2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害、死亡的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）后，向藥品監(jiān)管部門提交首次報告的時限是（）A.3個自然日B.7個自然日C.15個自然日D.30個自然日2.藥物警戒體系中，負責(zé)對藥物警戒活動進行獨立審核與監(jiān)督的崗位是（）A.藥物警戒負責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.信號檢測專員D.個例報告處理員3.持有人委托第三方開展藥物警戒活動時，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方責(zé)任。協(xié)議中無需包含的內(nèi)容是（）A.數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬B.受托方的資質(zhì)要求C.持有人的年度培訓(xùn)計劃D.不良反應(yīng)報告的責(zé)任劃分4.關(guān)于藥物警戒記錄與文件的保存期限，下列說法正確的是（）A.至少保存至藥品退市后1年B.至少保存至藥品最后一次銷售后5年C.至少保存至藥品注冊證書有效期屆滿后5年D.至少保存至藥品批準(zhǔn)上市后10年5.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度體系，其中不包括（）A.個例藥品不良反應(yīng)收集與報告制度B.藥物警戒風(fēng)險管理計劃（RiskManagementPlan,RMP）C.員工年度績效考核制度D.藥物警戒內(nèi)部審核制度6.以下不屬于藥物警戒信號的是（）A.某降壓藥上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，服藥患者出現(xiàn)肝功能異常的比例顯著高于臨床試驗數(shù)據(jù)B.某疫苗接種后，3例患者報告接種部位紅腫，發(fā)生率與已知風(fēng)險一致C.某降糖藥與抗生素聯(lián)用后，3名患者出現(xiàn)嚴重低血糖昏迷D.某抗腫瘤藥在兒童患者中出現(xiàn)說明書未提及的神經(jīng)毒性反應(yīng)7.持有人開展藥物警戒內(nèi)部審核的頻率應(yīng)當(dāng)（）A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.根據(jù)風(fēng)險等級確定，高風(fēng)險藥品每半年1次8.對于境外發(fā)生的非預(yù)期且嚴重的不良反應(yīng)（SUSAR），持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起（）內(nèi)提交首次報告A.3個工作日B.7個自然日C.15個自然日D.30個自然日9.藥物警戒質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是（）A.降低藥品研發(fā)成本B.確保及時、準(zhǔn)確識別和控制藥品安全風(fēng)險C.提高藥品市場占有率D.滿足監(jiān)管部門的形式審查要求10.持有人應(yīng)當(dāng)為藥物警戒部門配備的資源不包括（）A.足夠數(shù)量且具備專業(yè)能力的人員B.獨立的辦公場所C.符合要求的信息化系統(tǒng)D.市場推廣預(yù)算11.以下關(guān)于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系，表述錯誤的是（）A.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的擴展B.藥物警戒涵蓋藥品全生命周期的安全風(fēng)險C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的核心內(nèi)容之一D.兩者均僅關(guān)注已上市藥品的安全問題12.持有人應(yīng)當(dāng)在藥物警戒年度報告中匯總的內(nèi)容不包括（）A.年度內(nèi)收集的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計B.信號檢測與評估結(jié)果C.藥品銷售金額與市場份額D.風(fēng)險管理措施的實施情況13.對于已知嚴重不良反應(yīng)的新發(fā)生病例，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后（）內(nèi)提交報告A.3個自然日B.7個自然日C.15個自然日D.無需報告，僅記錄14.藥物警戒信息化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的錄入與存儲B.信號自動檢測與預(yù)警C.藥品生產(chǎn)批次追蹤D.報告的自動生成與提交15.持有人質(zhì)量受權(quán)人在藥物警戒中的職責(zé)不包括（）A.審核藥物警戒年度報告B.批準(zhǔn)藥物警戒制度文件C.參與藥物警戒內(nèi)部審核D.直接處理個例不良反應(yīng)報告16.以下哪種情況不屬于藥物警戒中的“可疑不良反應(yīng)”（）A.患者服用藥品后出現(xiàn)說明書已提及的頭暈B.患者服用藥品后出現(xiàn)新的嚴重皮疹C.患者服用仿制藥后出現(xiàn)原研藥未報告的肝損傷D.患者超劑量服用藥品后出現(xiàn)的心肌缺血17.持有人開展藥物警戒培訓(xùn)時，培訓(xùn)對象不包括（）A.藥物警戒部門全體員工B.銷售人員C.生產(chǎn)車間操作人員D.醫(yī)學(xué)部相關(guān)人員18.藥物警戒風(fēng)險管理計劃（RMP）應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容是（）A.藥品定價策略B.已知和潛在的風(fēng)險及控制措施C.市場推廣方案D.臨床試驗受試者招募計劃19.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可申請時提交的藥物警戒相關(guān)文件是（）A.藥物警戒質(zhì)量管理體系主文件（PVQMSMasterFile）B.藥品說明書樣本C.臨床試驗總結(jié)報告D.藥品包裝設(shè)計圖20.關(guān)于藥物警戒委托活動的管理，下列說法錯誤的是（）A.受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)B.持有人無需對受托方的工作進行監(jiān)督C.委托協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)交換的方式與頻率D.持有人對委托活動的結(jié)果承擔(dān)最終責(zé)任二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，少選、錯選均不得分）1.藥物警戒質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋的環(huán)節(jié)包括（）A.藥品研發(fā)階段B.藥品生產(chǎn)階段C.藥品上市后監(jiān)測階段D.藥品退市后階段2.持有人藥物警戒部門的職責(zé)包括（）A.收集、評估和報告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)B.開展信號檢測與風(fēng)險評估C.制定并實施風(fēng)險管理措施D.對受托方的藥物警戒活動進行監(jiān)督3.藥物警戒記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.個例不良反應(yīng)報告的處理記錄B.信號檢測與評估的過程記錄C.內(nèi)部審核的報告與整改記錄D.員工培訓(xùn)的簽到表與考核成績4.以下屬于嚴重藥品不良反應(yīng)的情形是（）A.導(dǎo)致住院或住院時間延長B.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失C.出現(xiàn)輕度頭痛D.危及生命5.藥物警戒信號檢測的方法包括（）A.統(tǒng)計檢測（如比例失衡分析）B.病例系列分析C.專家判斷D.患者社交媒體評論監(jiān)測6.持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥物警戒制度包括（）A.個例報告收集與報告制度B.信號檢測與評估制度C.風(fēng)險管理措施實施與跟蹤制度D.藥物警戒信息化系統(tǒng)管理制度7.藥物警戒年度報告應(yīng)當(dāng)提交的部門包括（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品上市許可持有人所在地市級市場監(jiān)管部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級市場監(jiān)管部門8.藥物警戒人員應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)能力包括（）A.熟悉藥品法律法規(guī)B.掌握藥物流行病學(xué)知識C.具備數(shù)據(jù)分析能力D.了解藥品市場營銷策略9.持有人在藥物警戒活動中應(yīng)當(dāng)遵守的原則包括（）A.風(fēng)險最小化原則B.及時報告原則C.科學(xué)評估原則D.患者隱私保護原則10.以下關(guān)于藥物警戒與臨床試驗安全性監(jiān)測的關(guān)系，正確的是（）A.臨床試驗安全性監(jiān)測是藥物警戒的一部分B.兩者均需遵循《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》C.藥物警戒覆蓋臨床試驗階段的安全監(jiān)測D.臨床試驗結(jié)束后，藥物警戒需繼續(xù)關(guān)注上市后風(fēng)險三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥物警戒僅適用于已上市藥品，不包括臨床試驗階段的藥品。（）2.持有人可以將藥物警戒全部活動委托給第三方，自身無需保留藥物警戒部門。（）3.個例不良反應(yīng)報告中，患者的姓名、身份證號等個人信息可以隱去，僅保留必要的醫(yī)學(xué)信息。（）4.信號檢測結(jié)果提示存在潛在風(fēng)險時，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停藥品銷售。（）5.藥物警戒信息化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)安全。（）6.境外持有人在中國境內(nèi)開展藥物警戒活動時，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人。（）7.藥物警戒內(nèi)部審核的目的是確認藥物警戒體系的有效性，無需記錄整改措施。（）8.對于同一藥品的同一不良反應(yīng)，境內(nèi)外報告應(yīng)當(dāng)合并分析，避免重復(fù)評估。（）9.持有人應(yīng)當(dāng)為藥物警戒人員提供定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容僅需包括法規(guī)要求，無需涉及專業(yè)技術(shù)。（）10.藥物警戒風(fēng)險管理計劃（RMP）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險變化及時更新。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述持有人藥物警戒負責(zé)人的主要職責(zé)。2.列舉個例藥品不良反應(yīng)報告的主要類型及對應(yīng)的報告時限。3.說明藥物警戒信號檢測的主要流程。4.簡述持有人在委托第三方開展藥物警戒活動時的管理要求。五、案例分析題（共20分）案例背景：某生物制藥公司（持有人）生產(chǎn)的注射用抗生素“欣康素”于2023年1月上市。2025年3月，該公司藥物警戒部門收到某三甲醫(yī)院1名65歲男性患者因肺炎使用“欣康素”（劑量：2g/次，每日2次），用藥第3天出現(xiàn)皮膚大面積紅疹、瘙癢，伴發(fā)熱（38.5℃），經(jīng)診斷為藥物過敏反應(yīng)（嚴重不良反應(yīng)）?；颊呒韧鶡o藥物過敏史，說明書中未提及該不良反應(yīng)。問題：（1）該病例是否屬于SUSAR？請說明理由。（5分）（2）持有人應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)提交首次報告？報告的接收部門包括哪些？（5分）（3）持有人在收到報告后，應(yīng)當(dāng)完成哪些后續(xù)處理步驟？（10分）---答案及解析一、單項選擇題1.A解析：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害、死亡的SUSAR需3個自然日內(nèi)提交首次報告（《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）。2.B解析：質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)對藥物警戒活動進行獨立審核與監(jiān)督（第二十條）。3.C解析：委托協(xié)議需明確責(zé)任劃分、資質(zhì)要求、數(shù)據(jù)歸屬等，不包括持有人的培訓(xùn)計劃（第五十三條）。4.C解析：記錄保存至藥品注冊證書有效期屆滿后5年（第四十五條）。5.C解析：藥物警戒制度體系不包括員工績效考核制度（第十五條）。6.B解析：發(fā)生率與已知風(fēng)險一致的反應(yīng)不屬于新信號（第三十九條）。7.A解析：內(nèi)部審核每年至少1次（第四十二條）。8.B解析：境外SUSAR首次報告時限為7個自然日（第三十四條）。9.B解析：核心目標(biāo)是識別和控制安全風(fēng)險（第三條）。10.D解析：市場推廣預(yù)算不屬于藥物警戒資源（第十二條）。11.D解析：藥物警戒涵蓋臨床試驗階段（第二條）。12.C解析：年度報告不包含銷售金額（第四十七條）。13.C解析：已知嚴重不良反應(yīng)新病例需15個自然日內(nèi)報告（第三十四條）。14.C解析：生產(chǎn)批次追蹤屬于生產(chǎn)管理，非藥物警戒系統(tǒng)功能（第十三條）。15.D解析：質(zhì)量受權(quán)人不直接處理個例報告（第二十條）。16.A解析：說明書已提及的反應(yīng)屬于已知不良反應(yīng)（第二十九條）。17.C解析：生產(chǎn)操作人員非必須培訓(xùn)對象（第十七條）。18.B解析：RMP包含已知和潛在風(fēng)險及控制措施（第四十條）。19.A解析：上市申請時需提交PVQMS主文件（第八條）。20.B解析：持有人需監(jiān)督受托方工作（第五十三條）。二、多項選擇題1.ABCD解析：藥物警戒覆蓋全生命周期（第二條）。2.ABCD解析：均屬于藥物警戒部門職責(zé)（第十一條）。3.ABCD解析：記錄包括處理、評估、審核、培訓(xùn)等（第四十五條）。4.ABD解析：輕度頭痛不屬于嚴重反應(yīng)（第二十九條）。5.ABCD解析：信號檢測方法包括統(tǒng)計、病例分析、專家判斷及社交媒體監(jiān)測（第三十九條）。6.ABCD解析：制度涵蓋報告、信號、風(fēng)險管理、系統(tǒng)管理等（第十五條）。7.AB解析：年度報告提交國家局和省級局（第四十七條）。8.ABC解析：市場營銷策略非必要能力（第十六條）。9.BCD解析：風(fēng)險最小化非原則，及時、科學(xué)、隱私保護是原則（第四條、第六條）。10.ACD解析：臨床試驗安全性監(jiān)測需遵循GCP，非《藥物警戒規(guī)范》（第二條）。三、判斷題1.×解析：藥物警戒涵蓋臨床試驗階段（第二條）。2.×解析：持有人需保留藥物警戒部門（第五十二條）。3.√解析：需保護患者隱私（第六條）。4.×解析：需評估后采取措施，不可直接暫停銷售（第四十條）。5.√解析：信息化系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)安全功能（第十三條）。6.√解析：境外持有人需指定境內(nèi)代理人（第五十一條）。7.×解析：內(nèi)部審核需記錄整改措施（第四十二條）。8.√解析：境內(nèi)外數(shù)據(jù)需合并分析（第三十七條）。9.×解析：培訓(xùn)需包括法規(guī)和專業(yè)技術(shù)（第十七條）。10.√解析：RMP需動態(tài)更新（第四十條）。四、簡答題1.主要職責(zé)：①建立、維護藥物警戒體系；②審核藥物警戒制度與報告；③向管理層報告風(fēng)險；④確保資源配備；⑤協(xié)調(diào)內(nèi)部與外部溝通（第二十條）。2.類型及時限：①SUSAR（導(dǎo)致/可能導(dǎo)致嚴重傷害、死亡）：3自然日；②境外SUSAR（非死亡/嚴重傷害）：7自然日；③已知嚴重不良反應(yīng)新病例：15自然日；④非嚴重不良反應(yīng)：按季度匯總報告（第三十四條）。3.主要流程：①數(shù)據(jù)收集（