醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)版）1.產(chǎn)品名稱醫(yī)用臭氧婦科治療儀（以下簡(jiǎn)稱“治療儀”）2.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明2.1型號(hào)規(guī)格型號(hào)核心功能臭氧輸出形式適用場(chǎng)景YC-O3-A基礎(chǔ)治療臭氧氣門(mén)診常規(guī)治療YC-O3-B沖洗治療臭氧水陰道沖洗護(hù)理YC-O3-C綜合治療臭氧氣+臭氧水+臭氧霧多場(chǎng)景臨床應(yīng)用2.2劃分依據(jù)各型號(hào)按臭氧輸出形式及功能組合劃分，核心組件（臭氧發(fā)生器、控制系統(tǒng)、電源模塊）技術(shù)原理一致，僅功能配置存在差異，符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，歸入同一注冊(cè)單元。3.性能指標(biāo)3.1臭氧生成性能臭氧濃度調(diào)節(jié)范圍：臭氧氣：5μg/mL～50μg/mL，連續(xù)可調(diào)，誤差≤±10%（按設(shè)定值）；臭氧水：0.5mg/L～5mg/L，連續(xù)可調(diào)，誤差≤±15%（按設(shè)定值）；臭氧霧：臭氧濃度等效于臭氧氣輸出濃度的30%～80%。濃度穩(wěn)定性：連續(xù)工作2小時(shí)，臭氧濃度波動(dòng)值≤±8%。臭氧制備方式：采用電暈放電法或電解法（需明確產(chǎn)品實(shí)際采用方式），電解法原料為純化水（符合GB/T6682-2008一級(jí)水要求）。3.2輸出參數(shù)流量參數(shù)：臭氧氣流量：0.5L/min～3L/min，誤差≤±10%；臭氧水流量：1L/min～5L/min，誤差≤±15%；臭氧霧粒徑：10μm～50μm，均勻度≥80%。溫度控制（若含加熱功能）：臭氧水輸出溫度35℃～40℃，誤差≤±2℃，具備超溫保護(hù)功能（超過(guò)42℃自動(dòng)停機(jī)）。工作時(shí)間：?jiǎn)未沃委煏r(shí)間可設(shè)置范圍1min～30min，誤差≤±1min，超時(shí)自動(dòng)停止輸出。3.3安全性能電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和主要性能要求》及GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》；漏電流：對(duì)地漏電流≤0.5mA，患者漏電流≤0.1mA；絕緣電阻：正常狀態(tài)下≥10MΩ，潮濕狀態(tài)下≥1MΩ；耐壓性能：在交流2500V、50Hz條件下，耐壓1min，無(wú)擊穿、閃絡(luò)現(xiàn)象。生物安全性：與人體接觸的涉水部件（如沖洗管、霧化頭）生物相容性符合GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞毒性≤1級(jí)，皮膚致敏性≤1級(jí)；涉水部件材質(zhì)為醫(yī)用級(jí)硅膠或食品接觸級(jí)PP，無(wú)異味、無(wú)有害析出，符合GB4806系列標(biāo)準(zhǔn)。尾氣處理：臭氧氣排放濃度≤0.16mg/m3（符合GB3095-2012《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》），具備尾氣吸附或催化分解裝置，避免臭氧泄漏污染環(huán)境。3.4結(jié)構(gòu)與外觀整機(jī)外觀：表面平整、無(wú)劃痕、無(wú)毛刺，涂層均勻、無(wú)脫落，標(biāo)識(shí)清晰、牢固；連接可靠性：各管路、接口連接牢固，無(wú)滲漏，插拔式接口插拔力為10N～30N，重復(fù)插拔500次后仍保持密封性能；穩(wěn)定性：推車(chē)式機(jī)型放置在10°傾斜平面上無(wú)傾倒，便攜式機(jī)型自重≤5kg，便于移動(dòng)。3.5控制與顯示顯示功能：清晰顯示臭氧濃度、流量、治療時(shí)間、溫度（若有）等參數(shù)，顯示誤差≤±5%；控制精度：參數(shù)調(diào)節(jié)步長(zhǎng)≤5μg/mL（臭氧濃度）、0.1L/min（流量）、1min（時(shí)間）；報(bào)警功能：具備低水位、超溫、超壓、臭氧濃度超標(biāo)等異常報(bào)警，報(bào)警聲強(qiáng)≥60dB（A計(jì)權(quán)），同時(shí)顯示報(bào)警代碼。4.檢驗(yàn)方法4.1臭氧濃度檢測(cè)采用碘量法（參考GB/T15438-1995《環(huán)境空氣臭氧的測(cè)定靛藍(lán)二磺酸鈉分光光度法》），在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件（溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%）下，使用臭氧濃度檢測(cè)儀對(duì)輸出口進(jìn)行3次測(cè)量，取平均值，計(jì)算誤差；臭氧水濃度采用DPD分光光度法，在輸出穩(wěn)定后取樣，30min內(nèi)完成檢測(cè)，重復(fù)3次，取平均值。4.2流量與溫度檢測(cè)流量檢測(cè)：采用皂膜流量計(jì)或電子流量計(jì)，在各設(shè)定流量點(diǎn)測(cè)量3次，計(jì)算誤差；溫度檢測(cè)：使用精度±0.1℃的熱電偶溫度計(jì)，插入臭氧水輸出口5cm處，穩(wěn)定后讀數(shù)，重復(fù)3次，計(jì)算誤差。4.3電氣安全檢驗(yàn)漏電流檢測(cè)：按GB9706.1-2020附錄A要求，使用漏電流測(cè)試儀在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下測(cè)量，記錄最大值；絕緣電阻檢測(cè)：采用500V兆歐表，測(cè)量電源輸入端與機(jī)殼、患者回路與機(jī)殼之間的絕緣電阻；耐壓檢測(cè)：按GB9706.1-2020附錄B要求，施加試驗(yàn)電壓，持續(xù)1min，觀察是否有擊穿、閃絡(luò)現(xiàn)象。4.4生物安全性檢驗(yàn)細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》執(zhí)行；皮膚致敏試驗(yàn)：按GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)》執(zhí)行；材質(zhì)析出試驗(yàn)：按GB4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》執(zhí)行，檢測(cè)重金屬、揮發(fā)性有機(jī)物等析出量。4.5結(jié)構(gòu)與外觀檢驗(yàn)外觀檢驗(yàn)：在自然光下，距產(chǎn)品50cm處目測(cè)觀察，用手觸摸表面確認(rèn)無(wú)毛刺、劃痕；滲漏試驗(yàn)：在最大工作壓力1.5倍條件下，保持30min，觀察各接口、管路無(wú)滲漏；插拔壽命試驗(yàn)：對(duì)接口進(jìn)行500次插拔循環(huán)，每次插拔保持10s，試驗(yàn)后進(jìn)行滲漏測(cè)試。4.6控制與顯示檢驗(yàn)顯示精度檢驗(yàn)：將治療儀設(shè)定為各標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，用校準(zhǔn)過(guò)的儀器測(cè)量實(shí)際值，計(jì)算顯示誤差；報(bào)警功能檢驗(yàn)：模擬低水位、超溫等異常工況，觀察是否及時(shí)報(bào)警，報(bào)警聲強(qiáng)用聲級(jí)計(jì)在1m處測(cè)量。5.術(shù)語(yǔ)臭氧氣：由治療儀制備的含臭氧的氣體混合物，用于婦科疾病治療；臭氧水：臭氧溶解于純化水形成的水溶液，用于陰道沖洗；臭氧霧：臭氧與水霧混合形成的氣溶膠，用于體表或腔道霧化治療；電暈放電法：通過(guò)高頻電場(chǎng)轟擊氧氣分子，使其分解并重組生成臭氧的制備方法；電解法：以純化水為原料，通過(guò)電解反應(yīng)在陽(yáng)極生成臭氧的制備方法。6.引用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和主要性能要求；GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求；GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法；GB/T16886系列醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)；GB4806系列食品接觸材料及制品安