2025年大學(xué)生物制藥技術(shù)（生物制藥學(xué)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填寫在括號內(nèi)）1.生物制藥過程中，以下哪種技術(shù)常用于蛋白質(zhì)的分離純化？（）A.離子交換色譜B.酸堿滴定C.重結(jié)晶D.蒸餾2.基因工程藥物生產(chǎn)中，構(gòu)建表達(dá)載體時通常需要用到的工具酶是（）A.淀粉酶B.限制性核酸內(nèi)切酶C.纖維素酶D.脂肪酶3.生物制藥中，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的關(guān)鍵因素不包括（）A.培養(yǎng)基成分B.培養(yǎng)溫度C.產(chǎn)品包裝D.氣體環(huán)境4.以下哪種生物藥物可用于治療糖尿?。浚ǎ〢.胰島素B.青霉素C.維生素CD.阿司匹林5.生物制藥工藝中，發(fā)酵罐的主要作用是（）A.儲存原料B.進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)C.培養(yǎng)微生物D.分離產(chǎn)物6.蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性受多種因素影響，以下哪種因素對其穩(wěn)定性影響較??？（）A.溫度B.pH值C.金屬離子D.藥物顏色7.生物制藥研發(fā)過程中，臨床前研究不包括以下哪項？（）A.藥物毒理學(xué)研究B.I期臨床試驗C.藥物藥效學(xué)研究D.藥物質(zhì)量控制研究8.用于生物制藥的動物細(xì)胞培養(yǎng)，其細(xì)胞系通常要求（）A.具有無限增殖能力且遺傳穩(wěn)定B.生長速度緩慢C.對營養(yǎng)要求低D.容易發(fā)生變異9.生物制藥中，親和色譜的原理是利用（）A.分子大小差異B.電荷差異C.親和力差異D.沸點差異10.以下哪種生物制藥技術(shù)可用于制備單克隆抗體？（）A.基因克隆技術(shù)B.細(xì)胞融合技術(shù)C.蛋白質(zhì)水解技術(shù)D.發(fā)酵工程技術(shù)第II卷一、填空題（總共5題，每題4分，將正確答案填寫在橫線上）1.在生物制藥中，常用的蛋白質(zhì)表達(dá)系統(tǒng)有______、______和______等。2.生物制藥的原料來源主要包括______、______和______。3.生物藥物的質(zhì)量控制主要包括______、______和______等方面。4.基因治療的主要策略有______、______和______。5.生物制藥工藝中，下游加工過程主要包括______、______、______和______等步驟。二、簡答題（總共3題，每題10分）1.簡述基因工程藥物的生產(chǎn)流程。2.生物制藥中，如何提高蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性？3.請說明細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的重要性及應(yīng)用。三、論述題（1題，20分）論述生物制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、面臨的挑戰(zhàn)及未來趨勢。四、材料分析題（1題，20分）材料：某生物制藥公司研發(fā)了一種新型抗癌藥物，通過細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)。在臨床試驗階段，發(fā)現(xiàn)該藥物對部分癌癥患者有顯著療效，但也出現(xiàn)了一些副作用，如輕微的免疫反應(yīng)。問題：1.請分析該藥物研發(fā)過程中可能涉及的生物制藥技術(shù)。2.針對出現(xiàn)的副作用，你認(rèn)為可以采取哪些措施進(jìn)行改進(jìn)？五、案例分析題（1題，20分）案例：某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)的一款治療心血管疾病的藥物，在市場上銷售一段時間后，被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，療效出現(xiàn)波動。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過程中的某個環(huán)節(jié)控制不當(dāng)導(dǎo)致。問題：1.請分析可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的原因。2.為確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，該企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)生產(chǎn)工藝？答案：第I卷答案：1.A2.B3.C4.A5.C6.D7.B8.A9.C10.B第II卷答案：一、1.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)2.動物組織、微生物、植物細(xì)胞3.鑒別、檢查、含量測定4.基因矯正、基因置換、基因增補(bǔ)5.細(xì)胞破碎、固液分離、初步純化、高度純化二、1.基因工程藥物生產(chǎn)流程：首先獲取目的基因，可通過PCR擴(kuò)增、從基因文庫中篩選等方法；然后構(gòu)建表達(dá)載體，將目的基因與載體連接；接著導(dǎo)入宿主細(xì)胞，如大腸桿菌、酵母等；再進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，使目的基因表達(dá)；之后對表達(dá)產(chǎn)物進(jìn)行分離純化，得到基因工程藥物。2.提高蛋白質(zhì)藥物穩(wěn)定性的方法：選擇合適的緩沖體系控制pH值；添加穩(wěn)定劑如糖類、氨基酸等；控制溫度，避免高溫；去除可能影響穩(wěn)定性的雜質(zhì)如金屬離子；采用合適的制劑技術(shù)如凍干、微囊化等。3.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的重要性及應(yīng)用：重要性在于可大量生產(chǎn)生物藥物，如單克隆抗體、疫苗等。應(yīng)用包括生產(chǎn)基因工程藥物，通過培養(yǎng)工程細(xì)胞表達(dá)目的蛋白；生產(chǎn)疫苗，利用細(xì)胞培養(yǎng)病毒制備減毒或滅活疫苗；還可用于藥物篩選和毒性研究等。三、發(fā)展現(xiàn)狀：生物制藥行業(yè)發(fā)展迅速，新的生物藥物不斷涌現(xiàn)，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。面臨的挑戰(zhàn)：研發(fā)成本高，周期長；質(zhì)量控制難度大；知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題等。未來趨勢：個性化藥物研發(fā)將成為重點；基因治療等新技術(shù)不斷發(fā)展；與其他領(lǐng)域如人工智能的融合加深。四、1.可能涉及的生物制藥技術(shù)：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)用于生產(chǎn)藥物；基因工程技術(shù)對藥物進(jìn)行設(shè)計和改造；發(fā)酵工程技術(shù)優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件。2.改進(jìn)措施：進(jìn)一步研究免疫反應(yīng)的機(jī)制，針對性地調(diào)整藥物結(jié)構(gòu)；對患者進(jìn)行更細(xì)致的監(jiān)測，根據(jù)個體反應(yīng)調(diào)整用藥劑量；開展更多臨床試驗，優(yōu)化藥物配方。五、1.可能原因：生產(chǎn)設(shè)備老化，影響生產(chǎn)過程的精確控制；原材料質(zhì)量