2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室的核心職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查并提出處理建議D.出具檢驗(yàn)報(bào)告并對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)答案：C（偏差調(diào)查屬于質(zhì)量保證（QA）部門(mén)職責(zé)）2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)注射用頭孢類(lèi)抗生素時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批次中間產(chǎn)品的無(wú)菌檢查結(jié)果不符合規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量偏差管理指南》，該偏差應(yīng)判定為：A.微小偏差（無(wú)需根本原因分析）B.重大偏差（需啟動(dòng)CAPA）C.次要偏差（需記錄但無(wú)需深入調(diào)查）D.一般偏差（需部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后放行）答案：B（無(wú)菌檢查不合格直接影響產(chǎn)品安全性，屬于重大偏差）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，負(fù)責(zé)確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)要求的是：A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C（質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的最終批準(zhǔn)）4.關(guān)于藥品批生產(chǎn)記錄的管理要求，以下表述正確的是：A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)完成填寫(xiě)B(tài).記錄修改時(shí)應(yīng)劃單橫線，保留原記錄內(nèi)容可辨識(shí)，修改人需簽字并注明日期C.批生產(chǎn)記錄保存期限為藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存3年D.電子批記錄無(wú)需紙質(zhì)備份，僅需確保數(shù)據(jù)完整性答案：B（A應(yīng)為“生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)完成”；C應(yīng)為“有效期后2年，未規(guī)定的保存5年”；D電子記錄需符合數(shù)據(jù)可靠性要求，必要時(shí)需紙質(zhì)備份）5.某企業(yè)擬變更原料藥供應(yīng)商，根據(jù)《藥品生產(chǎn)變更管理辦法》，該變更屬于：A.微小變更（備案制）B.中等變更（備案制）C.重大變更（審批制）D.無(wú)需備案或?qū)徟淖兏鸢福篊（原料藥供應(yīng)商變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，屬于重大變更，需報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)審批）6.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指：A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重程度超過(guò)已知情況的不良反應(yīng)C.首次在國(guó)內(nèi)報(bào)告的不良反應(yīng)D.發(fā)生頻率高于說(shuō)明書(shū)的不良反應(yīng)答案：A（根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》定義）7.關(guān)于物料與產(chǎn)品的放行管理，以下不符合要求的是：A.待驗(yàn)物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰B.合格物料可直接發(fā)放至生產(chǎn)車(chē)間，無(wú)需QA確認(rèn)C.不合格產(chǎn)品應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，及時(shí)處理D.成品放行前需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)答案：B（物料發(fā)放需經(jīng)QA確認(rèn)合格后方可使用）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別劃分依據(jù)是：A.空氣中浮游菌和沉降菌的數(shù)量B.空氣中懸浮粒子的數(shù)量和微生物負(fù)荷C.生產(chǎn)設(shè)備的清潔程度D.操作人員的衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行情況答案：B（依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無(wú)菌藥品”中對(duì)潔凈區(qū)的定義）9.某企業(yè)在進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)時(shí)，連續(xù)3次試驗(yàn)的污染率均為0.5%（設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)為≤0.1%），應(yīng)采取的措施是：A.繼續(xù)試驗(yàn)，直至污染率達(dá)標(biāo)B.調(diào)查污染原因，修訂無(wú)菌操作規(guī)程，重新驗(yàn)證C.降低可接受標(biāo)準(zhǔn)至0.5%D.僅記錄結(jié)果，無(wú)需處理答案：B（污染率超過(guò)可接受標(biāo)準(zhǔn)需啟動(dòng)偏差調(diào)查并改進(jìn)）10.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心工具是：A.魚(yú)骨圖（因果分析圖）B.風(fēng)險(xiǎn)矩陣（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估）C.帕累托圖（主次因素分析）D.失效模式與影響分析（FMEA）答案：D（FMEA是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的常用工具，用于識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)及影響）11.關(guān)于文件管理的要求，以下錯(cuò)誤的是：A.文件需定期審核與修訂，確保內(nèi)容與實(shí)際操作一致B.已廢止文件可與現(xiàn)行文件共同存檔，無(wú)需單獨(dú)存放C.電子文件需設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的修改D.文件起草、審核、批準(zhǔn)人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)答案：B（廢止文件應(yīng)單獨(dú)存檔，避免誤用）12.某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）出現(xiàn)故障，導(dǎo)致潔凈區(qū)壓差低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)環(huán)境控制指南》，正確的處理流程是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待故障修復(fù)后補(bǔ)做驗(yàn)證B.立即停止生產(chǎn)，評(píng)估受影響產(chǎn)品質(zhì)量，啟動(dòng)偏差調(diào)查C.調(diào)整壓差標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)生產(chǎn)D.僅記錄故障，不影響已生產(chǎn)產(chǎn)品放行答案：B（環(huán)境異常需立即停止生產(chǎn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)）13.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理中，以下符合要求的是：A.標(biāo)簽內(nèi)容可與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致，以企業(yè)最新研究為準(zhǔn)B.剩余標(biāo)簽可留存至下一批次使用，無(wú)需銷(xiāo)毀C.標(biāo)簽打印錯(cuò)誤時(shí)，可直接在原標(biāo)簽上手工修改并簽字D.每批產(chǎn)品的標(biāo)簽使用數(shù)量、剩余數(shù)量及銷(xiāo)毀數(shù)量需核對(duì)一致答案：D（A需與注冊(cè)內(nèi)容一致；B剩余標(biāo)簽應(yīng)銷(xiāo)毀防止誤用；C標(biāo)簽不得手工修改）14.關(guān)于人員培訓(xùn)的要求，以下正確的是：A.新員工僅需進(jìn)行崗位操作培訓(xùn)，無(wú)需法規(guī)培訓(xùn)B.培訓(xùn)效果無(wú)需評(píng)估，記錄培訓(xùn)時(shí)間即可C.關(guān)鍵崗位人員（如QA、QC）需定期進(jìn)行再培訓(xùn)D.培訓(xùn)記錄保存至員工離職后1年即可答案：C（關(guān)鍵崗位需定期再培訓(xùn)以確保能力持續(xù)符合要求）15.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批已放行的片劑溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即采取的措施是：A.通知經(jīng)銷(xiāo)商繼續(xù)銷(xiāo)售，待庫(kù)存消耗完畢后改進(jìn)工藝B.啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，評(píng)估已售出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)C.重新檢驗(yàn)剩余樣品，若部分合格則放行D.修改檢驗(yàn)方法，使結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)答案：B（不合格產(chǎn)品需召回并控制風(fēng)險(xiǎn)）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD（根據(jù)GMP規(guī)定，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）2.以下屬于藥品質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室必須具備的文件是：A.檢驗(yàn)操作規(guī)程B.儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄C.偏差調(diào)查報(bào)告D.培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)記錄答案：ABD（偏差調(diào)查報(bào)告屬于QA部門(mén)文件）3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，需進(jìn)行無(wú)菌檢查的產(chǎn)品包括：A.注射用無(wú)菌粉末B.滴眼劑（無(wú)菌制劑）C.口服片劑D.外用軟膏（非無(wú)菌）答案：AB（無(wú)菌制劑需進(jìn)行無(wú)菌檢查）4.關(guān)于藥品追溯體系的要求，正確的是：A.每批藥品需建立唯一追溯標(biāo)識(shí)（如電子監(jiān)管碼）B.追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程C.追溯數(shù)據(jù)需保存至藥品有效期后3年D.企業(yè)可自行選擇追溯系統(tǒng)，無(wú)需與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接答案：ABC（D需與國(guó)家平臺(tái)對(duì)接）5.以下屬于藥品生產(chǎn)偏差的情形是：A.生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備意外停機(jī)導(dǎo)致批生產(chǎn)時(shí)間延長(zhǎng)B.檢驗(yàn)結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（OOS）C.原輔料檢驗(yàn)合格但生產(chǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀異常D.按已批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)答案：ABC（D為正常生產(chǎn)，不屬于偏差）6.藥品供應(yīng)商管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.供應(yīng)商資質(zhì)審核（如藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)）B.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（包括質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力等）C.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧D.僅根據(jù)價(jià)格選擇供應(yīng)商，無(wú)需評(píng)估質(zhì)量答案：ABC（D錯(cuò)誤，質(zhì)量是供應(yīng)商選擇的首要因素）7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括：A.所有已知的不良反應(yīng)（無(wú)論嚴(yán)重程度）B.新的不良反應(yīng)（說(shuō)明書(shū)未載明）C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)（如導(dǎo)致住院、致殘）D.非預(yù)期的不良反應(yīng)（與已知性質(zhì)不同）答案：BCD（已知不良反應(yīng)無(wú)需重復(fù)報(bào)告，僅報(bào)告新的、嚴(yán)重的、非預(yù)期的）8.關(guān)于藥品留樣的要求，正確的是：A.每批藥品需保留至少2倍全檢量的樣品B.留樣應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同（或模擬包裝）C.留樣保存期限為藥品有效期后1年D.中藥制劑留樣還需觀察外觀、氣味等變化答案：ABD（C應(yīng)為有效期后2年）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證的類(lèi)型包括：A.前驗(yàn)證（生產(chǎn)前進(jìn)行）B.同步驗(yàn)證（生產(chǎn)與驗(yàn)證同步進(jìn)行）C.回顧性驗(yàn)證（基于歷史數(shù)據(jù)）D.再驗(yàn)證（定期或變更后進(jìn)行）答案：ABCD（均為GMP規(guī)定的驗(yàn)證類(lèi)型）10.以下符合藥品數(shù)據(jù)可靠性（DataIntegrity）要求的是：A.電子數(shù)據(jù)需設(shè)置審計(jì)追蹤功能，記錄數(shù)據(jù)修改痕跡B.檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)可隨意刪除，僅保留最終結(jié)果C.紙質(zhì)記錄需清晰、完整，不得撕頁(yè)或補(bǔ)記D.多人共用一個(gè)賬號(hào)登錄系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入答案：AC（B錯(cuò)誤，原始數(shù)據(jù)需保留；D錯(cuò)誤，賬號(hào)需專(zhuān)人專(zhuān)用）三、判斷題（共15題，每題1分，共15分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將物料檢驗(yàn)委托給第三方實(shí)驗(yàn)室，無(wú)需對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核。（×）（需審核第三方資質(zhì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議）2.批生產(chǎn)記錄中，操作人員只需在最后一頁(yè)簽字，無(wú)需每頁(yè)簽字。（×）（需每頁(yè)簽字確認(rèn)操作）3.潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，避免過(guò)度擁擠影響環(huán)境潔凈度。（√）4.不合格物料可以暫時(shí)存放在合格區(qū)，待處理完畢后轉(zhuǎn)移。（×）（需專(zhuān)區(qū)存放并標(biāo)識(shí)）5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品研發(fā)階段進(jìn)行，生產(chǎn)階段無(wú)需重復(fù)評(píng)估。（×）（需貫穿全生命周期）6.藥品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)項(xiàng)可以僅列出嚴(yán)重不良反應(yīng)，輕微反應(yīng)無(wú)需記錄。（×）（需全面列出已知不良反應(yīng)）7.電子批記錄的修改需經(jīng)授權(quán)，修改原因需記錄，原數(shù)據(jù)需保留可追溯。（√）8.中藥提取物的生產(chǎn)可以不遵守GMP，只需符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。（×）（中藥提取物生產(chǎn)需符合GMP）9.疫苗類(lèi)生物制品的批簽發(fā)檢驗(yàn)可以由生產(chǎn)企業(yè)自行完成，無(wú)需國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核。（×）（需國(guó)家批簽發(fā)）10.生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證只需進(jìn)行一次，后續(xù)無(wú)需再驗(yàn)證。（×）（需定期再驗(yàn)證或變更后驗(yàn)證）11.藥品召回分為三級(jí)：一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）、二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）、三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害）。（√）12.企業(yè)可以根據(jù)自身需求調(diào)整藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致。（×）（需與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致）13.實(shí)驗(yàn)室使用的玻璃量具（如容量瓶）無(wú)需校準(zhǔn)，只需清洗干凈即可。（×）（需定期校準(zhǔn)）14.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，以提高工作效率。（×）（需確保職責(zé)獨(dú)立）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)只需由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定，無(wú)需全員參與。（×）（需全員理解并執(zhí)行）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA）部門(mén)的主要職責(zé)。答案：（1）制定質(zhì)量管理制度、文件和標(biāo)準(zhǔn)；（2）監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程符合GMP及相關(guān)法規(guī)；（3）審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整可靠；（4）組織偏差調(diào)查、變更控制、CAPA（糾正與預(yù)防措施）的實(shí)施；（5）負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品放行、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及召回管理；（6）協(xié)調(diào)內(nèi)部和外部質(zhì)量審計(jì)（如GMP認(rèn)證、客戶審計(jì)）。2.列舉藥品生產(chǎn)過(guò)程中需進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少5項(xiàng)）。答案：（1）廠房設(shè)施與設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）；（2）工藝驗(yàn)證（確保工藝穩(wěn)定可靠，能持續(xù)生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品）；（3）清潔驗(yàn)證（確認(rèn)設(shè)備清潔方法能有效去除殘留物）；（4）檢驗(yàn)方法驗(yàn)證（確認(rèn)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、專(zhuān)屬性等）；（5）空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證（確保潔凈區(qū)環(huán)境符合要求）；（6）滅菌工藝驗(yàn)證（如濕熱滅菌、輻照滅菌的有效性）。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)偏差處理的基本流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員或QA人員發(fā)現(xiàn)偏差后立即記錄時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象等信息；（2）初步評(píng)估：判斷偏差類(lèi)型（微小、一般、重大），確定是否需要停止生產(chǎn)；（3）調(diào)查分析：通過(guò)根本原因分析（如5Why法、魚(yú)骨圖）確定偏差原因；（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的影響；（5）處理措施：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取隔離產(chǎn)品、重新檢驗(yàn)、返工/重新加工或報(bào)廢等措施；（6）CAPA：制定糾正措施（如修復(fù)設(shè)備、培訓(xùn)人員）和預(yù)防措施（如修訂SOP、增加監(jiān)控點(diǎn)）；（7）關(guān)閉與記錄：偏差調(diào)查及措施完成后，經(jīng)QA審核關(guān)閉，相關(guān)記錄存檔。4.簡(jiǎn)述藥品供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。答案：（1）資質(zhì)審核：檢查供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、GMP證書(shū)等；（2）質(zhì)量體系：評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、文件管理（如SOP、記錄）等；（3）生產(chǎn)能力：考察生產(chǎn)設(shè)備、工藝技術(shù)、人員培訓(xùn)及操作規(guī)范；（4）檢驗(yàn)?zāi)芰Γ簷z查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)方法、人員資質(zhì)及數(shù)據(jù)可靠性；（5）物料管理：查看物料接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放的流程及標(biāo)識(shí)管理；（6）偏差與投訴處理：了解供應(yīng)商對(duì)生產(chǎn)偏差、客戶投訴的處理機(jī)制；（7）歷史質(zhì)量：回顧供應(yīng)商過(guò)往供應(yīng)物料的質(zhì)量情況（如合格率、偏差記錄）。5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義及企業(yè)的主要職責(zé)。答案：意義：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全；（2）為藥品監(jiān)管部門(mén)調(diào)整藥品說(shuō)明書(shū)、制定監(jiān)管政策提供依據(jù)；（3）促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)職責(zé)：（1）建立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員；（2）收集、記錄、分析本企業(yè)產(chǎn)品的ADR信息；（3）按規(guī)定時(shí)限報(bào)告新的、嚴(yán)重的ADR（境內(nèi)報(bào)告15日內(nèi)，死亡病例立即報(bào)告）；（4）對(duì)報(bào)告的ADR進(jìn)行調(diào)查、分析，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、召回產(chǎn)品）；（5）配合藥品監(jiān)管部門(mén)的ADR調(diào)查和檢查。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20250301的鹽酸左氧氟沙星注射液時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在灌裝過(guò)程中出現(xiàn)漏液現(xiàn)象，導(dǎo)致50支注射液裝量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)：2.0±0.1mL，實(shí)測(cè)部分樣品為1.8mL）。QA人員立即停止生產(chǎn)，隔離該批次產(chǎn)品（共5000支，已灌裝3000支，其中2000支已滅菌、1000支未滅菌）。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于偏差？若是，屬于哪類(lèi)偏差？說(shuō)明理由。（2）請(qǐng)列出后續(xù)應(yīng)采取的處理措施（至少5項(xiàng)）。答案：（1）屬于重大偏差。理由：裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)直接影響產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確性，可能導(dǎo)致患者用藥不足，屬于影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重大偏差。（2）處理措施：①立即隔離所有受影響產(chǎn)品（已滅菌2000支、未滅菌1000支），標(biāo)識(shí)為“待處理”；②調(diào)查漏液原因（如灌裝機(jī)密封圈磨損、參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤、操作人員未及時(shí)校準(zhǔn)設(shè)備等）；③評(píng)估已滅菌產(chǎn)品的質(zhì)量（如重新檢測(cè)裝量、無(wú)菌性、可見(jiàn)異物等），未滅菌產(chǎn)品需評(píng)估微生物污染風(fēng)險(xiǎn)；④對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行維修和校準(zhǔn)，重新驗(yàn)證設(shè)備性能；⑤對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備監(jiān)控和異常處理能力；⑥啟動(dòng)CAPA：修訂設(shè)備維護(hù)SOP（增加密封圈檢查頻率）、在灌裝工序增加在線裝量監(jiān)測(cè)設(shè)備；⑦