新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試試卷及答案1.修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自何時(shí)起施行？A.2020年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日答案：C2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中哪一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：C3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.沒(méi)有限定答案：B4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員C.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的哪些方面依法承擔(dān)責(zé)任？A.安全性B.有效性C.上述都是D.上述都不是答案：C6.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些試驗(yàn)？A.安全性試驗(yàn)B.有效性試驗(yàn)C.以上都是D.以上都不是答案：C7.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些工作？A.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.收集產(chǎn)品不良事件信息C.以上都是D.以上都不是答案：C8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？A.必須真實(shí)、準(zhǔn)確、合法B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.以上都是D.以上都不是答案：C9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、工藝和技術(shù)人員C.具有完善的質(zhì)量管理體系D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.具有與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件C.具有完善的質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？A.責(zé)令改正B.罰款C.沒(méi)收違法所得D.暫扣或者吊銷許可證答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提交哪些資料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)工藝說(shuō)明答案：ABCD3.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些監(jiān)測(cè)？A.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.收集產(chǎn)品不良事件信息C.開(kāi)展再評(píng)價(jià)D.更新產(chǎn)品說(shuō)明書答案：ABCD4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？A.必須真實(shí)、準(zhǔn)確、合法B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義進(jìn)行宣傳D.不得在未成年人出版物上發(fā)布答案：ABCD5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、工藝和技術(shù)人員C.具有完善的質(zhì)量管理體系D.具有良好的社會(huì)信譽(yù)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)。（）答案：√2.醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、工藝和技術(shù)人員。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件。（）答案：√5.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，可以依法對(duì)違法行為人進(jìn)行處罰。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要職責(zé)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要職責(zé)包括：（1）保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性；（2）依法承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任；（3）按照規(guī)定提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)或者備案材料；（4）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期質(zhì)量管理；（5）配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定。答：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（1）必須真實(shí)、準(zhǔn)確、合法；（2）不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（3）不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義進(jìn)行宣傳；（4）不得在未成年人出版物上發(fā)布；（5）不得含有違反社會(huì)公德、損害社會(huì)公共利益的內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、工藝和技術(shù)人員；（3）具有完善的質(zhì)量管理體系；（4）具有良好的社會(huì)信譽(yù)；（5）符合國(guó)家規(guī)定的其他條件。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：