ICS11.020

CCSC50

34

安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB34/T4957—2024

單采血漿集中化檢測實驗室建設(shè)規(guī)范

Specificationsforconstructionofcentralizedtestinglaboratoryforapheresisplasma

2024-09-14發(fā)布2024-10-14實施

安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB34/T4957—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由安徽省血液管理中心提出。

本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。

本文件起草單位：安徽省血液管理中心、安徽省血液中心、蚌埠市中心血站、安徽省輸血協(xié)會、同

路生物制藥有限公司。

本文件主要起草人：范文安、李瑞、郭曉婕、余加宏、潘健、段書煉、劉麗、張雅萍、吳君勝、吳

義春。

I

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單采血漿集中化檢測實驗室建設(shè)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了單采血漿集中化檢測實驗室建設(shè)的設(shè)計要求、人員與資質(zhì)、設(shè)備與設(shè)施、檢測能力、

信息化等內(nèi)容。

本文件適用于單采血漿集中化檢測實驗室建設(shè)以及各級衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管，其他單采血漿站

檢測實驗室建設(shè)可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB19489實驗室生物安全通用要求

WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語

WS233病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則

WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識

WS/T786單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語和定義

GB19489、WS/T203、WS233界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

單采血漿集中化檢測實驗室centralizedtestinglaboratoryforapheresisplasma

受單采血漿站委托，承擔(dān)若干個單采血漿站原料血漿檢測工作的實驗室?？捎裳褐破飞a(chǎn)單位或

單采血漿站設(shè)置，接受衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管，按照原料血漿檢測工作要求開展血漿質(zhì)量檢測。（以下

簡稱“實驗室”）。

4設(shè)計要求

選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方建設(shè)規(guī)劃，同時還應(yīng)符合生物安全、環(huán)境保護(hù)和相關(guān)建筑技

術(shù)規(guī)范等規(guī)定和要求。

應(yīng)符合BSL-2生物安全實驗室的要求，并取得二級病原微生物實驗室備案證明。

應(yīng)分別設(shè)置實驗用房和輔助用房，并滿足如下要求：

——實驗用房的分區(qū)應(yīng)滿足《單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，各區(qū)域功能應(yīng)與集中化檢

測工作任務(wù)相適應(yīng)。

——實驗用房面積應(yīng)滿足集中化檢測和實驗室發(fā)展需要，總面積宜不少于200平方米。開展血漿

核酸檢測的，應(yīng)按照核酸檢測要求增加相應(yīng)面積。

——試劑和物料儲存場所應(yīng)能滿足14天檢測工作量要求。

1

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——輔助用房應(yīng)包括信息系統(tǒng)機房、檔案室、配電機房及工作人員休息區(qū)等，可由設(shè)置集中化檢

測實驗室的機構(gòu)統(tǒng)一配置。

5人員與資質(zhì)

應(yīng)通過省級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)審查。

應(yīng)取得艾滋病初篩實驗室資質(zhì)。

應(yīng)根據(jù)集中化檢測工作需要配備檢驗專業(yè)技術(shù)人員，檢驗專業(yè)技術(shù)人員不少于6人，其中中級以

上職稱人員不少于2名，日均檢測量超過1000人份的，每增加500人份應(yīng)增加1名檢驗專業(yè)技術(shù)人員。

實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少符合以下要求：

——醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷；

——中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格；

——5年（含）以上實驗室相關(guān)工作經(jīng)歷；

——具備指導(dǎo)血漿檢測工作和開展實驗室管理的工作能力。

血液檢測崗工作人員應(yīng)至少符合以下要求：

——醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)中等?？埔陨蠈W(xué)歷；

——初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格；

——具備開展相關(guān)檢測和承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)的工作能力。

按照《單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》要求指定專職人員，協(xié)助實驗室負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工

作。

應(yīng)有專人負(fù)責(zé)實驗室職業(yè)暴露預(yù)防與控制、衛(wèi)生與安全。

6設(shè)備與設(shè)施

應(yīng)配備與其檢測任務(wù)量相適應(yīng)的儀器設(shè)備，應(yīng)使用自動化檢測設(shè)備，減少人工干預(yù)。

設(shè)備包括但不限于：

——全自動生化分析儀；

——全自動酶免儀；

——全自動血細(xì)胞分析儀；

——試劑庫；

——醫(yī)用冷藏冰箱；

——醫(yī)用低溫冰箱；

——離心機；

——微量加樣槍；

——微量振蕩器；

——超純水機；

——全自動脫帽機；

——生物安全柜；

——高壓蒸汽滅菌器。

關(guān)鍵檢測設(shè)備應(yīng)配備應(yīng)急備用設(shè)備和不間斷電源（UPS）。

設(shè)備所需耗材和常用配件宜供應(yīng)充足、易獲得。

應(yīng)配備充足有效的生物安全、職業(yè)防護(hù)和急救的設(shè)備設(shè)施。

按《醫(yī)療廢物管理條例》等相關(guān)規(guī)定，配置污水和醫(yī)療廢物處理設(shè)備設(shè)施。

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應(yīng)配置視頻監(jiān)控系統(tǒng)，覆蓋從標(biāo)本接收到報告發(fā)放全過程，監(jiān)控視頻保存時間不少于28天。

應(yīng)配備控制外來人員進(jìn)入的設(shè)施，防止非授權(quán)人員進(jìn)入實驗室。

按WS589的要求設(shè)置生物安全警示標(biāo)識。

7檢測能力

實驗室至少具備開展以下檢測項目的能力：

——血清/血漿總蛋白含量；

——丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）；

——乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；

——丙型肝炎病毒（HCV）抗體或抗原抗體聯(lián)合檢測；

——人類免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）抗體或抗原抗體聯(lián)合檢測；

——梅毒螺旋體(TP)抗體。

8信息化

應(yīng)建立信息管理系統(tǒng)，功能應(yīng)符合WS/T786和《單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，實

現(xiàn)血漿檢測全過程可追溯、可控制。

信息管理系統(tǒng)應(yīng)與送檢方聯(lián)網(wǎng)，滿足標(biāo)本信息和檢測結(jié)果等信息的交換和傳輸需要。

應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)信息安全要求。

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