醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術要求（注冊版）1.產(chǎn)品名稱醫(yī)用臭氧婦科治療儀（以下簡稱“治療儀”）2.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明2.1型號規(guī)格型號核心功能臭氧輸出形式適用場景YC-O3-A基礎治療臭氧氣門診常規(guī)治療YC-O3-B沖洗治療臭氧水陰道沖洗護理YC-O3-C綜合治療臭氧氣+臭氧水+臭氧霧多場景臨床應用2.2劃分依據(jù)各型號按臭氧輸出形式及功能組合劃分，核心組件（臭氧發(fā)生器、控制系統(tǒng)、電源模塊）技術原理一致，僅功能配置存在差異，符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》要求，歸入同一注冊單元。3.性能指標3.1臭氧生成性能臭氧濃度調(diào)節(jié)范圍：臭氧氣：5μg/mL～50μg/mL，連續(xù)可調(diào)，誤差≤±10%（按設定值）；臭氧水：0.5mg/L～5mg/L，連續(xù)可調(diào)，誤差≤±15%（按設定值）；臭氧霧：臭氧濃度等效于臭氧氣輸出濃度的30%～80%。濃度穩(wěn)定性：連續(xù)工作2小時，臭氧濃度波動值≤±8%。臭氧制備方式：采用電暈放電法或電解法（需明確產(chǎn)品實際采用方式），電解法原料為純化水（符合GB/T6682-2008一級水要求）。3.2輸出參數(shù)流量參數(shù)：臭氧氣流量：0.5L/min～3L/min，誤差≤±10%；臭氧水流量：1L/min～5L/min，誤差≤±15%；臭氧霧粒徑：10μm～50μm，均勻度≥80%。溫度控制（若含加熱功能）：臭氧水輸出溫度35℃～40℃，誤差≤±2℃，具備超溫保護功能（超過42℃自動停機）。工作時間：單次治療時間可設置范圍1min～30min，誤差≤±1min，超時自動停止輸出。3.3安全性能電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和主要性能要求》及GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》；漏電流：對地漏電流≤0.5mA，患者漏電流≤0.1mA；絕緣電阻：正常狀態(tài)下≥10MΩ，潮濕狀態(tài)下≥1MΩ；耐壓性能：在交流2500V、50Hz條件下，耐壓1min，無擊穿、閃絡現(xiàn)象。生物安全性：與人體接觸的涉水部件（如沖洗管、霧化頭）生物相容性符合GB/T16886系列標準，細胞毒性≤1級，皮膚致敏性≤1級；涉水部件材質(zhì)為醫(yī)用級硅膠或食品接觸級PP，無異味、無有害析出，符合GB4806系列標準。尾氣處理：臭氧氣排放濃度≤0.16mg/m3（符合GB3095-2012《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》），具備尾氣吸附或催化分解裝置，避免臭氧泄漏污染環(huán)境。3.4結(jié)構(gòu)與外觀整機外觀：表面平整、無劃痕、無毛刺，涂層均勻、無脫落，標識清晰、牢固；連接可靠性：各管路、接口連接牢固，無滲漏，插拔式接口插拔力為10N～30N，重復插拔500次后仍保持密封性能；穩(wěn)定性：推車式機型放置在10°傾斜平面上無傾倒，便攜式機型自重≤5kg，便于移動。3.5控制與顯示顯示功能：清晰顯示臭氧濃度、流量、治療時間、溫度（若有）等參數(shù)，顯示誤差≤±5%；控制精度：參數(shù)調(diào)節(jié)步長≤5μg/mL（臭氧濃度）、0.1L/min（流量）、1min（時間）；報警功能：具備低水位、超溫、超壓、臭氧濃度超標等異常報警，報警聲強≥60dB（A計權），同時顯示報警代碼。4.檢驗方法4.1臭氧濃度檢測采用碘量法（參考GB/T15438-1995《環(huán)境空氣臭氧的測定靛藍二磺酸鈉分光光度法》），在標準試驗條件（溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%）下，使用臭氧濃度檢測儀對輸出口進行3次測量，取平均值，計算誤差；臭氧水濃度采用DPD分光光度法，在輸出穩(wěn)定后取樣，30min內(nèi)完成檢測，重復3次，取平均值。4.2流量與溫度檢測流量檢測：采用皂膜流量計或電子流量計，在各設定流量點測量3次，計算誤差；溫度檢測：使用精度±0.1℃的熱電偶溫度計，插入臭氧水輸出口5cm處，穩(wěn)定后讀數(shù)，重復3次，計算誤差。4.3電氣安全檢驗漏電流檢測：按GB9706.1-2020附錄A要求，使用漏電流測試儀在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下測量，記錄最大值；絕緣電阻檢測：采用500V兆歐表，測量電源輸入端與機殼、患者回路與機殼之間的絕緣電阻；耐壓檢測：按GB9706.1-2020附錄B要求，施加試驗電壓，持續(xù)1min，觀察是否有擊穿、閃絡現(xiàn)象。4.4生物安全性檢驗細胞毒性試驗：按GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》執(zhí)行；皮膚致敏試驗：按GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗》執(zhí)行；材質(zhì)析出試驗：按GB4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》執(zhí)行，檢測重金屬、揮發(fā)性有機物等析出量。4.5結(jié)構(gòu)與外觀檢驗外觀檢驗：在自然光下，距產(chǎn)品50cm處目測觀察，用手觸摸表面確認無毛刺、劃痕；滲漏試驗：在最大工作壓力1.5倍條件下，保持30min，觀察各接口、管路無滲漏；插拔壽命試驗：對接口進行500次插拔循環(huán)，每次插拔保持10s，試驗后進行滲漏測試。4.6控制與顯示檢驗顯示精度檢驗：將治療儀設定為各標準參數(shù)，用校準過的儀器測量實際值，計算顯示誤差；報警功能檢驗：模擬低水位、超溫等異常工況，觀察是否及時報警，報警聲強用聲級計在1m處測量。5.術語臭氧氣：由治療儀制備的含臭氧的氣體混合物，用于婦科疾病治療；臭氧水：臭氧溶解于純化水形成的水溶液，用于陰道沖洗；臭氧霧：臭氧與水霧混合形成的氣溶膠，用于體表或腔道霧化治療；電暈放電法：通過高頻電場轟擊氧氣分子，使其分解并重組生成臭氧的制備方法；電解法：以純化水為原料，通過電解反應在陽極生成臭氧的制備方法。6.引用標準GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和主要性能要求；GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求；GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法；GB/T16886系列醫(yī)療器械生物學評價；GB4806系列食品接觸材料及制品安