2025年藥品購銷理論試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首次將“冷鏈斷鏈”定義為溫度偏離超過多少分鐘即構(gòu)成重大缺陷？A.5分鐘?B.10分鐘?C.15分鐘?D.30分鐘答案：B2.國家藥監(jiān)局2025年3月發(fā)布的《藥品追溯碼編碼規(guī)則》中，對中藥飲片追溯碼最小賦碼單元的要求是：A.按生產(chǎn)批次?B.按最小零售包裝?C.按中包裝?D.按運(yùn)輸箱答案：B3.藥品上市許可持有人委托銷售時(shí)，對受托方質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審計(jì)周期不得超過：A.6個月?B.12個月?C.18個月?D.24個月答案：B4.2025年起，疫苗配送企業(yè)必須投保的險(xiǎn)種是：A.產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)?B.冷鏈中斷險(xiǎn)?C.疫苗安全責(zé)任險(xiǎn)?D.公眾責(zé)任險(xiǎn)答案：C5.下列哪類藥品在購銷合同中必須采用“不可退換”條款？A.麻醉藥品?B.放射性藥品?C.國家儲備藥品?D.近效期六個月內(nèi)的藥品答案：D6.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，須向藥監(jiān)部門備案的時(shí)限為變更后：A.3個工作日?B.5個工作日?C.7個工作日?D.15個工作日答案：B7.2025年醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與藥品招采價(jià)格聯(lián)動的規(guī)則中，價(jià)差超過多少將觸發(fā)省級平臺自動降價(jià)？A.10%?B.15%?C.20%?D.30%答案：C8.電子首營資料在2025年具備法律效力的必備技術(shù)條件是：A.PDF加蓋紅章?B.區(qū)塊鏈存證?C.CA證書簽名?D.水印防偽答案：C9.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的錄像保存期限不少于：A.1個月?B.3個月?C.6個月?D.12個月答案：B10.進(jìn)口藥品在國內(nèi)分包裝，其分包裝批準(zhǔn)文號的有效期為：A.2年?B.3年?C.5年?D.與原裝有效期一致答案：C11.2025年4月起，國家組織集采未中選品種在公立醫(yī)院采購量不得超過上一年度實(shí)際采購量的：A.20%?B.30%?C.40%?D.50%答案：B12.藥品購銷合同中的“質(zhì)量保證金”比例最高不得超過合同金額的：A.3%?B.5%?C.10%?D.15%答案：B13.下列哪項(xiàng)不屬于2025年新版《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對第三方平臺的職責(zé)？A.對入駐商家進(jìn)行實(shí)名登記?B.保存交易記錄不少于5年C.對處方藥購買人進(jìn)行人臉識別?D.對藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行前置審批答案：D14.藥品批發(fā)企業(yè)采用多倉協(xié)同模式，跨省設(shè)置分倉應(yīng)向哪級藥監(jiān)部門申請？A.國家局?B.省級局?C.地市級局?D.縣級局答案：B15.2025年起，中藥配方顆粒的醫(yī)保報(bào)銷政策為：A.全部納入?B.參照飲片標(biāo)準(zhǔn)?C.僅限門診?D.暫不納入答案：B16.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)通知到使用單位？A.12小時(shí)?B.24小時(shí)?C.48小時(shí)?D.72小時(shí)答案：B17.對冷鏈藥品運(yùn)輸過程，2025年新版GSP要求記錄溫度數(shù)據(jù)的間隔時(shí)間不得超過：A.1分鐘?B.2分鐘?C.5分鐘?D.10分鐘答案：B18.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，首次定期安全性更新報(bào)告應(yīng)在藥品批準(zhǔn)上市后：A.每滿一年提交一次?B.每滿兩年提交一次?C.每滿三年提交一次?D.每滿五年提交一次答案：A19.2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則規(guī)定，報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿價(jià)多少可直接入圍？A.50%?B.60%?C.70%?D.80%答案：C20.藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中，對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄保存期限不少于：A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D21.藥品集中采購“一省雙供”模式中，備選企業(yè)出現(xiàn)供應(yīng)不足時(shí)，觸發(fā)備選供貨的閾值是：A.10%?B.15%?C.20%?D.30%答案：C22.2025年新版《藥品注冊管理辦法》將附條件批準(zhǔn)藥品的上市后研究完成時(shí)限最長不超過：A.3年?B.4年?C.5年?D.6年答案：C23.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的頻次為：A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：C24.藥品追溯系統(tǒng)2025年要求實(shí)現(xiàn)“一物一碼”的環(huán)節(jié)不包括：A.生產(chǎn)?B.流通?C.使用?D.廣告答案：D25.2025年5月起，國家藥監(jiān)局對化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查比例提高至：A.10%?B.20%?C.30%?D.50%答案：C26.藥品購銷合同爭議提交仲裁時(shí)，仲裁地未約定的，默認(rèn)以哪一方所在地為準(zhǔn)？A.供方?B.需方?C.合同簽訂地?D.第三方仲裁機(jī)構(gòu)指定答案：A27.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)撥冷鏈藥品，調(diào)撥記錄應(yīng)保存：A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D28.2025年新版《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為：A.1年?B.2年?C.3年?D.與藥品注冊證一致答案：A29.藥品上市許可持有人對委托生產(chǎn)的藥品放行，應(yīng)經(jīng)誰簽字后方可上市銷售？A.質(zhì)量受權(quán)人?B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人?C.企業(yè)負(fù)責(zé)人?D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：A30.2025年醫(yī)保支付改革中，DRG/DIP支付模式對藥品費(fèi)用實(shí)行：A.單獨(dú)支付?B.打包支付?C.限額支付?D.按項(xiàng)目付費(fèi)答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題先給出五個備選答案，后列出五個題干，每個題干只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31-35】備選答案A.國家醫(yī)保局?B.國家藥監(jiān)局?C.工信部?D.衛(wèi)健委?E.商務(wù)部31.負(fù)責(zé)制定藥品短缺清單管理制度的部門是（?）答案：A32.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)施監(jiān)測并查處違法行為的部門是（?）答案：B33.承擔(dān)國家藥品儲備行政職能的部門是（?）答案：C34.制定公立醫(yī)院藥品使用考核指標(biāo)的部門是（?）答案：D35.對藥品流通行業(yè)進(jìn)行宏觀指導(dǎo)的部門是（?）答案：E【36-40】備選答案A.紅色警示?B.橙色警示?C.黃色警示?D.藍(lán)色提示?E.綠色通行36.藥品追溯系統(tǒng)顯示“召回藥品”時(shí)，系統(tǒng)顏色標(biāo)識為（?）答案：A37.冷鏈運(yùn)輸溫度偏離2℃以內(nèi)且持續(xù)5分鐘，系統(tǒng)顏色標(biāo)識為（?）答案：C38.藥品庫存低于安全庫存但高于預(yù)警線，系統(tǒng)顏色標(biāo)識為（?）答案：D39.藥品有效期剩余90天，系統(tǒng)顏色標(biāo)識為（?）答案：B40.藥品追溯碼驗(yàn)證通過，系統(tǒng)顏色標(biāo)識為（?）答案：E【41-45】備選答案A.每月?B.每季度?C.每半年?D.每年?E.每兩年41.藥品批發(fā)企業(yè)對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證的頻次為（?）答案：B42.零售連鎖總部對門店執(zhí)行GSP情況的內(nèi)審頻次為（?）答案：C43.藥品上市許可持有人對原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)的頻次為（?）答案：D44.藥品運(yùn)輸承運(yùn)商質(zhì)量體系評估的頻次為（?）答案：C45.對藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行第三方滲透測試的頻次為（?）答案：D【46-50】備選答案A.1日內(nèi)?B.3日內(nèi)?C.7日內(nèi)?D.15日內(nèi)?E.30日內(nèi)46.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，向藥監(jiān)部門報(bào)告的時(shí)限為（?）答案：A47.藥品零售企業(yè)將近效期藥品下架的時(shí)限為到期前（?）答案：C48.藥品上市許可持有人變更藥品生產(chǎn)場地，備案時(shí)限為變更前（?）答案：E49.藥品集中采購中選企業(yè)無法供貨，啟動備選供貨的時(shí)限為確認(rèn)斷供后（?）答案：B50.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺對入駐企業(yè)資質(zhì)失效的處理時(shí)限為發(fā)現(xiàn)后（?）答案：A三、綜合分析題（共50分）【案例一】（15分）背景：某省藥品集中采購于2025年3月落地，中選品種A（注射用頭孢曲松鈉，1.0g）由甲企業(yè)供應(yīng)，約定采購量800萬支，備選企業(yè)乙。4月，甲企業(yè)因原料藥漲價(jià)30%，提出放棄中選資格。醫(yī)院庫存僅夠20天，省級平臺啟動備選。問題：1.甲企業(yè)放棄中選資格的法律后果有哪些？（5分）答案：①列入“嚴(yán)重失信名單”，兩年內(nèi)禁止參加國家組織藥品集中采購活動；②沒收全部履約保證金；③對未供貨部分按中選價(jià)30%支付違約金；④將失信信息推送至全國信用信息共享平臺，實(shí)施聯(lián)合懲戒；⑤啟動醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)降級，直接降至“嚴(yán)重”等級。2.乙企業(yè)作為備選，在價(jià)格、質(zhì)量、供應(yīng)方面需滿足哪些條件？（5分）答案：①價(jià)格不得高于甲企業(yè)中選價(jià)；②須通過仿制藥一致性評價(jià)并提供最新批次全檢報(bào)告；③具備月產(chǎn)能不低于200萬支證明；④冷鏈運(yùn)輸能力覆蓋全省14個地市，48小時(shí)送達(dá)率≥95%；⑤承諾在接到啟動通知后3日內(nèi)首批到貨不少于100萬支，剩余量按周均衡配送，確保不斷貨。3.醫(yī)院在過渡階段如何保障臨床用藥？（5分）答案：①立即啟動院內(nèi)短缺藥品監(jiān)測，將頭孢曲松鈉納入紅色預(yù)警；②通過省級短缺藥品儲備庫調(diào)撥3萬支應(yīng)急；③臨時(shí)放寬同通用名不同品規(guī)使用限制，允許臨床科室申請臨時(shí)采購1.0g其他廠家產(chǎn)品；④藥學(xué)部每日向衛(wèi)健部門上報(bào)庫存與消耗動態(tài)；⑤聯(lián)合醫(yī)務(wù)部制定階梯式抗菌藥物替代方案，優(yōu)先使用頭孢噻肟、頭孢他啶等替代，降低用量峰值?！景咐浚?5分）背景：2025年6月，某零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)，下屬門店在常溫區(qū)銷售需2-8℃保存的重組人胰島素筆芯，涉及數(shù)量1200支，已銷售458支，剩余742支。現(xiàn)場溫度記錄顯示連續(xù)10天處于18-22℃。問題：1.該事件應(yīng)如何分級并啟動何種流程？（5分）答案：屬于嚴(yán)重質(zhì)量事故，按一級召回流程處理：①2小時(shí)內(nèi)報(bào)告總部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組；④12小時(shí)內(nèi)向?qū)俚厥屑壥袌霰O(jiān)管局、省藥監(jiān)局提交《藥品召回事件報(bào)告表》；③立即下架并封存742支庫存；④通過會員系統(tǒng)、銷售小票反向追溯458名購買者，電話通知停止使用并免費(fèi)更換；⑤在門店貼出召回公告，在官網(wǎng)、公眾號同步發(fā)布。2.企業(yè)需承擔(dān)哪些民事與行政責(zé)任？（5分）答案：①對已使用者如造成健康損害，承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、傷殘賠償金等民事賠償；②按《藥品管理法》第135條，貨值金額不足1萬元按10萬元罰款，貨值金額1萬元以上按15倍罰款；③對直接負(fù)責(zé)的主管人員處十年直至終身禁業(yè)；④納入藥品安全“黑名單”，總部三年內(nèi)不得新增門店；⑤撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，停業(yè)整頓不少于6個月。3.如何建立糾正與預(yù)防措施？（5分）答案：①升級冷鏈自動監(jiān)測系統(tǒng)，增加短信、微信、聲光三重報(bào)警；②將胰島素等高值冷鏈品種移入專用2-8℃玻璃柜，加鎖管理；③對店長、執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員進(jìn)行冷鏈專項(xiàng)考核，不合格者調(diào)崗；④總部質(zhì)量部每月飛行檢查不少于10%門店，發(fā)現(xiàn)問題當(dāng)日通報(bào)；⑤建立冷鏈藥品“保險(xiǎn)+服務(wù)”模式，由第三方冷鏈公司統(tǒng)一配送、統(tǒng)一回收，減少門店存儲時(shí)間?！景咐浚?0分）背景：2025年7月，某進(jìn)口藥品全國總代理B公司從德國進(jìn)口一批注射用阿替普酶（20mg），共5萬支，貨值1.2億元。報(bào)關(guān)單顯示運(yùn)輸溫度為2-8℃，但到貨時(shí)機(jī)場貨站溫度記錄缺失2小時(shí)。B公司委托第三方物流公司C全程冷鏈運(yùn)輸至全國27個倉庫。C公司在未告知B公司情況下，將其中1萬支轉(zhuǎn)包給無冷鏈資質(zhì)的D公司汽運(yùn)，導(dǎo)致該批藥品溫度超標(biāo)。藥監(jiān)部門抽檢發(fā)現(xiàn)，該1萬支藥品效價(jià)下降15%，其余4萬支合格。問題：1.該事件涉及哪些違法行為及對應(yīng)罰則？（6分）答案：①C公司擅自分包給無資質(zhì)企業(yè)，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第43條，按《藥品管理法》第126條，處150萬元罰款，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；②D公司無證經(jīng)營冷鏈藥品，按第115條，處貨值金額15倍罰款，計(jì)1800萬元，沒收違法所得；③B公司未對承運(yùn)商進(jìn)行有效審計(jì)，按第126條，處貨值金額3倍罰款，計(jì)360萬元；④機(jī)場貨站未履行溫度監(jiān)控義務(wù)，由民航管理部門給予警告并罰款30萬元；⑤對B公司質(zhì)量受權(quán)人處十年禁業(yè)。2.如何評估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并分類處理？（6分）答案：①立即啟動風(fēng)險(xiǎn)評估委員會，召集藥學(xué)、臨床、檢驗(yàn)專家；②對效價(jià)下降15%的1萬支藥品按不合格品處理，啟動二級召回；③對剩余4萬支全檢，重點(diǎn)檢測效價(jià)、高分子蛋白、可見異物；④開展溫度偏差對質(zhì)量影響實(shí)驗(yàn)，采用Arrhenius方程推算降解速率，確認(rèn)在2-8℃外累計(jì)12小時(shí)降解率<2%，風(fēng)險(xiǎn)可接受；⑤對4萬支合格品增加一步效價(jià)復(fù)核，附補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告后方可銷售；⑥建立進(jìn)口藥品運(yùn)輸溫度“零缺失”制度，缺失即視為不合格。3.如何設(shè)計(jì)承運(yùn)商質(zhì)量審計(jì)清單？（8分）答案：①資質(zhì)模塊：營業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證、冷鏈經(jīng)營范圍、航空代理資質(zhì)；②硬件模塊：冷庫容積、冷藏車數(shù)量、備用發(fā)電機(jī)、溫度記錄儀型號、校準(zhǔn)證書；③軟件模塊：追溯系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、數(shù)據(jù)上傳頻率、區(qū)塊鏈存證接口；④人員模塊：質(zhì)量管理人員比例、培訓(xùn)記錄、應(yīng)急演練照片、24小時(shí)值班電話；⑤流程模塊：收貨驗(yàn)收SOP、異常處理SOP、分包商管理SOP、保險(xiǎn)理賠流程；⑥績效模塊：過去12個月準(zhǔn)時(shí)率、溫度超標(biāo)次數(shù)、客戶投訴率、藥監(jiān)局處罰記錄；⑦保險(xiǎn)模塊：產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)、冷鏈中斷險(xiǎn)、公眾責(zé)任險(xiǎn)