醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)考試試題(含答案)一、單選題(每題2分，共20題)1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用紗布答案：C。分析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器符合這一特征，A、B、D屬于第一、二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.代理商答案：C。分析：企業(yè)既可以從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)，也能從有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）批準(zhǔn)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.工商行政管理部門D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門答案：A。分析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的審批和監(jiān)管，說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與該部門批準(zhǔn)或備案內(nèi)容一致。4.醫(yī)療器械的使用期限是指（）。A.產(chǎn)品失效的日期B.產(chǎn)品可以使用的最長(zhǎng)時(shí)間C.產(chǎn)品在規(guī)定條件下保證安全有效的期限D(zhuǎn).產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的時(shí)間答案：C。分析：使用期限是保證產(chǎn)品在規(guī)定條件下安全有效的期限，而非單純失效日期、最長(zhǎng)使用時(shí)間或產(chǎn)銷間隔。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立并保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄B.嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.死亡事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告答案：C。分析：死亡事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，不是5個(gè)工作日。6.醫(yī)療器械庫房的溫度、濕度應(yīng)符合（）的要求。A.產(chǎn)品說明書B.企業(yè)規(guī)定C.醫(yī)療器械質(zhì)量D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：C。分析：庫房溫濕度要符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。分析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至有效期后2年，無有效期的不得少于5年。8.下列哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍（）A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.存在質(zhì)量問題C.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定但不影響使用安全D.可能危害人體健康答案：C。分析：標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定但不影響使用安全，可不召回，A、B、D情況需召回。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。分析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。10.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（）。A.實(shí)行備案管理B.實(shí)行許可管理C.無需許可和備案D.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：C。分析：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。12.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門答案：A。分析：醫(yī)療器械廣告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。13.以下哪種醫(yī)療器械需要冷藏保存（）A.普通醫(yī)用口罩B.胰島素注射筆C.血壓計(jì)D.輪椅答案：B。分析：胰島素注射筆中的胰島素需冷藏保存，A、C、D不需要。14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.醫(yī)院規(guī)定C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A。分析：應(yīng)按產(chǎn)品說明書要求處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械。15.醫(yī)療器械的分類依據(jù)是（）。A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.以上都是答案：D。分析：醫(yī)療器械分類依據(jù)包括預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等多方面。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。分析：企業(yè)要按質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。17.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用、封存，并向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.生產(chǎn)企業(yè)D.以上都是答案：D。分析：出現(xiàn)質(zhì)量問題，使用單位應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。18.醫(yī)療器械說明書中，關(guān)于注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品使用可能帶來的不良影響B(tài).產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)的應(yīng)急處理方法C.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期D.一次性使用產(chǎn)品的提示答案：C。分析：生產(chǎn)日期和有效期不屬于注意事項(xiàng)、警示及提示內(nèi)容。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.辦理變更登記B.注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可C.無需辦理任何手續(xù)D.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案答案：B。分析：跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，需注銷原證，重新申請(qǐng)?jiān)S可。20.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的說法，正確的是（）A.只有第三類醫(yī)療器械需要建立追溯系統(tǒng)B.追溯系統(tǒng)僅用于記錄產(chǎn)品銷售信息C.建立追溯系統(tǒng)有助于產(chǎn)品質(zhì)量控制和不良事件調(diào)查D.追溯系統(tǒng)由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立答案：C。分析：各類醫(yī)療器械都可建立追溯系統(tǒng)，不僅記錄銷售信息，由企業(yè)建立，有助于質(zhì)量控制和不良事件調(diào)查。二、多選題(每題3分，共10題)1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.適用性答案：AB。分析：有效性和安全性是醫(yī)療器械基本質(zhì)量特性，C、D不屬于基本特性。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD。分析：以上四個(gè)選項(xiàng)都是經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）A.含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證B.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦C.有與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品相比較的內(nèi)容D.說明治愈率或者有效率答案：ABCD。分析：說明書和標(biāo)簽不得有夸大、虛假、比較等不當(dāng)內(nèi)容。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.分析事件的原因和后果C.采取有效的防范措施D.保障醫(yī)療器械的安全有效使用答案：ABCD。分析：監(jiān)測(cè)目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析原因后果、采取防范措施、保障安全有效使用。5.醫(yī)療器械召回包括（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回答案：AB。分析：醫(yī)療器械召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。6.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的質(zhì)量管理制度的有（）A.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度B.庫房管理制度C.銷售和售后服務(wù)管理制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度答案：ABCD。分析：以上都是質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.建立使用檔案，記錄使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)C.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料D.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行操作答案：ABCD。分析：使用單位應(yīng)進(jìn)行設(shè)備管理、建立檔案、保存資料、按說明操作。8.醫(yī)療器械分類規(guī)則中，下列哪些情形分類時(shí)應(yīng)提高類別（）A.植入人體B.用于支持、維持生命C.潛在危險(xiǎn)大D.對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制答案：ABCD。分析：以上情形分類時(shí)應(yīng)提高類別。9.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。分析：廣告不得有夸大、對(duì)比、代言等不當(dāng)內(nèi)容。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD。分析：企業(yè)應(yīng)建立采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等記錄。三、判斷題(每題2分，共10題)1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)或備案。（）答案：錯(cuò)誤。分析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，部分低風(fēng)險(xiǎn)第一類醫(yī)療器械無需備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。分析：企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修保養(yǎng)。（）答案：正確。分析：使用單位可自行或委托維修保養(yǎng)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對(duì)化語言。（）答案：錯(cuò)誤。分析：說明書不得使用絕對(duì)化語言。5.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械質(zhì)量事故。（）答案：錯(cuò)誤。分析：不良事件不一定是質(zhì)量事故，還可能與使用等因素有關(guān)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記。（）答案：錯(cuò)誤。分析：變更經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯(cuò)誤。分析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)辦理經(jīng)營(yíng)許可，非備案。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：正確。分析：委托生產(chǎn)需經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。9.醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期。（）答案：錯(cuò)誤。分析：使用期限和有效期概念不同，使用期限強(qiáng)調(diào)安全有效使用時(shí)長(zhǎng)，有效期側(cè)重質(zhì)量保證期限。10.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)治愈率、有效率等內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤。分析：廣告不得出現(xiàn)治愈率、有效率等內(nèi)容。四、簡(jiǎn)答題(每題10分，共10題)1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)履行的義務(wù)。答案：（1）從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（2）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（3）建立銷售記錄制度；（4）按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械；（5）定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)；（6）對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械采取控制措施；（7）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（8）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查等。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的重要性。答案：說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械的重要組成部分，它們向用戶提供產(chǎn)品的基本信息、使用方法、注意事項(xiàng)、警示等內(nèi)容。有助于用戶正確使用醫(yī)療器械，保障使用安全和有效性；是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能的承諾，也是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的依據(jù)；在發(fā)生醫(yī)療糾紛等情況時(shí)，可作為判斷責(zé)任的重要證據(jù)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義。答案：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全隱患，為監(jiān)管部門采取措施提供依據(jù)；（2）促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；（3）指導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，減少不良事件的發(fā)生；（4）保障公眾用械安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的流程。答案：（1）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，決定是否召回；（2）確定召回后，制定召回計(jì)劃，包括召回原因、范圍、層級(jí)、措施等；（3）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃；（4）通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，及時(shí)召回產(chǎn)品；（5）對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行處理，如銷毀、維修、降級(jí)使用等；（6）向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員，要求企業(yè)有與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；文件管理，建立質(zhì)量管理制度、工作程序等文件；采購與驗(yàn)收，從合法渠道采購并嚴(yán)格驗(yàn)收；貯存與養(yǎng)護(hù)，按要求貯存和養(yǎng)護(hù)產(chǎn)品；銷售和售后服務(wù)，做好銷售記錄和售后工作；不良事件報(bào)告與召回，及時(shí)報(bào)告不良事件并按規(guī)定召回產(chǎn)品等。7.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位的管理要求。答案：（1）采購合格的醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；（2）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（3）按規(guī)定貯存、保管醫(yī)療器械；（4）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)；（5）建立使用檔案，記錄使用、維護(hù)等情況；（6）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按要求處理；（7）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（8）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。8.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則。答案：根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素，綜合考慮其對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類。一般將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，風(fēng)險(xiǎn)程度依次增加，第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行注冊(cè)管理；第三類具有較高