2025年藥店質(zhì)量管理及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）最新修訂要求，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱是（）A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師職稱答案：C2.某藥店需設(shè)置陰涼庫儲存藥品，其溫度應(yīng)控制在（）A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.10℃~20℃D.不超過20℃答案：D3.藥品拆零銷售時，拆零工具使用后應(yīng)進(jìn)行的處理是（）A.用清水沖洗即可B.用75%乙醇擦拭消毒C.用肥皂水浸泡30分鐘D.無需特殊處理答案：B4.中藥飲片裝斗前需執(zhí)行的關(guān)鍵操作是（）A.直接裝斗B.核對質(zhì)量并記錄C.稱重后裝斗D.按顏色分類裝斗答案：B5.藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A6.藥品陳列時，與處方藥分開擺放的是（）A.非處方藥B.中藥飲片C.醫(yī)療器械D.保健食品答案：A7.藥品驗收記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.顧客購買胰島素時，藥店應(yīng)提示的儲存條件是（）A.常溫（10℃~30℃）B.陰涼（不超過20℃）C.冷藏（2℃~8℃）D.冷凍（低于0℃）答案：C9.藥店發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，首先應(yīng)（）A.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)B.通知顧客退貨C.在店內(nèi)公示召回信息D.立即停止銷售并記錄答案：D10.處方審核的“四查十對”中，“查處方”需核對的內(nèi)容是（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.臨床診斷與藥品適應(yīng)癥答案：B11.藥店質(zhì)量管理體系文件中，屬于操作性文件的是（）A.質(zhì)量方針B.崗位職責(zé)C.藥品驗收操作規(guī)程D.質(zhì)量目標(biāo)答案：C12.某藥店購進(jìn)的阿莫西林膠囊外包裝無生產(chǎn)日期，該藥品應(yīng)判定為（）A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.待驗藥品答案：B13.藥店營業(yè)員在銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，正確的處理方式是（）A.自行更換包裝后銷售B.降價處理C.放入不合格品區(qū)并登記D.繼續(xù)陳列銷售答案：C14.藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是答案：D15.藥店設(shè)置的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，其數(shù)據(jù)記錄間隔不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B16.銷售特殊管理的藥品時，藥店必須具備的資質(zhì)是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》（零售）B.《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖）C.第二類精神藥品零售資格D.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證答案：C17.中藥飲片調(diào)劑用計量器具的檢定周期為（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.無需檢定答案：B18.藥店計算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購數(shù)據(jù)應(yīng)保存至（）A.藥品有效期后1年B.藥品售出后1年C.藥品驗收后3年D.永久保存答案：A19.顧客購買處方藥時，藥店未留存處方的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）A.警告B.罰款5000元以下C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得答案：C20.藥店質(zhì)量管理員的直接上級是（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.店長C.執(zhí)業(yè)藥師D.采購主管答案：A二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.以下需在冷藏條件下儲存的藥品有（）A.人血白蛋白B.胰島素注射液C.維生素C片D.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊答案：ABD2.藥品驗收時需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀質(zhì)量B.運輸工具溫度記錄C.隨貨同行單與實物一致性D.藥品說明書是否有修改答案：ABC3.藥店禁止銷售的藥品包括（）A.過期藥品B.未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：ABD4.處方審核的重點內(nèi)容包括（）A.處方醫(yī)師簽名或蓋章是否清晰B.患者年齡是否與藥品使用禁忌匹配C.藥品劑量是否符合說明書規(guī)定D.藥品價格是否標(biāo)注清晰答案：ABC5.藥品陳列的基本要求有（）A.按劑型、用途分類擺放B.外用藥與內(nèi)服藥分開C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.處方藥開架自選答案：ABC6.藥店質(zhì)量事故的類型包括（）A.藥品過期未及時處理B.銷售假藥導(dǎo)致患者健康損害C.溫濕度超標(biāo)未及時調(diào)控D.顧客投訴服務(wù)態(tài)度差答案：ABC7.以下屬于藥店質(zhì)量管理記錄的有（）A.溫濕度監(jiān)測記錄B.員工培訓(xùn)記錄C.藥品銷毀記錄D.顧客購藥清單答案：ABC8.中藥飲片管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.進(jìn)貨驗收時檢查包裝標(biāo)識B.裝斗前復(fù)核質(zhì)量C.定期清斗并記錄D.調(diào)劑時稱量誤差不超過±5%答案：ABCD9.藥店計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有（）A.自動攔截超數(shù)量銷售含麻黃堿制劑B.提示近效期藥品（距有效期6個月）C.記錄藥品追溯信息D.統(tǒng)計員工銷售業(yè)績答案：ABC10.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)C.不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀D.處理措施及結(jié)果答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥店可以銷售未標(biāo)注有效期的中藥飲片。（）答案：×2.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，藥店可以暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（）答案：√3.藥品與非藥品可以同柜陳列，但需有明顯隔離。（）答案：×4.拆零藥品的包裝袋應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、用法用量、藥店名稱及拆零日期。（）答案：√5.藥店可以根據(jù)顧客需求，將處方藥改為非處方藥名稱銷售。（）答案：×6.近效期藥品應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)識，優(yōu)先銷售。（）答案：√7.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片可以同庫混存。（）答案：×8.藥店發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門報告。（）答案：×（注：一般不良反應(yīng)30日內(nèi)報告，嚴(yán)重或新的15日內(nèi)報告）9.質(zhì)量管理員有權(quán)直接停止不合格藥品的銷售。（）答案：√10.藥店員工健康檢查只需關(guān)注是否患有精神病。（）答案：×（注：需檢查傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾?。┧?、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證中對人員培訓(xùn)的具體要求。答案：①企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，涵蓋質(zhì)量管理、藥品專業(yè)知識、法律法規(guī)等內(nèi)容；②培訓(xùn)對象包括全體員工，重點培訓(xùn)質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師、驗收及養(yǎng)護(hù)人員；③培訓(xùn)方式應(yīng)包括理論授課、實操演練、案例分析等；④培訓(xùn)后需進(jìn)行考核，記錄培訓(xùn)時間、內(nèi)容、考核結(jié)果；⑤培訓(xùn)檔案應(yīng)保存至少5年；⑥新入職員工需經(jīng)崗前培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.列舉藥店藥品陳列需遵守的5項基本原則。答案：①分類陳列：按劑型、用途、儲存要求分類，如內(nèi)服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分區(qū)；②標(biāo)識清晰：每個陳列區(qū)域設(shè)置明確的類別標(biāo)識，字體醒目；③避免混放：藥品與非藥品、中藥飲片與其他藥品分開，特殊管理藥品單獨存放；④符合儲存條件：需冷藏藥品放置于冷藏設(shè)備，陰涼藥品避免陽光直射；⑤定期檢查：每日檢查陳列藥品的外觀、有效期，及時調(diào)整位置或下架處理。3.說明處方審核的“四查十對”具體內(nèi)容。答案：①查處方：對科別、姓名、年齡；②查藥品：對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；③查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性：對臨床診斷。4.簡述藥店發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時的處理流程。答案：①立即停止銷售，將問題藥品移至不合格品區(qū)，懸掛明顯標(biāo)識；②通知質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫《質(zhì)量問題藥品登記表》，記錄藥品名稱、批號、數(shù)量、問題描述等；③追溯問題來源，聯(lián)系供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)，確認(rèn)是否屬于批次性問題；④對已售出的同批號藥品，通過電話、公告等方式通知顧客召回，并做好召回記錄；⑤配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，必要時提交相關(guān)證據(jù)材料；⑥問題藥品經(jīng)確認(rèn)后，按規(guī)定程序銷毀并記錄銷毀過程。5.闡述藥店溫濕度管理的關(guān)鍵措施。答案：①配備符合要求的溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如自動溫濕度記錄儀），放置于庫房、營業(yè)場所的合理位置（避免陽光直射、空調(diào)出風(fēng)口）；②每日上、下午各記錄一次溫濕度（自動設(shè)備可設(shè)置30分鐘/次），記錄內(nèi)容包括時間、溫度、濕度、記錄人；③當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍（如常溫庫10℃~30℃，陰涼庫≤20℃，相對濕度35%~75%）時，應(yīng)立即采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器），并在30分鐘內(nèi)使環(huán)境恢復(fù)達(dá)標(biāo)；④定期對溫濕度設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)（每年至少一次），確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；⑤建立溫濕度異常處理記錄，包括異常時間、原因分析、采取措施及效果評估。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某藥店執(zhí)業(yè)藥師張某因事請假3天，店長安排未取得藥學(xué)專業(yè)資格的店員王某代班。期間，顧客李某要求購買處方藥“阿莫西林膠囊”，王某未審核處方即銷售，并未留存處方。請分析該藥店存在的違規(guī)行為及處理依據(jù)。答案：違規(guī)行為：①執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥（依據(jù)GSP規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥）；②未取得藥學(xué)資格的人員從事處方審核及處方藥銷售（依據(jù)《藥品管理法》，處方藥銷售需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核）；③未留存處方（依據(jù)《處方管理辦法》，處方保存期限不得少于2年）。處理依據(jù)：①由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；②拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例2：某藥店在月度質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)，庫存的“XX牌感冒靈顆?！保ㄅ?0240801）已過有效期3天，共15盒，其中5盒已售出。請說明該藥店應(yīng)采取的處理措施。答案：處理措施：①立即停止銷售剩余10盒過期藥品，移至不合格品區(qū)，懸掛“過期藥品”標(biāo)識；②追溯已售出的5盒藥品，通過電話聯(lián)系購買顧客（如無法聯(lián)系，在店內(nèi)張貼召回公告），說明藥品過期情況，告知退回并給予補(bǔ)償；③填寫《過期藥品處理記錄》，記錄藥品名稱、批號、數(shù)量、過期時間、售出數(shù)量、召回情況；④分析過期原因（如養(yǎng)護(hù)人員未定期檢查效期、近效期提示機(jī)制失效），完善近效期藥品管理制度（如設(shè)置距有效期6個月預(yù)警，每月進(jìn)行效期排查）；⑤將過期藥品按規(guī)定程序銷毀（需有監(jiān)銷人員簽字，保留銷毀照片及記錄）；⑥向藥品監(jiān)管部門報告過期藥品情況，接受監(jiān)督檢查。案例3：顧客趙某在某藥店購買“注射用頭孢曲松鈉”，店員未詢問過敏史即銷售。趙某回家后自行注射，出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，送醫(yī)搶救后康復(fù)。趙某投訴藥店未履行用藥指導(dǎo)義務(wù)。請分析藥店的責(zé)任及預(yù)防此類事件的措施。答案：藥店責(zé)任：①未對特殊藥品（注射劑）履行用藥指導(dǎo)義務(wù)（依據(jù)GSP，銷售