【2025年】藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標(biāo)是（）A.降低藥品價格B.實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告合規(guī)率D.減少藥品注冊審評時間答案：B2.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證實行（）A.一次性認(rèn)證終身有效B.每三年復(fù)核一次C.每五年重新發(fā)放證書D.取消認(rèn)證，改為持續(xù)符合性檢查答案：D3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家醫(yī)療保障局D.省級衛(wèi)生健康行政部門答案：B4.下列藥品中，不得在網(wǎng)絡(luò)上向個人消費者銷售的是（）A.非處方藥B.中藥飲片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.維生素C泡騰片答案：C5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）A.技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同B.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議C.藥品銷售代理協(xié)議D.藥品研發(fā)合作協(xié)議答案：B6.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在疫苗上市后制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，首次提交該計劃的時限為（）A.獲得注冊批件后7日內(nèi)B.獲得注冊批件后30日內(nèi)C.首次銷售前D.每滿一年提交一次答案：B7.藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，原發(fā)證機(jī)關(guān)可以（）A.責(zé)令限期整改B.吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處以警告D.降低藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等級答案：B8.國家組織藥品集中帶量采購的中選企業(yè)拒絕簽訂購銷合同的，其違約行為記入（）A.企業(yè)信用檔案B.藥品招標(biāo)采購黑名單C.嚴(yán)重違法失信名單D.稅務(wù)不良記錄答案：C9.藥品說明書核準(zhǔn)部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家醫(yī)療保障局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B10.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向哪一級藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B11.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥物臨床試驗期間，發(fā)生嚴(yán)重安全性風(fēng)險的，申辦者應(yīng)當(dāng)采取的首先措施是（）A.立即終止試驗B.報告國家藥監(jiān)局并主動暫停試驗C.通知倫理委員會繼續(xù)觀察D.修改試驗方案答案：B12.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取并留存加蓋供貨單位公章的紙質(zhì)或電子資料，保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C14.藥品不良反應(yīng)報告實行（）A.自愿報告B.強(qiáng)制報告C.有獎報告D.逐級審批報告答案：B15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予警告并處以罰款，罰款金額上限為（）A.10萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：D16.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，審查周期為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D17.根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，基本藥物制度應(yīng)當(dāng)堅持的遴選原則是（）A.安全有效、價格合理、臨床首選B.安全有效、臨床必需、使用方便C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重D.臨床首選、基層可及、醫(yī)保支付答案：C18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職人員專業(yè)背景要求為（）A.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)B.市場營銷C.經(jīng)濟(jì)學(xué)D.統(tǒng)計學(xué)答案：A19.藥品注冊分類中，改良型新藥屬于（）A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品5.1類D.化學(xué)藥品3類答案：B20.國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請實施關(guān)聯(lián)審評審批的輔料范圍實行（）A.目錄管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：A21.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行年度審計，審計報告保存期限不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C22.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生重大變化的，應(yīng)當(dāng)在變化實施后多久向省級藥監(jiān)局報告（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C23.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)采取的首先措施是（）A.退貨給供貨商B.立即停售并封存C.降價促銷D.自行銷毀答案：B24.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由（）A.國家衛(wèi)生健康委員會頒布B.國家藥典委員會頒布C.國家藥監(jiān)局頒布D.國家市場監(jiān)督管理總局頒布答案：C25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開展自查，自查報告提交截止時間為（）A.當(dāng)年12月31日B.次年1月31日C.次年3月31日D.次年6月30日答案：C26.藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中英文對照D.申報者自選語言答案：A27.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A28.藥品上市許可持有人名稱、地址變更屬于（）A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需變更答案：B29.藥品零售企業(yè)必須配備的執(zhí)業(yè)人員是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.注冊會計師D.執(zhí)業(yè)護(hù)士答案：A30.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性的核查屬于（）A.藥學(xué)核查B.藥理毒理核查C.臨床核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查答案：C31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，年度報告的提交對象為（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委答案：B32.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫應(yīng)當(dāng)配備的自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)測量溫度精度為（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B33.藥品注冊分類中，境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品屬于（）A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品5.1類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品2類答案：B34.藥品上市許可持有人對藥品說明書中的不良反應(yīng)信息進(jìn)行更新，應(yīng)當(dāng)在獲知信息后多久內(nèi)提出申請（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B35.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運行中，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份，備份數(shù)據(jù)保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D36.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，研究方案應(yīng)當(dāng)報哪個部門備案（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委答案：B37.藥品注冊申報資料中，模塊一的資料語言要求是（）A.中文B.英文C.中英文對照D.申報者自選答案：A38.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，審計頻次為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量至少保證（）A.全檢量的1倍B.全檢量的2倍C.全檢量的3倍D.全檢量的4倍答案：B40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，逾期不改正的，罰款金額下限為（）A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。請將正確選項字母填入括號內(nèi)）【4145】藥品注冊分類A.化學(xué)藥品1類B.化學(xué)藥品2類C.化學(xué)藥品3類D.化學(xué)藥品4類E.化學(xué)藥品5類41.境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥品（）42.境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品申請進(jìn)口（）43.含有全新活性成分的創(chuàng)新藥（）44.改良型新藥，具有明顯臨床優(yōu)勢（）45.境內(nèi)申請人仿制境內(nèi)已上市原研藥品（）答案：41C42E43A44B45D【4650】藥品不良反應(yīng)報告時限A.立即B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.及時E.隨訪報告46.死亡病例報告（）47.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（）48.非嚴(yán)重不良反應(yīng)（）49.定期安全性更新報告（）50.群體不良事件首次報告（）答案：46A47B48C49E50A【5155】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求A.紅色標(biāo)識B.綠色標(biāo)識C.黃色標(biāo)識D.藍(lán)色標(biāo)識E.無需標(biāo)識51.合格藥品庫（）52.待驗藥品庫（）53.不合格藥品庫（）54.退貨藥品庫（）55.中藥飲片零貨稱取庫（）答案：51B52C53A54C55B【5660】藥品召回分級A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回E.自愿召回56.藥品使用后可能引起嚴(yán)重健康危害（）57.藥品使用后可能引起暫時或可逆的健康危害（）58.藥品使用后一般不會引起健康危害，但需收回（）59.藥品標(biāo)簽缺少生產(chǎn)批號（）60.藥品上市許可持有人主動召回（）答案：56A57B58C59C60E三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分。每題有一個或多個正確答案，全部選對得滿分，少選得部分分，錯選不得分）【6163】某藥品上市許可持有人A公司發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥片劑含量均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)，批號20250301，共計10萬盒，已銷售8萬盒，庫存2萬盒。61.A公司應(yīng)當(dāng)啟動的召回級別為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：B62.A公司應(yīng)當(dāng)在作出召回決定后幾小時內(nèi)通知所在地省級藥監(jiān)局（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B63.召回通知應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.召回藥品名稱、批號、數(shù)量B.召回原因C.召回分級D.召回預(yù)期效果評估答案：ABC【6466】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購中選藥品B，合同期內(nèi)因企業(yè)C無法供貨，擬采用備選企業(yè)D的同通用名藥品。64.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首先向哪個部門報告（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委答案：B65.備選企業(yè)D的藥品必須滿足的條件包括（）A.通過一致性評價B.價格不高于中選價C.獲得醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)D.獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會同意答案：ABD66.若企業(yè)C無正當(dāng)理由拒絕供貨，其違約信息將記入（）A.企業(yè)信用檔案B.嚴(yán)重違法失信名單C.稅務(wù)黑名單D.藥品招標(biāo)黑名單答案：B【6770】某藥品零售連鎖總部擬開展網(wǎng)絡(luò)銷售，經(jīng)營范圍包括處方藥、非處方藥、中藥飲片。67.該總部應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B68.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)采取的管控措施包括（）A.實名登記B.處方審核C.電子處方來源合法D.執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核答案：ABCD69.下列品種不得網(wǎng)絡(luò)銷售的有（）A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.疫苗C.中藥配方顆粒D.胰島素注射液答案：ABC70.第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐門店銷售禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)B.報告平臺所在地省級藥監(jiān)局C.保留交易記錄D.公開曝光答案：ABC四、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，全部選對得滿分，少選得部分分，錯選不得分）71.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立質(zhì)量保證體系B.開展上市后研究C.建立追溯體系D.自主定價答案：ABC72.藥品注冊申報資料中，模塊二通用技術(shù)文檔包括（）A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.臨床綜述D.風(fēng)險評估答案：ABC73.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.變