2025年大學(xué)（生物制藥）生物制藥工藝學(xué)階段測(cè)試題及解析

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.生物制藥工藝學(xué)中，以下哪種方法不屬于常用的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)？A.懸浮培養(yǎng)B.貼壁培養(yǎng)C.固定化培養(yǎng)D.厭氧培養(yǎng)2.關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.首先要獲取目的基因B.構(gòu)建表達(dá)載體時(shí)不需要考慮啟動(dòng)子C.可通過(guò)大腸桿菌等工程菌進(jìn)行表達(dá)D.表達(dá)產(chǎn)物可能需要經(jīng)過(guò)分離純化3.生物制藥中，酶工程的應(yīng)用不包括以下哪項(xiàng)？A.酶的生產(chǎn)B.酶的固定化C.酶的抑制劑研發(fā)D.利用酶進(jìn)行藥物合成4.以下哪種生物分離技術(shù)常用于去除生物制品中的熱源物質(zhì)？A.離子交換色譜B.超濾C.親和色譜D.凝膠過(guò)濾色譜5.生物制藥工藝中，發(fā)酵培養(yǎng)基的組成不包括以下哪種成分？A.碳源B.氮源C.生長(zhǎng)因子D.有機(jī)溶劑6.對(duì)于蛋白質(zhì)類藥物的分離純化，一般不采用的方法是？A.鹽析B.透析C.酸堿沉淀D.離子交換色譜7.生物制藥過(guò)程中，關(guān)于菌種的選育，下列說(shuō)法正確的是？A.自然選育是最常用的方法B.誘變育種可提高菌種的生產(chǎn)性能C.基因工程育種只能改變微生物的個(gè)別性狀D.原生質(zhì)體融合技術(shù)不能用于菌種改良8.以下哪種生物制藥產(chǎn)品不屬于基因工程藥物？A.胰島素B.干擾素C.青霉素D.生長(zhǎng)激素9.生物制藥工藝中，對(duì)于生物反應(yīng)器的選擇，不需要考慮的因素是？A.反應(yīng)類型B.生產(chǎn)規(guī)模C.設(shè)備價(jià)格D.產(chǎn)物特性10.關(guān)于生物制藥工藝中的質(zhì)量控制，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.原材料的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響B(tài).生產(chǎn)過(guò)程中的每一步都需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)只需檢測(cè)活性成分含量D.穩(wěn)定性考察是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)第II卷（非選擇題，共70分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請(qǐng)?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.生物制藥工藝學(xué)主要包括______、______、______、______和______等內(nèi)容。2.細(xì)胞培養(yǎng)的條件包括______、______、______、______等。3.基因工程藥物生產(chǎn)中，常用的表達(dá)系統(tǒng)有______、______、______等。4.生物分離技術(shù)主要包括______、______、______、______等。5.發(fā)酵過(guò)程的主要參數(shù)包括______、______、______、______等。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述生物制藥工藝學(xué)的研究?jī)?nèi)容。2.說(shuō)明細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的重要性。3.基因工程藥物生產(chǎn)中，如何提高目的蛋白的表達(dá)量？4.簡(jiǎn)述生物分離技術(shù)的主要作用。（三）論述題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分。論述相關(guān)問(wèn)題，要求觀點(diǎn)明確，論述合理。1.論述生物制藥工藝中發(fā)酵工藝優(yōu)化的主要方法。2.闡述生物制藥過(guò)程中質(zhì)量控制的關(guān)鍵要點(diǎn)及意義。（四）材料分析題（共10分）材料：在生物制藥工藝中，某研究小組采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)一種新型藥物。他們首先構(gòu)建了表達(dá)載體，將目的基因?qū)胨拗骷?xì)胞，然后進(jìn)行發(fā)酵培養(yǎng)。在發(fā)酵過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)細(xì)胞生長(zhǎng)緩慢，目的蛋白表達(dá)量較低。經(jīng)過(guò)分析，發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基中碳源濃度過(guò)高，導(dǎo)致細(xì)胞代謝異常。答題要求：根據(jù)上述材料，回答以下問(wèn)題。每小題5分。1.請(qǐng)分析碳源濃度過(guò)高對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和目的蛋白表達(dá)的影響。2.針對(duì)該問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。（五）案例分析題（共10分）材料：某生物制藥公司生產(chǎn)的一種治療糖尿病的藥物，在市場(chǎng)上出現(xiàn)了質(zhì)量不穩(wěn)定的情況。經(jīng)過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題。在藥物的分離純化過(guò)程中，采用的離子交換色譜柱使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致分離效果下降，影響了產(chǎn)品質(zhì)量。答題要求：根據(jù)上述材料，回答以下問(wèn)題。每小題5分。1.分析離子交換色譜柱使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2.提出解決該問(wèn)題的建議。答案：第I卷：1.D2.B3.C4.B5.D6.C7.B8.C9.C10.C第II卷：（一）1.上游技術(shù)、中游技術(shù)、下游技術(shù)、質(zhì)量控制、相關(guān)工程技術(shù)2.溫度、pH、滲透壓、氣體3.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)4.離心、過(guò)濾、色譜、電泳5.溫度、pH、溶氧、攪拌轉(zhuǎn)速（二）1.包括生物藥物的來(lái)源、制備方法、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制等內(nèi)容。2.可大量培養(yǎng)細(xì)胞以獲取足夠的生物制品；能精確控制細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量；為生物制藥提供多種細(xì)胞來(lái)源用于生產(chǎn)不同藥物。3.優(yōu)化表達(dá)載體；選擇合適宿主細(xì)胞；調(diào)整培養(yǎng)條件如溫度、pH、誘導(dǎo)劑濃度等；采用高密度培養(yǎng)技術(shù)。4.從發(fā)酵液或培養(yǎng)液中分離出目標(biāo)生物制品；去除雜質(zhì)和污染物；提高產(chǎn)品純度和活性；保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）1.優(yōu)化培養(yǎng)基配方，包括碳源、氮源、生長(zhǎng)因子等；控制發(fā)酵條件，如溫度、pH、溶氧、攪拌轉(zhuǎn)速等；選擇合適的接種量和發(fā)酵時(shí)間；采用分批補(bǔ)料發(fā)酵等方式。2.關(guān)鍵要點(diǎn)包括原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等。意義在于保證生物制藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，保障患者用藥安全。（四）1.碳源濃度過(guò)高會(huì)使細(xì)胞代謝異常，導(dǎo)致生長(zhǎng)緩慢，同時(shí)可能影響目的蛋白的合成和分泌，使表達(dá)量降低。2.降低培養(yǎng)基中碳源濃度；優(yōu)化培養(yǎng)基配方，調(diào)整其他營(yíng)養(yǎng)成分比例；監(jiān)測(cè)發(fā)酵過(guò)程參