2025年醫(yī)療法規(guī)的試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》，二級綜合醫(yī)院申請增設(shè)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”科室，應(yīng)當(dāng)向登記機關(guān)提交的材料不包括：A.與實體醫(yī)院統(tǒng)一監(jiān)管的信息化系統(tǒng)證明B.至少3名具有副主任醫(yī)師以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊信息C.網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)三級備案證明D.近2年醫(yī)療質(zhì)量安全考核合格的證明2.某縣醫(yī)院藥劑科在調(diào)配中藥飲片時，發(fā)現(xiàn)某批次黃芪二氧化硫殘留量超過《中國藥典》2025年版規(guī)定的150mg/kg標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，正確的處理措施是：A.繼續(xù)使用，因尚未造成患者損害B.立即停止使用，登記后自行銷毀C.暫停使用并封存，向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報告D.與供應(yīng)商協(xié)商降價后繼續(xù)使用3.患者張某因急性闌尾炎就診于某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，值班醫(yī)生李某未進(jìn)行腹部觸診即診斷為“胃腸炎”，開具左氧氟沙星注射液靜脈滴注。輸液10分鐘后患者出現(xiàn)劇烈腹痛，轉(zhuǎn)院診斷為“闌尾穿孔并腹膜炎”。經(jīng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，李某的行為構(gòu)成三級戊等醫(yī)療事故。依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》，李某所在機構(gòu)應(yīng)在多長時間內(nèi)向衛(wèi)生健康主管部門報告？A.6小時內(nèi)B.12小時內(nèi)C.24小時內(nèi)D.48小時內(nèi)4.某生物科技公司擬開展臍帶血造血干細(xì)胞庫臨床試驗，根據(jù)《生物安全法》及《人類遺傳資源管理條例》，其必須取得的批準(zhǔn)文件是：A.國家衛(wèi)生健康委頒發(fā)的《干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案證明》B.國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》C.國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的《人類遺傳資源保藏行政許可決定書》D.省級衛(wèi)生健康部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（干細(xì)胞診療科目）5.某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師王某通過線上問診為患者開具電子處方，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（2025修訂）》，下列行為符合規(guī)定的是：A.為首次就診的高血壓患者開具30天用量的硝苯地平緩釋片B.基于患者提供的外院1周前的血常規(guī)報告，開具抗生素處方C.要求患者上傳近3個月內(nèi)在該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實體機構(gòu)的就診記錄后，開具慢性病續(xù)方D.為妊娠期女性患者開具含朱砂成分的中藥顆粒劑6.某三甲醫(yī)院擬開展“基于AI輔助診斷的腫瘤精準(zhǔn)治療”臨床研究，涉及使用患者病理切片進(jìn)行機器學(xué)習(xí)訓(xùn)練。依據(jù)《個人信息保護(hù)法》和《醫(yī)師法》，下列操作錯誤的是：A.向患者書面告知數(shù)據(jù)用途、處理方式及匿名化處理方案B.經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審查通過后，直接使用已歸檔的匿名病理數(shù)據(jù)C.與數(shù)據(jù)處理公司簽訂協(xié)議，要求其僅用于研究且不得泄露D.對參與研究的患者給予適當(dāng)交通補貼，但未額外支付數(shù)據(jù)使用費7.某藥店銷售的“復(fù)方甘草片”被檢出含未標(biāo)明的西藥成分“地芬諾酯”，依據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為：A.劣藥B.假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處8.患者李某在某口腔診所進(jìn)行種植牙手術(shù)，術(shù)后出現(xiàn)感染，經(jīng)鑒定系種植體未達(dá)到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的無菌要求。李某起訴要求賠償，法院應(yīng)優(yōu)先適用的法律依據(jù)是：A.《醫(yī)療事故處理條例》B.《民法典》侵權(quán)責(zé)任編C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《消費者權(quán)益保護(hù)法》9.根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，下列關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的表述，錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)為居民提供健康教育、預(yù)防、保健、康復(fù)等基本公共衛(wèi)生服務(wù)B.可以與二級以上醫(yī)院建立醫(yī)聯(lián)體，共享檢查檢驗結(jié)果C.開展手術(shù)、分娩等診療活動前，無需取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》相關(guān)診療科目登記D.對高血壓、糖尿病等慢性病患者，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案并定期隨訪10.某醫(yī)療機構(gòu)將本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書出借予他人開辦診所，依據(jù)《醫(yī)師法》，對該機構(gòu)的最高處罰是：A.警告并沒收違法所得B.處10萬元罰款C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對主要負(fù)責(zé)人處5萬元罰款二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點（2025修訂）》，下列屬于三級查房制度內(nèi)容的有：A.主任醫(yī)師（或副主任醫(yī)師）每周至少查房2次B.主治醫(yī)師每日查房1次C.住院醫(yī)師對所管患者每日至少查房2次D.實習(xí)醫(yī)生可單獨進(jìn)行查房記錄2.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯B.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價C.在藥品說明書中充分注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項D.委托生產(chǎn)時，無需對受托方的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計3.某醫(yī)院發(fā)生患者病歷資料泄露事件，造成50名患者個人信息被販賣。根據(jù)《個人信息保護(hù)法》和《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》，可能的法律責(zé)任包括：A.對醫(yī)院處5000萬元以下或上一年度營業(yè)額5%以下罰款B.對直接責(zé)任人員處10萬元以上100萬元以下罰款C.吊銷相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)證書D.對患者承擔(dān)精神損害賠償責(zé)任4.關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)的法律規(guī)制，下列符合《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法（2025修訂）》的有：A.開展供精人工授精的醫(yī)療機構(gòu)需取得省級衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)B.禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎C.可以為單身女性實施凍卵保存技術(shù)D.實施輔助生殖技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者說明技術(shù)風(fēng)險及倫理后果5.根據(jù)《醫(yī)?；鹗褂帽O(jiān)督管理條例》，定點醫(yī)療機構(gòu)的下列行為屬于騙保的有：A.虛構(gòu)精神科患者住院記錄，套取醫(yī)保基金B(yǎng).將不屬于醫(yī)保支付范圍的中藥飲片納入醫(yī)保結(jié)算C.為患者提供超出診療需要的CT檢查并收費D.按DRG付費標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)保部門結(jié)算符合診療規(guī)范的住院費用三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年3月，患者王某（78歲，有高血壓病史）因“反復(fù)胸痛1周”就診于某市人民醫(yī)院心內(nèi)科。門診醫(yī)生趙某初步診斷為“不穩(wěn)定型心絞痛”，建議住院行冠狀動脈造影檢查。王某因擔(dān)心手術(shù)風(fēng)險拒絕住院，要求藥物治療。趙某考慮患者高齡且有拒絕意愿，開具“阿司匹林+阿托伐他汀”口服，并囑“若胸痛加重立即就診”。3日后，王某在家中突發(fā)心肌梗死死亡。家屬認(rèn)為趙某未強制患者住院，存在過錯，向法院提起訴訟。問題：1.趙某的診療行為是否違反法律規(guī)定？請說明依據(jù)。2.醫(yī)院是否應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任？為什么？案例2：某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院（依托于某三甲醫(yī)院）執(zhí)業(yè)醫(yī)師李某通過線上平臺為患者張某（女，32歲）提供診療服務(wù)。張某主訴“停經(jīng)42天，自測尿妊娠試驗陽性，要求開具藥流藥物”。李某未要求張某上傳血HCG檢查報告或B超結(jié)果，直接開具米非司酮片和米索前列醇片電子處方，并通過合作藥店配送。張某服藥后出現(xiàn)大出血，送醫(yī)搶救診斷為“宮外孕破裂”。問題：1.李某的行為違反了哪些醫(yī)療法規(guī)？2.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在此次事件中應(yīng)承擔(dān)何種責(zé)任？四、論述題（每題17.5分，共35分）1.結(jié)合《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》及2025年最新政策，論述基因編輯技術(shù)臨床應(yīng)用的法律邊界與倫理監(jiān)管要求。2.2025年，國家全面推行DRG/DIP（按疾病診斷相關(guān)分組/病種分值）支付方式改革。請從醫(yī)療法規(guī)角度，分析改革對醫(yī)療機構(gòu)診療行為、醫(yī)?；鸨O(jiān)管及患者權(quán)益保護(hù)的影響，并提出法律保障建議。2025年醫(yī)療法規(guī)試題答案一、單項選擇題1.B（解析：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第43條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院科室備案需提交與實體醫(yī)院統(tǒng)一管理的信息系統(tǒng)證明、網(wǎng)絡(luò)安全三級等保備案、近2年質(zhì)量安全考核合格證明；執(zhí)業(yè)醫(yī)師要求為“至少5名”具有副高以上職稱且在本機構(gòu)注冊的醫(yī)師，故B錯誤。）2.C（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；第101條要求發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品，應(yīng)立即停止使用、封存并報告藥品監(jiān)管部門，故C正確。）3.B（解析：《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第22條規(guī)定，發(fā)生導(dǎo)致患者死亡或可能為二級以上的醫(yī)療事故，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在12小時內(nèi)向衛(wèi)生健康主管部門報告；三級戊等事故雖未致死亡，但屬于需要報告的情形，故B正確。）4.C（解析：《人類遺傳資源管理條例》第10條規(guī)定，保藏我國人類遺傳資源需取得國務(wù)院科技主管部門許可；干細(xì)胞臨床試驗還需符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，但本題問“必須取得的批準(zhǔn)文件”，故C正確。）5.C（解析：《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（2025修訂）》第16條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得為首次就診患者開具處方藥（A錯誤）；需審核患者近3個月內(nèi)實體機構(gòu)的檢查檢驗結(jié)果（B錯誤）；妊娠期女性禁用含朱砂的中藥（D錯誤）；慢性病續(xù)方需患者提供本機構(gòu)或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實體機構(gòu)的既往就診記錄（C正確）。）6.B（解析：《個人信息保護(hù)法》第27條規(guī)定，處理已匿名化的個人信息無需取得同意，但《醫(yī)師法》第26條要求，利用患者信息進(jìn)行研究需經(jīng)倫理審查并告知患者（除非已匿名且無法復(fù)原）。若病理數(shù)據(jù)僅匿名但未完全去標(biāo)識化，仍需患者同意，故B錯誤。）7.B（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或添加未標(biāo)明的活性成分的為假藥，地芬諾酯為未標(biāo)明的西藥成分，故定性為假藥，B正確。）8.C（解析：種植體屬于醫(yī)療器械，因產(chǎn)品缺陷造成損害的，患者可依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第43條要求生產(chǎn)者或銷售者賠償，故C優(yōu)先適用。）9.C（解析：《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第38條規(guī)定，基層醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動需取得相應(yīng)診療科目登記，手術(shù)、分娩等屬需登記的科目，故C錯誤。）10.C（解析：《醫(yī)師法》第56條規(guī)定，出借執(zhí)業(yè)證書的，對機構(gòu)可處10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，故最高處罰為C。）二、多項選擇題1.ABC（解析：《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點（2025修訂）》規(guī)定，三級查房包括主任醫(yī)師每周≥2次、主治醫(yī)師每日1次、住院醫(yī)師每日≥2次；實習(xí)醫(yī)生需在帶教醫(yī)師指導(dǎo)下查房，不可單獨記錄，故D錯誤。）2.ABC（解析：《藥品管理法》第30條規(guī)定，上市許可持有人需建立追溯系統(tǒng)、開展上市后評價、充分注明藥品信息；委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量體系進(jìn)行審計（D錯誤），故ABC正確。）3.ABD（解析：《個人信息保護(hù)法》第66條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的可處5000萬或營業(yè)額5%以下罰款，對直接責(zé)任人員處10萬-100萬罰款；《民法典》第1183條規(guī)定，侵害隱私權(quán)可主張精神損害賠償；病歷泄露不直接導(dǎo)致吊銷執(zhí)業(yè)證書（C錯誤），故ABD正確。）4.ABD（解析：《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法（2025修訂）》禁止為單身女性實施輔助生殖技術(shù)（包括凍卵），故C錯誤；其他選項均符合規(guī)定。）5.ABC（解析：《醫(yī)保基金使用監(jiān)督管理條例》第38條規(guī)定，虛構(gòu)病歷、將非醫(yī)保項目納入結(jié)算、過度檢查均屬騙保；按DRG標(biāo)準(zhǔn)結(jié)算合規(guī)費用不屬騙保（D錯誤），故ABC正確。）三、案例分析題案例1答案：1.趙某的行為未違反法律規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第13條，醫(yī)務(wù)人員需向患者說明病情和醫(yī)療措施，患者有權(quán)自主選擇是否接受治療。趙某已履行告知義務(wù)（說明住院必要性及風(fēng)險），患者明確拒絕后，趙某開具合理藥物并囑隨診，符合“尊重患者知情同意權(quán)”的法律要求。2.醫(yī)院不承擔(dān)賠償責(zé)任。醫(yī)療損害責(zé)任的構(gòu)成需滿足“過錯、損害后果、因果關(guān)系”三要件。趙某無違反診療規(guī)范的過錯（未強制住院不屬過錯），患者死亡系自身疾?。ㄐ募」Ｋ溃┌l(fā)展所致，與趙某的診療行為無直接因果關(guān)系，故醫(yī)院不承擔(dān)賠償責(zé)任。案例2答案：1.李某違反以下法規(guī)：-《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（2025修訂）》第17條：未要求患者提供血HCG、B超等必要檢查結(jié)果，違反“需審核檢查檢驗數(shù)據(jù)”的規(guī)定；-《處方管理辦法》第14條：未確認(rèn)患者妊娠部位（宮外孕需排除）即開具藥流藥物，屬于“未嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥”；-《藥品管理法》第61條：藥流藥物（米非司酮）屬處方藥，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的處方銷售，雖開具電子處方但未核實關(guān)鍵診斷信息，存在過錯。2.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》第40條及《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法》第23條，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院需對執(zhí)業(yè)醫(yī)師的診療行為進(jìn)行監(jiān)管。本案中，醫(yī)院未建立有效的處方審核系統(tǒng)（未攔截未核實檢查結(jié)果的處方），存在管理過失，應(yīng)與李某共同承擔(dān)患者的損害賠償責(zé)任。四、論述題1.基因編輯技術(shù)臨床應(yīng)用的法律邊界與倫理監(jiān)管要求基因編輯技術(shù)（如CRISPR-Cas9）的臨床應(yīng)用涉及生物安全、倫理風(fēng)險及患者權(quán)益保護(hù)，需以《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法規(guī)為框架，明確以下邊界與監(jiān)管要求：（1）法律邊界：①禁止生殖細(xì)胞編輯臨床應(yīng)用?！渡锇踩ā返?8條明確規(guī)定，禁止任何組織或個人通過基因編輯等方式改變?nèi)祟惿臣?xì)胞或受精卵的遺傳物質(zhì)（除非用于疾病治療且符合倫理）。2025年最新政策進(jìn)一步強調(diào)，生殖細(xì)胞編輯僅允許在嚴(yán)格監(jiān)管的科研環(huán)境中開展，禁止任何形式的臨床應(yīng)用。②限制體細(xì)胞編輯的適應(yīng)癥范圍。依據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，體細(xì)胞基因編輯僅限用于尚無有效治療手段的重大疾?。ㄈ鐞盒阅[瘤、遺傳?。杞?jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）嚴(yán)格審批，禁止用于美容、增強體能等非治療目的。③人類遺傳資源使用的審批。根據(jù)《人類遺傳資源管理條例》，利用中國人類遺傳資源開展基因編輯研究，需取得國務(wù)院科技主管部門的行政許可，禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的跨境轉(zhuǎn)移或商業(yè)開發(fā)。（2）倫理監(jiān)管要求：①嚴(yán)格的倫理審查。所有基因編輯臨床研究需經(jīng)三級倫理委員會（機構(gòu)倫理、省級倫理、國家倫理）分級審查，重點評估研究的科學(xué)性、風(fēng)險可控性及受試者權(quán)益保護(hù)措施（如知情同意的充分性）。②受試者知情同意的特殊要求。需向受試者明確說明技術(shù)的不確定性（如脫靶效應(yīng)）、長期風(fēng)險（如遺傳物質(zhì)改變的潛在影響）及研究成果的歸屬，禁止通過誘導(dǎo)或脅迫獲取同意。③全程追蹤與信息公開。研究者需建立受試者長期隨訪機制（至少15年），定期向倫理委員會報告安全性數(shù)據(jù)；研究結(jié)果需在國際期刊發(fā)表并向社會公開，接受科學(xué)界與公眾監(jiān)督。（3）法律責(zé)任：對違規(guī)開展基因編輯臨床應(yīng)用的機構(gòu)，依據(jù)《生物安全法》第81條，可處100萬元以上1000萬元以下罰款，吊銷相關(guān)資質(zhì)；對直接責(zé)任人員，可處5年以下有期徒刑或拘役，并處或單處罰金；造成受試者損害的，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任。2.DRG/DIP支付改革的法律影響與保障建議DRG/DIP支付方式改革通過“打包付費”引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)從“按項目收費”轉(zhuǎn)向“按病種控費”，對醫(yī)療法規(guī)體系提出新挑戰(zhàn)，具體影響及建議如下：（1）對醫(yī)療機構(gòu)診療行為的影響：①正向激勵：促使醫(yī)院加強成本控制（如減少過度檢查）、提升診療效率（縮短平均住院日），符合《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第54條“合理檢查、合理用藥”的要求。②潛在風(fēng)險：可能誘發(fā)“診斷升級”（將輕癥診斷為重癥以獲取更高付費）、“推諉重癥患者”（因重癥治療成本超過付費標(biāo)準(zhǔn)）等行為，違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第31條“不得拒絕救治患者”的規(guī)定。（2）對醫(yī)保基金監(jiān)管的影響：①監(jiān)管重點轉(zhuǎn)變：從“事后審核單據(jù)”轉(zhuǎn)向“