2023年醫(yī)療衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃

一、監(jiān)督檢查對(duì)象

抽查轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)

機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室）和采供血機(jī)構(gòu)。抽取比例見附表。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案

證書》、人員資格、診療活動(dòng)、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）管理情

況。

2.醫(yī)療衛(wèi)生人員（醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員）管理情況。

3.藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械管

理情況。

4.醫(yī)療技術(shù)（禁止類臨床應(yīng)用技術(shù)、限制類臨床應(yīng)用技術(shù)、

醫(yī)療美容、臨床基因擴(kuò)增）管理情況。

5.醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學(xué)證明文件等）管理情況。

6.臨床用血（用血來(lái)源、管理組織和制度，血液儲(chǔ)存，應(yīng)

急用血采血）等。

7.生物醫(yī)學(xué)研究（資質(zhì)資格、登記備案、倫理審查等）管

理情況。

（二）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

1.醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理情況。是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

許可證》并登記備案；是否進(jìn)行醫(yī)療美容診療科目登記；是否

按照備案的醫(yī)療美容項(xiàng)目級(jí)別開展醫(yī)療美容服務(wù)；是否存在使

用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療美容工作的情況。

2.執(zhí)業(yè)人員管理情況。執(zhí)業(yè)人員是否取得資質(zhì)并完成執(zhí)業(yè)

注冊(cè)，執(zhí)業(yè)人員是否滿足工作要求；是否存在執(zhí)業(yè)醫(yī)師超執(zhí)業(yè)

范圍或在非注冊(cè)的地點(diǎn)開展診療活動(dòng)的情況。

3.藥品、醫(yī)療器械管理情況。在使用環(huán)節(jié)是否存在違法違

規(guī)行為，包括使用不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，超出適

應(yīng)癥范圍使用藥品、醫(yī)療器械等。

4.醫(yī)療美容廣告發(fā)布管理情況。是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)和篡改

《醫(yī)療廣告審查證明》內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療美容廣告的行為。

5.醫(yī)療技術(shù)（禁止類臨床應(yīng)用技術(shù)、限制類臨床應(yīng)用技術(shù)）

管理情況。

6.醫(yī)療文書管理情況。

（三）采供血機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

1.一般血站（血液中心、中心血站、中心血庫(kù)）、特殊血

站（臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)）。檢查資質(zhì)情況、血源管理情況、

血液檢測(cè)情況、包裝儲(chǔ)存供應(yīng)情況、檢查醫(yī)療廢物處理情況

等。

2.單采血漿站。檢查單采血漿站資質(zhì)情況、供血漿者管理

情況、檢測(cè)與采集情況、血漿儲(chǔ)存情況、醫(yī)療廢物處理情況等。

（四）母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

1.機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)情況。開展母嬰保健技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)執(zhí)

業(yè)資質(zhì)和人員執(zhí)業(yè)資格情況；開展人類輔助生殖技術(shù)等服務(wù)的

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)情況；開展人類精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)情況。

2.法律法規(guī)執(zhí)行情況。機(jī)構(gòu)是否按照批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍和服

務(wù)項(xiàng)目執(zhí)業(yè)；人員是否按照批準(zhǔn)的服務(wù)項(xiàng)目執(zhí)業(yè)；機(jī)構(gòu)是否符

合開展技術(shù)服務(wù)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)；開展終止中期以上妊娠手術(shù)是否進(jìn)

行查驗(yàn)登記；開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與珍斷是

否規(guī)范；開展人類輔助生殖技術(shù)是否查驗(yàn)身份證、結(jié)婚證；相

關(guān)技術(shù)服務(wù)是否遵守知情同意的原則；出具醫(yī)學(xué)證明文件和診

斷報(bào)告是否符合相關(guān)規(guī)定；病歷、記錄、檔案等醫(yī)療文書是否

符合相關(guān)規(guī)定；是否設(shè)置禁止“兩車”的警示標(biāo)志；是否依法

發(fā)布母嬰保健技術(shù)服務(wù)廣告；開展產(chǎn)前診斷、人類輔助生殖技

術(shù)等服務(wù)是否符合相關(guān)要求。

3.制度建立及實(shí)施情況。是否建立禁止胎兒性別鑒定的管

理制度情況；是否建立終止中期以上妊娠查驗(yàn)登記制度情況;

建立健全技術(shù)檔案管理、轉(zhuǎn)診、追蹤觀察制度情況；是否建立

孕產(chǎn)婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷報(bào)告制度情況；是

否建立出生醫(yī)學(xué)證明管理制度并按要求實(shí)施；是否存在出具虛

假出生醫(yī)學(xué)證明情況；是否具有保證技術(shù)服務(wù)安全和服務(wù)質(zhì)量

的其他管理制度情況。

4.規(guī)范應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項(xiàng)檢查。是否符合國(guó)家生

育政策、倫理原則和基本標(biāo)準(zhǔn)；是否遵守臨床、實(shí)驗(yàn)室等操作

規(guī)范；是否存在非法采供精、非法采供卵、參與實(shí)施代孕、偽

造或買賣出生醫(yī)學(xué)證明、濫用性別鑒定技術(shù)等行為；是否存在

無(wú)相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)開展人類輔助生殖技術(shù)的行為。

（五）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督。

1.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理情況。是否取得資質(zhì)并按要求

開展校驗(yàn)；是否進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診療科目登記。

2.技術(shù)人員管理情況。是否滿足工作要求，是否存在使用

非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的情況；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操

作及流程是否規(guī)范，檢測(cè)能力與接收樣本是否匹配。

3.儀器設(shè)備場(chǎng)所管理情況。是否滿足工作要求，檢測(cè)試劑

采購(gòu)渠道和質(zhì)量是否合格。

4.質(zhì)量控制管理情況。程序是否符合相關(guān)要求，是否開展

室內(nèi)質(zhì)量控制，是否按要求參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織

的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；已參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的是否連續(xù)兩次以上結(jié)

果合格，或經(jīng)整改后結(jié)果是否合格。

5.醫(yī)學(xué)證明文件管理情況。出具醫(yī)學(xué)證明文件是否符合相

關(guān)規(guī)定；是否出具虛假證明文件。

三、結(jié)果報(bào)送要求

（一）各地要于2023年H月10日前完成醫(yī)療衛(wèi)生國(guó)家

監(jiān)督抽檢信息報(bào)送工作，匯總數(shù)據(jù)以信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)數(shù)據(jù)為

準(zhǔn)。

（二）各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委和平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會(huì)事業(yè)局請(qǐng)于

2023年6月10日、11月10日前將本地醫(yī)療衛(wèi)生國(guó)家隨機(jī)監(jiān)

督抽查工作階段性工作總結(jié)和全年工作總結(jié)報(bào)送省監(jiān)督所，省

監(jiān)督所匯總后分別于2023年6月20日、11月20日前報(bào)送省

衛(wèi)健委綜合監(jiān)督處。

（三）各地要強(qiáng)化處理措施，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)

題，及時(shí)向當(dāng)?shù)卣鞴懿块T通報(bào)情況，涉嫌違法犯罪線索及

時(shí)移交相關(guān)部門，重大案件信息要及時(shí)報(bào)告。

聯(lián)系人：省衛(wèi)生健康監(jiān)督所醫(yī)療傳染監(jiān)督科張海燕，。

附表：1.2023年醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃

2.2023年醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

3.2023年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃

4.2023年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

5.2023年采供血機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃

6.2023年采供血機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

7.2023年母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查

工作計(jì)劃表

8.2023年母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查

匯總表

9.2023年醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)

劃表

10.2023年醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

附表1

2023年醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作計(jì)劃表

序號(hào)監(jiān)督檢杳對(duì)象抽檢比例檢杳內(nèi)容備注

1醫(yī)院（含中醫(yī)匿、婦幼保篋院）12%

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)（取得&醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或備案情況、人員資格、診療

2社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)

活動(dòng)、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)）管理情況：

3衛(wèi)生院

2.醫(yī)療衛(wèi)生人員管理情況；

4村衛(wèi)生室（所）

3.藥品（麻辭藥品、精神藥品、抗匿藥物）和醫(yī)療器械管理情況；

診所

根據(jù)各醫(yī)療機(jī)

4.醫(yī)療技術(shù)（禁止類臨床應(yīng)用技術(shù)、限制類臨床應(yīng)用技術(shù)、醫(yī)療美容、除床基

構(gòu)業(yè)務(wù)開展情

因擴(kuò)增）管理情況；

5%況，檢查內(nèi)容可

5.醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學(xué)證明文件〉管理情況（此項(xiàng)內(nèi)容不作為村衛(wèi)生合理缺項(xiàng).

5

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)室所檢查內(nèi)容）；

6.臨床用血（用血來(lái)源、管理組織和制度，血液儲(chǔ)存，應(yīng)急用血采血）管理情

況.

7.生物醫(yī)學(xué)研究（資質(zhì)資格、登記備案、倫理審查等）管理情況。

2023年醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查匯總表

不合格情況

藥品和醫(yī)療器械管醫(yī)療技術(shù)與生物醫(yī)學(xué)研究管

醫(yī)療機(jī)構(gòu)燙質(zhì)管理醫(yī)療工生人員管理醫(yī)療文書管理臨慶用血管理

理理

吊

用

應(yīng)

用

醫(yī)

臨m

執(zhí)

銷

血

波

血

急

學(xué)

床

醫(yī)

臺(tái)

鄉(xiāng)

醫(yī)

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外

駐

業(yè)

人

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來(lái)

用

管

證

療

灣

村

技

菌

國(guó)

基

康

處

病

香

護(hù)

醫(yī)

許

資

醫(yī)

格

存

源

血

理

明

美

醫(yī)

醫(yī)

人

藥

醫(yī)

因

體

吊

方

歷

港

士

師