惠州市2025年醫(yī)學(xué)研究倫理審查培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《赫爾辛基宣言》2022版，當(dāng)研究涉及無法給予知情同意的受試者時(shí)，下列哪項(xiàng)是必須滿足的前提條件？A.研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)B.研究必須由藥企資助C.研究必須在三甲醫(yī)院開展D.研究必須獲得省級科技獎(jiǎng)答案：A2.倫理委員會(huì)對多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查時(shí)，對組長單位的倫理意見應(yīng)如何處理？A.必須完全采納，不得修改B.可直接備案，無需再次審查C.應(yīng)組織快速審查，確認(rèn)符合本地實(shí)際D.由申辦者決定是否采納答案：C3.關(guān)于“免除知情同意”的表述，下列哪項(xiàng)符合我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定？A.只要研究風(fēng)險(xiǎn)極小即可免除B.必須同時(shí)滿足“風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)”“不侵犯隱私”“無法聯(lián)系受試者”三個(gè)條件C.可由主要研究者自行決定D.僅需機(jī)構(gòu)科研處備案答案：B4.在遺傳資源國際合作研究中，中方單位擬向外方提供可識(shí)別個(gè)體的DNA樣本，倫理審查首要關(guān)注：A.外方實(shí)驗(yàn)室是否通過ISO15189認(rèn)證B.是否獲得我國人類遺傳資源管理辦公室許可C.外方是否承諾共同署名發(fā)表論文D.樣本運(yùn)輸溫度是否符合冷鏈要求答案：B5.倫理委員會(huì)對“研究方案修正件”的審查時(shí)限，自受理之日起不得超過：A.3個(gè)工作日B.7個(gè)自然日C.15個(gè)自然日D.30個(gè)自然日答案：C6.兒童作為受試者時(shí)，其“同意”在法律上稱為：A.知情同意B.口頭同意C.贊成意見D.監(jiān)護(hù)人同意答案：C7.關(guān)于“數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)（DMC）”的設(shè)立，下列哪項(xiàng)正確？A.所有Ⅰ期藥物試驗(yàn)必須設(shè)立B.由倫理委員會(huì)指定申辦者組建C.職責(zé)包括期中療效與安全性評估D.會(huì)議記錄無需保存答案：C8.研究者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）后，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告？A.立即，最遲24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)自然日D.15個(gè)自然日答案：A9.倫理委員會(huì)對“豁免審查”申請作出決定時(shí)，必須滿足：A.研究為回顧性、僅使用匿名數(shù)據(jù)B.研究為前瞻性、僅使用匿名數(shù)據(jù)C.研究為前瞻性、使用可識(shí)別數(shù)據(jù)D.研究為干預(yù)性、風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)答案：A10.倫理審查的“跟蹤審查”頻率，最低要求為：A.每1個(gè)月一次B.每3個(gè)月一次C.每6個(gè)月一次D.每12個(gè)月一次答案：D11.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件必須包括：A.委員名單、投票結(jié)果、批準(zhǔn)日期B.僅主任委員簽字C.僅秘書簽字D.僅申辦者蓋章答案：A12.關(guān)于“脆弱人群”的表述，下列哪項(xiàng)不在CIOMS2016列舉范圍？A.孕婦B.囚犯C.絕癥患者D.公司高管答案：D13.倫理委員會(huì)對“緊急使用”未注冊藥物的審查，應(yīng)在：A.用藥后48小時(shí)內(nèi)完成B.用藥前完成C.用藥后7日內(nèi)完成D.無需審查答案：B14.研究者與受試者發(fā)生利益沖突時(shí)，倫理委員會(huì)可采取的措施不包括：A.要求更換研究者B.要求擴(kuò)大樣本量C.要求披露沖突D.要求限制某些入組答案：B15.倫理委員會(huì)秘書應(yīng)具備的最低學(xué)歷為：A.本科B.碩士C.博士D.無強(qiáng)制要求答案：A16.倫理委員會(huì)會(huì)議法定人數(shù)應(yīng)滿足：A.至少5人，需男女各半B.至少7人，需包含非醫(yī)藥專業(yè)C.至少9人，需全部為正高D.至少3人，需有律師答案：B17.關(guān)于“剩余樣本”未來研究的同意模式，我國目前推薦：A.必須再次獲取書面同意B.可采用“泛同意”C.無需任何同意D.由醫(yī)院院長決定答案：B18.倫理委員會(huì)對AI輔助診斷研究的特殊關(guān)注點(diǎn)是：A.算法是否開源B.訓(xùn)練數(shù)據(jù)是否獲得授權(quán)C.服務(wù)器放在何處D.是否使用Python語言答案：B19.倫理委員會(huì)對“社會(huì)媒體招募”廣告的審查，重點(diǎn)不包括：A.是否承諾過度補(bǔ)償B.是否泄露隱私C.是否使用表情包D.是否含有誘導(dǎo)性語言答案：C20.倫理委員會(huì)對“妊娠伴侶”避孕要求的審查，依據(jù)：A.ICHGCPE6(R3)B.中國藥典C.醫(yī)院感染制度D.醫(yī)保目錄答案：A21.倫理委員會(huì)對“腦死亡器官捐獻(xiàn)者”研究的審查，應(yīng)首先確認(rèn)：A.是否已通過腦死亡判定B.是否已繳費(fèi)C.是否已購買保險(xiǎn)D.是否已聯(lián)系媒體答案：A22.倫理委員會(huì)對“可穿戴設(shè)備”采集數(shù)據(jù)的審查，需關(guān)注：A.設(shè)備顏色B.數(shù)據(jù)傳輸加密方式C.設(shè)備品牌D.設(shè)備重量答案：B23.倫理委員會(huì)對“學(xué)生自愿者”補(bǔ)償?shù)暮侠硇耘袛?，?yīng)遵循：A.不超過當(dāng)?shù)卦伦畹凸べY1%B.不超過當(dāng)?shù)卦伦畹凸べY10%C.不超過當(dāng)?shù)卦伦畹凸べY50%D.無上限答案：B24.倫理委員會(huì)對“心理干預(yù)”研究的審查，需評估：A.干預(yù)師資質(zhì)B.干預(yù)室墻紙顏色C.干預(yù)音樂版權(quán)D.干預(yù)椅價(jià)格答案：A25.倫理委員會(huì)對“基因編輯”研究的審查，必須確認(rèn)：A.是否僅體細(xì)胞B.是否使用CRISPRC.是否發(fā)表過SCID.是否獲得諾貝爾獎(jiǎng)答案：A26.倫理委員會(huì)對“雙盲設(shè)計(jì)”的審查，需關(guān)注：A.盲底保存方式B.藥品顏色C.藥品味道D.藥品形狀答案：A27.倫理委員會(huì)對“跨國傳輸數(shù)據(jù)”的審查，需確認(rèn)：A.是否簽署標(biāo)準(zhǔn)合同B.是否使用5G網(wǎng)絡(luò)C.是否使用蘋果電腦D.是否使用英文答案：A28.倫理委員會(huì)對“剩余疫苗”研究的審查，需確認(rèn)：A.是否獲得藥監(jiān)部門批件B.疫苗是否過期C.疫苗是否進(jìn)口D.疫苗是否冷鏈答案：A29.倫理委員會(huì)對“緊急公共衛(wèi)生事件”研究的快速審查，應(yīng)在：A.24小時(shí)內(nèi)完成B.3日內(nèi)完成C.7日內(nèi)完成D.30日內(nèi)完成答案：A30.倫理委員會(huì)對“AI生成知情同意書”的審查，需確認(rèn)：A.是否經(jīng)專業(yè)人員校驗(yàn)B.是否使用GPT4C.是否使用百度D.是否使用谷歌答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列哪些情況倫理委員會(huì)可要求“暫停研究”？A.出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害B.研究者違反方案C.申辦者未及時(shí)支付經(jīng)費(fèi)D.入組速度過慢答案：A、B32.倫理委員會(huì)對“孕婦”研究的附加保護(hù)措施包括：A.告知對胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)B.告知對哺乳潛在風(fēng)險(xiǎn)C.告知對生育能力影響D.告知對配偶影響答案：A、B、C33.倫理委員會(huì)對“電子簽名”知情同意的審查要點(diǎn)：A.是否符合《電子簽名法》B.是否可溯源C.是否可篡改D.是否使用PDF格式答案：A、B34.倫理委員會(huì)對“人工智能影像診斷”研究的倫理風(fēng)險(xiǎn)：A.算法偏見B.隱私泄露C.誤診責(zé)任D.服務(wù)器電費(fèi)答案：A、B、C35.倫理委員會(huì)對“剩余胚胎”研究的審查，必須：A.獲得胚胎所有者書面同意B.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.科技部備案D.醫(yī)院財(cái)務(wù)處備案答案：A、B、C36.倫理委員會(huì)對“可識(shí)別數(shù)據(jù)”共享的審查，需：A.去標(biāo)識(shí)化B.簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議C.獲得受試者同意D.獲得院長簽字答案：A、B、C37.倫理委員會(huì)對“精神障礙者”研究的特殊要求：A.監(jiān)護(hù)人同意B.本人贊成C.風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)D.必須有直接受益答案：A、B、C38.倫理委員會(huì)對“學(xué)生群體”研究的補(bǔ)償，應(yīng)：A.合理B.適度C.不誘導(dǎo)D.可折現(xiàn)答案：A、B、C39.倫理委員會(huì)對“跨國多中心”研究的審查，需關(guān)注：A.文化差異B.法律差異C.語言差異D.時(shí)差差異答案：A、B、C40.倫理委員會(huì)對“AI輔助手術(shù)”研究的審查，需：A.評估算法透明度B.評估術(shù)者資質(zhì)C.評估備用方案D.評估手術(shù)燈亮度答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）41.倫理委員會(huì)可以拒絕研究者列席會(huì)議。（×）42.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案，研究者可在未報(bào)備情況下自行修改入組標(biāo)準(zhǔn)。（×）43.倫理委員會(huì)對“回顧性匿名數(shù)據(jù)”研究可豁免審查。（√）44.倫理委員會(huì)會(huì)議記錄保存期限不得少于研究結(jié)束后15年。（√）45.倫理委員會(huì)可要求研究者提供中文與英文雙語知情同意書。（√）46.倫理委員會(huì)對“緊急用藥”可事后補(bǔ)審，但須在48小時(shí)內(nèi)完成。（√）47.倫理委員會(huì)對“AI預(yù)測死亡”研究無需關(guān)注算法解釋性。（×）48.倫理委員會(huì)對“剩余樣本”未來研究必須再次獲得同意。（×）49.倫理委員會(huì)對“孕婦”研究必須要求避孕測試陰性報(bào)告。（√）50.倫理委員會(huì)對“學(xué)生”研究補(bǔ)償可超過當(dāng)?shù)卦伦畹凸べY50%。（×）四、簡答題（每題10分，共20分）51.簡述倫理委員會(huì)對“人工智能輔助診斷”研究進(jìn)行審查時(shí)的五項(xiàng)核心倫理關(guān)注點(diǎn)，并給出每項(xiàng)對應(yīng)的審查指標(biāo)。答案：（1）算法偏見：審查訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源是否多樣化，是否包含不同種族、性別、年齡；（2）隱私保護(hù)：審查數(shù)據(jù)是否去標(biāo)識(shí)化，傳輸是否加密，存儲(chǔ)是否符合《個(gè)人信息保護(hù)法》；（3）知情同意：審查是否告知AI參與診斷，是否說明誤診風(fēng)險(xiǎn)，是否提供退出機(jī)制；（4）責(zé)任歸屬：審查是否明確AI錯(cuò)誤導(dǎo)致?lián)p害的責(zé)任主體，是否購買相應(yīng)保險(xiǎn)；（5）可解釋性：審查是否提供算法決策路徑說明，是否允許醫(yī)生復(fù)現(xiàn)判斷邏輯。52.試述“脆弱人群”概念在倫理審查中的動(dòng)態(tài)性，并舉例說明如何在研究設(shè)計(jì)中體現(xiàn)“額外保護(hù)”原則。答案：動(dòng)態(tài)性指脆弱狀態(tài)隨社會(huì)、法律、技術(shù)變化而改變，如新冠疫情使“康復(fù)者”成為新的脆弱群體。設(shè)計(jì)體現(xiàn)：（1）認(rèn)知脆弱：對老年癡呆患者采用“階梯式”同意，分別獲得本人贊成、監(jiān)護(hù)人同意、第三方見證；（2）結(jié)構(gòu)脆弱：對囚犯研究設(shè)置“獨(dú)立監(jiān)查員”，由司法局指派律師列席倫理會(huì)；（3）經(jīng)濟(jì)脆弱：對低收入者提高補(bǔ)償透明度，分階段發(fā)放，避免“強(qiáng)迫性”誘導(dǎo)；（4）數(shù)字脆弱：對老年人使用AI可穿戴設(shè)備時(shí)，提供線下人工復(fù)核，避免算法歧視；（5）法律脆弱：對非法移民研究，承諾不向公安共享身份信息，采用編碼匿名。五、案例分析題（每題20分，共20分）53.案例：某三甲醫(yī)院擬開展“基于深度學(xué)習(xí)的晚期肺癌患者生存預(yù)測模型”研究。計(jì)劃收集2018—2024年5000份CT影像及臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來源為醫(yī)院PACS系統(tǒng)，擬與A公司（外資）合作，算法服務(wù)器設(shè)于境外云端。研究聲稱數(shù)據(jù)已匿名，無需知情同意，申請豁免審查。倫理委員會(huì)如何審查？請寫出審查流程、發(fā)現(xiàn)的問題、最終決議及后續(xù)監(jiān)管要點(diǎn)。答案：審查流程：（1）形式審查：核查豁免理由、數(shù)據(jù)匿名化報(bào)告、合作協(xié)議、數(shù)據(jù)跨境評估報(bào)告；（2）會(huì)議審查：召集7名委員，含臨床、影像、法律、統(tǒng)計(jì)、公眾代表；（3）數(shù)據(jù)驗(yàn)證：信息科現(xiàn)場演示原數(shù)據(jù)→哈希編碼→去標(biāo)識(shí)化全過程，確認(rèn)可逆性；（4）風(fēng)險(xiǎn)受益評估：預(yù)測模型可提高臨床決策精度，屬社會(huì)受益；但存在隱私泄露、算法偏見、境外執(zhí)法調(diào)取風(fēng)險(xiǎn)；（5）法律合規(guī)：對照《個(gè)人信息保護(hù)法》第38條，跨境需提供評估報(bào)告與標(biāo)準(zhǔn)合同，A公司僅提供格式合同，未通過網(wǎng)信辦評估。發(fā)現(xiàn)問題：（1）匿名化不徹底，DICOM頭信息仍含時(shí)間戳，可與外部數(shù)據(jù)庫重識(shí)別；（2）未獲得患者“泛同意”，2018年數(shù)據(jù)未告知未來AI研究；（3）A公司要求保留原始數(shù)據(jù)10年，超出研究結(jié)束期限；（4）境外服務(wù)器位于美東，受《云法案》管轄，存在政府調(diào)取風(fēng)險(xiǎn)；（5）算法訓(xùn)練后可能用于商業(yè)保險(xiǎn)定價(jià)，屬二次利用未告知。最終決議：（1）否決豁免申請，要求重新提交“簡化審查”；（2）要求補(bǔ)充“泛同意”再獲取，采用二維碼+短信+線下窗口三重告知，明確退出機(jī)制；（3）數(shù)據(jù)跨境前完成網(wǎng)信辦安全評估，簽署標(biāo)準(zhǔn)合同，約