gsp質(zhì)量試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的直接上級(jí)應(yīng)為（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)法定代表人C.門店店長(zhǎng)D.采購部門負(fù)責(zé)人答案：A解析：GSP第一百三十四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，確保質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和權(quán)威性。2.某藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存中藥飲片的倉庫相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A解析：GSP第八十五條明確，儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%，中藥飲片作為藥品的一類，執(zhí)行相同標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.供貨單位質(zhì)量保證能力的相關(guān)證明文件（如GMP/GSP證書）C.供貨單位法定代表人授權(quán)委托書D.供貨單位員工年度健康檢查記錄答案：D解析：GSP第六十二條規(guī)定，首營企業(yè)審核需查驗(yàn)加蓋公章的許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP/GSP證書、法定代表人授權(quán)書等，員工健康記錄不屬于首營企業(yè)審核范圍（員工健康管理屬于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系內(nèi)容）。4.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.至藥品有效期后1年答案：D解析：GSP第一百七十二條規(guī)定，拆零銷售記錄應(yīng)包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零數(shù)量、拆零人等內(nèi)容，記錄保存期限應(yīng)至少至藥品有效期后1年。5.某冷藏藥品（儲(chǔ)存條件2-8℃）運(yùn)輸時(shí)，使用保溫箱加冰袋的方式配送。運(yùn)輸途中監(jiān)測(cè)顯示，保溫箱內(nèi)溫度最高達(dá)到9℃，持續(xù)時(shí)間15分鐘。根據(jù)GSP要求，收貨方應(yīng)（）。A.直接拒收B.驗(yàn)收時(shí)檢查藥品外觀無異常后接收C.要求運(yùn)輸方提供溫度超標(biāo)期間的詳細(xì)記錄，評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的影響后決定是否接收D.接收后重新檢測(cè)藥品效價(jià)答案：C解析：GSP第五十一條規(guī)定，對(duì)不符合溫度要求的冷藏藥品，收貨方應(yīng)驗(yàn)證運(yùn)輸過程的溫度記錄，對(duì)藥品質(zhì)量影響進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果符合規(guī)定的可接收，不符合的應(yīng)拒收。6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，不需查驗(yàn)的文件是（）。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單C.進(jìn)口藥品包裝上的中文標(biāo)簽D.出口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)證明文件答案：D解析：GSP第七十一條規(guī)定，進(jìn)口藥品驗(yàn)收需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)）、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或通關(guān)單），以及中文標(biāo)簽；出口國批準(zhǔn)文件非強(qiáng)制要求（除非注冊(cè)證已包含相關(guān)信息）。7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，對(duì)個(gè)人單次銷售不得超過（）。A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A解析：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門聯(lián)合規(guī)定（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。8.藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)某藥品（有效期至2024年12月）外觀出現(xiàn)變色，應(yīng)立即采取的措施是（）。A.通知采購部門聯(lián)系供應(yīng)商退貨B.掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，放入待處理區(qū)C.掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)，放入不合格品庫（區(qū)）D.掛藍(lán)色“合格”標(biāo)識(shí)，繼續(xù)銷售答案：C解析：GSP第九十六條規(guī)定，養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的藥品，應(yīng)立即掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)，暫停銷售，放入不合格品庫（區(qū)），并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。9.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)的記錄，應(yīng)與（）保持一致。A.財(cái)務(wù)系統(tǒng)B.倉儲(chǔ)實(shí)物C.采購訂單D.銷售訂單答案：B解析：GSP第四十條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品的質(zhì)量狀態(tài)（如合格、不合格、待驗(yàn)）應(yīng)與倉儲(chǔ)實(shí)物管理完全一致，確保賬、貨、票、款相符。10.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品陳列，正確的做法是（）。A.處方藥與非處方藥混合陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品與原包裝藥品同柜陳列D.含特殊藥品復(fù)方制劑與普通藥品同區(qū)陳列答案：B解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，藥品陳列需做到：處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，外用藥與其他藥品分開擺放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜并由專人管理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，采購記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量C.供貨單位、采購價(jià)格D.采購日期、采購員簽名答案：ABD解析：GSP第六十八條規(guī)定，采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、采購日期、采購員簽名等，采購價(jià)格非強(qiáng)制記錄內(nèi)容（屬于商業(yè)信息）。2.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)答案：BCD解析：GSP第一百三十六條規(guī)定，零售企業(yè)質(zhì)量管理部門（或人員）職責(zé)包括：指導(dǎo)監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、事故處理；維護(hù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量數(shù)據(jù)等。供貨單位審核屬于批發(fā)企業(yè)采購環(huán)節(jié)職責(zé)（零售企業(yè)一般由總部統(tǒng)一采購，門店不直接審核供貨單位）。3.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，正確的標(biāo)識(shí)是（）。A.合格藥品區(qū)—綠色B.待驗(yàn)藥品區(qū)—黃色C.不合格藥品區(qū)—紅色D.退貨藥品區(qū)—藍(lán)色答案：ABC解析：GSP第八十三條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的色標(biāo)管理為：合格區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）。4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸管理，應(yīng)符合的要求有（）。A.運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備的溫度控制狀況進(jìn)行驗(yàn)證B.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)C.使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果配備適當(dāng)?shù)谋蛐罾鋭〥.委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任答案：ABCD解析：GSP第五十條至第五十二條規(guī)定，冷藏藥品運(yùn)輸需驗(yàn)證運(yùn)輸設(shè)備性能，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，合理配備蓄冷劑，委托運(yùn)輸時(shí)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具的銷售憑證需包含（）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.藥品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格C.銷售日期D.銷售人員姓名答案：ABC解析：GSP第一百七十條規(guī)定，銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期等，銷售人員姓名非強(qiáng)制內(nèi)容（但部分企業(yè)會(huì)要求）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√解析：GSP第二十條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)控制在20℃以下（陰涼），濕度35%-75%。（）答案：×解析：GSP第一百五十四條規(guī)定，零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)符合藥品陳列要求，對(duì)需陰涼儲(chǔ)存的藥品（不超過20℃）應(yīng)設(shè)置陰涼柜，但營業(yè)場(chǎng)所整體溫度無強(qiáng)制20℃以下要求（除非有特殊藥品陳列需求）。3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將過期藥品降價(jià)銷售給鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：GSP第七十六條規(guī)定，過期藥品屬于不合格藥品，應(yīng)放入不合格品庫（區(qū)），不得銷售，需按規(guī)定銷毀。4.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√解析：GSP第一百六十一條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；銷售時(shí)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，只需核查承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)，無需對(duì)其運(yùn)輸過程的溫度控制能力進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：×解析：GSP第五十二條規(guī)定，委托運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行驗(yàn)證，包括運(yùn)輸設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，確保符合GSP要求。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)首營品種審核的主要內(nèi)容及流程。答案：首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。審核內(nèi)容及流程如下：（1）資料收集：采購部門填寫《首營品種審核表》，附供貨單位提供的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)批件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書樣本、藥品最小包裝及電子監(jiān)管碼信息等；（2）質(zhì)量審核：質(zhì)量管理部門對(duì)資料進(jìn)行審核，重點(diǎn)查驗(yàn)藥品合法性（是否取得批準(zhǔn)文號(hào)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家規(guī)定、包裝標(biāo)簽是否符合規(guī)定（如中文標(biāo)簽、警示語）、是否與供貨單位資質(zhì)匹配等；（3）審批確認(rèn)：審核通過后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)作為采購依據(jù)；審核不通過的，不得采購。2.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容有哪些？答案：（1）儲(chǔ)存管理：按藥品屬性（如溫濕度、是否避光）分庫（區(qū)）存放，實(shí)行色標(biāo)管理（合格區(qū)綠、待驗(yàn)區(qū)黃、不合格區(qū)紅），藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，特殊管理藥品專庫（柜）存放；（2）堆碼要求：藥品堆碼應(yīng)符合“五距”（垛間距不小于5厘米，與墻、頂、散熱器間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米），防止藥品受壓、受潮；（3）養(yǎng)護(hù)檢查：養(yǎng)護(hù)人員按計(jì)劃對(duì)在庫藥品進(jìn)行定期檢查（一般每月一次，重點(diǎn)品種如近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查頻次），檢查內(nèi)容包括外觀性狀、包裝完整性、儲(chǔ)存條件（溫濕度）等；（4）問題處理：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常藥品立即暫停銷售，掛紅色標(biāo)識(shí)，放入不合格品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；對(duì)近效期藥品（距有效期6個(gè)月內(nèi)）進(jìn)行預(yù)警，按月填報(bào)近效期藥品表；（5）記錄管理：做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、檢查日期、檢查項(xiàng)目、結(jié)果、處理意見等，記錄保存至少5年。3.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品時(shí)，需遵守哪些規(guī)定？答案：（1）特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）：零售企業(yè)不得零售麻醉藥品和第一類精神藥品；第二類精神藥品僅限連鎖企業(yè)門店憑處方銷售，處方保存2年備查，單次處方量不得超過7日常用量；（2）含特殊藥品復(fù)方制劑（如含麻黃堿類、含可待因復(fù)方口服溶液）：設(shè)置專柜由專人管理，憑身份證銷售（非處方藥），單次銷售不超過2個(gè)最小包裝（含麻黃堿類），處方藥按處方銷售，處方保存2年；（3）蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）：零售企業(yè)不得銷售；（4）醫(yī)療用毒性藥品：零售企業(yè)不得零售；（5）其他規(guī)定：銷售時(shí)應(yīng)核對(duì)購買者身份信息（如身份證），登記姓名、身份證號(hào)、購買數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)異常購買行為（如多次大量購買）應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。4.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的功能要求。答案：（1）數(shù)據(jù)記錄與存儲(chǔ)：自動(dòng)記錄藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，存儲(chǔ)時(shí)間不少于5年（或超過藥品有效期1年）；（2）質(zhì)量控制功能：對(duì)首營企業(yè)、首營品種等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，未審核通過的不得采購；對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警，對(duì)不合格藥品自動(dòng)鎖定，禁止銷售；（3）溫度監(jiān)測(cè)與預(yù)警：對(duì)冷藏庫、冷藏車、保溫箱等設(shè)備的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)自動(dòng)報(bào)警，并記錄報(bào)警時(shí)間、處理措施；（4）權(quán)限管理：設(shè)置不同崗位的操作權(quán)限（如采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售），禁止越權(quán)操作，確保數(shù)據(jù)安全；（5）數(shù)據(jù)查詢與統(tǒng)計(jì)：支持按藥品名稱、批號(hào)、供貨單位、購貨單位等關(guān)鍵詞查詢相關(guān)記錄，生成質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表（如不合格藥品處理情況、近效期藥品銷售情況），供質(zhì)量管理部門分析。五、案例分析題（共23分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)（甲公司）委托第三方物流企業(yè)（乙公司）運(yùn)輸一批冷藏藥品（規(guī)格：10ml×5支/盒，批號(hào)：20230801，有效期至2025年8月，儲(chǔ)存條件2-8℃）至連鎖藥店（丙門店）。運(yùn)輸過程中，乙公司使用未經(jīng)驗(yàn)證的保溫箱（僅放置2袋冰袋），運(yùn)輸時(shí)間為8小時(shí)（途中未實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度）。丙門店收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)保溫箱內(nèi)冰袋已完全融化，用電子溫度計(jì)測(cè)量箱內(nèi)溫度為12℃（測(cè)量時(shí)間為收貨后10分鐘）。問題：1.分析甲公司、乙公司、丙門店在運(yùn)輸及收貨過程中存在的違反GSP的行為。（15分）2.丙門店應(yīng)如何處理該批藥品？（8分）答案：1.各方違反GSP的行為分析：（1）甲公司（委托方）：①未對(duì)乙公司的運(yùn)輸能力進(jìn)行驗(yàn)證：GSP第五十二條規(guī)定，委托運(yùn)輸冷藏藥品前，企業(yè)應(yīng)驗(yàn)證承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)備的溫度控制能力（如保溫箱的保溫性能、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)），甲公司未驗(yàn)證乙公司保溫箱是否符合要求，違反規(guī)定；②未要求乙公司實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度：GSP第五十一條規(guī)定，運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，甲公司未監(jiān)督乙公司執(zhí)行溫度監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致運(yùn)輸溫度無記錄可查；③未與乙公司簽訂明確的質(zhì)量協(xié)議：GSP第五十二條規(guī)定，委托運(yùn)輸需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制、責(zé)任劃分等，案例未提及雙方簽訂協(xié)議，存在責(zé)任不清晰問題。（2）乙公司（承運(yùn)方）：①使用未經(jīng)驗(yàn)證的保溫箱：GSP第四十五條規(guī)定，運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)備（如保溫箱）應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)其符合溫度控制要求，乙公司未經(jīng)驗(yàn)證即使用，違反規(guī)定；②未實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸溫度：GSP第五十一條規(guī)定，運(yùn)輸過程中應(yīng)通過溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)時(shí)記錄溫度數(shù)據(jù)（至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次），乙公司未監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致溫度數(shù)