ICS13.120

CCSC50

HNQAP

河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/HNQAP0013—2024

外用足?。ㄕ粼?、泡?。┍＝⊥瑁ㄆ╊惐＝∮闷?/p>

生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

TechnicalCodefortheproductionofgelhealthcareproducts

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會??發(fā)布

T/HNQAP0013—2024

外用足浴（蒸浴、泡?。┍＝⊥瑁ㄆ╊惐＝∮闷飞a(chǎn)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外用足?。ㄕ粼?、泡?。┍＝⊥瑁ㄆ╊惐＝∮闷返募夹g(shù)規(guī)范，主要包括術(shù)語和定義，

原輔料要求、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸及貯存等內(nèi)容。

本準(zhǔn)適用于以將中藥材、其他本草植物類、礦物質(zhì)類、動物類原料為主要原料，經(jīng)凈選、粉碎、提

取等工藝制成粉末，將粉末添加或不添加輔料進(jìn)行緊壓制成丸狀物或片狀物或餅狀物，將丸狀物或片狀

物或餅狀物進(jìn)行灌裝、包裝而成的外用足?。ㄕ粼?、泡?。┍＝⊥瑁ㄆ╊惐＝∮闷?。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合

JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

《中華人民共和國藥典》

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版

《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令[2023]第70號

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1保健用品

直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者促進(jìn)機(jī)

體功能的外用產(chǎn)品，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

3.2外用足?。ㄕ粼?、泡?。┍＝⊥瑁ㄆ╊惐＝∮闷?/p>

指以將中藥材、其他本草植物類、礦物質(zhì)類、動物類原料為主要原料，經(jīng)凈選、粉碎、提取等工藝

制成粉末，將粉末添加或不添加輔料進(jìn)行緊壓制成丸狀物或片狀物或餅狀物，將丸狀物或片狀物或餅狀

物進(jìn)行灌裝、包裝而成的外用足?。ㄕ粼　⑴菰。┍＝⊥瑁ㄆ╊惐＝∮闷?。

4原輔料要求

4.1配方應(yīng)明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。

4.2輔料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。

4.3原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應(yīng)標(biāo)注加工方法。

4.4禁止添加有毒、有害及與保健功效無關(guān)的物質(zhì)。

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5生產(chǎn)工藝

描述重點(diǎn)工藝過程，包括原料、輔料的加工方法、制備過程、工藝參數(shù)、混合方法及分裝情況。

6規(guī)格、批次

6.1一次投料同一班次同一生產(chǎn)線的同一規(guī)格、質(zhì)量均勻的產(chǎn)品，為一批次。

6.2應(yīng)描述重量和規(guī)格。

7技術(shù)要求

7.1感官

感官應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1

項(xiàng)日要求

性狀丸劑、片劑

色澤產(chǎn)品應(yīng)有的色澤

氣味具有特有的氣味

雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)

7.2理化指標(biāo)

理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定

表2

項(xiàng)目指標(biāo)檢測方法

鉛(以Pb計(jì))，mg/kg≤10《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版

砷(以As計(jì))，mg/kg≤2《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版

汞(以Hg計(jì))，mg/k≤1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版

鎘(以Cd計(jì))，mg/kg≤5《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版

7.3微生物指標(biāo)

微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定

表3

微生物指標(biāo)限值檢測方法

菌落總數(shù)（CFU/mL或CFU/g）≤1000

霉菌和酵母（CFU/mL或CFU/g）≤100

耐熱大腸菌群（/mL或/g）不得檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）

銅綠假單胞菌（/mL或/g）不得檢出

金黃色葡萄球菌（/mL或/g）不得檢出

7.4安全性指標(biāo)

對皮膚無明顯刺激性及其他不良反應(yīng)。

7.5禁用物質(zhì)指標(biāo)

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不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對人體健康和生命安全造成損害的禁用物質(zhì)，

7.6凈含量

凈含量應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的要求。

8使用方法

應(yīng)明確描述產(chǎn)品的使用方法。

9保健功效

應(yīng)明確描述產(chǎn)品的保健作用和適應(yīng)的特定人群。

10標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸及貯存

10.1標(biāo)志、標(biāo)簽

銷售包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、配方、保健功效、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、使用方法、注意事項(xiàng)、企業(yè)名稱及地址、聯(lián)系方式、投訴方式等內(nèi)容。

10.2包裝

內(nèi)包裝采用符合衛(wèi)生規(guī)范的包裝材料，外包裝采用符合GB/T6543規(guī)定的瓦楞紙箱包裝。包裝儲

運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的有關(guān)規(guī)定。

10.3特別說明

10.3.1包裝上應(yīng)注明：過敏性或不良反應(yīng)及使用禁忌。

10.3.2兒童外用足?。ㄕ粼?、泡?。┍＝⊥瑁ㄆ╊惍a(chǎn)品，包裝上應(yīng)注明：使用后癥狀不見好轉(zhuǎn)，請

停止使用。

10.3.3包裝上應(yīng)注明：如屬質(zhì)量問題，請與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系

10.3.4包裝上應(yīng)注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫(yī)療器械治療。

10.3.5包裝上禁止夸大產(chǎn)品保健功效。

10.4運(yùn)輸

運(yùn)輸工具清潔衛(wèi)生，禁止與有毒、有害、有異味的物品混裝混運(yùn),運(yùn)輸過程中應(yīng)輕裝、輕卸，按箭

頭標(biāo)志堆放，避免日曬、雨淋

10.5貯存

應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉庫處，堆放時(shí)距地面大于20cm，距內(nèi)墻大于50cm，中間留有通道，

不得與有毒有害，有異味的物品混存，并掌握先進(jìn)先出原則。

11保質(zhì)期

11.1在上述規(guī)定條件下，產(chǎn)品的有效保質(zhì)期應(yīng)大于12個(gè)月。

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參考文獻(xiàn)

［1］吉林省保健用品管理?xiàng)l例（2017年6月2日吉林省第十二屆人民代表大會常務(wù)委員會第三

十五次會議通過）

［2］貴州保健用品管理?xiàng)l例（2010年1月8日貴州省第十一屆人民代表大會常務(wù)委員會第十二

次會議通過）

［3］陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《陜西省保健用品注冊管理辦法(試行)