2025年藥店培訓(xùn)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.藥品說明書核準(zhǔn)日期以哪個(gè)部門最終批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)？（）A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局2.2025年新版《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品價(jià)格3.下列關(guān)于“警示語”字體字號(hào)的說法，正確的是（）A.應(yīng)使用黑色粗體，字號(hào)不小于四號(hào)B.應(yīng)使用紅色粗體，字號(hào)不小于小四號(hào)C.應(yīng)使用黑色宋體，字號(hào)不小于五號(hào)D.應(yīng)使用紅色宋體，字號(hào)不小于五號(hào)4.藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)缺少數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)如何表述？（）A.留空不填B.寫“尚不明確”C.寫“未見相關(guān)報(bào)道”D.寫“請咨詢醫(yī)師”5.藥品標(biāo)簽中的“貯藏”項(xiàng)若需標(biāo)注“避光”，則其字體顏色應(yīng)為（）A.紅色B.藍(lán)色C.黑色D.與底色反差明顯的顏色6.對(duì)于生物制品，說明書中“成分”項(xiàng)應(yīng)額外說明（）A.輔料名稱B.防腐劑名稱及含量C.溶媒名稱D.包材材質(zhì)7.藥品外標(biāo)簽的“用法用量”欄若因版面限制無法完整印刷，可采取的措施是（）A.刪除次要信息B.用二維碼鏈接至官網(wǎng)完整版C.僅保留成人用量D.用“詳見說明書”代替8.藥品說明書中“兒童用藥”項(xiàng)字體格式要求為（）A.宋體小四加粗B.黑體小四不加粗C.與正文一致，無需加粗D.楷體小四加粗9.下列哪類藥物必須在說明書首頁用紅色粗體標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”？（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含對(duì)乙酰氨基酚口服制劑C.含阿莫西林膠囊D.含維生素C泡騰片10.藥品標(biāo)簽上“有效期”標(biāo)注格式正確的是（）A.有效期：24個(gè)月B.有效期至：2027/08/31C.有效期至2027年08月D.有效期：兩年11.說明書修訂日期與核準(zhǔn)日期不一致時(shí)，應(yīng)如何標(biāo)注？（）A.僅保留最新修訂日期B.核準(zhǔn)日期與修訂日期并列標(biāo)注C.僅保留核準(zhǔn)日期D.用修訂日期覆蓋核準(zhǔn)日期12.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽無法印制完整批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可省略的部分是（）A.國藥準(zhǔn)字B.字母類別C.年份號(hào)D.順序號(hào)后四位13.藥品說明書中“藥物過量”項(xiàng)必須包含（）A.解毒藥名稱B.血液透析清除率C.癥狀及處理原則D.致死劑量14.藥品標(biāo)簽上“商品名稱”字體面積不得大于通用名稱的（）A.1/2B.1/3C.1/4D.2/315.對(duì)于眼用制劑，內(nèi)標(biāo)簽必須額外標(biāo)注（）A.開啟后使用期限B.是否含汞防腐劑C.pH值范圍D.滲透壓16.藥品說明書中“藥代動(dòng)力學(xué)”項(xiàng)若存在種族差異，應(yīng)（）A.用附錄形式補(bǔ)充B.在項(xiàng)下單獨(dú)段落說明C.刪除敏感數(shù)據(jù)D.僅保留中國人群數(shù)據(jù)17.藥品標(biāo)簽中“特殊藥品標(biāo)識(shí)”顏色采用雙色印刷的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品18.藥品說明書首頁右上角必須標(biāo)注（）A.醫(yī)保類別B.處方藥標(biāo)識(shí)C.電子監(jiān)管碼D.追溯碼19.藥品說明書中“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)數(shù)據(jù)更新頻率為（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每五年20.藥品標(biāo)簽上“外用藥品標(biāo)識(shí)”為（）A.紅底白字“外”B.白底紅字“外”C.藍(lán)底白字“外”D.白底藍(lán)字“外”21.藥品說明書中“禁忌”項(xiàng)字體要求（）A.黑體小四加粗B.宋體四號(hào)加粗C.黑體四號(hào)加粗紅色D.宋體小四紅色22.藥品標(biāo)簽中“冷鏈藥品”運(yùn)輸圖標(biāo)顏色為（）A.藍(lán)色雪花B.綠色雪花C.橙色雪花D.紅色雪花23.藥品說明書中“藥物相互作用”項(xiàng)若缺少體內(nèi)研究，可引用（）A.體外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.同類別藥物文獻(xiàn)D.以上均可，但需注明來源24.藥品標(biāo)簽上“高警示藥品”邊框顏色為（）A.紅色B.橙色C.黃色D.紫色25.藥品說明書“貯藏”項(xiàng)標(biāo)注“密封”時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明（）A.相對(duì)濕度上限B.溫度范圍C.是否需防潮袋D.是否需惰性氣體26.藥品標(biāo)簽上“最小銷售單元”是指（）A.最小包裝B.最小中盒C.最小零售單元D.運(yùn)輸大箱27.藥品說明書中“免疫原性”數(shù)據(jù)適用于（）A.所有蛋白類藥物B.單抗類藥物C.疫苗及單抗D.化學(xué)藥品28.藥品標(biāo)簽上“追溯碼”應(yīng)位于（）A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角29.藥品說明書中“老年用藥”項(xiàng)若與成人無差異，應(yīng)寫明（）A.無需調(diào)整劑量B.與成人一致C.參見成人用法D.可不設(shè)該項(xiàng)30.藥品標(biāo)簽上“綠色處方藥”標(biāo)識(shí)適用于（）A.中成藥B.生物制品C.兒科專用處方藥D.無特殊含義，已取消二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)選項(xiàng)，每題一個(gè)最佳答案，選項(xiàng)可重復(fù)選用）A.紅色粗體B.黑色粗體C.紅色宋體D.黑色宋體E.藍(lán)色粗體31.藥品說明書“禁忌”項(xiàng)標(biāo)題字體要求（）32.藥品標(biāo)簽“高警示藥品”邊框顏色對(duì)應(yīng)字體（）33.藥品說明書“注意事項(xiàng)”項(xiàng)正文默認(rèn)字體（）34.藥品標(biāo)簽“麻醉藥品”標(biāo)識(shí)字體（）35.藥品說明書“藥物過量”項(xiàng)標(biāo)題字體（）A.最小包裝B.最小中盒C.最小銷售單元D.運(yùn)輸箱E.膠囊板36.必須印有“追溯碼”的是（）37.必須印有“有效期至”的是（）38.可以僅印“藥品名稱”和“規(guī)格”的是（）39.必須印有“批準(zhǔn)文號(hào)”的是（）40.可以僅印“批號(hào)”的是（）三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品說明書可以只提供電子版，無需紙質(zhì)版。（）42.藥品標(biāo)簽可以使用繁體字，但需同時(shí)標(biāo)注簡體字。（）43.藥品說明書“藥理毒理”項(xiàng)可以引用國外文獻(xiàn)，但需注明來源。（）44.藥品內(nèi)標(biāo)簽因版面限制可省略“生產(chǎn)廠商”項(xiàng)。（）45.藥品標(biāo)簽上商品名可以與通用名同行印刷。（）46.藥品說明書修訂后，原核準(zhǔn)日期自動(dòng)失效。（）47.藥品標(biāo)簽上“高警示藥品”標(biāo)識(shí)可以手寫加蓋。（）48.藥品說明書“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)必須采用表格形式。（）49.藥品標(biāo)簽上“追溯碼”可采用一維碼或二維碼。（）50.藥品說明書“藥代動(dòng)力學(xué)”項(xiàng)可放在附錄。（）51.藥品標(biāo)簽上“綠色處方藥”標(biāo)識(shí)已廢止。（）52.藥品說明書“兒童用藥”項(xiàng)可以引用真實(shí)世界數(shù)據(jù)。（）53.藥品標(biāo)簽上“外用藥品標(biāo)識(shí)”可以省略，若說明書已注明。（）54.藥品說明書“禁忌”項(xiàng)可以寫“尚不明確”。（）55.藥品標(biāo)簽上“運(yùn)輸標(biāo)識(shí)”可以單獨(dú)粘貼。（）56.藥品說明書“藥物相互作用”項(xiàng)必須標(biāo)注臨床處理建議。（）57.藥品標(biāo)簽上“冷鏈藥品”標(biāo)識(shí)必須采用防水材質(zhì)。（）58.藥品說明書“免疫原性”數(shù)據(jù)可放在“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)下。（）59.藥品標(biāo)簽上“特殊藥品標(biāo)識(shí)”可以單色印刷。（）60.藥品說明書“老年用藥”項(xiàng)可以寫“無數(shù)據(jù)”。（）四、填空題（每空1分，共30分）61.藥品說明書核準(zhǔn)日期指國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)該藥品上市的________年________月________日。62.藥品標(biāo)簽中“高警示藥品”邊框?yàn)開_______色，寬度不小于________毫米。63.藥品說明書“警示語”應(yīng)位于說明書首頁________側(cè)，占版面面積不少于________%。64.藥品標(biāo)簽上“追溯碼”尺寸不小于________毫米×________毫米，分辨率不低于________dpi。65.藥品說明書“用法用量”項(xiàng)應(yīng)使用________字體，字號(hào)不小于________號(hào)。66.藥品標(biāo)簽上“外用藥品標(biāo)識(shí)”直徑不小于________毫米，字體為________體。67.藥品說明書“藥物過量”項(xiàng)應(yīng)包括________、________、________三方面內(nèi)容。68.藥品標(biāo)簽上“冷鏈藥品”運(yùn)輸圖標(biāo)為________色雪花，直徑不小于________毫米。69.藥品說明書“禁忌”項(xiàng)若內(nèi)容較多，應(yīng)________排列，每條前加________符號(hào)。70.藥品標(biāo)簽上“最小銷售單元”指________可直接銷售給________的最小包裝。五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025年新版《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)“兒童用藥”項(xiàng)的數(shù)據(jù)來源及表述要求。72.藥品標(biāo)簽因版面限制無法印制完整說明書內(nèi)容時(shí)，企業(yè)可采取哪些替代措施？請列舉三種并說明合規(guī)要點(diǎn)。73.藥品說明書中“免疫原性”數(shù)據(jù)撰寫時(shí)，應(yīng)包含哪些核心要素？請結(jié)合單抗類藥物舉例說明。六、案例分析題（每題20分，共40分）74.某企業(yè)生產(chǎn)的“注射用X單抗”說明書“藥代動(dòng)力學(xué)”項(xiàng)僅提供歐美人群數(shù)據(jù)，未包含中國人群。監(jiān)管部門要求補(bǔ)充。請寫出企業(yè)應(yīng)提交的補(bǔ)充研究方案框架，包括研究設(shè)計(jì)、樣本量估算、統(tǒng)計(jì)方法、倫理考量及時(shí)間計(jì)劃。75.某連鎖藥店收到顧客投訴，稱其購買的“Y口服液”外標(biāo)簽未印“高警示藥品”紅色邊框，但內(nèi)標(biāo)簽已印。企業(yè)解釋稱外標(biāo)簽版面不足。請依據(jù)2025年規(guī)定，指出企業(yè)違規(guī)之處，并給出整改措施及預(yù)防制度。七、答案單項(xiàng)選擇題：1B2D3B4B5D6B7B8C9A10B11B12D13C14C15A16B17D18B19C20B21C22A23D24A25B26C27C28D29A30D配伍選擇題：31A32A33D34A35B36C37C38E39C40E判斷題：41×42×43√44×45×46×47×48×49√50√51√52√53×54×55√56√57√58√59×60×填空題：61公歷年月日（具體日期以批件為準(zhǔn)）62紅263右564151530065黑體小四6610黑67癥狀處理原則解毒措施68藍(lán)1569分段黑圓點(diǎn)70企業(yè)消費(fèi)者簡答題與案例分析題答案要點(diǎn)：71.需引用中國人群數(shù)據(jù)，優(yōu)先真實(shí)世界研究；無數(shù)據(jù)時(shí)寫“尚不明確”并注明“本品未在中國兒童開展系統(tǒng)性研究”。72.可用