2025年生物科技基因編輯技術(shù)倫理審查與生物安全監(jiān)管知識考察試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2023年11月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《人類基因組編輯研究倫理審查辦法（試行）》中，將“人類胚胎基因編輯臨床研究”歸類為哪一類審查？A.備案制B.注冊制C.特別審批D.禁止開展答案：D2.根據(jù)《生物安全法》第四十二條，高等級病原微生物實驗活動實行哪種制度？A.事后備案B.行政許可C.年度報告D.自愿申報答案：B3.在CRISPRCas系統(tǒng)脫靶風(fēng)險評估中，目前國際公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”實驗是：A.T7E1酶切B.GUIDEseqC.RFLPD.qPCR答案：B4.世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》2013版新增條款強調(diào)，涉及人類生殖系基因編輯的研究必須：A.獲得受試者口頭同意即可B.僅向倫理委員會提交摘要C.接受公眾參與和透明審查D.由申辦方自行評估風(fēng)險答案：C5.我國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，外方單位申請利用我國人類遺傳資源，必須滿足的合作條件是：A.中方單位持股比例不低于30%B.中方單位全程參與并享有實質(zhì)知識產(chǎn)權(quán)C.外方支付不低于100萬美元D.外方承諾數(shù)據(jù)境外備份答案：B6.2024年，科技部對基因編輯作物商業(yè)化生產(chǎn)實施的環(huán)境釋放審批最長時限為：A.30個工作日B.45個工作日C.60個工作日D.90個工作日答案：C7.下列哪項不是《卡塔赫納生物安全議定書》要求的風(fēng)險評估內(nèi)容？A.轉(zhuǎn)基因生物的存活能力B.基因漂移概率C.專利許可費用D.對非靶標(biāo)生物影響答案：C8.在基因編輯倫理審查中，“雙重用途研究”(DURC)主要指：A.同時用于農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥B.既可治病也可被濫用為生物武器C.同時涉及胚胎與體細(xì)胞D.同時申請中美兩國專利答案：B9.2025年1月，國家衛(wèi)健委對“基因編輯嬰兒”事件責(zé)任主體實施的終身禁止措施是：A.禁止申請科研基金B(yǎng).禁止從事人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)C.禁止出境D.禁止發(fā)表論文答案：B10.基因編輯臨床試驗中，動態(tài)監(jiān)測“長期生物安全”首選的模型動物是：A.斑馬魚B.果蠅C.非人靈長類D.線蟲答案：C11.《生物安全法》對“生物技術(shù)研究開發(fā)活動”實行分級管理，其中最高風(fēng)險等級為：A.RL1B.RL2C.RL3D.RL4答案：D12.倫理委員會對基因編輯項目作出的“有條件同意”決議，最長可給予的整改時限為：A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C13.2024年，歐盟法院裁定CRISPR番茄無需標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因”的法律依據(jù)是：A.無外源基因插入B.編輯位點少于3個C.產(chǎn)品不含Cas蛋白D.傳統(tǒng)誘變同樣可獲得答案：A14.我國《基因編輯技術(shù)安全規(guī)范》規(guī)定，實驗室廢棄物Cas9mRNA的滅活條件是：A.56℃30分鐘B.75℃20分鐘C.121℃15分鐘D.紫外照射10分鐘答案：C15.在基因編輯倫理審查中，對“兒童未來同意”(futureconsent)模式的批評焦點是：A.增加家長負(fù)擔(dān)B.無法預(yù)測未來價值觀變化C.違背知情同意自愿原則D.增加試驗成本答案：B16.2025年，國家衛(wèi)健委對“基因編輯輔助生殖”臨床試驗要求的最低隨訪年限為：A.3年B.5年C.10年D.15年答案：D17.《生物安全法》對境外機構(gòu)竊取我國人類遺傳資源信息行為，最高可處以：A.100萬元罰款B.500萬元罰款C.1000萬元罰款D.5000萬元罰款答案：D18.基因編輯作物“同源轉(zhuǎn)基因”(cisgenesis)與“傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因”相比，倫理爭議較小，其根本原因是：A.無抗生素標(biāo)記B.基因來源同一物種C.無脫靶D.成本更低答案：B19.2024年，WHO發(fā)布的《人類基因組編輯治理標(biāo)準(zhǔn)》中，將“臨床前證據(jù)”分為幾級？A.2級B.3級C.4級D.5級答案：C20.我國《專利法》2021年修訂后，對“違反法律、社會公德”的基因編輯發(fā)明創(chuàng)造：A.可授予專利但限制實施B.不授予專利權(quán)C.授予專利后強制許可D.僅授予方法專利答案：B21.倫理委員會對涉及可遺傳基因編輯的研究，要求提供的“社區(qū)參與”證據(jù)不包括：A.公開聽證會記錄B.社交媒體投票結(jié)果C.患者組織書面意見D.學(xué)術(shù)團體共識聲明答案：B22.2025年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對基因編輯大豆進口批文實施“逐批次標(biāo)識”的閾值是：A.0.1%B.0.5%C.0.9%D.3%答案：C23.在基因編輯倫理審查中，“風(fēng)險風(fēng)險權(quán)衡”(riskrisk)原則是指：A.僅比較技術(shù)與安慰劑B.比較編輯與不治療的累計風(fēng)險C.僅比較短期風(fēng)險D.僅比較經(jīng)濟風(fēng)險答案：B24.2024年，美國NIH對“人類胚胎基因編輯研究”資助政策是：A.全面開放B.僅允許私企資助C.禁止聯(lián)邦資金D.各州自行決定答案：C25.我國《生物安全法》規(guī)定，發(fā)生重大生物安全事件，地方政府必須在幾小時內(nèi)上報國務(wù)院？A.1小時B.2小時C.4小時D.8小時答案：B26.基因編輯臨床試驗中，對“脫靶所致腫瘤”監(jiān)測首選的技術(shù)是：A.一代測序B.全基因組測序+AI比對C.PCRRFLPD.染色體核型答案：B27.2025年，國家衛(wèi)健委對“基因編輯醫(yī)療廣告”實施的管理制度是：A.備案制B.審查制C.黑名單制D.完全禁止答案：D28.倫理委員會對基因編輯項目“利益沖突”披露要求，金額超過多少元必須報告？A.1000元B.5000元C.10000元D.50000元答案：C29.《生物安全法》對“生物技術(shù)謬用”行為，構(gòu)成犯罪的，可依法追究刑事責(zé)任，其最高刑期為：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：D30.2024年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO發(fā)布的基因編輯生物安全符號，其底色為：A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于《人類基因組編輯研究倫理審查辦法》規(guī)定的“七不準(zhǔn)”？A.禁止編輯人類胚胎用于妊娠B.禁止將編輯胚胎植入動物子宮C.禁止私自采集人類遺傳資源D.禁止發(fā)布未經(jīng)審核的臨床試驗結(jié)果答案：A、C、D32.基因編輯作物環(huán)境風(fēng)險評估需檢測的“非靶標(biāo)效應(yīng)”包括：A.土壤微生物群落B.蜜蜂行為C.鳥類多樣性D.專利費用答案：A、B、C33.倫理委員會對可遺傳基因編輯研究要求提供的“社會價值”證據(jù)應(yīng)包含：A.疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)B.公共衛(wèi)生需求C.經(jīng)濟效益預(yù)測D.患者組織支持信答案：A、B、D34.根據(jù)《生物安全法》，高等級病原微生物實驗室必須配備：A.雙門禁系統(tǒng)B.定向氣流C.廢水滅活設(shè)施D.應(yīng)急發(fā)電答案：A、B、C、D35.以下哪些行為構(gòu)成“生物技術(shù)研究謬用”？A.將CRISPR用于增強病毒毒力B.將合成基因序列郵寄給境外未申報C.在社交平臺發(fā)布“DIY基因治療”教程D.將編輯作物種子贈送親友答案：A、B、C36.2025年，國家衛(wèi)健委對基因編輯臨床試驗“數(shù)據(jù)造假”實施的聯(lián)合懲戒包括：A.終身禁止申請國家科技項目B.納入科研失信黑名單C.撤銷倫理委員會備案D.公開通報并納入信用中國答案：A、B、D37.基因編輯倫理審查中，“脆弱人群”特指：A.囚犯B.孕婦C.兒童D.認(rèn)知障礙者答案：A、C、D38.以下哪些文件屬于我國基因編輯倫理審查的“必交材料”？A.脫靶檢測報告B.社區(qū)參與紀(jì)要C.專利證書D.長期隨訪方案答案：A、B、D39.2024年，WHO提出的“人類基因組編輯登記平臺”要求公開：A.臨床試驗方案B.倫理審批書C.資金來源D.脫靶原始數(shù)據(jù)答案：A、B、C40.基因編輯作物食用安全評估中，需要比較的“關(guān)鍵成分”包括：A.抗?fàn)I養(yǎng)因子B.過敏原C.重金屬含量D.維生素含量答案：A、B、D三、判斷題（每題1分，共10分）41.我國允許以“科研目的”將基因編輯胚胎植入動物子宮進行發(fā)育研究。答案：錯誤42.《生物安全法》規(guī)定，任何單位和個人不得購買高等級病原微生物菌（毒）種，但可接受贈與。答案：錯誤43.倫理委員會對基因編輯項目的審查意見必須在官網(wǎng)公示7個工作日。答案：正確44.2025年起，我國對基因編輯作物實施“零閾值”強制標(biāo)識制度。答案：錯誤45.基因編輯臨床試驗中，受試者可在任何階段無條件退出，且已獲補償無需退還。答案：正確46.根據(jù)《專利法》，基因編輯方法若用于治療疾病，可被授予專利權(quán)。答案：正確47.我國允許個人通過郵寄方式將CRISPR試劑盒帶回家中自我實驗。答案：錯誤48.WHO規(guī)定，所有人類基因組編輯臨床試驗必須在公開平臺注冊后方可招募受試者。答案：正確49.2024年，歐盟將“基因編輯寵物”納入《轉(zhuǎn)基因生物指令》監(jiān)管范圍。答案：正確50.我國《生物安全法》對“生物技術(shù)謬用”行為僅處以行政處罰，不追究刑責(zé)。答案：錯誤四、簡答題（每題8分，共24分）51.簡述我國《人類基因組編輯研究倫理審查辦法》對“可遺傳基因組編輯”提出的三項核心倫理要求，并說明其與國際《赫爾辛基宣言》的對應(yīng)關(guān)系。答案：（1）必要性原則：僅限缺乏有效干預(yù)手段的嚴(yán)重單基因遺傳病，且目標(biāo)疾病需有明確公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)；對應(yīng)《赫爾辛基宣言》第35條“研究必須有充分社會價值”。（2）風(fēng)險受益比最優(yōu)：需提供靈長類動物長期安全性與有效性證據(jù)，脫靶率低于10??；對應(yīng)宣言第17條“風(fēng)險必須最小化且可被受益合理平衡”。（3）世代同意與社區(qū)參與：建立“跨世代動態(tài)同意”機制，每5年重新評估，并公開聽證會記錄；對應(yīng)宣言第22條“研究需考慮受試者群體價值觀”。52.概述《生物安全法》對“高等級病原微生物實驗室”設(shè)立審批的六步程序，并指出關(guān)鍵時間節(jié)點。答案：（1）申請單位向科技部提交可行性研究報告（T0）；（2）省級衛(wèi)健委45日內(nèi)完成初審并出具意見（T0+45）；（3）國家生物安全專家委員會60日內(nèi)完成現(xiàn)場評審（T0+105）；（4）科技部30日內(nèi)作出行政許可決定（T0+135）；（5）生態(tài)環(huán)境部30日內(nèi)完成環(huán)評批復(fù)（T0+165）；（6）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部30日內(nèi)完成高致病性動物病原實驗活動許可（T0+195）。關(guān)鍵節(jié)點：現(xiàn)場評審結(jié)論為“不通過”可即時終止，不得再次申請同址建設(shè)。53.比較“同源轉(zhuǎn)基因”與“傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因”在倫理審查中的差異，并給出我國2025年對同源轉(zhuǎn)基因作物的簡化審批路徑。答案：差異：（1）倫理焦點：同源轉(zhuǎn)基因因無外源物種基因，主要爭議在于“脫靶與食品安全”，而傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因還需討論“跨物種倫理”；（2）公眾接受度：同源轉(zhuǎn)基因與常規(guī)育種認(rèn)知距離小，抵觸情緒低；（3）監(jiān)管標(biāo)識：同源轉(zhuǎn)基因若未引入外源DNA，可豁免“轉(zhuǎn)基因”強制標(biāo)識。簡化路徑：2025年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實施“同源轉(zhuǎn)基因作物備案制”，僅需提交全基因組重測序證明無脫靶、目標(biāo)性狀描述及90天動物毒理數(shù)據(jù)，審批時限由180日縮短至45日。五、案例分析題（每題16分，共16分）54.案例：2025年3月，某三甲醫(yī)院倫理委員會收到“采用CRISPRCas9體內(nèi)編輯技術(shù)治療β地中海貧血”Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗申請。方案要點：①招募18例成人重型患者；②通過慢病毒載體遞送Cas9與sgRNA至骨髓；③脫靶檢測采用全基因組測序+AI比對；④隨訪2年；⑤承諾減免全部費用并提供10萬元補償；⑥未計劃招募兒童。問題：（1）指出方案在倫理審查中可能遭遇的四項主要挑戰(zhàn)；（2）給出倫理委員會可附加的三條“有條件同意”整改要求；（3）若研究方拒絕整改，倫理委員會應(yīng)如何依法處理？答案：（1）挑戰(zhàn)：a.體內(nèi)編輯脫靶所致造血系統(tǒng)惡性轉(zhuǎn)化風(fēng)險未知，缺乏靈長類長期數(shù)據(jù)；b.10萬元補償可能構(gòu)成過度誘導(dǎo)，影響受試者理性判斷；c.慢病毒載體插入突變風(fēng)險未與最新AAV載體比較；d