名詞解釋

1.GSP是《藥物經營質量管理規(guī)范》的簡稱，是在藥物流通的全過程中，用于保證藥物質量而制定的有關藥物的計劃、采購、驗收、貯

存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度。

1.GMP是《藥物生產質量管理規(guī)范》的簡稱，是在藥物生產全過程實行質量管理，保證生產出優(yōu)質藥物的一整套系統(tǒng)的、科學的管理

規(guī)范，是藥物生產和質量管理的基本準則。

2.藥物注冊補充申請已同意生產的新藥、在監(jiān)測期內，原申請單位需要變更藥物同意證明文獻及其所附藥物原則、藥物闡明書、標簽

內載明事項的，以及變化生產工藝影響藥物質量等，根據法規(guī)需要向食品藥物監(jiān)督管理局提出的申請。

3.藥物同意文號是國家藥物監(jiān)督管理部門經對企業(yè)生產藥物的申請和有關資料進行審查，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一種表達準予

生產該藥物的文號，是藥物生產合法與否的重要標志。

4.醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用H勺固定處方制劑。

5.藥事管理法是指由國家制定或承認，并由國家強制保證明施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動有關叫

行為和社會關系的法律規(guī)范總和，包括有關藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文獻等總稱。

6.執(zhí)業(yè)藥師指同步具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥物生產、流通、使用單位執(zhí)業(yè)H勺藥學技術人員。

7.國家藥物原則是指國家為保證藥物質量所制定H勺質量指標、檢查措施以及生聲工藝等的技術規(guī)定，包括國家食品藥物監(jiān)督管理局頒

布的《中華人民共和國藥典》、藥物注冊原則和其他藥物原則。

8.藥物注冊標準是指國家藥物監(jiān)督管理局同意給申請人特定藥物的原則，生產該藥物的藥物生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊原則。

9.國家檢定是指由國家法律或藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥物在銷售前或進口時，必須通過指定的政府藥物檢查機構檢查，合格的

才準予銷售或進口，這是一種強制性檢查。

10.藥物質量特性重要是指滿足規(guī)定規(guī)定和需要的特性，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥物固有特性，后者

是藥物制劑的固有特性。

II.知識產權是人類基于對腦力勞動所發(fā)明產生的智力（技術）成果依法享有的?種權利的總稱。

12藥物原則是指國家為保證藥物質量所制定的質量指標、檢杏措施以及生產工藝等的技術規(guī)定。13藥事，指與藥物H勺研制、生產、

流通、使用、價格及廣告等活動有關的事項.

14藥物指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調整人I內生理機能并規(guī)定有適應或者功能與主治、使用方法和用量的物質，包拈

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物等。

15藥物注冊是指根據法定程序，對擬上市鈞售的藥物的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并做出與否同意進行藥物臨床

研究、生產藥物或者進口藥物決定的審批過程。

16戒毒藥物是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者H勺急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥物，和能減輕消

除稽延性癥狀口勺戒毒治療輔助藥物。

17藥事管理有狹義與廣義之分。狹義的藥導管理，是指國家對藥物及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥物質量，保障人體用藥安全，維護人

民身體健康和用藥的合法權益。廣義的藥事管理泛指國家對藥物監(jiān)督管理及藥事機構自身的經營管理，以及藥學服務I向管理。

18現代前一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥物、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清疫苗、血液制品等。

19新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥物。已上市藥物變化劑型、變化給藥途徑的，按照新藥管理20危險藥物，指受光、熱、

空氣、水分、撞擊等外界原因的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質。

21中藥指紋圖譜指中藥經合適處理后，采用一定的分析手段，得到H勺可以標示該中藥特性的共有峰的圖譜。

22藥物濫用，指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

23老式藥一般是指歷史上流傳下來的藥物，重要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。

24非處方藥是指由國務院藥物監(jiān)督管理部門公布的.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè).助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購置和使用的藥

物。

25藥物監(jiān)督管理，是指行政主體依法定職權，對藥物研制、生產、經營、使用、廣告、價格的機構和人等相對方，遵守藥事法律、法

規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的狀況進行檢查、對其生產、經營、使用的藥物和質量體系進行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政懲罰H勺行政行為。

26假藥是指有藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定的成分不符合的，以非藥物官充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的情形之

27藥學俁健又稱藥療監(jiān)護、藥療保健，是藥師工作以保障供應藥物為主向臨床移伸，以藥物為中心向以病人為中心轉移的一種工作模

式。

28藥物依賴性指由于周期性地或持續(xù)地用藥而產生的，人體對于藥物的心理上的、或生理上的、或兼而有之H勺一種依賴狀態(tài)，體現出

一種強迫性地耍持續(xù)或定期地用藥行為和其池反應，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。

29處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調配和使用的藥物。

30劣藥是指藥物成分的含量不符合國家藥物原則的，稱為劣藥。

31藥物不良反應是指合格藥物在正常使用方法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

32質量管理是指在質量方面指揮和控制組織H勺協調活動。

33藥物流通是指從整體來看藥物從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥物流、貨幣流、藥物所有權流和藥物信息流。

34合理用藥以現代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎，安全、有效、經濟、合適地使用藥物。

35.麻醉藥物系指持續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥物，使用和貯存應嚴格管理。

36.精神菊物是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或克制，持續(xù)使用能產生依賴性的藥物。

37.醫(yī)療用毒性藥物系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡的藥物。

38.放射性藥物是指用于臨床診斷或者治療向放射性核素制劑或者其標識藥物。

39.藥包材是指直接接觸藥物的包裝材料和容器。

簡答

1.概括藥師的重要功能。

藥師的功能重要包括三方面：

1.藥學（中藥學）H勺專業(yè)性功能：各藥學H勺工作部門藥師的詳細專業(yè)功能不一樣。例如，醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能重要是在醫(yī)療中的藥

物使用控制方面具有認識力口勺、評價H勺和影響的功能：而藥廠藥物生產中藥師的重要專業(yè)功能是制造、生產、計劃、庫存、質量控制等

功能。

2.藥學（中藥學）的基本技術功能：例如調配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。

3.行政、監(jiān)督和管理的功能：其中有些是藥學（中藥學）專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性啊，如一股的人事管理

4.企業(yè)家功能：負責藥物生產、經營企業(yè)管理的藥師（中藥師）,尚有企業(yè)家的功能。

2.簡要闡明藥物作為商品的特殊性。

藥物師特殊商品，其特殊性重要表目前一下四個方面：

1）專屬性：表目前對癥治療，患什么病用什么藥，藥物不象一般商品，彼此之間不可互相替代：

2）兩重性：藥物具有防病治病的一面也有不良反應啊一面，管理有方，用之得當，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不妥,

則可致病，危害健康，甚至危及生命;

3）質量的重要性：藥物是治病救人的物質，只有符合法定質量原則的合格藥物才能保證療效，因此藥物只能是合格品，不能象其他商

品同樣可分為一級、二級、等外品和次品，且其質量只能由專業(yè)人員才能鑒定；

4）限時性：人們只有防病治病時才需用藥，但藥物生產、經營部門平時就應有合適儲備，做到藥等病，不能病等藥。

3.簡述SFDA藥物注冊司的重要職責

藥物注冊司的工作職責是：擬訂和修訂國家藥物原則、藥用輔料原則、直接接觸藥物H勺包裝材料和容器產品目錄、藥用規(guī)定和原則：

負責新藥、已經有國標的藥物、進口藥物以及直接接觸藥物的包裝材料和容器的注冊和再注冊：實行中藥物種保護制度；指導全國藥

物檢杳機構的業(yè)務工作：擬訂保健品市場準入原則，負貢保健品H勺審批工作；負貢醫(yī)療機構配制制劑跨省區(qū)調劑審批與管理；研究提出

藥物進口口岸并制定藥物通關目錄：負貢藥物審評專家?guī)斓墓芾怼?/p>

4.簡述國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務與職責。

國家藥典委員會執(zhí)行委員會II勺任務與職責：

1）負責組織制定和修訂國家藥物原則（包括中國藥典和國家食品藥物監(jiān)督管理局原則）：

2）制定現行版藥典增補版：

3）組織地方藥物原則再評價，并整頓上升為國家藥物原則；

4）負責對新藥試行原則進行審查核定為正式原則；

5）負責審定國家藥物法定名稱；

6）編制出版《藥物通訊》期刊，公布有?關藥物原則的信息。

5.簡述藥事法律關系的主客體。

藥事法律關系H勺主體重要包括：

1）國家機關，市要指政府口勺藥物監(jiān)督管理主管部門和有關部門，依法與其管轄范圍內的相對方，結成藥事行政法律關系以及主管部門

內部的領導與被領導、管理與被管理的關系：

2）機構和組織：包括法人和非法人的藥物生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥房等企事業(yè)單位:

3）公民個人（自然人）：可分為特定主體和一股主體，特定主體重要是指藥學技術人員，一般主體則指所有的公民。

6.簡述無證生產、銷售藥物的行政懲罰。

對無證生產經營藥物II勺，按《藥物管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法生產、銷售I內藥物和違法所得，并處違法生產、

銷售的藥物（包括已售出的和未售出的藥物）貨值金額2倍以上5倍如下的罰款：構成犯罪的，依法追究刑事責任。

7.簡述藥物管理法及其實行條例規(guī)定屬于從重懲罰的違法行為。

違法《藥物管理法》和其實行條例的J規(guī)定，有下列行為之一的，山藥物監(jiān)督管理部門在《藥物管理法》和其條例規(guī)定的懲罰幅度內從重

懲罰：

1）以麻碎藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物冒充其他藥物，或者以其他藥物冒充上述藥物的：

2）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對象的假藥、劣藥的：

3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

4）生產、銷售、使用假藥、劣藥，導致人員傷害后果的：

5）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的。

8.新藥臨床前研究內容有哪些方面？

新藥臨床前研究的內容重要包括藥物化學、制劑學及分析檢查、動物藥理、毒理試驗及藥代動力學研究等。新發(fā)現中藥材還應包括來源、

牛態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術、采收處理、加T炮制等研究.

9.藥物商標注冊管理和保護的意義是什么？

藥物商標注冊的管理和保護，不僅可以有效的保護藥物生產和經營企業(yè)的品牌等無形資產，并且可以督促藥物生產卻經哲企業(yè)進行藥物

質量的J自我監(jiān)督和改善，便于消況者對藥物的質量進行監(jiān)督，從而獲得更好的社會經濟效益。

10.中成藥原則的格式包括哪些內容？

中成藥原則的格式為：1.品名（中文名、漢語拼音名）；2.處方：3.制法：4性狀.：5鑒別：6.檢查；7.含量測定.8.功能與主治：9.使用方

法與用量：10.注意：II.規(guī)格；12.貯藏。

11.藥物：告的公布有哪些限制？

根據《藥物管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介公布廣告，不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，只能在衛(wèi)生部和國家

藥物監(jiān)督管理局指定II勺醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上簡介。非處方藥不得公布于小朋友節(jié)目、出版物上，改善和治療性功能障礙的非處方藥，

不得運用大眾傳播媒介向大眾公布廣告。

12.藥師應怎樣處理好與病人的關系？

藥師在處理與病人之間的關系時，應做到如下幾點：

1）藥師必須把病人的健康和安全放在首位。

2）藥師要維護用藥者的合法權益。

3）藥師要對病人I內利益負責。

4）藥師要為病人保密，必須嚴守病歷中的個人秘密。

5）藥師要公平看待所有H勺病人。

6）藥師應努力完善和擴大自己II勺專業(yè)知識，并應有效地運用這些知識，保證所提供的藥學服務中，專業(yè)判斷力到達最佳水平。

13.《藥物管理法》及其實行條例對醫(yī)療機構制劑的檢查與使用有哪些規(guī)定？

規(guī)定如下：

1）醫(yī)療機構制劑必須按照規(guī)定進行質量檢查。

2）合格向，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。

3）醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售或者變相銷售，不得公布醫(yī)療機構制劑廣告。

4）經國家或省級藥物監(jiān)督管理部門同意，醫(yī)療機構制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。特殊制劑及跨省之間醫(yī)療機構制劑的調

劑使用，必須通過國家藥物監(jiān)督管理部門同意。

14.為何說“藥事管理學”的形成是社會發(fā)展的需要？

藥事管理學成為一門新的學科是由于

（I）20世紀以來藥學科學的發(fā)展，藥物品種數量增長較快；

（2）藥物作為特殊商品，怎樣組織藥物生產、流通，控制藥物質量、保障供應：

（3）怎樣保證合理用藥，防止藥物濫用；

（4）國家需要建立藥事組織，制定藥物原則，供各方共同遵守；

（5）政府必須制定有關法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥物。因此，需要建立一門學科來研究藥物管理中出現的問題，使用方法

律、政策引導藥學事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學應運而生。

15.請回答“藥物上市后再評價”的定義及其目的。

（I）藥物再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等學科的措施和知識，對已同意上市的藥物在社會人群中的療效、

不良反應、用藥方案等與否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出IKJ科學評價和估計。

（2）目的是:

①為藥物監(jiān)督管理部門制定有關藥物政策提供根據：

②對特定藥物H勺安全性和有效性作出客觀評價；

③為最佳藥物療法提供征詢、指導和規(guī)范臨床合理用藥：④依法決定淘汰藥物。

16.為何要對藥物質量進行嚴格的控制？

藥物作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時限性和質量的嚴格性四方面。

對藥物質量進行嚴格控制是由于藥物質量的嚴格性，突出表目前：

（1）只有符合國家藥物原則的合格藥物，才能保證人民用藥的安全、有效，維護人民身體健康：

（2）進入流通領域的藥物，只有合格品，主線不存在優(yōu)質品、一等品、等外品之分：

（3）藥物生產企業(yè)必須對其生產的藥物進行質量檢查，不符合國家藥物原則或省級炮制規(guī)范的中藥飲片，不得出廠；

（4）國家制定一系列藥物質量監(jiān)督管理措施，規(guī)定了嚴格的藥物質量檢查制度，并逐漸向質量控制H勺科學化、規(guī)范化、法制化管理方

向發(fā)展。

17.不合理用藥將會產生哪些不良后果？

不合理用藥的后果有：

1)延誤疾病治療

2)揮霍醫(yī)藥資源

3)發(fā)生藥物不良反應甚至藥源性疾病

4)限成藥療事故。

18.請詳細分析藥物的質量特性。

藥物的質量特性，是指藥物與滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調整人的生理機能的規(guī)定有關的固有特性。藥物的質量特性包

括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面1=有效性，是指在規(guī)定的適應證、使用方法和用量的條件下，能滿足防止、治療、診斷人的

疾病，有目的地調整人的生理機能的規(guī)定。是藥物的固有特性，有效程度的表達措施在我國為“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別之。安全

性，是指按規(guī)定的適應證和使用方法、用量使用藥物后，人體產生毒副反應的程度。是藥物的固有特性之一。穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條

件下保持其有效性和安全性H勺能力。均一性，是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性H勺規(guī)定規(guī)定。

19.請簡述開辦藥店的申報審批程序。

開辦藥店的申報審批程序：分為四個環(huán)節(jié)。

(1)申請籌建。擬開辦藥店者向市級(設區(qū)的)藥物監(jiān)督管理機構提出籌建申請，獲準后進行籌建。

(2)申請《藥物經營許可證》，申辦人完畢籌建后，向原同意籌建的部門、機構申請核發(fā)《藥物經營許可證譏

(3)申辦人憑《藥物經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

(4)GSP認證。自獲得許可證后30日內，申請GSP認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

20.以劣藥論處的情形有哪些？

有下列情形之一的藥物，按劣藥論處:

1）未標明有效期或者更改有效期H勺;

2）不注明或更改生產批號的；

3）超過有效期的：

4）直接接觸藥物的包裝材料和容器未經同意的；

5）私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料IKJ；

6）其他不符合藥物原則規(guī)定的。

21.何為放射性藥物？2023年版藥典收載了多少個品種？

放射性藥物，是指用于臨床診斷或者治療H勺放射性核素制劑或者其標識藥物，包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)

生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。收載了17種。

22.藥物監(jiān)督管理的重要職能有哪些？

藥物監(jiān)督管理的職能有：

（一）審批確認藥物，實行藥物注冊制度：

（二）準予生產、經營藥物和配制醫(yī)療機構制劑，實行許可證制度；

（三）審定藥物標識物和廣告：

（四）嚴格咨制麻醉藥物、精神藥物，保證人們用藥安全：（

五）行使監(jiān)督權、實行法律制裁。

23.請陸述開辦藥物生產企業(yè)申報審批程序。

開辦藥物生產企業(yè)申報審批程序：開辦藥物生產企業(yè)申辦人首先要申請籌建，經藥物監(jiān)督管理部門同意后，開始籌建。第二步，籌建完

畢后，申請《藥物生產許可證》，經審批獲得許可證。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，獲得哲業(yè)執(zhí)照。第四步，

申請GMP認證。

24.以假藥論處的情形有哪些？

按假藥論處的情形有:

1）國務院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的；

2）根據藥物管理法必須同意而未經同意生產、進口，或者根據藥物管理法必須檢查而未經檢查即銷令的：

3）變質的；

4）被污染的；

5）使用根據藥物管理法必須獲得同意文號而未獲得同意文號的原料藥生產的；6）所標明的適應證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。

25.GMP一般具有哪些特點？

GMP一般具有如下特點：

I）其條款僅指明了規(guī)定的目的

2）其條款是有時效性的

3）GMP強調藥物生產和質量管理法律責任

4）GMP強調藥物生產過程的全面質量管理

5）重視為顧客提供全方位、及時的服務。

26.為何要對中藥物種實行保護？

針對目前某些新、名、優(yōu)產品，獨特出口產品常常被仿制、移植，毀壞了名優(yōu)產品的社會形象，貽誤了患者的病情狀況問題，為了提高

中藥物種的質量，保護中藥牛.產企業(yè)和研制者的合法權益.，提高其研制中藥新藥的積極性，國務院于1992年公布了《中藥物種保護條

例》，對中藥物種實行保護，這標志著我國對中藥研制、生產、管理工作走上了法制化的軌道，疔助于推進中藥生產的科技進步，開發(fā)

臨床安全有效的新藥，增進中藥走向國際醫(yī)藥市場。

27.半個世紀以來制藥工業(yè)的發(fā)展有什么特點？

1）增長速度快，是世界眾多工業(yè)部門中發(fā)展最快的五大工業(yè)之一；

2）制藥工業(yè)承擔了藥物治療革命的重任，對衛(wèi)生保健事業(yè)作出了巨大奉獻;

3）制藥工業(yè)的規(guī)模日益擴大，一般來說，80年代后重要工業(yè)國家的制藥企業(yè)數逐漸減少，而規(guī)模在不停獷大。

4）藥物生產和藥物市場發(fā)展速度加緊：其原因有一是各個治療領域的新藥源不停出現，二是經濟全球化加緊發(fā)展，增進了國際藥物貿

易的發(fā)展和市場的形成：三是各國經濟的恢復和發(fā)展，人們醫(yī)藥消費水平提高，以及各國社會醫(yī)療保險制度的建立和發(fā)展，推進了藥物

生產和藥物市場的加速發(fā)展。

28.藥物價格管理的重要作用是什么？

1）符合發(fā)展社會主義市場經濟的規(guī)定，在國家宏觀調控下，最大程度的發(fā)揮市場機制的作用，真正做到管而不死，活而補亂：

2）是有功于制藥企業(yè)轉變增長方式，增進技術進步，鼓勵研制開發(fā)新產品，克制低水平反復建設，增進藥物生產的健康發(fā)展：

3）是有功于鏟除產生“高定價、高折扣、大回扣”等不合法價格競爭的土壤，增進公平有序H勺市場競爭，建立正常的流通秩序：

4）是有助于完善醫(yī)療機構賠償機制，增進醫(yī)療機構II勺合理用藥，切實克制藥物的不合理消費：

5）是有助于克制藥物價格不合理上漲，增法藥物價格的基本穩(wěn)定，減輕社會各方面醫(yī)療開支的承擔。

29.闡明處方藥與非處方藥銷售渠道的特點？

經營處方藥、北處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《為物經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，且必須配置

駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購置.，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導卜銷售和使用：乙類非處方藥

nJ以在經省級食品藥物監(jiān)督管理部門或其授權的食品藥物監(jiān)督管理部門同意R勺非藥物專營企業(yè)以外口勺商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副

食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配置專職的具有高中文化程度并經專業(yè)培訓后，由省級食品藥物監(jiān)督管理部門或

其授權的部門組織考核合格并獲得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用，在零傳藥店可以采田開架自選（也可不

開架）。

30.藥師怎樣進行處方審查？

應當認真逐項檢查處方前記、正文、后記，書寫與否清晰、完整，并確認處方得合法性，對處方超過三日者要經醫(yī)師簽字后方可調配，

重要重視對處方正文H勺審杏:

1）藥物名稱：藥名對的是安全、有效給藥的前提，因此要防治不應有H勺錯誤發(fā)生，如藥物外文名近似、中文名類似、縮寫詞相近或自

創(chuàng)藥名收縮寫詞等均易引起混淆，審杳中不可不認真看待。

2）用藥劑量：劑量過小不能到達應有的血藥濃度以發(fā)揮藥效，劑量過大輕則引起不良反應，市則導致中毒，審查時要根據藥典或藥物

學的常用量，不得超過極量；

3）用藥措施：包括給藥路過、間隔時間、注射速度等與藥效的關系，并應考慮病人的病情及其肝、腎功能等狀況；

4）藥物配伍變化：藥物的體外配伍變化是藥物在使用前，調制混合而發(fā)生的物理性或化學性的變化，多半在外觀上可觀測出；

5）藥物互相作用和不良反應：審查時要盡量得預見到這種藥物互相作用，由于幾種藥物的混合使用可引起藥效的增強、協同或拮抗、

減弱作用，甚至發(fā)生副作用及毒性等。

論述題

1.中藥現代化的內涵及實現中藥現代化的重要措施。

中藥現代化，是把老式中藥的特色與現代科技相結合，按照國際承認的原則規(guī)范，對中藥進行研究、開發(fā)、牛.產、管理，為社會服務的

過程，它重要包括四大產業(yè)，第一產業(yè)是以產業(yè)化經營和規(guī)范化生產（GAP）為特色的中藥農業(yè)：第：產業(yè)是以統(tǒng)一炮制規(guī)范、統(tǒng)一質

量為特色的中藥飲片工業(yè)和以現代化制藥技術設備與規(guī)范化生產（GMP）為特色的中成藥工業(yè)：第三產業(yè)是適合于市場經濟的以總代

理、總經銷和連鎖經營為特色的中藥商業(yè)：第四產業(yè)是以中藥技術創(chuàng)新和信息網絡為重要內容的中藥知識產業(yè)。

實現中藥現代化的重要措施：I）加強中藥現代化發(fā)展的整體規(guī)劃，建立高效、協調的管理機制：2）建立多渠道的中藥現代化投入體系，

國家將設置中藥現代化發(fā)展專題計劃，加大對中藥現代化科技、產業(yè)、人才培養(yǎng)等方面H勺投入：中藥企業(yè)也將深入加大對研究開發(fā)經費

的投入，到2023年企業(yè)研究開發(fā)投入到銷售額口勺5%以上；3）加大對中藥產業(yè)的政策支持：4）加強對中藥資源及中藥知識產權保護

管理力度：5）加速中藥現代化人才培養(yǎng)：6）深入擴大中藥的國際交流與合作：7）充足發(fā)揮中藥行業(yè)協會的作用。

2.GMP規(guī)定藥物生產潔凈區(qū)的空氣潔凈度是怎樣劃分的？舉例闡明無菌藥物在哪一級潔凈區(qū)生產？

根據GMP規(guī)定，藥物生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，100級、10,000級、100,000級、300,000級。100級潔凈

室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可防止時，手部應及時消毒；10,0（X）級潔凈室使用啊傳播設備不得穿越較低

級別區(qū)域。

無菌藥物是指法定藥物原則中有無菌檢管項目的制劑，它對生產環(huán)境II勺空氣潔凈度級別的規(guī)定:

1）最終滅菌藥物：100級或10,000級背景下I內局部100級：大容量注射劑（＞=50ml）的灌封：10,000級：注射劑的稀配、濾過；

小容量注射劑的灌封：直接接觸藥物的包裝材料口勺最終處理：

2）非最終滅菌產品：100級或10,000級背景下局部100級：灌封前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、和壓塞；直接

接觸藥物的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制；100,000級：軋蓋，直接接觸藥物的包裝材

料最終,次精洗的最低規(guī)定。

3）其他無菌產品：10,000級：供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌封。

3.闡明現行GMP規(guī)定的無菌藥物、原料藥批的劃分狀況。

無菌藥物的批劃分狀況：1）大小容量注射劑以同一配液濯一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批；2）粉針劑以同一批原料藥在同

一持續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批：3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一周期內生產的均質產品為一批。

原料藥的批劃分原則：1）持續(xù)生產的原料藥以在一定期間間隔內生產的在規(guī)定程度內的為一批：2）間歇生產的原料藥以可由一定數量

H勺產品經最終混合所得的在規(guī)定程度內的為一批。

4.闡明藥物市場需求關系變化的重要特點。

藥物市場的供求關系受一般供求關系的基本特點影響，然而也有許多H勺自身特定。它的需求狀況在很大程度上受到老式買賣關系以外的

第三、第四集團的影響：I）最常見啊是需求彈性為無彈性，也就是說藥物的需求量變化基本不受藥物的價格變化內影響。處方對人們

健康必不可少，在合理的程度內，無論價格怎樣下降.人們不會也沒有理由去購置比實際需要還要多的藥物.基本上無彈性需求；非處

方藥物種甚

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多，人們選購的原因較多，屬于部分辨性需求：2）季節(jié)需求：季節(jié)對藥物的總需求量影響不大，但部分處方藥、非處方藥的鐳求量受

季節(jié)變化影響，展現季節(jié)需求，因一年四季氣溫不一樣，許多疾病H勺發(fā)病率不相似，季節(jié)變化時有的疾病發(fā)病率增長，所需的藥物也不

一樣；3；指導需求：醫(yī)師是指導、決定病人使用處方藥的人，處方藥的消費醫(yī)師起了決定性H勺作用?？偟恼f來，由于防治疾病服用藥

物是專業(yè)性很強的活動過程，并且病人病情各異，藥物品種成千上萬，服用錯誤也許導致嚴重后果，為此藥物的指導需求很突出；4）

首要需求和選擇需求：藥物的首要需求體現為對藥物類型的需求，首要的需求的欲望將從藥物類型新概念或藥物類型變化的新概念得到

滿足；藥物H勺品種需求體現為對藥物商標品種H勺需求，選擇性需求是藥物營銷中常?？紤]方面，即所謂摸清競爭產品H勺底細，制定營銷

尤其是促銷的戰(zhàn)略戰(zhàn)術方針；5）對藥物需求影響大的原因：藥物的市場需求除受供方與需方的互相作用影響外，國家的醫(yī)療保險制度

的影響也很大，尤其是可報銷藥物制度的影響。

5.比較處方藥與非處方藥在銷售、廣告與標示物等方面的異同。

1）銷售方面：經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥物經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,

且必須配置駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購置，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導下銷售和使用：乙

類非處方藥可以在經省級食品藥物監(jiān)督管理部門或其授權I內食品藥物監(jiān)督管理部門同意的非藥物專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超

市、賓館、副食店等）中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配置專職的具有高中文化程度并經專業(yè)培訓后，山省級食品藥物監(jiān)

督管理部門或其授權的部門組織考核合格并獲得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用，在零售藥店可以采用開架

自選（也可不開架）。

2）廣告方面：處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告，非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。

3）標示物方面：處方藥與非處方藥的包裝、闡明書上應有對應的警告語或忠告語，處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！非處方

藥為:請仔細閱讀藥物使用闡明書并按闡明書使用或在醫(yī)師指導下購置和使用。非處方藥H勺包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標志,

標志圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，紅色為甲類非處方藥，綠色表達乙類非處方藥。

6.藥物價格虛高的原因在哪里？怎樣處理這一問題？

藥物價格虛高，重要是指流通環(huán)節(jié)差價率過大，零售價格水平較高.，購銷中存在大折扣、高回扣的現象。藥物價格虛高，衣面上是價格

監(jiān)管問題，實質是體制和機制問題。

?是藥物零售環(huán)節(jié)缺乏競爭，市場難以發(fā)揮有效H勺調整作用。首先，藥物具有被動消費的屬性。這首先是指人們患病就必須看醫(yī)生，必

須用藥，這是無法選擇的；另首先是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫(yī)生的提雙和指導下進行，患者沒有能力對藥物進行比較和選擇。

另一方面，醫(yī)療機構在藥物終端銷售中處在主導地位。在絕大部分藥物由醫(yī)生處方消費的狀況下，醫(yī)療機構成為藥物零售的重要渠道，

而受衛(wèi)生體制改革滯后、衛(wèi)生資源配置不合理制約，醫(yī)療機構之間缺乏有效競爭。

二是??以藥補醫(yī)?.的賠償機制，導致了醫(yī)療機構過度追求藥物差價收入。目前，絕人部分醫(yī)療機構都是政府出資開辦的，由于財力有限，

經費補助局限性，加之部分醫(yī)療服務價格技術勞務偏低，政府只能對醫(yī)療機構實行“以藥補醫(yī)”的政策，即容許醫(yī)療機構通過銷售藥物獲

取的差價收入維持其正常運轉和改善條件。在這種賠償機制下，藥物銷售與醫(yī)療機構、醫(yī)務人員之間就產生了直接的經濟利益關系，換

句話說就是藥物價格越高，回扣越多，醫(yī)療鞏構I內效益越好。在利益H勺驅動下，醫(yī)療機構勢必追求較高的藥物價差收入。

三是低水平反更建設嚴重，導致藥物生產經營環(huán)節(jié)的過度競爭。目前我國藥物生產企業(yè)大多數企業(yè)規(guī)模小、生產條件差、產品研發(fā)能力

微弱，企業(yè)基本靠仿制藥物進行生產，產品科技含量低，產品構造趨同，普藥生產嚴重供過于求，市場競爭劇烈。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)

到達17000多家，同樣存在規(guī)模小、經營費用高、經營品種趨同、市場競爭劇烈等問題。在這種市場環(huán)境下，生產經營企業(yè)為了占領市

場，擴大份額，不得不把價格折扣作為推銷藥物的重要手段，藥物市場的競爭便演變?yōu)閮r格折扣的競爭。

四是藥物消費環(huán)節(jié)缺乏費用制約機制，使得虛高的藥物價格得以實現。過去我國實行公費醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度，這種制度的突出問題姑

缺乏有效的費用制約機制。由于政府和企業(yè)承擔醫(yī)藥費用支付責任，醫(yī)藥犯用高下與個人利益沒有直接關系，因此，在最終消陰環(huán)節(jié)對

虛高價格不能產生有效的約束。雖然近年來我國醫(yī)療保險制度進行了重大改革，并開始建立醫(yī)藥費用分擔機制，但由于改革剛剛起步，

這種制約機制發(fā)揮作用尚有一種過程。

重要對策：

1）加強藥物價格監(jiān)督管理，從主線上處理藥物虛高定價：政府價格主管部門要認真貫徹《價格法》及《藥物管理法》、《藥物管理法實

行條例》中有關藥物價格管理的有關規(guī)定，重點管住管好國家基本藥物目錄中由政府定價的藥物價格。

2）實行醫(yī)藥產業(yè)大市組，推進企業(yè)資本運行，深化藥物流通體制改革：我國醫(yī)藥企業(yè)無論從規(guī)模、效益，還是管理方面，都與世界制

藥企業(yè)有很大差距，很難參叮國際市場競爭，應結合目前醫(yī)藥市場狀況，調整國內醫(yī)藥產業(yè)構造，實行企業(yè)吞并和資產重組，全面引進

先進技術，提高規(guī)模經濟效益，減少生產成本，減少惡性競爭，提高醫(yī)藥產業(yè)啊國際競爭力。

3）加緊推進醫(yī)藥分家，真正貫徹“收支兩條線”：我國應加緊推進醫(yī)藥分家，真正實目前醫(yī)院內部徹底切斷醫(yī)療機構和醫(yī)務人員與藥物

營銷間的利益關系。

4）加強立法，規(guī)范藥物招標采購行為：為深入規(guī)范招標采購行為，耍盡快制定出臺統(tǒng)一的藥物集中招標采購工作規(guī)范和核算措施。堅

持質量第一，兼顧價格，嚴格遵照公開、公正、平等、競爭和誠實、信用的原則確定中標藥物，盡快形成科學招標采購中標配送、驗收、

結算等工作程序，使之步入規(guī)范化。

7.國家對去療機構購進藥物有哪些規(guī)定和政策？

1）《藥物管理法》規(guī)定：醫(yī)療機構必須從具有藥物生產、經營資格的企業(yè)購進裝物；醫(yī)療機構購進藥物，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收

制度，驗明藥物合格證明和其他標識；不符合規(guī)定規(guī)定得，不得購進和使用：醫(yī)療機構購進藥物，必須有真實、完整的藥物購進記錄;

個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配置常用藥物和急救藥物以外H勺其他藥物。

2）《藥物流通管理措施》規(guī)定：醫(yī)療機構購進進口藥物，必須向進口藥物經銷企業(yè)索取進口藥物注冊證和口岸藥檢所的進口藥物檢查匯

報書復印件，并加蓋經銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳椤?/p>

3）《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：a.藥學部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥物采購計劃，加速周轉，減少庫存，保證藥物

供應，同步，做好藥物成本核算和賬務管理：b.醫(yī)療機構藥物采購實行集中管理.要實行公開招標采購、議價采購或參與集中招標采購。

藥學部門要制定和規(guī)范藥物采購工作程序，建立并執(zhí)行藥物進貨檢查驗收制度，驗明藥物合格證明和其他標識：不符合規(guī)定規(guī)定得，不

得購進和使用；藥學部「J對購入藥物質量有疑義時，醫(yī)療機構可委托國家認定資格II勺藥檢部門進行抽樣檢查：經藥事管理委員會審核同

意，除核醫(yī)學科可購售本專業(yè)需要的放射性藥物外，其他科室不得從事藥物配制或藥物購售工作。

4）《有關城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出：規(guī)范醫(yī)療機構的購藥行為。由衛(wèi)生部牽頭，國家經貿委、藥物監(jiān)管局參與，根據《中

華人民共和國招投標法》進行藥物集中招標采購工作試點，對招標、投標和開標、評標、中標以及有關法律責任等進行探索，提出規(guī)范

藥物集中招標采購的詳細措施。

5）此外，衛(wèi)生部等于2023年7月下發(fā)《醫(yī)療機構藥物集中招標采購試點工作若干規(guī)定》，國家藥物監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥物招標代理

機構資格認定及監(jiān)督管理措施》來約束、規(guī)范醫(yī)療機構藥物集中招標采購藥物叼行為。

8.論述藥學保健的功能作用及重要措施。

藥學保健又譯為藥療監(jiān)護、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應藥物為主向臨床移伸，以藥物為中心向病人為中心的

轉移。它的功能作用和措施重要有：1）搜集和整頓詳細病人H勺信息:藥師應通過多種路過搜集病人目前的全面的信息，包括病人基本狀

況、管理信息、醫(yī)學指標、藥物治療狀況、病人行為及生活方式、病人社會狀況及經濟狀況等，從而有效的發(fā)現、防止和處理與藥物治

療有關的問題，保證病人得到最佳的藥物治療：2）確定存在的藥物治療問題：藥師應將藥物、疾病、試驗室檢查及詳細病人的信息進

行綜合，進而作出結論，并對病人II勺資料進行評估，從而找出任何與藥物治療有關的問題，而這些問題的相對重要性則需要進行評估：

3）概括病人的衛(wèi)生保健需要：確定和記錄與藥物治療有關的保健要素時，應考慮病人總體上H勺需要和期望II勺成果，以及其他衛(wèi)生人員

的評估、目的和治療計劃，以此改善或制止病人健康的惡化；4）明確藥物治療的目孫藥物治療應綜合反應藥物、疾病、試驗室以及

詳細病人的信息，同步，要考慮到倫理和生命質量：5）設計藥物治療方案：治療方案應適合藥物治療目的，還要適應藥物經濟學原則,

遵守衛(wèi)生系統(tǒng)中的用藥政策；6）制定藥物治療方案的監(jiān)測計劃：應能有效的評價詳細病人的藥物治療目的II勺成果，發(fā)現世紀存在的和

潛在的不良影響：7）發(fā)展藥物治療方案及對應的監(jiān)測計劃：與病人和其他衛(wèi)生專業(yè)人員合作發(fā)展的方案和計劃，應當系統(tǒng)而有邏輯，

并應代表病人、處方者、藥師的一致意見；8）開始實行藥物治療方案：依托方案和計劃，藥師可以適時地實行所有或部分藥物治療方

案；9）監(jiān)測藥物治療方案地成果：根據監(jiān)測計劃，所搜集的數據應充足、可靠和有效，這樣才能對藥物治療的成果做出判斷：10）修

訂藥物治療方案和計劃：變化治療方案的決定應在病人治療成果的基礎上做出，如臨床條件容許，每次變化方案中的一種方面并對其進

行重新評估。

9.為何藥物管理法在2023年進行了修訂？

1984年，我國審議通過了第一部《中華人民共和國藥物管理法》，1985年7月1日開始施行，意味著我國走上了依法治藥H勺道路。自從

此法實行以來，在加強藥物監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥物行為、保證人民用藥安全有效方面發(fā)揮了十分重要的作用.不過，伴隨我國經

濟體制改革的逐漸深化和對外開放II勺深入擴大，藥物研究、生產、流通、使用方面出現了一系列新狀況、新問題，藥物監(jiān)管體制和藥物

監(jiān)管執(zhí)沙主體也發(fā)生了重大變化，本來的《藥物管理法》已不能完全適應現實的需耍。在我國初步進入市場經濟和即將“入世”的新形勢

F，為了更好口勺加強藥物監(jiān)督，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，第九屆全國人大常委會在2023年審議通過

了新修訂的《藥物管理法》。

10.藥物管理法的立法宗旨是什么？

藥物管理法的立法宗旨是：1）加強對藥物的監(jiān)督管理：藥物是用于防止、治療、診斷人的疾病的特殊商品，藥物iJ否安全有效及其價

格高地、市場供應的富余程度、使用與否對內等，都直接關系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥安全、維護其合

法權益，國家有必要對藥物的研制、生產、經管、使用等各個環(huán)節(jié)進行必要的監(jiān)督管理：2）保證藥物質量、保障人體用藥安全、維護

人民身體健康：制定藥物管理法，依法加強對藥物的監(jiān)督管理，其主線目的還是為了保證藥物質量、保障人體用藥安全、維護人民身體

健康：3：維護藥物直接使用者1向合法權益。

11.請陳說藥物不良反應匯報的程序與規(guī)定。

答：藥物不良反應匯報的程序與規(guī)定如卜.：

1）藥物不良反應實行逐層、定期匯報制度。2）按季度匯報和迅速匯報。3）防疫藥物、普吉普治用藥物、防止用生物制品的不良反應

匯報，必須立即向所在地藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門、藥物不良反應監(jiān)測專業(yè)機構匯報，并向SFDA、衛(wèi)生部、國家藥物不良反應監(jiān)測專業(yè)機構

匯報。4）個人發(fā)現藥物引起的可疑不良反應，向所在地省級不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥監(jiān)局匯報。5）省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳接到有關防

疫藥物、普查普治用藥物、防止用生物制品出現的可疑不良反應群體病后，應立即組織調查，采用措施保護當事人權益，48小時內以

書面形式匯報SFDA和衛(wèi)生部。藥物不良反應監(jiān)測專業(yè)機構收到嚴重、罕見或新的不良反應病例匯報，須進行調查、分析并提出關聯性

評價意見，于72小時內向國家藥物不良反應監(jiān)測專業(yè)機構匯報，同步抄報本省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳。其他藥物不良反應病例按季度向國家

藥物不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中匯報。6）國家藥物不良反應監(jiān)測專業(yè)機構對可疑藥物不良反應病例匯報應進行分析評價，并將狀況和分

折評價成果匯報SFDA和衛(wèi)生部。7）SFDA對確認發(fā)生的嚴重不良反應的藥物,應按《藥物管理法》規(guī)定采用對應措施。

12.試分析藥物的市場特性。

答：藥物的市場特性：

（3）藥物市場的供求變化：1）藥物的需求彈性為無彈性2）呈季節(jié)需求3）指導需求4）首要需求和選擇需求5）

藥物需要受國家的醫(yī)療保障制度的影響很大，可報銷藥物制度的影響。（每小點1.5分）

（4）藥物力.場性能：指藥物，重要是創(chuàng)新藥物在藥物市場生存的有效性周期。1：藥物的壽命周期：引進階

段、成長階段、成熟階段、飽和階段和下降階段。2）藥物壽命周期的長度。3）化學藥物的分子修飾。（每小點1分）

13.根據《藥物流通監(jiān)督管理措施》的I規(guī)定哪16種狀況按無證經營處理？

答：1）有許可證但從事異地經營的2）超范圍經營的3）非法收購藥物的4）獸藥單位經營人用藥物的5）無許可證而是借藥物經營企

業(yè)提供的條件參叮藥物經營的6）無許可證從事進口藥物國內銷售的7＞藥物生產企業(yè)銷價非本企業(yè)生產的藥物，其辦事機構從事藥物

現貨銷售的8）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行經營性銷售的9）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)、個體診所從事藥物購銷活動的10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事藥物經營性銷售的

11）藥物批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務，或零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的12）藥物零售連鎖總店及各門店只有?種《藥物經行許可證》的13）參

與非法藥物集貿市場14）在中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外藥物的15）在城鎮(zhèn)集貿市場銷售中藥材以外藥物的16）藥物銷售人員在其

他企業(yè)兼職從事藥物銷售活動的。

14.中藥現代化應采用哪些措施？

答：1）重視中醫(yī)藥基礎理論的研究與創(chuàng)新：2）建立科學完善的中藥質量原則和管理體系：加強中藥材規(guī)范化種植司中藥飲片炮制規(guī)范

研究，加強符含中藥特點的科學、中藥質量定制技術研究，人力推行和實行GAP、GMP、GLP、GCPsGSP:3）加強中藥產品研制、

開發(fā)。改善中藥老式制劑，加強中藥知識產權保護，注冊專用商標，研制出中藥現代化制劑產品，實目前發(fā)達國家進行藥物注冊：4）

重視中藥資源保護和可持續(xù)運用。

15.中藥保護品種有哪些保護措施？

答：中藥一級保護品種保護期限分別為30年、23年、23年;中藥二級保護品種為7年（1分）。其重要措施為：

1）中藥一級保護品種有處方構成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥物監(jiān)督管理部門、單位和

個人負責保密，不得公開。向國外轉讓中藥一級保護品種的處方構成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。因特殊狀況要延

長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，根據中藥物種保護的申請辦理程序申報。2）中藥二級保護品種在保護期滿后可

以延長期限，時間為7年。3）被同意保護的中藥物種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產。4）生產中藥保護品

種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產條件H勺改善、提高品種的質量。5）中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須通過國家

藥物監(jiān)督管理部門同意同意，否則，不得辦理。6）對一級保護品種的處方構成、工藝制法泄密者，將予以行政處分，構成犯罪的，依

法追究刑事責任。對私自仿制和生產中藥保步品種的，以生產假藥依法論處。（2分）

16.臨床不合理用藥的重要體既有哪些？您認為導致這種狀況的原因在哪里？

答：臨床不合理用藥II勺重要體現為：I）用藥不對癥2）使用無確切療效H勺藥物3）用藥局限性4）用藥過度5）使用毒副作用過大的藥

物6）合并用藥不合適7）給藥方案不合理8）反復給藥原因：I）醫(yī)師原因2）藥師原因3）護士原因4）病人原因5＞藥物原因6）社會

原因

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