2025年大學(xué)藥事管理（藥品監(jiān)管）模擬試題

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品監(jiān)督管理的主要目的是（）A.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益B.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益C.促進(jìn)藥品行業(yè)的發(fā)展D.規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序2.以下不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)3.《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的（）經(jīng)營(yíng)藥品。A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、有效期、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)B.市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床和科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床和科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種9.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.廣告發(fā)布地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)10.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)（）A.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.3012.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處（）的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款。A.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下B.三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下C.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下13.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)14.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品召回分為（）A.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回B.主動(dòng)召回、責(zé)令召回C.一般召回、嚴(yán)重召回D.緊急召回、常規(guī)召回16.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)藥品D.以上都是17.以下屬于劣藥的是（）A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.以上都是18.對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下19.對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)知悉的（）負(fù)有保密義務(wù)。A.企業(yè)商業(yè)秘密B.個(gè)人隱私C.國(guó)家秘密D.以上都是第II卷（非選擇題共60分）（一）簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問(wèn)題，內(nèi)容準(zhǔn)確、條理清晰。1.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的原則。2.簡(jiǎn)述藥品生