2025年藥品知識(shí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，以下行為符合規(guī)定的是：A.將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑與普通感冒藥同柜陳列B.中藥飲片斗譜未標(biāo)注正名正字C.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜并保留原包裝至銷(xiāo)售完畢D.近效期藥品未設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)答案：C2.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，2025年《藥品追溯管理辦法》新增要求中，錯(cuò)誤的是：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品需實(shí)現(xiàn)“一物一碼”B.藥品上市許可持有人（MAH）需在藥品上市前完成追溯信息上傳C.零售藥店可拒絕提供藥品追溯信息查詢(xún)服務(wù)D.追溯數(shù)據(jù)需保存至藥品有效期滿(mǎn)后5年答案：C3.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“復(fù)方丹參凝膠”，其批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是：A.國(guó)藥制字H20250001B.湘藥制字Z20250002C.京藥制字S20250003D.滬藥制字J20250004答案：B（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為：省簡(jiǎn)稱(chēng)+藥制字+字母（Z為中藥，H為化學(xué)藥等）+年號(hào)+流水號(hào)）4.以下不屬于藥品不良反應(yīng)的是：A.正常用法用量下，青霉素引發(fā)的過(guò)敏性休克B.超劑量使用對(duì)乙酰氨基酚導(dǎo)致的肝損傷C.長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松D.首次服用地西泮出現(xiàn)的嗜睡答案：B（超劑量使用屬于用藥錯(cuò)誤，不屬于ADR）5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下關(guān)于運(yùn)輸管理的說(shuō)法，正確的是：A.運(yùn)輸?shù)谝活?lèi)精神藥品無(wú)需辦理運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）C.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批D.鐵路運(yùn)輸時(shí)可與普通貨物混裝答案：B6.關(guān)于生物制品儲(chǔ)存要求，錯(cuò)誤的是：A.乙肝疫苗需在2-8℃冷藏B.凍干人用狂犬病疫苗可在常溫下運(yùn)輸（≤25℃）C.卡介苗需避免凍結(jié)D.重組人胰島素注射液可冷凍保存答案：D（胰島素冷凍會(huì)破壞效價(jià)）7.藥品上市后變更管理中，屬于中等變更的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.修訂藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)內(nèi)容C.調(diào)整片劑生產(chǎn)壓片工序的關(guān)鍵參數(shù)（不影響質(zhì)量）D.原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地從北京遷至上海（同生產(chǎn)線）答案：B（中等變更需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案）8.某藥店銷(xiāo)售的“XX牌維生素C片”標(biāo)簽標(biāo)注“增強(qiáng)免疫力，預(yù)防感冒”，該行為違反：A.《藥品廣告審查辦法》B.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》D.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》答案：B（藥品標(biāo)簽不得超出說(shuō)明書(shū)范圍標(biāo)注功能主治）9.關(guān)于藥物相互作用，以下說(shuō)法正確的是：A.華法林與維生素K聯(lián)用可增強(qiáng)抗凝效果B.阿奇霉素與地高辛聯(lián)用可能增加地高辛血藥濃度C.奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)用不影響抗血小板療效D.苯巴比妥與環(huán)孢素聯(lián)用可提高環(huán)孢素生物利用度答案：B（大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)可抑制P-糖蛋白，減少地高辛排泄）10.2025年實(shí)施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須：A.由藥店自行審核電子處方B.允許消費(fèi)者修改處方中的藥品數(shù)量C.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》D.向消費(fèi)者提供紙質(zhì)處方答案：C11.關(guān)于中藥飲片管理，錯(cuò)誤的是：A.中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注“炮制方法”B.批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片需提供產(chǎn)地證明C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑中藥飲片需雙人核對(duì)D.毒性中藥飲片需專(zhuān)柜加鎖保存答案：A（標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，無(wú)需炮制方法）12.某藥品的有效期標(biāo)注為“2027年12月”，其實(shí)際失效日期是：A.2027年12月1日B.2027年12月31日C.2028年1月1日D.2027年11月30日答案：B（有效期至某月，該月最后一日為失效日）13.以下屬于假藥的是：A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的注射用青霉素B.被污染的人血白蛋白C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍的感冒顆粒D.擅自添加矯味劑的兒童退燒藥答案：C（《藥品管理法》第98條：標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的為假藥）14.藥品不良事件（ADE）監(jiān)測(cè)中，需要重點(diǎn)關(guān)注的是：A.已知的輕微不良反應(yīng)B.新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.患者因經(jīng)濟(jì)原因未按醫(yī)囑用藥導(dǎo)致的后果D.藥品說(shuō)明書(shū)已載明的常見(jiàn)副作用答案：B15.關(guān)于藥品召回，一級(jí)召回的情形是：A.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康損害B.使用后一般不會(huì)引起健康損害但需召回C.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡D.使用后已造成群體健康損害答案：C16.某醫(yī)院藥學(xué)部配制的外用制劑出現(xiàn)細(xì)菌污染，應(yīng)立即向哪個(gè)部門(mén)報(bào)告？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案：D17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品），錯(cuò)誤的是：A.需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)B.標(biāo)簽需標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣C.可在廣告中宣稱(chēng)“適合所有年齡段人群”D.不得替代藥物答案：C（特醫(yī)食品廣告需注明適用人群）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括：A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)工程師D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：C19.關(guān)于藥物警戒，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.包括對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)B.僅針對(duì)上市后藥品C.關(guān)注藥品與其他因素（如濫用）的相互作用D.目的是提高用藥安全性答案：B（藥物警戒涵蓋藥品全生命周期）20.某藥店未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（如胰島素）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，根據(jù)《藥品管理法》，最可能的處罰是：A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款B.沒(méi)收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人處10年禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：A二、判斷題（每題1分，共10分）1.中藥注射劑因原料為天然藥材，無(wú)需進(jìn)行皮試。（×）2.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可直接向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（√）3.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液。（×）4.藥品說(shuō)明書(shū)中“禁忌”項(xiàng)需列出禁止使用該藥品的人群或情形。（√）5.運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏藥品的溫度記錄需至少保存至藥品有效期滿(mǎn)后1年。（×，應(yīng)保存5年）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可在本機(jī)構(gòu)與其他醫(yī)院之間調(diào)劑使用。（×，需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)）7.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)。（√）8.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥店可繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥。（×）9.超過(guò)有效期但未開(kāi)封的藥品，若外觀無(wú)變化仍可使用。（×）10.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品時(shí)，需在網(wǎng)頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（√）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年新版《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的新增要求。答案：①新增MAH對(duì)藥品全生命周期管理責(zé)任，包括生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯；②要求MAH建立藥物警戒體系，配備專(zhuān)職人員，定期提交藥物警戒報(bào)告；③明確MAH對(duì)已上市藥品的安全性再評(píng)價(jià)義務(wù)，對(duì)存在安全隱患的藥品需主動(dòng)召回；④規(guī)定MAH需公開(kāi)藥品說(shuō)明書(shū)、不良反應(yīng)等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。2.列舉5類(lèi)需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品不良反應(yīng)，并說(shuō)明原因。答案：①新的不良反應(yīng)（未在說(shuō)明書(shū)中記載）：可能提示藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)；②嚴(yán)重不良反應(yīng)（如致殘、致死）：直接威脅患者生命健康；③群體性不良反應(yīng)（3例及以上）：可能涉及藥品質(zhì)量或廣泛用藥風(fēng)險(xiǎn)；④特殊人群（孕婦、兒童、老年人）不良反應(yīng)：該群體對(duì)藥物敏感性高；⑤超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)：反映臨床合理用藥問(wèn)題。3.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)的管理要求。答案：①?lài)?yán)格憑身份證銷(xiāo)售，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；②設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理，不得開(kāi)架銷(xiāo)售；③登記購(gòu)買(mǎi)者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式、購(gòu)買(mǎi)數(shù)量；④發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常用量購(gòu)買(mǎi)的，立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)；⑤禁止向未成年人銷(xiāo)售（含偽麻黃堿的兒童制劑除外）。4.什么是藥品的“生物利用度”？影響口服藥物生物利用度的主要因素有哪些？答案：生物利用度指藥物經(jīng)血管外給藥后，到達(dá)全身血液循環(huán)的相對(duì)量和速度。影響因素包括：①藥物本身的理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性）；②劑型因素（片劑崩解度、膠囊溶出度）；③首過(guò)效應(yīng)（肝臟代謝對(duì)藥物的滅活）；④患者生理因素（胃腸功能、肝腎功能）；⑤飲食影響（如高脂餐可能增加某些藥物吸收）。5.某醫(yī)院藥房發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的“注射用頭孢曲松鈉”（批號(hào)20250301）存在可見(jiàn)異物，應(yīng)如何處理？答案：①立即停止使用并隔離該批號(hào)藥品；②通知臨床科室召回已發(fā)放的藥品；③拍照記錄異物特征，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表》；④聯(lián)系供貨單位（或MAH）確認(rèn)質(zhì)量問(wèn)題，要求提供同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告；⑤向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)申請(qǐng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢測(cè)；⑥若確認(rèn)為質(zhì)量問(wèn)題，配合監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，按規(guī)定進(jìn)行藥品召回；⑦做好記錄，包括處理時(shí)間、參與人員、后續(xù)措施等，保存至少5年。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①處方藥“阿莫西林膠囊”未憑處方銷(xiāo)售，涉及12盒；②冷藏柜溫度記錄顯示，2月15日14:00-16:00溫度升至10℃（該藥店儲(chǔ)存的胰島素要求2-8℃）；③貨架上有1盒“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未專(zhuān)柜存放。問(wèn)題：（1）分別指出上述行為違反了哪些法規(guī)？（2）針對(duì)每項(xiàng)違規(guī)行為，監(jiān)管部門(mén)可采取的處罰措施是什么？答案：（1）違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：①未憑處方銷(xiāo)售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥”；②冷藏藥品溫度超標(biāo)：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第83條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存”；③含特殊藥品復(fù)方制劑未專(zhuān)柜存放：違反《關(guān)于加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知》“含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記”。（2）處罰措施：①未憑處方銷(xiāo)售處方藥：依據(jù)《藥品管理法》第126條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；②冷藏溫度超標(biāo)：依據(jù)《藥品管理法》第126條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；③含特殊藥品復(fù)方制劑未專(zhuān)柜存放：依據(jù)《藥品管理法》第128條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。案例2：患者張某因高血壓服用“苯磺酸氨氯地平片”（規(guī)格5mg/片），醫(yī)生處方為“每次5mg，每日1次”。藥店調(diào)配時(shí)誤發(fā)成“規(guī)格10mg/片”的同通用名藥品，張某連續(xù)服用1周后出現(xiàn)低血壓癥狀，經(jīng)醫(yī)院搶救后康復(fù)。問(wèn)題：（1）分析該用藥錯(cuò)誤的主要原因；（2）藥店應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？需采取哪些整改措施？答案：（1）主要原因：①藥品調(diào)配環(huán)節(jié)未嚴(yán)格核對(duì)藥品規(guī)格（5mg與10mg）；②藥師未執(zhí)行“四查十對(duì)”（核對(duì)藥品規(guī)格、劑量）；③藥店藥品陳列可能存在同通用名不同規(guī)格藥品混放問(wèn)題；④缺乏雙人復(fù)核制度（調(diào)配與核對(duì)為同一人）。（2）責(zé)任與整改：責(zé)任：①民