第1頁(yè)共12頁(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案內(nèi)容方案編號(hào)版本號(hào)V1.0(首次發(fā)布，修訂記錄見(jiàn)附件1)適用范圍1.已驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)方法(YY0782-2021中多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀電氣安全、性能精度測(cè)試)在本實(shí)驗(yàn)室的確認(rèn)；2.非標(biāo)準(zhǔn)方法(傳感器焊接強(qiáng)度測(cè)試)針對(duì)新批次PCB板(材質(zhì)：FR-4改為PI)的基質(zhì)適配性確認(rèn)；3.微生物檢測(cè)方法(產(chǎn)品表面微生物)在確認(rèn)類(lèi)型1.標(biāo)準(zhǔn)方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)；2.樣品基質(zhì)變更確認(rèn)；3.環(huán)境/設(shè)備變更關(guān)聯(lián)已驗(yàn)證對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告》(RP-METH-2026法規(guī)依據(jù)1.《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》2.《GB/T27417-2017合格評(píng)定化學(xué)分析方法驗(yàn)證與確認(rèn)指南》3.《ISO17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》5.公制度》質(zhì)量部(檢驗(yàn)工程師，資質(zhì)編號(hào)：JY-2025-063)編制日期審核人質(zhì)量負(fù)責(zé)人(主任工程師，資質(zhì)編號(hào)：ZL-2025-009)審核日期技術(shù)總監(jiān)(高級(jí)工程師，資質(zhì)編號(hào)：JS-2025-002)第2頁(yè)共12頁(yè)批準(zhǔn)日期期認(rèn)：3.01-3.08;環(huán)境變更確認(rèn)：3.09-3.15)件準(zhǔn)證書(shū)(CAL-2027051~065,有效期內(nèi))FLUKE6800信號(hào)源、HIOKI3153絕緣測(cè)試儀下的適用性，確保方法轉(zhuǎn)移后結(jié)果一致性；2.確認(rèn)樣品基質(zhì)變更(PCB板材質(zhì)FR-4→PI)對(duì)接強(qiáng)度測(cè)試)結(jié)果的影響，驗(yàn)證方法對(duì)新基質(zhì)的適配性；3.確認(rèn)潔凈區(qū)改造(通風(fēng)系統(tǒng)升級(jí))后，微生物、沉降菌)的環(huán)境干擾可控性，保障結(jié)果可靠性；4.為方法日常使用、變更后再確認(rèn)提供依據(jù)，避免因場(chǎng)景適配問(wèn)題導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏差。1.針對(duì)性原則：僅針對(duì)“場(chǎng)景變更點(diǎn)”確認(rèn)(如基質(zhì)變更僅質(zhì)效應(yīng)，環(huán)境變更僅查干擾影響),不重復(fù)已驗(yàn)證的全性能指標(biāo)(如無(wú)需重新測(cè)線(xiàn)性范圍);第3頁(yè)共12頁(yè)2.數(shù)據(jù)對(duì)比原則：通過(guò)“已驗(yàn)證基線(xiàn)數(shù)據(jù)”與“變更后數(shù)據(jù)”比對(duì)判定適用性(如標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)對(duì)比國(guó)家計(jì)量院參考結(jié)果);3.風(fēng)險(xiǎn)匹配原則：高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目(如電氣安全絕緣強(qiáng)度)確認(rèn)頻次/指標(biāo)更嚴(yán)格，低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目(如外觀(guān)缺陷)可簡(jiǎn)化確認(rèn)；4.合規(guī)性原則：確認(rèn)方法、合格標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)對(duì)“方法場(chǎng)景適配”的要求，不低于已驗(yàn)證方法的精度水平。三、確認(rèn)范圍與核心確認(rèn)類(lèi)型3.1確認(rèn)范圍細(xì)分轉(zhuǎn)移確認(rèn)1.心率測(cè)量精度(YY0782-20215.3)2.絕緣強(qiáng)度測(cè)試(YY0782-2021院”轉(zhuǎn)移至“本實(shí)驗(yàn)室”,設(shè)備型號(hào)、操作人員不同性)、結(jié)果一致性(與參考值比對(duì))樣品基質(zhì)變更確認(rèn)1.傳感器焊接強(qiáng)度測(cè)試(非標(biāo)準(zhǔn)方法)2.PCB方法)(已驗(yàn)證)改為PI(新批次),基質(zhì)導(dǎo)熱性/韌性不同基質(zhì)效應(yīng)(加標(biāo)回收)、結(jié)果穩(wěn)定性(同批次樣品重復(fù)備變更確認(rèn)1.產(chǎn)品表面微生物檢測(cè)(接觸碟法)2.潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)(培養(yǎng)皿法)3.血氧飽和度示值誤差(環(huán)境溫濕度敏感)1.潔凈區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)升級(jí)(換氣次數(shù)從25→30次/h)2.血氧檢測(cè)儀更換為微生物回收率、環(huán)境干擾影響(溫濕度波動(dòng)對(duì)血氧測(cè)試的影響)、設(shè)備適配性(新儀器vs舊儀器結(jié)果偏差)3.2排除范圍1.已驗(yàn)證且無(wú)場(chǎng)景變更的指標(biāo)(如心率測(cè)量的線(xiàn)性范圍、檢出限，第5頁(yè)共12頁(yè)計(jì)劃(見(jiàn)附件2《前置條件確認(rèn)表》),否則不得啟動(dòng)確認(rèn)。5.1標(biāo)準(zhǔn)方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)確認(rèn)1.取國(guó)家計(jì)量院標(biāo)準(zhǔn)樣品(心率100bpm,n=5)2.本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員按YY0782-2021操作，每樣品連續(xù)測(cè)3次3.計(jì)算RSD≤0.3%(≤已驗(yàn)證基線(xiàn)RSD0.16%因人員/設(shè)備變更放已驗(yàn)證基線(xiàn)結(jié)果一致性確認(rèn)1.同一樣品(30~240bpm,5個(gè)濃度點(diǎn))分別在“國(guó)家計(jì)量院”和“本實(shí)驗(yàn)室”測(cè)偏差(RD)各濃度點(diǎn)(≤已驗(yàn)證正確度偏移0.3bpm的1.5倍)國(guó)家計(jì)量院參考結(jié)果(附報(bào)告編號(hào)：NIM-設(shè)備適配性確認(rèn)1.用本實(shí)驗(yàn)室FLUKE6800信號(hào)源模擬心率信號(hào)2.對(duì)比信號(hào)源顯示值與檢驗(yàn)結(jié)果的偏差偏差≤±0.2bpm(≤儀器校準(zhǔn)精度±0.05bpm的設(shè)備適配方法要求)儀器校準(zhǔn)證書(shū)標(biāo)稱(chēng)精度5.1.2絕緣強(qiáng)度測(cè)試確認(rèn)第6頁(yè)共12頁(yè)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)1.2名檢驗(yàn)員按同一SOP測(cè)試同一樣品lmin)2.各測(cè)結(jié)果兩人結(jié)果偏差≤±1%(≤已確率100%的可接受波動(dòng))已驗(yàn)證基線(xiàn)操結(jié)果穩(wěn)定性確認(rèn)1.同一樣品連續(xù)5天測(cè)試(每天1次，1500V)2.觀(guān)察是否出現(xiàn)“擊穿/不擊穿”判定波動(dòng)5次判定結(jié)果一致(無(wú)假陽(yáng)性),符合方法“無(wú)擊穿”已驗(yàn)證穩(wěn)定性6個(gè)月無(wú)假判5.2樣品基質(zhì)變更確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證數(shù)據(jù))確認(rèn)(加標(biāo)回收)1.取PI材質(zhì)PCB品，n=5),加標(biāo)已知強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)焊點(diǎn)(10N)2.按原方法測(cè)試回收強(qiáng)度，計(jì)算回收率回收率90%~110%(較已驗(yàn)證FR-4緊，因基質(zhì)變更需更嚴(yán)格)重復(fù)性確認(rèn)(同基1.取同一批次PI(n=10),每塊測(cè)3個(gè)焊接點(diǎn)2.計(jì)算同同批次RSD≤材質(zhì)RSD4.2%的基質(zhì)結(jié)果更穩(wěn)次RSD=4.2%第7頁(yè)共12頁(yè)結(jié)果對(duì)比舊基質(zhì))1.取FR-4和PI(各n=5),焊接相同參數(shù)的傳感器2.強(qiáng)度結(jié)果兩類(lèi)材質(zhì)結(jié)果(因材質(zhì)導(dǎo)熱性差異，允許5%以?xún)?nèi)波FR-4材質(zhì)平均強(qiáng)度12.5N5.3環(huán)境/設(shè)備變更確認(rèn)5.3.1潔凈區(qū)改造后微生物檢測(cè)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目數(shù)據(jù))回收率確認(rèn)(環(huán)境1.取標(biāo)準(zhǔn)菌株ATCC區(qū)加標(biāo)到產(chǎn)品表面2.按接觸碟法檢測(cè)，計(jì)算回收率回收率緊，因通風(fēng)變更需排除干擾)改造前回收率85%~120%空白污染確認(rèn)1.在改造后潔凈區(qū)放置5個(gè)空白接觸碟(不接觸樣品),培養(yǎng)48h2.計(jì)數(shù)菌落數(shù)空白碟菌落數(shù)≤1CFU/皿(≤改造前空白污染2CFU/皿的50%,確認(rèn)通風(fēng)升級(jí)效果)改造前空白污染≤2CFU/皿(ENV-沉降菌穩(wěn)定性確認(rèn)1.改造后潔凈區(qū)按原點(diǎn)位放置10個(gè)培天2.每天計(jì)數(shù)菌落數(shù)(≤萬(wàn)級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)與改造前持平)改造前平均菌落數(shù)1.85.3.2新設(shè)備(FLUKE6820)血氧示值誤差確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目實(shí)施步驟數(shù)據(jù)對(duì)比基準(zhǔn)(舊設(shè)備數(shù)據(jù))記錄表單編號(hào)第8頁(yè)共12頁(yè)設(shè)備結(jié)果一致性確認(rèn)準(zhǔn)血氧樣品2),分別用舊設(shè)備(6800)和新設(shè)備(6820)測(cè)結(jié)果的相對(duì)偏差相對(duì)偏差≤±示值誤差標(biāo)準(zhǔn)±2%的25%,確保設(shè)備替換無(wú)影舊設(shè)備測(cè)試偏差確認(rèn)1.2名檢驗(yàn)員用新設(shè)備測(cè)試同一樣品(n=5),記錄適配性2.對(duì)比舊設(shè)備操作數(shù)據(jù)操作耗時(shí)≤舊(舊設(shè)備4分鐘/樣，新設(shè)備≤4.8分鐘/歧義舊設(shè)備操作耗時(shí)6.1數(shù)據(jù)記錄要求1.采用預(yù)設(shè)表單記錄(見(jiàn)附件3),需包含“確認(rèn)類(lèi)型、變更場(chǎng)景、基線(xiàn)數(shù)據(jù)、變更后數(shù)據(jù)、對(duì)比結(jié)果、判定結(jié)論”,記錄人/2.關(guān)鍵數(shù)據(jù)需附原始憑證(如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)復(fù)印件、新設(shè)備操作日志、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)圖譜),數(shù)據(jù)修改需劃改簽字并注明原因；3.所有確認(rèn)數(shù)據(jù)需與“已驗(yàn)證基線(xiàn)數(shù)據(jù)”或“參考數(shù)據(jù)”直接對(duì)比，明確“符合/不符合”,不單獨(dú)判定(如僅說(shuō)“RSD=0.2%”需補(bǔ)充“vs基線(xiàn)0.16%,符合要求”)。6.2偏差處理流程第9頁(yè)共12頁(yè)1.偏差識(shí)別：當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)超出合格標(biāo)準(zhǔn)(如PI材質(zhì)焊率80%<90%),立即暫停確認(rèn)，記錄偏差細(xì)節(jié)(場(chǎng)景、數(shù)據(jù)、基線(xiàn)對(duì)比值);2.偏差上報(bào)：8小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《檢驗(yàn)方法確認(rèn)偏差報(bào)告》(Q003),上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，高風(fēng)險(xiǎn)偏差(如絕緣強(qiáng)度結(jié)果不一致)需同步報(bào)技術(shù)總監(jiān)；3.原因分析：組織跨部門(mén)小組(質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)部)排查原因，重點(diǎn)分析“變更點(diǎn)與偏差的關(guān)聯(lián)性”(如回收率低可能是PI材質(zhì)吸附菌株導(dǎo)致);4.糾正措施：針對(duì)性制定措施(如優(yōu)化微生物樣品前處理：增加PI材質(zhì)表面浸潤(rùn)時(shí)間),避免盲目重復(fù)確認(rèn)；5.效果驗(yàn)證：整改后重新確認(rèn)(僅測(cè)偏差項(xiàng)，無(wú)需全項(xiàng))據(jù)達(dá)標(biāo)；6.記錄歸檔：偏差處理文件(原因分析、措施、驗(yàn)證結(jié)果)歸入確認(rèn)檔案，重大偏差需評(píng)估是否影響已檢驗(yàn)產(chǎn)品，必要時(shí)啟動(dòng)召回示例：若新設(shè)備血氧測(cè)試偏差0.8%>0.5%,需核查設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)(是否按YY0782-2021校準(zhǔn))、操作步驟(是否遺漏新設(shè)備校準(zhǔn)步驟),整改后重新測(cè)試5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)樣品。第10頁(yè)共12頁(yè)閉環(huán)，判定“確認(rèn)合格”;若1項(xiàng)指標(biāo)不符合且無(wú)法整改，判定“確認(rèn)不合格”;型整體合格；若有1個(gè)項(xiàng)目不合格，該類(lèi)型需重新確認(rèn)；設(shè)備變更)均合格，整體結(jié)論“檢驗(yàn)方法確認(rèn)合格”;否則需1.確認(rèn)完成后10天內(nèi)，質(zhì)量部編制《醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法確認(rèn)報(bào)告》,內(nèi)容包括：據(jù)對(duì)照表);至質(zhì)量部，保存期≥產(chǎn)品有效期后2年，與已驗(yàn)證第11頁(yè)共12頁(yè)8.1再確認(rèn)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)月前)1.檢驗(yàn)人員變動(dòng)≥(如信號(hào)源更換主板)3.標(biāo)準(zhǔn)方法修訂僅測(cè)重復(fù)性和結(jié)果一致性，無(wú)需全項(xiàng)確認(rèn)月前)或新批次基質(zhì)變更時(shí)1.基質(zhì)材質(zhì)進(jìn)一步變更(如PI改為陶瓷)2.焊接工藝參數(shù)調(diào)整(如溫度±10℃)僅測(cè)基質(zhì)效應(yīng)和同環(huán)境/設(shè)備變更確認(rèn)月前)或環(huán)境/設(shè)備再次變更時(shí)1.潔凈區(qū)再次改造(如增加新風(fēng)量)2.檢測(cè)儀器更換型號(hào)(如環(huán)境變更測(cè)回收率)8.2日常監(jiān)控要求1.標(biāo)準(zhǔn)方法：每季度用標(biāo)準(zhǔn)樣品核查1次重復(fù)性(n=3),確保RSD≤確認(rèn)合格值的120%;2.基質(zhì)變更方法：每批次PI材質(zhì)樣品抽樣5件測(cè)焊接強(qiáng)度，對(duì)比同批次RSD,確?！?%;3.環(huán)境/設(shè)備變更方法：每月測(cè)1次潔凈區(qū)空白污染和新設(shè)備結(jié)果一致性(與舊設(shè)備留樣對(duì)比);8.3變更控制第12頁(yè)共12頁(yè)若確認(rèn)后需進(jìn)一步變更(如方法步驟微調(diào)、設(shè)備再次更換),需執(zhí)行《變更控制程序