2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求D.企業(yè)規(guī)模2.下列哪類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊？（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.不良反應(yīng)監(jiān)測體系B.生產(chǎn)管理臺賬C.質(zhì)量管理體系D.追溯信息平臺4.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，需向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的文件不包括（）。A.境外上市證明文件B.中文說明書和標(biāo)簽C.境內(nèi)注冊/備案憑證D.生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)記錄6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.僅核對產(chǎn)品名稱B.記錄使用時(shí)間、使用者、患者信息等C.無需保存追溯信息D.委托第三方機(jī)構(gòu)完成使用記錄7.對已上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可采取（）監(jiān)管方式，重點(diǎn)關(guān)注其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.年度抽查D.遠(yuǎn)程監(jiān)控8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對事件進(jìn)行（），必要時(shí)組織調(diào)查、分析。A.分類、核實(shí)B.銷毀、記錄C.罰款、警告D.召回、公告9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元10.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率斷言C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準(zhǔn)文號11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的（）承擔(dān)全部法律責(zé)任。A.研發(fā)成本B.市場銷量C.質(zhì)量安全D.專利糾紛12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.經(jīng)銷商要求14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.對可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?，責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。A.行政指導(dǎo)B.責(zé)任約談C.緊急控制D.公開曝光16.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品注冊證17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記等義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下18.醫(yī)療器械注冊、備案時(shí)提供虛假資料的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)許可，處（）罰款，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上300萬元以下19.對需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，開展（）或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，評價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性。A.動物實(shí)驗(yàn)B.模擬實(shí)驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.用戶反饋20.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.繼續(xù)銷售B.停止生產(chǎn)經(jīng)營使用C.降價(jià)處理D.銷毀產(chǎn)品二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)C.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)D.委托生產(chǎn)時(shí)無需監(jiān)督受托方2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.人工晶體D.一次性使用無菌注射器3.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知供應(yīng)商D.使用無合格證明文件的醫(yī)療器械5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人7.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.生產(chǎn)地址遷移至另一省級行政區(qū)域C.增加產(chǎn)品型號D.改變產(chǎn)品包裝規(guī)格8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）。A.責(zé)令限期整改B.責(zé)令暫停生產(chǎn)C.吊銷生產(chǎn)許可證D.沒收企業(yè)全部財(cái)產(chǎn)9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.對入網(wǎng)經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記B.審查經(jīng)營資質(zhì)C.建立檢查監(jiān)控制度D.替代經(jīng)營者承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任10.醫(yī)療器械再評價(jià)的觸發(fā)情形包括（）。A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示可能存在安全隱患B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化D.企業(yè)更換法定代表人三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，只要提供合法來源證明即可。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）4.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，無需對受托方生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）5.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽的，不得進(jìn)口。（）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等絕對化用語。（）7.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)，但無需開展臨床試驗(yàn)。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求是出廠檢驗(yàn)的依據(jù)。（）9.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、注冊申請人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“醫(yī)療器械”的定義。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？5.列舉《條例》中規(guī)定的醫(yī)療器械召回的兩種類型及其觸發(fā)條件。五、案例分析題（共3題，第1題8分，第2題10分，第3題12分，共30分）案例12025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的“新型血糖監(jiān)測儀”（第三類醫(yī)療器械）存在以下問題：①未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)；②生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工序（如傳感器組裝）操作時(shí)間與實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間不符；③質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)更新，仍沿用2020年版本。問題：A企業(yè)的行為違反了《條例》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2B藥店為二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，2025年5月從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的C公司采購了一批“電子體溫計(jì)”（二類醫(yī)療器械），銷售金額5萬元。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，B藥店未查驗(yàn)C公司的生產(chǎn)資質(zhì)，也未保存采購發(fā)票和產(chǎn)品合格證明文件。問題：（1）B藥店的行為違反了《條例》哪些規(guī)定？（2）根據(jù)《條例》，應(yīng)如何對B藥店進(jìn)行處罰？案例32025年6月，某三甲醫(yī)院D在使用E公司生產(chǎn)的“心臟瓣膜”（第三類醫(yī)療器械）時(shí)，3名患者術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重感染，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)系產(chǎn)品包裝破損導(dǎo)致細(xì)菌污染。D醫(yī)院未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告該事件，直至1個(gè)月后患者投訴才被發(fā)現(xiàn)。問題：（1）D醫(yī)院的行為是否違法？違反了哪些規(guī)定？（2）E公司作為生產(chǎn)企業(yè)，在事件中應(yīng)履行哪些義務(wù)？（3）監(jiān)管部門可對D醫(yī)院采取哪些處罰措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.D6.B7.B8.A9.D10.B11.C12.C13.C14.A15.C16.A17.B18.D19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ACD3.AB4.ABC5.ABC6.ABC7.AB8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.主要區(qū)別：①管理級別不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，由國家或省級藥監(jiān)局審批；備案適用于第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。②技術(shù)要求不同：注冊需提交產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料，可能需開展臨床試驗(yàn)；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等基本資料。③法律責(zé)任不同：注冊不實(shí)將面臨更嚴(yán)格的處罰（如撤銷許可、10年內(nèi)不受理申請）；備案不實(shí)可能被責(zé)令改正或取消備案。3.關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：①機(jī)構(gòu)與人員：配備專業(yè)質(zhì)量管理人員；②廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境；③設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)與驗(yàn)證；④文件管理：質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等；⑤生產(chǎn)過程控制：原材料采購、生產(chǎn)工序、質(zhì)量檢驗(yàn)；⑥銷售與售后服務(wù)：產(chǎn)品追溯、不良事件報(bào)告；⑦質(zhì)量體系自查：定期開展內(nèi)部審核和管理評審。4.采購環(huán)節(jié)義務(wù)：查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等）；使用環(huán)節(jié)義務(wù)：對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，記錄使用情況；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患時(shí)立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯。5.兩種類型及觸發(fā)條件：①主動召回：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，可能危害人體健康和生命安全時(shí)，主動實(shí)施召回；②責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，責(zé)令其召回。五、案例分析題案例1（1）違法規(guī)定：①違反《條例》第三十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件”；②違反第三十四條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合法定要求，如實(shí)記錄生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況”；③違反第三十五條“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報(bào)告”。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《條例》第八十六條，未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例2（1）違法規(guī)定：①違反《條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”；②違反第四十六條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”。（2）處罰：根據(jù)《條例》第八十九條，未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)