圍以確認(rèn)是否為系統(tǒng)性問題。（）7.員工培訓(xùn)的“有效性”只需通過考試分?jǐn)?shù)判斷。（）8.產(chǎn)品的可追溯性要求僅適用于成品，不適用于原材料。（）9.風(fēng)險識別后，組織應(yīng)采取措施應(yīng)對風(fēng)險，包括規(guī)避、降低或接受。（）10.內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)包含審核結(jié)論，如質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、是否有效。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述內(nèi)部審核的主要步驟（從策劃到跟蹤驗(yàn)證）。2.請說明ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過程方法”的核心要點(diǎn)及實(shí)施意義。3.審核員在審核“客戶滿意”時，應(yīng)關(guān)注哪些關(guān)鍵證據(jù)？4.請區(qū)分“糾正”“糾正措施”和“預(yù)防措施”（注：2015版標(biāo)準(zhǔn)已取消“預(yù)防措施”術(shù)語，但需說明其與“基于風(fēng)險的思維”的關(guān)聯(lián)）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)審員在審核“生產(chǎn)過程控制”時，發(fā)現(xiàn)以下問題：裝配車間的溫度控制要求為22±2℃，但現(xiàn)場溫度計(jì)顯示25℃，且近3天的溫度記錄均顯示超過24℃，無任何異常處理記錄。操作工人A未佩戴防護(hù)手套，違反了《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》中“接觸精密部件需佩戴無粉手套”的規(guī)定。一批已完成裝配的產(chǎn)品放置在待檢區(qū)，但未懸掛“待檢驗(yàn)”標(biāo)識，無法區(qū)分是否已檢驗(yàn)。要求：指出上述問題分別不符合ISO9001:2015的哪些條款，并說明理由。案例2：某電子元件公司的質(zhì)量目標(biāo)為“成品一次交驗(yàn)合格率≥98%”，2023年16月的實(shí)際完成情況為：1月97.5%，2月97.8%，3月96.2%，4月97.0%，5月96.5%，6月97.2%。審核員查閱相關(guān)記錄發(fā)現(xiàn)：生產(chǎn)部門未分析合格率未達(dá)標(biāo)的原因，僅在月度會議上通報(bào)了數(shù)據(jù)；技術(shù)部曾提出“優(yōu)化焊接工藝參數(shù)”的改進(jìn)建議，但未被納入實(shí)施計(jì)劃；質(zhì)量部未對低合格率批次的不合格品進(jìn)行根本原因分析（如材料、設(shè)備或操作問題）。要求：分析該公司在質(zhì)量目標(biāo)管理中存在的問題，并指出不符合的ISO9001:2015條款及理由。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.D4.B5.B6.B7.B8.B9.B10.D11.B12.A13.C14.A15.D16.B17.B18.B19.C20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABC9.ACD10.ABCD三、判斷題1.×（內(nèi)審可由內(nèi)部人員實(shí)施，需確保獨(dú)立性）2.×（允許刪減，但需符合1.2條款要求）3.√4.×（需分析根本原因并采取糾正措施）5.√6.√7.×（需結(jié)合實(shí)際操作能力等綜合判斷）8.×（原材料也需可追溯）9.√10.√四、簡答題1.內(nèi)部審核主要步驟：（1）審核策劃：制定審核方案，確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時間等；（2）審核準(zhǔn)備：組建審核組，編制審核計(jì)劃、檢查表；（3）審核實(shí)施：首次會議、現(xiàn)場審核（收集證據(jù)、記錄不符合）、末次會議；（4）審核編制并分發(fā)審核報(bào)告；（5）跟蹤驗(yàn)證：對不符合項(xiàng)的整改措施進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)有效性。2.過程方法核心要點(diǎn)：識別組織的所有過程（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購等）；確定過程的順序和相互作用（如采購影響生產(chǎn)，生產(chǎn)影響檢驗(yàn)）；明確過程的輸入、輸出、活動和資源；監(jiān)控和測量過程績效，持續(xù)改進(jìn)。實(shí)施意義：通過系統(tǒng)管理過程，提高效率，確保過程結(jié)果符合預(yù)期，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的整體有效性。3.審核“客戶滿意”時應(yīng)關(guān)注的關(guān)鍵證據(jù)：客戶滿意度調(diào)查的方法（如問卷、訪談）及數(shù)據(jù)（如滿意度得分）；客戶投訴的記錄及處理結(jié)果（如響應(yīng)時間、整改措施）；客戶反饋的分析（如主要投訴類型、趨勢）；針對客戶不滿意采取的改進(jìn)措施（如優(yōu)化服務(wù)流程、提升產(chǎn)品質(zhì)量）。4.三者區(qū)別：糾正：針對不合格現(xiàn)象的處置（如返工、挑選），不涉及原因分析；糾正措施：分析不合格根本原因并采取措施，防止再次發(fā)生（如因設(shè)備老化導(dǎo)致不合格，更換設(shè)備）；預(yù)防措施（2015版已取消術(shù)語）：針對潛在不合格的原因采取措施，與“基于風(fēng)險的思維”關(guān)聯(lián)，即通過識別風(fēng)險（潛在問題）提前應(yīng)對（如定期維護(hù)設(shè)備預(yù)防故障）。五、案例分析題案例1：（1）溫度超標(biāo)無處理記錄：不符合8.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。標(biāo)準(zhǔn)要求對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度）進(jìn)行監(jiān)控，并在偏離時采取措施，案例中未記錄異常處理。（2）未佩戴防護(hù)手套：不符合8.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。操作未按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行，違反過程控制要求。（3）產(chǎn)品未標(biāo)識：不符合8.