獸藥經(jīng)營單位告知書尊敬的獸藥經(jīng)營單位：為了加強(qiáng)獸藥經(jīng)營管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)告知如下：一、獸藥經(jīng)營許可相關(guān)要求1.許可申請條件-具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)配備2名以上獸醫(yī)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有3年以上獸醫(yī)相關(guān)工作經(jīng)歷的技術(shù)人員。其他獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)至少有1名藥學(xué)、獸醫(yī)、畜牧、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。-具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營獸藥品種、數(shù)量相適應(yīng)的面積，且布局合理，環(huán)境整潔。倉庫應(yīng)當(dāng)具備防潮、防霉、防蟲、防鼠等條件，不同種類、劑型、用途的獸藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放。-具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量管理工作，包括獸藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。-具有保證所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的規(guī)章制度。規(guī)章制度應(yīng)當(dāng)涵蓋獸藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，明確各崗位的職責(zé)和工作流程。2.申請材料要求-《獸藥經(jīng)營許可證申請表》。申請表應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫，加蓋企業(yè)公章。-企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰可辨，并加蓋企業(yè)公章。-經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。地理位置圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)明企業(yè)所在位置及周邊環(huán)境，內(nèi)部平面布局圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)明營業(yè)場所和倉庫的功能分區(qū)、面積等信息。-企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰可辨，并加蓋企業(yè)公章。-獸藥技術(shù)人員的學(xué)歷證明、資格證書復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰可辨，并加蓋企業(yè)公章。-質(zhì)量管理文件目錄。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括獸藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等方面的管理制度和操作規(guī)程。-設(shè)施設(shè)備清單。設(shè)施設(shè)備清單應(yīng)當(dāng)包括營業(yè)場所和倉庫的設(shè)施設(shè)備名稱、型號、數(shù)量等信息。3.許可審批流程-申請。獸藥經(jīng)營單位向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交相關(guān)申請材料。-受理。獸醫(yī)行政管理部門收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。-現(xiàn)場檢查。受理申請的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，組織對申請企業(yè)的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。-審批決定。經(jīng)現(xiàn)場檢查符合規(guī)定條件的，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定，核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的決定，并書面說明理由。4.許可變更與延續(xù)-變更。獸藥經(jīng)營單位變更企業(yè)名稱、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提交相關(guān)變更材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。-延續(xù)。《獸藥經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，并提交相關(guān)申請材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予換發(fā)的決定。二、獸藥采購與驗(yàn)收要求1.采購要求-選擇合法供應(yīng)商。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥。采購獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)從取得《獸藥生產(chǎn)許可證》并通過獸藥GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《獸藥經(jīng)營許可證》且具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。-簽訂采購合同。獸藥經(jīng)營單位在采購獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)當(dāng)包括獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。-索取相關(guān)資料。獸藥經(jīng)營單位在采購獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口獸藥注冊證書等相關(guān)資料，并妥善保存。2.驗(yàn)收要求-驗(yàn)收人員資質(zhì)。獸藥驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉獸藥驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。-驗(yàn)收內(nèi)容。獸藥驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)包括獸藥的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查獸藥的外觀是否有破損、變形、發(fā)霉等情況；包裝是否完好，標(biāo)簽是否清晰，說明書是否符合規(guī)定要求；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否真實(shí)、有效。-驗(yàn)收記錄。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥驗(yàn)收記錄，記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。三、獸藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求1.儲(chǔ)存條件要求-溫度與濕度。不同種類的獸藥對儲(chǔ)存溫度和濕度有不同的要求。一般來說，常溫儲(chǔ)存的獸藥溫度應(yīng)控制在0-30℃，陰涼儲(chǔ)存的獸藥溫度應(yīng)控制在不超過20℃，冷藏儲(chǔ)存的獸藥溫度應(yīng)控制在2-8℃。相對濕度應(yīng)保持在45%-75%。-分區(qū)分類儲(chǔ)存。獸藥應(yīng)當(dāng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類儲(chǔ)存。如片劑、膠囊劑、注射劑等應(yīng)分開存放；外用獸藥與內(nèi)服獸藥應(yīng)分開存放；易串味的獸藥應(yīng)單獨(dú)存放。-堆垛要求。獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)整齊、牢固，不得倒置。堆垛與墻、屋頂、散熱器等之間應(yīng)當(dāng)保持一定的距離，一般不小于30厘米。2.養(yǎng)護(hù)措施-定期檢查。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)定期對儲(chǔ)存的獸藥進(jìn)行檢查，檢查獸藥的外觀、包裝、質(zhì)量等情況。發(fā)現(xiàn)獸藥有變質(zhì)、過期、損壞等情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。-防蟲防鼠。倉庫應(yīng)當(dāng)采取有效的防蟲防鼠措施，如安裝防蟲網(wǎng)、放置滅鼠藥等，防止害蟲和老鼠對獸藥造成損壞。-通風(fēng)防潮。倉庫應(yīng)當(dāng)保持良好的通風(fēng)條件，定期進(jìn)行通風(fēng)換氣，防止獸藥受潮發(fā)霉。3.庫存管理-盤點(diǎn)制度。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)建立庫存盤點(diǎn)制度，定期對庫存獸藥進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月或每季度一次。-近效期管理。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)對近效期獸藥進(jìn)行重點(diǎn)管理，建立近效期獸藥臺(tái)賬，及時(shí)采取促銷、退貨等措施，避免獸藥過期失效。四、獸藥銷售要求1.銷售資質(zhì)-合法經(jīng)營。獸藥經(jīng)營單位必須取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并在許可的經(jīng)營范圍和有效期內(nèi)從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。-銷售人員培訓(xùn)。銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉獸藥知識和銷售規(guī)范，能夠正確指導(dǎo)用戶使用獸藥。2.銷售記錄-記錄內(nèi)容。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥銷售記錄，記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購買單位或者個(gè)人名稱等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。-電子記錄要求。鼓勵(lì)獸藥經(jīng)營單位采用電子記錄方式，提高銷售記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。電子記錄應(yīng)當(dāng)具備備份和安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)丟失和泄露。3.銷售指導(dǎo)-正確介紹獸藥。銷售人員應(yīng)當(dāng)向購買者正確介紹獸藥的用途、用法、用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大獸藥的療效，不得誤導(dǎo)購買者。-處方獸藥銷售。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑獸醫(yī)處方銷售，并保存處方原件或者復(fù)印件。處方應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具，注明獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容。4.禁止銷售的獸藥-假劣獸藥。嚴(yán)禁銷售假獸藥、劣獸藥。假獸藥是指以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。劣獸藥是指獸藥成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的；其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。-國家禁用獸藥。嚴(yán)禁銷售國家禁止使用的獸藥，如瘦肉精、氯霉素等。國家會(huì)根據(jù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全的需要，適時(shí)調(diào)整禁用獸藥目錄。五、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告要求1.報(bào)告主體與范圍-報(bào)告主體。獸藥經(jīng)營單位是獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的主體之一。當(dāng)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的獸藥可能引起動(dòng)物不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。-報(bào)告范圍。獸藥不良反應(yīng)包括在正常使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，如過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)、致畸胎、致癌、致突變等。2.報(bào)告程序與內(nèi)容-報(bào)告程序。獸藥經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該獸藥，并及時(shí)通知供應(yīng)商和使用者。同時(shí)，填寫《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》，向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。-報(bào)告內(nèi)容。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用動(dòng)物種類、使用劑量、用藥時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等。六、獸藥追溯與信息化管理要求1.追溯體系建設(shè)-建立追溯制度。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥追溯制度，實(shí)現(xiàn)獸藥從采購、儲(chǔ)存、銷售到使用的全過程追溯。通過記錄獸藥的來源、去向、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保獸藥質(zhì)量安全可追溯。-追溯碼管理。鼓勵(lì)獸藥經(jīng)營單位使用獸藥追溯碼，對每一件獸藥進(jìn)行唯一標(biāo)識。通過掃描追溯碼，可以查詢獸藥的相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向等。2.信息化管理系統(tǒng)應(yīng)用-選擇合適的系統(tǒng)。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)選擇符合要求的信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)獸藥采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息化管理。信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、分析、查詢等功能。-數(shù)據(jù)上傳與共享。獸藥經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定將獸藥經(jīng)營數(shù)據(jù)上傳至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和監(jiān)管。七、法律責(zé)任1.無證經(jīng)營責(zé)任未取得《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營獸藥的，責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款。2.經(jīng)營假劣獸藥責(zé)任經(jīng)營假獸藥的，責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收經(jīng)營的假獸藥和違法所得，并處違法經(jīng)營的獸藥貨值金額2倍以上5倍以下罰款；有獸藥經(jīng)營許可證的，吊銷獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。經(jīng)營劣獸藥的，責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收經(jīng)營的劣獸藥和違法所得，并處違法經(jīng)營的獸藥貨值金額1倍以上3倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。3.違反質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)任獸藥經(jīng)營單位違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營活動(dòng)，并處5000元以上2萬元以下罰款。4.其他違法行為責(zé)任獸藥經(jīng)營單位有