2025年質(zhì)量內(nèi)審試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)ISO9001:2015，最高管理者應對質(zhì)量管理體系的有效性承擔（）。A.部分責任B.監(jiān)督責任C.最終責任D.間接責任答案：C2.內(nèi)部審核方案應基于（）制定，并考慮相關過程的重要性、變更及以往審核結(jié)果。A.財務預算B.風險思維C.顧客滿意度D.市場占有率答案：B3.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)檢測室未對溫濕度進行監(jiān)控，且該參數(shù)直接影響檢測結(jié)果，應開具（）。A.觀察項B.輕微不符合C.嚴重不符合D.改進建議答案：C4.過程方法強調(diào)（）。A.結(jié)果導向B.PDCA循環(huán)C.相互作用與系統(tǒng)管理D.文件化程度答案：C5.審核證據(jù)應（）。A.可驗證、可重現(xiàn)B.由受審核方口頭確認即可C.僅來自記錄D.無需記錄答案：A6.當組織刪減ISO9001條款時，應（）。A.在手冊中說明理由B.無需說明C.只需口頭告知顧客D.刪減不影響認證范圍答案：A7.審核組在末次會議前必須（）。A.與受審核方高層合影B.形成審核結(jié)論C.編制整改計劃D.收取審核費用答案：B8.以下哪項不是審核原則（）。A.道德行為B.公正表達C.獨立性與系統(tǒng)性D.成本優(yōu)先答案：D9.對“風險”的理解，正確的是（）。A.只有負面影響B(tài).偏離預期C.不確定性對預期結(jié)果的影響D.僅與戰(zhàn)略相關答案：C10.審核范圍由（）確定。A.審核組長B.認證機構(gòu)市場人員C.認證機構(gòu)與受審核方共同D.咨詢師答案：C11.當審核員與受審核方就事實存在爭議時，應（）。A.立即終止審核B.記錄爭議并提交認證決定委員會C.以審核員判斷為準D.刪除相關記錄答案：B12.以下哪項屬于“監(jiān)視和測量資源”的控制要求（）。A.軟件確認B.供應商評價C.顧客財產(chǎn)識別D.設計評審答案：A13.組織應保留關于“不合格輸出”的下列哪項成文信息（）。A.不合格性質(zhì)、采取的措施、獲得的讓步B.顧客投訴記錄C.培訓簽到表D.設備臺賬答案：A14.審核組在跟蹤驗證時，發(fā)現(xiàn)受審核方僅對不符合項進行表面糾正而未消除原因，應（）。A.關閉不符合B.重新開具不符合C.建議暫停證書D.接受受審核方承諾答案：B15.“知識管理”要求組織在確定必要知識時應考慮（）。A.專利數(shù)量B.員工流動帶來的風險C.注冊資本D.競爭對手情報答案：B16.以下哪項最能體現(xiàn)“以顧客為關注焦點”（）。A.降低價格B.識別并滿足顧客要求及法律法規(guī)要求C.增加廣告投入D.縮短交貨期答案：B17.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)某工序操作工未獲得最新作業(yè)指導書，其直接違反了標準（）條款。A.7.2B.7.5.1C.8.1D.8.5.1答案：D18.對于“外包過程”，組織應（）。A.無需控制B.按8.4控制C.僅驗收最終產(chǎn)品D.由采購部單獨管理答案：B19.管理評審輸出應包括與下列哪項有關的決定和措施（）。A.財務預算B.改進機會、資源需求C.供應商名單D.員工旅游方案答案：B20.審核抽樣應（）。A.隨機且具代表性B.越多越好C.僅抽最近記錄D.由受審核方指定答案：A21.以下哪項屬于“變更控制”應考慮的內(nèi)容（）。A.變更的性質(zhì)、資源可獲得性、職責權限分配B.變更的成本C.變更的審批人學歷D.變更的宣傳方案答案：A22.當組織使用電子記錄系統(tǒng)時，應確保（）。A.數(shù)據(jù)可隨意修改B.備份、可讀性、完整性C.僅財務部門訪問D.無需審批流程答案：B23.審核員在倉庫發(fā)現(xiàn)一批物料標識缺失，但保管員稱“記得住”，應（）。A.相信經(jīng)驗B.開具不符合C.口頭提醒D.忽略答案：B24.以下哪項不是“持續(xù)改進”可使用的工具（）。A.精益生產(chǎn)B.六西格瑪C.平衡計分卡D.年度晚會答案：D25.對于“顧客財產(chǎn)”，組織應（）。A.無需識別B.識別、驗證、保護C.僅保護專利D.由顧客自行管理答案：B26.審核組在末次會議上應（）。A.保密不符合項B.確保受審核方理解審核結(jié)果C.直接離開D.僅向最高管理者匯報答案：B27.以下哪項屬于“設計開發(fā)輸入”（）。A.類似設計經(jīng)驗、法律法規(guī)、功能要求B.設計人員愛好C.市場廣告D.財務預算答案：A28.當發(fā)生嚴重不符合時，認證機構(gòu)可（）。A.立即頒發(fā)證書B.暫?；虺蜂N證書C.降低審核人日D.贈送禮品答案：B29.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)校準證書已過期，但設備貼有“合格”標簽，應（）。A.相信標簽B.開具不符合C.讓受審核方自行處理D.忽略答案：B30.“組織環(huán)境”要求組織確定與其（）相關的外部和內(nèi)部問題。A.戰(zhàn)略方向B.質(zhì)量目標C.宗旨和戰(zhàn)略方向D.競爭對手答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于“成文信息”控制要求（）。A.標識和說明B.格式與載體C.評審與批準D.備份與可讀性答案：ABCD32.審核計劃應包括（）。A.審核目標與范圍B.審核準則C.審核組成員及分工D.受審核方差旅標準答案：ABC33.以下哪些情況可導致審核失?。ǎ?。A.審核員與受審核方存在利益沖突未聲明B.抽樣不足C.未對不符合進行跟蹤D.審核報告延遲一天提交答案：ABC34.以下哪些屬于“資源”范疇（）。A.人員B.基礎設施C.過程運行環(huán)境D.組織知識答案：ABCD35.以下哪些屬于“顧客滿意”信息來源（）。A.顧客調(diào)查B.交付產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)C.用戶意見網(wǎng)站D.經(jīng)銷商反饋答案：ABCD36.以下哪些屬于“預防措施”示例（）。A.更新FMEAB.增加設備點檢頻次C.對潛在不合格進行趨勢分析D.返工答案：ABC37.以下哪些屬于“管理評審輸入”（）。A.以往管理評審措施狀態(tài)B.質(zhì)量目標實現(xiàn)程度C.資源充分性D.審核結(jié)果答案：ABCD38.以下哪些屬于“設計和開發(fā)更改”控制要求（）。A.識別更改B.評審更改C.控制更改D.保留成文信息答案：ABCD39.以下哪些屬于“過程能力”評價方法（）。A.控制圖B.Cpk計算C.過程審核D.顧客打分答案：ABC40.以下哪些屬于“持續(xù)改進”來源（）。A.數(shù)據(jù)分析B.管理評審輸出C.糾正措施D.創(chuàng)新項目答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.內(nèi)部審核可由組織內(nèi)部人員或外部人員以組織名義進行。（）答案：√42.審核員可在未告知受審核方的情況下復制其保密設計圖紙帶回機構(gòu)存檔。（）答案：×43.ISO9001:2015要求必須編寫質(zhì)量手冊。（）答案：×44.當組織沒有設計責任時，可刪減8.3條款，但需在認證范圍中明確說明。（）答案：√45.審核抽樣發(fā)現(xiàn)的不符合數(shù)量越多，說明體系運行越差。（）答案：×46.審核報告所有權屬于審核組，受審核方無權修改。（）答案：×47.組織必須對所有供應商進行現(xiàn)場審核。（）答案：×48.管理評審每年至少進行一次。（）答案：√49.審核員對受審核方提供午餐后，可降低審核標準。（）答案：×50.組織可使用電子簽名保存成文信息，只要滿足可讀、備份、保護要求。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.審核方案管理流程包括：________、________、________、改進。答案：策劃、實施、監(jiān)視52.審核證據(jù)應是________的、________的、________的。答案：可驗證、可重現(xiàn)、與準則相關53.組織應在________、________、________階段識別風險與機遇。答案：戰(zhàn)略制定、過程策劃、變更控制54.內(nèi)部審核的“三性”原則指：________、________、________。答案：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性55.當發(fā)現(xiàn)嚴重不符合時，受審核方應在________天內(nèi)完成原因分析，________天內(nèi)完成糾正措施計劃。答案：15、3056.過程烏龜圖包括：輸入、輸出、________、________、________、________。答案：資源、責任人、方法、指標57.校準證書必須包含：設備編號、________、________、________、校準環(huán)境條件。答案：校準日期、校準結(jié)果、溯源性聲明58.質(zhì)量目標應滿足：與________一致、可測量、考慮________、與________相關。答案：方針、適用要求、產(chǎn)品服務符合性59.審核員在末次會議上應確保受審核方________、________、________。答案：理解審核發(fā)現(xiàn)、知曉整改要求、確認時間要求60.組織應對成文信息進行________、________、________控制，確保其充分性和適宜性。答案：標識、保護、版本控制五、簡答題（每題5分，共30分）61.簡述“過程方法”在內(nèi)部審核中的應用要點。答案：審核員應以過程為導向，識別過程輸入、輸出、責任人、資源、方法、指標，按PDCA循環(huán)評價過程策劃、實施、檢查、改進的有效性；關注過程接口、風險與機遇、顧客導向、價值創(chuàng)造；通過turtle圖、流程圖、SIPOC工具系統(tǒng)抽樣，確保審核覆蓋所有關鍵過程及其相互作用，避免孤立審核條款。62.審核員在倉庫發(fā)現(xiàn)溫濕度記錄缺失，但保管員稱“空調(diào)一直開著”，如何進一步追蹤？答案：首先識別該倉庫是否存放對溫濕度敏感的產(chǎn)品；查閱產(chǎn)品規(guī)范、存儲要求文件；追溯近期出入庫記錄，確認是否出現(xiàn)變質(zhì)、銹蝕、包裝變形等異常；詢問近三個月客戶投訴是否有因存儲導致的不合格；檢查空調(diào)維護記錄、溫濕度計校準證書；抽樣查看同類產(chǎn)品在其他庫房的記錄；若無法提供客觀證據(jù)，開具不符合，要求組織評估潛在影響、制定糾正措施并補充監(jiān)控記錄。63.簡述“風險思維”在審核策劃階段的體現(xiàn)。答案：審核方案策劃時，基于組織內(nèi)外部環(huán)境變化、戰(zhàn)略方向、過程重要性、以往審核結(jié)果、顧客投訴、法規(guī)變更等信息，識別審核活動本身及受審核過程的風險；高風險過程增加審核頻次、人日、專業(yè)審核員；對新技術、新產(chǎn)線、新供應商、關鍵設備大修等變更安排專項審核；提前準備應急預案，如疫情、停電、數(shù)據(jù)泄露；使用FMEA思路評估審核抽樣不足、審核員能力不足、時間不足等風險，制定預防措施，確保審核目標實現(xiàn)。64.審核員如何驗證“糾正措施”的有效性？答案：獲取經(jīng)批準的糾正措施計劃，確認措施針對根本原因；現(xiàn)場驗證措施已實施，如文件更改、培訓記錄、設備改造、防錯裝置；抽樣檢查同類問題是否重復出現(xiàn)，調(diào)閱后續(xù)三個月數(shù)據(jù)；訪談相關人員是否知曉新要求；必要時進行現(xiàn)場再現(xiàn)測試；若涉及文件更新，檢查版本控制、發(fā)放記錄；所有證據(jù)形成跟蹤報告，經(jīng)審核組長確認后關閉不符合。65.簡述“組織知識”條款審核思路。答案：識別組織是否建立知識管理過程，確定對產(chǎn)品和服務符合性必要的知識清單；檢查知識獲取渠道：內(nèi)部如專利、經(jīng)驗總結(jié)、失敗案例、專家?guī)?，外部如標準、學術會議、顧客供方；查閱知識分享機制：培訓、內(nèi)部論壇、師徒制、數(shù)據(jù)庫；評估知識更新頻率，是否考慮員工流動、市場變化；抽查關鍵崗位離職交接記錄，驗證知識是否流失；對缺失知識是否制定獲取計劃，如招聘、合作、研發(fā)；確認知識用于改進、創(chuàng)新、風險降低的證據(jù)。66.審核員在末次會議上應如何溝通“嚴重不符合”以確保受審核方理解？答案：使用事實陳述法，先描述審核證據(jù)：時間、地點、客觀發(fā)現(xiàn)、對應條款；說明該不符合對體系、產(chǎn)品、顧客、法規(guī)的潛在影響；給出不符合分類理由，引用定義；聽取受審核方說明，確認事實無爭議；明確整改要求：原因分析、糾正、糾正措施、完成時限；提供認證機構(gòu)后續(xù)流程：書面計劃提交、現(xiàn)場驗證、暫停證書風險；保持中立、尊重語氣，避免指責；會議記錄雙方簽字確認，確保信息無誤。六、案例分析題（每題10分，共40分）67.案例：審核員在注塑車間發(fā)現(xiàn)，2025年3月15日生產(chǎn)的批次號為M25031508的塑料外殼，其尺寸檢驗記錄顯示“合格”，但同一時間在實驗室的“首件檢驗報告”中，該批次關鍵尺寸3.2±0.1mm實測值為3.35mm，結(jié)論“不合格”。車間主任解釋：“檢驗員筆誤，實際為3.25mm，已口頭糾正?！爆F(xiàn)場該批次已包裝3200件，存放在合格品區(qū)。問題：（1）開具不符合報告，指出標準條款；（2）簡述進一步追蹤思路；（3）提出糾正措施建議。答案：（1）不符合：8.6“產(chǎn)品和服務的放行”，組織未在證實滿足要求前放行產(chǎn)品。（2）追蹤：調(diào)閱該批次生產(chǎn)、檢驗全過程記錄，確認檢驗員資質(zhì)、量具校準狀態(tài)；抽樣復測同批次庫存品尺寸，評估已交付產(chǎn)品風險；檢查是否有其他類似“筆誤”；訪談質(zhì)檢主管對異常數(shù)據(jù)處置流程；查閱客戶投訴記錄，確認是否已流出不合格。（3）措施：立即隔離該批次并重新檢驗，不合格品按8.7處置；對檢驗員進行測量方法及記錄培訓，設置電子防錯系統(tǒng)，實測數(shù)據(jù)自動上傳，超差報警；修訂《首件檢驗管理規(guī)范》，增加復核簽名；對近三個月首件記錄進行專項審核，統(tǒng)計誤差趨勢。68.案例：2025年4月審核組來到一家醫(yī)療器械公司，發(fā)現(xiàn)其滅菌外包商B公司未列入2025年度合格供方名錄，但2025年1月、2月已有三批產(chǎn)品由B公司滅菌，且提供了生物指示劑合格報告。采購部解釋：“B公司為臨時緊急新增，因原合格供方設備故障，已口頭評估B公司資質(zhì)。”問題：（1）指出不符合條款；（2）說明審核證據(jù)鏈；（3）給出系統(tǒng)整改建議。答案：（1）8.4.1“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制”，組織未按準則評價、選擇外包商。（2）證據(jù)：采購訂單、滅菌協(xié)議、生物指示劑報告日期、合格供方名錄版本、采購部口述記錄。（3）整改：立即對B公司進行書面評估，包括資質(zhì)、設備、過程能力、歷史績效、風險分析；更新合格供方名錄，建立緊急采購預案，設置“臨時供方”審批流程，需質(zhì)量、法規(guī)、技術、高層多級批準；對三批滅菌產(chǎn)品進行追溯，評估生物負載、無菌檢驗結(jié)果，必要時通知客戶；修訂《采購控制程序》，明確“臨時供方”不得超過兩次，且需在30天內(nèi)完成正式評估。69.案例：在電子組裝車間，審核員抽查2025年3月20日靜電防護點檢表，發(fā)現(xiàn)3月14日、15日無記錄，操作工解釋：“那兩天訂單多，忘了點檢，但手腕帶一直戴著。”現(xiàn)場測得某工位靜電電位為850V，超出企業(yè)標準＜100V。該工位正在裝配敏感IC。問題：（1）判斷不符合性質(zhì)并說明理由；（2）描述現(xiàn)場驗證步驟；（3）提出系統(tǒng)性糾正措施。答案：（1）嚴重不符合，8.5.1“生產(chǎn)和服務提供的控制”，組織未在受控條件下進行生產(chǎn)，靜電失效可導致產(chǎn)品隱性失效，影響醫(yī)療器械安全性。（2）驗證：使用靜電場強儀復測同工位及相鄰工位電位；檢查手腕帶、