2025年醫(yī)學(xué)科研倫理與規(guī)范隱私保護(hù)試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025年新版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，倫理委員會對多中心臨床試驗的審查時限最長不得超過A.15個工作日?B.20個工作日?C.30個工作日?D.45個工作日答案：C2.依據(jù)《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則（2025修訂）》，外方合作單位在獲取中國人類遺傳資源信息時，必須滿足的“雙備案”是指A.科技部備案+國家衛(wèi)健委備案?B.國家網(wǎng)信辦備案+科技部備案?C.倫理委員會備案+科技部備案?D.省級科技廳備案+國家衛(wèi)健委備案答案：C3.在利用可穿戴設(shè)備采集受試者連續(xù)生理數(shù)據(jù)的研究中，下列哪項不屬于“敏感個人信息”A.連續(xù)心率變異性原始波形?B.每日步數(shù)統(tǒng)計值?C.夜間睡眠呼吸暫停事件標(biāo)記?D.經(jīng)期日志中的排卵日預(yù)測答案：B4.2025年起，國家醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺對“去標(biāo)識化”數(shù)據(jù)的再識別風(fēng)險進(jìn)行動態(tài)評分，評分閾值≥多少時必須重新取得受試者同意A.0.05?B.0.08?C.0.10?D.0.15答案：B5.關(guān)于“聯(lián)邦學(xué)習(xí)”場景下的倫理審查，下列說法正確的是A.因數(shù)據(jù)不出域，可豁免倫理審查?B.仍需明確數(shù)據(jù)控制者與處理者身份?C.只需本地醫(yī)院倫理委員會備案?D.無需告知受試者算法模型用途答案：B6.某AI影像輔助診斷研究擬使用20家醫(yī)院的CT影像，下列哪項文件必須作為倫理附件上傳至國家平臺A.各醫(yī)院放射科知情同意模板?B.影像數(shù)據(jù)脫敏腳本源代碼?C.模型訓(xùn)練損失函數(shù)曲線圖?D.顯卡采購合同答案：A7.2025年《個人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》要求，數(shù)據(jù)出境前需開展“個人信息保護(hù)影響評估”，評估報告保存期限不得少于A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：C8.倫理委員會對“兒童青少年心理健康隊列”項目出具“修改后同意”意見，研究者應(yīng)在多少天內(nèi)提交修改說明A.10天?B.15天?C.20天?D.30天答案：B9.在“腦機(jī)接口”研究中，若受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者須向倫理委員會和監(jiān)管部門報告的時限為A.2小時?B.12小時?C.24小時?D.48小時答案：C10.關(guān)于“可撤銷匿名化（reversibleanonymization）”技術(shù)，下列哪項描述符合2025年《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)匿名化指南》A.密鑰可由研究者單獨保存?B.必須采用硬件安全模塊托管密鑰?C.無需在知情同意書中告知?D.撤銷場景無需倫理審批答案：B11.利用公共數(shù)據(jù)庫（如UKBiobank）開展二次研究時，若擬鏈接受試者醫(yī)保數(shù)據(jù)，必須A.取得原數(shù)據(jù)庫書面許可?B.重新取得每位受試者明示同意?C.通過倫理審查并備案數(shù)據(jù)鏈接方案?D.僅需所在醫(yī)院倫理會備案答案：C12.2025年起，倫理委員會對“生殖系基因編輯”臨床前研究實行A.備案制?B.負(fù)面清單制?C.一票否決制?D.加速審查制答案：C13.在“數(shù)字療法”APP臨床試驗中，若對照組為等待列表，倫理委員會應(yīng)重點審查A.等待期間受試者是否獲得最低限度有效干預(yù)?B.APP顏色搭配是否美觀?C.服務(wù)器帶寬是否充足?D.軟件著作權(quán)歸屬答案：A14.依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2025修訂）》，源數(shù)據(jù)電子簽名必須滿足A.國家密碼管理局SM2算法標(biāo)準(zhǔn)?B.ISO27001認(rèn)證?C.FDA21CFRPart11合規(guī)?D.以上全部答案：D15.關(guān)于“患者數(shù)據(jù)捐贈”模式，下列哪項做法符合倫理A.默認(rèn)勾選“同意未來任何研究”?B.提供“動態(tài)同意”移動端入口?C.捐贈后拒絕提供撤回渠道?D.以抽獎形式激勵捐贈答案：B16.倫理委員會對“AI預(yù)測自殺風(fēng)險”研究的算法公平性審查，應(yīng)重點關(guān)注A.訓(xùn)練數(shù)據(jù)是否包含農(nóng)村樣本?B.模型AUC是否>0.9?C.GPU型號是否最新?D.服務(wù)器機(jī)房溫度答案：A17.2025年《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》要求，采用“適應(yīng)性設(shè)計”時，倫理委員會應(yīng)A.僅審查初始方案?B.審查期中分析計劃與預(yù)設(shè)調(diào)整規(guī)則?C.無需審查統(tǒng)計假設(shè)?D.由申辦方自行決定樣本量答案：B18.在“真實世界研究”中使用醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)，無需再取得患者同意的情形是A.數(shù)據(jù)已去標(biāo)識且研究對受試者風(fēng)險極小?B.研究由外企資助?C.數(shù)據(jù)字段>100項?D.研究周期>5年答案：A19.關(guān)于“尸體解剖剩余組織”利用，下列哪項符合2025年《生物樣本庫倫理規(guī)范》A.可直接用于科研無需同意?B.需取得近親屬明示同意?C.如為匿名樣本可豁免?D.必須返還剩余樣本答案：B20.倫理委員會對“AI輔助篩選受試者”系統(tǒng)的審查，應(yīng)要求研究者提供A.算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)脫敏報告?B.系統(tǒng)界面截圖?C.服務(wù)器采購發(fā)票?D.程序員學(xué)歷證明答案：A21.2025年起，國家衛(wèi)健委對“重大倫理爭議”項目啟動國家級倫理復(fù)核，最長時限A.30個工作日?B.45個工作日?C.60個工作日?D.90個工作日答案：C22.在“跨境多中心臨床試驗”中，若歐盟GDPR與中國法規(guī)沖突，應(yīng)A.直接適用GDPR?B.直接適用中國法?C.遵循更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)?D.由申辦方任選答案：C23.關(guān)于“基因檢測結(jié)果意外發(fā)現(xiàn)（IFs）”返還，2025年《遺傳咨詢倫理共識》建議A.一律不返還?B.僅返還兒童高外顯致病突變?C.設(shè)置“是否想知道”預(yù)設(shè)選項?D.由研究者隨機(jī)決定答案：C24.倫理委員會對“深偽（deepfake）合成影像”用于教學(xué)研究，應(yīng)重點審查A.是否獲得被合成者授權(quán)?B.影像分辨率是否4K?C.顯卡功耗?D.合成算法開源協(xié)議答案：A25.在“電子知情”過程中，采用“點讀式”告知方式，系統(tǒng)日志應(yīng)保存A.僅保存點擊次數(shù)?B.保存時間戳、頁面停留時長、IP地址?C.無需保存?D.僅保存最終簽名答案：B26.2025年《AI醫(yī)療軟件透明度指南》要求，黑盒算法在發(fā)表研究時必須A.公開訓(xùn)練代碼?B.提供模型卡（modelcard）與限制說明?C.公開公司財報?D.公開程序員姓名答案：B27.關(guān)于“社交媒體數(shù)據(jù)”用于心理健康研究，下列哪項做法符合倫理A.直接爬取公開微博無需審查?B.對用戶名進(jìn)行哈希即可發(fā)表?C.仍需倫理審查并評估再識別風(fēng)險?D.可出售給第三方答案：C28.倫理委員會對“微劑量致幻劑”研究，應(yīng)要求研究者提供A.藥品來源合法證明?A.精神科醫(yī)生資質(zhì)?C.濫用潛力評估報告?D.以上全部答案：D29.2025年起，國家醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺對“撤回發(fā)表”的論文關(guān)聯(lián)項目，將A.自動刪除倫理批件?B.標(biāo)記“誠信風(fēng)險”并啟動核查?C.無需處理?D.獎勵研究者答案：B30.在“數(shù)字孿生人體”研究中，若使用志愿者影像構(gòu)建高保真模型，必須A.取得志愿者肖像權(quán)授權(quán)?B.模型精度限制在1mm?C.無需告知用途?D.模型可自由商業(yè)化答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些情形必須重新獲取受試者知情同意A.研究目的從“診斷”擴(kuò)展為“預(yù)后預(yù)測”?B.數(shù)據(jù)保存期從5年延長至10年?C.新增采集糞便樣本?D.僅更換統(tǒng)計師答案：A、B、C32.2025年《醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流動安全評估辦法》中，“重要個人健康數(shù)據(jù)”包括A.基因序列原始數(shù)據(jù)?B.精神心理量表原始得分?C.可穿戴設(shè)備24h心電?D.匿名化的體重指數(shù)答案：A、B、C33.倫理委員會對“AI影像輔助”多中心研究，應(yīng)要求各分中心提交A.本地數(shù)據(jù)分布統(tǒng)計?B.算法更新SOP?C.故障召回預(yù)案?D.服務(wù)器溫度記錄答案：A、B、C34.關(guān)于“兒童受試者”知情同意，下列做法正確的是A.8歲以上須同時獲得本人同意?B.監(jiān)護(hù)人可線上電子簽名?C.采用漫畫式告知?D.可給予適度激勵答案：A、B、C、D35.2025年《生物樣本庫倫理規(guī)范》規(guī)定，樣本出庫用于商業(yè)研發(fā)必須A.取得捐贈者再次同意?B.設(shè)立利益返還機(jī)制?C.倫理委員會審查?D.公開財務(wù)分配比例答案：A、B、C、D36.在“遠(yuǎn)程視頻隨訪”中，為保護(hù)隱私應(yīng)采取A.端到端加密?B.隱藏受試者真實手機(jī)號?C.錄屏需二次授權(quán)?D.使用公共WiFi答案：A、B、C37.以下哪些屬于“高干預(yù)性”真實世界研究A.基于醫(yī)保數(shù)據(jù)主動推送用藥提醒?B.僅回顧性分析病歷?C.遠(yuǎn)程調(diào)整胰島素泵參數(shù)?D.僅觀察實驗室指標(biāo)答案：A、C38.2025年《AI醫(yī)療算法倫理審查要點》要求，算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)應(yīng)A.公開數(shù)據(jù)來源?B.披露標(biāo)注員資質(zhì)?C.評估人群代表性?D.刪除所有少數(shù)民族數(shù)據(jù)答案：A、B、C39.關(guān)于“重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”數(shù)據(jù)共享，下列做法符合倫理A.僅去標(biāo)識即可共享?B.遵循最小必要原則?C.事后告知受試者?D.設(shè)立數(shù)據(jù)使用期限答案：B、C、D40.在“基因治療”研究中，下列哪些信息必須在知情同意書中單獨列出A.基因插入位點不確定性?B.可能遺傳給后代?C.長期隨訪義務(wù)?D.保險賠付范圍答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分）41.2025年起，所有涉及AI算法的臨床試驗必須在ClinicalT與中國醫(yī)學(xué)研究登記平臺雙重注冊。答案：正確42.去標(biāo)識化數(shù)據(jù)一旦出境，可永久免除再識別風(fēng)險評估。答案：錯誤43.倫理委員會對“單細(xì)胞測序”研究可豁免數(shù)據(jù)出境評估。答案：錯誤44.研究者可在未獲得受試者同意情況下，將匿名體檢數(shù)據(jù)用于發(fā)表。答案：錯誤45.2025年《醫(yī)療數(shù)據(jù)匿名化指南》允許使用“差分隱私”作為去標(biāo)識化手段。答案：正確46.采用區(qū)塊鏈技術(shù)存儲知情同意書，可被視為符合電子簽名法規(guī)。答案：正確47.在“數(shù)字療法”研究中，若APP更新版本，可無需倫理審查直接上線。答案：錯誤48.對于“可撤銷匿名化”，撤銷密鑰可由研究者與倫理委員會各持一半。答案：正確49.2025年起，所有倫理審查意見必須在國家平臺公開，接受社會監(jiān)督。答案：正確50.研究者將社交媒體公開照片用于AI訓(xùn)練，無需任何倫理審查。答案：錯誤四、簡答題（每題10分，共40分）51.結(jié)合2025年《個人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》，列舉醫(yī)療數(shù)據(jù)出境前必須完成的五項合規(guī)步驟，并說明每項的核心要求。答案：（1）數(shù)據(jù)分類分級：依據(jù)《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》將數(shù)據(jù)分為一般、重要、核心三級，核心數(shù)據(jù)禁止出境。（2）個人信息保護(hù)影響評估（PIA）：評估再識別風(fēng)險、接收方保護(hù)水平、數(shù)據(jù)主體權(quán)益影響，報告保存3年。（3）標(biāo)準(zhǔn)合同備案：與境外接收方簽訂國家網(wǎng)信辦發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)合同，并在省級網(wǎng)信部門備案。（4）告知與單獨同意：向數(shù)據(jù)主體告知接收方身份、用途、救濟(jì)渠道，取得明示同意，提供“一鍵撤回”入口。（5）技術(shù)安全措施：采用端到端加密、差分隱私或聯(lián)邦學(xué)習(xí)，確保傳輸與存儲安全，密鑰托管于通過國家認(rèn)證的硬件安全模塊。52.某多中心“AI預(yù)測阿爾茨海默病”研究擬使用20家醫(yī)院MRI數(shù)據(jù)，請設(shè)計一份倫理審查文件清單，并說明每項文件的關(guān)鍵審查點。答案：（1）主研究方案：審查AI模型訓(xùn)練流程、數(shù)據(jù)來源合法性、算法公平性評估章節(jié)。（2）知情同意書：是否包含“AI模型持續(xù)更新”“數(shù)據(jù)可能出境”“算法可解釋性局限”三條新增要素。（3）數(shù)據(jù)脫敏審查是否采用不可逆匿名化、是否進(jìn)行重識別風(fēng)險量化（<0.08）。（4）算法模型卡：披露訓(xùn)練人群年齡、種族、影像設(shè)備型號分布，審查是否存在人群偏移。（5）多中心協(xié)議：明確數(shù)據(jù)主權(quán)歸屬、故障召回責(zé)任、知識產(chǎn)權(quán)分配。（6）保險與賠償：是否覆蓋算法誤診導(dǎo)致的延誤診療風(fēng)險。（7）數(shù)據(jù)跨境傳輸方案：若使用海外云GPU，需附標(biāo)準(zhǔn)合同與PIA報告。（8）受試者退出機(jī)制：是否提供“模型遺忘”功能，確保刪除個體數(shù)據(jù)后模型可重訓(xùn)。（9）公平性測試提供各亞組敏感性、特異性差異，設(shè)定閾值<5%。（10）更新SOP：當(dāng)模型迭代AUC提升>0.02時，需重新備案并告知受試者。53.2025年《腦機(jī)接口研究倫理指引》首次提出“神經(jīng)權(quán)利”概念，請闡述其四項核心內(nèi)容，并給出臨床研究中對應(yīng)的保護(hù)措施。答案：（1）精神隱私權(quán)：保護(hù)個體思維、情緒不被未經(jīng)授權(quán)的解碼。措施：對神經(jīng)信號采用同態(tài)加密，研究前明確解碼范圍，超出部分需二次同意。（2）身份完整權(quán)：防止腦機(jī)接口改變?nèi)烁窕蜃晕艺J(rèn)知。措施：設(shè)置“漸進(jìn)式”刺激上限，植入前由精神科醫(yī)師評估人格基線，術(shù)后每3個月隨訪。（3）認(rèn)知自由權(quán)：禁止強(qiáng)制提升或抑制特定認(rèn)知功能。措施：研究方案須說明增強(qiáng)目的、自愿退出權(quán)，軍事或雇主項目需額外倫理復(fù)核。（4）公平獲取權(quán)：確保技術(shù)紅利惠及弱勢群體。措施：設(shè)立公益基金，對低收入患者減免設(shè)備費用，研究納入標(biāo)準(zhǔn)不得排除經(jīng)濟(jì)地位低者。54.請結(jié)合“數(shù)字孿生人體”研究案例，說明如何在數(shù)據(jù)收集、建模、共享、銷毀四階段落實“隱私設(shè)計（PrivacybyDesign）”七原則。答案：（1）預(yù)防性原則