2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)用止血鉗B.電子血壓計C.中藥飲片D.可吸收縫合線答案：C2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.市場價格D.生產(chǎn)工藝答案：B3.某企業(yè)擬經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需向哪個部門申請備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B5.醫(yī)療器械說明書和標簽中，必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“療效最佳”等療效承諾D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.患者個人答案：D7.下列需實施嚴格冷鏈管理的醫(yī)療器械是：A.一次性使用無菌注射器B.植入式心臟起搏器C.體外診斷試劑（需28℃儲存）D.醫(yī)用脫脂棉答案：C8.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當對申請材料的真實性、準確性、完整性負責(zé)，首次注冊時需提交的核心資料不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.市場銷售數(shù)據(jù)D.質(zhì)量管理體系文件答案：C9.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由哪類主體制定？A.行業(yè)協(xié)會B.生產(chǎn)企業(yè)C.監(jiān)管部門D.檢測機構(gòu)答案：B11.進口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售前，需取得：A.進口備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證C.海關(guān)通關(guān)單D.質(zhì)量檢驗報告答案：B12.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”指導(dǎo)致患者哪些情況？（單選）A.輕微皮膚紅腫B.住院時間延長C.頭痛持續(xù)1小時D.感冒癥狀加重答案：B13.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案編號格式為：A.械經(jīng)營備XXXXXXXX號B.省簡稱+械經(jīng)營許XXXXXXXX號C.國械注準XXXXXXXXXXX號D.省簡稱+械備XXXXXXXX號答案：A14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照已注冊或者備案的哪個文件組織生產(chǎn)？A.產(chǎn)品包裝設(shè)計B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.廣告宣傳方案D.員工培訓(xùn)計劃答案：B15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當立即：A.繼續(xù)使用并觀察B.自行拆解維修C.停止使用、通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，并記錄D.向患者隱瞞情況答案：C16.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺提供者，應(yīng)當對入駐企業(yè)的哪些資料進行審核？A.員工學(xué)歷證明B.醫(yī)療器械注冊/備案憑證C.企業(yè)辦公場所面積D.股東構(gòu)成答案：B17.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在哪個部門備案的臨床試驗機構(gòu)開展？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理局答案：C18.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.監(jiān)管部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：B19.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用口罩（非無菌）B.電子體溫計C.血液透析機D.刮痧板答案：C20.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“治愈率99%”B.“專家推薦，無效退款”C.“適用范圍：緩解關(guān)節(jié)疼痛”D.“比某品牌效果強3倍”答案：C二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個及以上正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械標簽必須包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標準編號D.禁忌證、注意事項答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當涵蓋的環(huán)節(jié)包括：A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)采購C.質(zhì)量控制D.售后服務(wù)答案：ABCD3.需冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械在運輸過程中，應(yīng)當記錄的信息包括：A.運輸工具名稱B.啟運和到達時間C.運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.運輸人員姓名答案：ABCD4.醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別包括：A.注冊針對高風(fēng)險產(chǎn)品（二、三類），備案針對低風(fēng)險（一類）B.注冊需技術(shù)審評，備案僅形式審查C.注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.注冊需提交臨床評價資料，備案無需答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)包括：A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立使用記錄，記錄至少保存5年C.不得使用未依法注冊/備案的醫(yī)療器械D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告答案：ABCD6.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有：A.心臟起搏器在使用中突然停止工作B.無菌手套包裝破損導(dǎo)致污染C.血壓計測量值與實際值偏差5mmHg（在允許范圍內(nèi)）D.手術(shù)刀片在使用中斷裂造成患者額外損傷答案：ABD7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括：A.進貨查驗和銷售記錄制度B.質(zhì)量事故處理和報告制度C.售后服務(wù)制度D.員工健康管理制度答案：ABCD8.進口醫(yī)療器械的中文說明書應(yīng)當包括的內(nèi)容有：A.生產(chǎn)企業(yè)的中文名稱、地址B.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)C.適用范圍、禁忌證D.境外生產(chǎn)地址答案：ABC9.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明適用范圍D.與其他醫(yī)療器械的功效比較答案：ABD10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對哪些人員進行培訓(xùn)？A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.售后服務(wù)人員D.清潔人員答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證有效期為5年。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的進口醫(yī)療器械，只要符合國外標準。（×）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類器械進行消毒后重復(fù)使用。（×）4.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當遵循“可疑即報”原則。（√）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需自身具備生產(chǎn)條件。（×）6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械注冊/備案憑證。（√）7.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（×）8.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需配備專職質(zhì)量管理人員。（×）9.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由監(jiān)管部門發(fā)起。（√）10.醫(yī)療器械臨床試驗可以向受試者收取試驗費用。（×）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的三級管理原則。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為三類：一類為風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；二類為具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理；三類為具有較高風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理。分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體及接觸部位等因素，國家藥監(jiān)局制定《醫(yī)療器械分類目錄》并動態(tài)調(diào)整。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的至少5項質(zhì)量管理制度。答案：需建立的質(zhì)量管理制度包括：（1）進貨查驗記錄制度；（2）銷售記錄制度；（3）庫房管理制度（含溫濕度監(jiān)測）；（4）質(zhì)量事故處理和報告制度；（5）售后服務(wù)制度；（6）不合格品管理與處理制度；（7）員工培訓(xùn)制度；（8）設(shè)施設(shè)備維護制度等（任選5項）。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案：意義包括：（1）及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，預(yù)防群體傷害事件；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品風(fēng)險等級、采取控制措施（如召回、退市）提供依據(jù)；（3）推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量；（4）保障公眾用械安全，提升醫(yī)療器械全生命周期管理水平。4.說明醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于二、三類（高/中風(fēng)險），備案適用于一類（低風(fēng)險）；（2）審批主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局（三類由國家局，二類由省級局），備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局；（3）審查方式：注冊需技術(shù)審評（含資料審查、臨床試驗、體系核查），備案僅形式審查；（4）資料要求：注冊需提交臨床評價、技術(shù)要求等詳細資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基礎(chǔ)資料。5.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）審核供貨者的資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證）；（2）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（3）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（如檢驗報告、滅菌證明）；（4）建立進貨查驗記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等），記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年；（5）不得采購未依法注冊/備案、無合格證明文件或過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二類）未對新供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效性進行審核，直接采購了一批醫(yī)用防護服（二類）。后經(jīng)查，該供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過期3個月。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：（1）違法行為：未履行進貨查驗義務(wù)，未審核供貨者的生產(chǎn)資質(zhì)（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條）；采購無有效生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條）。（2）法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條（未履行進貨查驗）、第八十五條（采購不符合要求的醫(yī)療器械）。（3）處理措施：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。案例2：某醫(yī)院使用的一臺醫(yī)用離心機（三類）已超過使用期限，但因設(shè)備短缺，仍繼續(xù)用于臨床檢驗。一名患者因檢驗結(jié)果異常導(dǎo)致誤診，經(jīng)調(diào)查確認為設(shè)備老化所致。問題：醫(yī)院存在哪些違法行為？應(yīng)承擔哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法行為：使用過期的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條）；未對醫(yī)療器械進行定期檢查、維護（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）。（2）法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分。若造成患者損害，還需承擔民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例3：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)植入式骨釘（三類）時，未按規(guī)定記錄關(guān)鍵工序（如滅菌過程）的溫度、時間等參數(shù)，導(dǎo)致一批產(chǎn)品滅菌不徹底，使用后引發(fā)患者感染。問題：企業(yè)違反了哪些質(zhì)量管理要求？監(jiān)管部門應(yīng)如何處置？答案：（1）違規(guī)行為：未按規(guī)定建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量