2025年醫(yī)學(xué)科研倫理與規(guī)范成果轉(zhuǎn)化試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母涂黑）1.2025年新版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》首次將哪一類(lèi)數(shù)據(jù)明確納入“敏感個(gè)人信息”范疇？A.基因原始測(cè)序下機(jī)數(shù)據(jù)（FASTQ）B.可穿戴設(shè)備24小時(shí)心率變異數(shù)據(jù)C.面部微表情高清視頻D.糞便菌群16SrRNA相對(duì)豐度表答案：A2.某GCP中心擬開(kāi)展一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，計(jì)劃納入孕婦。倫理委員會(huì)審查時(shí)，除常規(guī)材料外，必須要求申辦方額外提交：A.藥品生產(chǎn)許可證B.幼鼠致畸試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告C.妊娠登記及隨訪(fǎng)專(zhuān)項(xiàng)方案D.受試者交通補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)答案：C3.依據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（2025修訂）》，外方合作機(jī)構(gòu)在合作研究結(jié)束后擬將中方樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至第三國(guó)，須提前多少個(gè)工作日向科技部行政許可受理中心申請(qǐng)變更？A.10B.20C.30D.45答案：D4.在“去標(biāo)識(shí)化”標(biāo)準(zhǔn)中，下列哪項(xiàng)指標(biāo)被2025版《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全分類(lèi)分級(jí)指南》列為“最高風(fēng)險(xiǎn)重標(biāo)識(shí)因子”？A.郵政編碼前兩位B.出生年月C.門(mén)診號(hào)D.醫(yī)?？ㄌ?hào)后六位答案：B5.研究者發(fā)起的前瞻性真實(shí)世界研究（RWS）擬使用醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)庫(kù)，倫理豁免審查的最核心前提是：A.數(shù)據(jù)已進(jìn)行Kanonymity≥5處理B.研究不直接接觸受試者C.數(shù)據(jù)控制方已獲患者二次授權(quán)D.研究?jī)H產(chǎn)生公共健康收益答案：A6.2025年起，所有在人體首次使用的基因編輯體外轉(zhuǎn)錄mRNA（IVTmRNA）須在哪一平臺(tái)完成倫理預(yù)注冊(cè)？A.ClinicalTB.中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）C.國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺(tái)（NMRP）D.WHOICTRP答案：C7.關(guān)于“科研失信行為”，《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則（2025）》新增的情節(jié)特別嚴(yán)重情形是：A.偽造作者署名B.買(mǎi)賣(mài)實(shí)驗(yàn)圖片C.虛構(gòu)倫理批件編號(hào)D.篡改原始數(shù)據(jù)導(dǎo)致患者被錯(cuò)誤治療答案：D8.倫理委員會(huì)對(duì)未成年人（1217歲）臨床試驗(yàn)進(jìn)行“同意能力”評(píng)估時(shí)，2025版《未成年人參與臨床試驗(yàn)倫理指引》推薦使用的量表是：A.MacArthurCompetenceAssessmentToolforClinicalResearchB.WechslerIntelligenceScaleforChildrenIVC.PediatricQualityofLifeInventoryD.StrengthsandDifficultiesQuestionnaire答案：A9.某AI診斷軟件擬通過(guò)回顧性放射影像數(shù)據(jù)訓(xùn)練，醫(yī)院倫理委員會(huì)要求增加“算法偏倚影響評(píng)估報(bào)告”，其首要關(guān)注：A.影像像素?fù)p失率B.不同民族人群敏感性差異C.GPU算力碳排放D.軟件著作權(quán)歸屬答案：B10.依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理·電子系統(tǒng)適用性指南（2025）》，下列哪項(xiàng)不是“電子源數(shù)據(jù)”必須具備的要素？A.審計(jì)追蹤B.電子簽名C.數(shù)據(jù)鎖定后的修訂痕跡D.紙質(zhì)打印備份答案：D11.研究者將剩余血液樣本轉(zhuǎn)用于伴隨診斷試劑研發(fā)，須重新獲取受試者同意，除非：A.樣本已完全匿名化B.研究為回顧性且不影響診療C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)豁免D.樣本保存期≤2年答案：C12.2025年《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》規(guī)定，胚胎干細(xì)胞來(lái)源研究必須滿(mǎn)足的“14天規(guī)則”起算點(diǎn)是：A.受精完成B.原核形成C.首次有絲分裂D.囊胚形成答案：B13.多中心試驗(yàn)中，分中心倫理委員會(huì)對(duì)主中心已批準(zhǔn)的方案提出“實(shí)質(zhì)性修改”，主中心應(yīng)：A.直接接受B.召開(kāi)緊急會(huì)議投票C.提交牽頭單位學(xué)術(shù)委員會(huì)仲裁D.向國(guó)家衛(wèi)健委備案答案：B14.關(guān)于“數(shù)據(jù)跨境傳輸”，2025版《個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》要求數(shù)據(jù)出口方自評(píng)估報(bào)告保存期限不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.研究者使用ChatGPT輔助撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案，倫理委員會(huì)最需關(guān)注的倫理風(fēng)險(xiǎn)是：A.語(yǔ)言潤(rùn)色費(fèi)用B.生成內(nèi)容幻覺(jué)導(dǎo)致方案自相矛盾C.服務(wù)器地理位置D.字?jǐn)?shù)超限答案：B16.2025年起，所有涉及人臉識(shí)別的醫(yī)療場(chǎng)景須通過(guò)哪一專(zhuān)項(xiàng)倫理審查？A.人工智能算法倫理B.生物識(shí)別信息倫理C.敏感個(gè)人信息出境倫理D.新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理答案：B17.倫理委員會(huì)對(duì)“同情使用”程序的審查時(shí)限不得超過(guò)：A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)自然日D.15個(gè)自然日答案：B18.某研究計(jì)劃將患者來(lái)源類(lèi)器官（PDO）商業(yè)化，倫理委員會(huì)要求補(bǔ)充的核心文件是：A.類(lèi)器官培養(yǎng)基配方B.患者經(jīng)濟(jì)收益分成協(xié)議模板C.類(lèi)器官STR鑒定報(bào)告D.類(lèi)器官捐贈(zèng)者同意書(shū)（含商業(yè)用途條款）答案：D19.2025版《醫(yī)學(xué)期刊倫理共識(shí)》規(guī)定，臨床試驗(yàn)論文投稿時(shí)必須上傳的原始數(shù)據(jù)格式為：A.PDFB.XLSC.CSVD.可分析原始數(shù)據(jù)集（如SASXPT）答案：D20.研究者未按注冊(cè)方案納入受試者，但發(fā)表時(shí)隱瞞該情況，屬于：A.學(xué)術(shù)不端B.方案偏離C.醫(yī)療事故D.商業(yè)賄賂答案：A21.倫理委員會(huì)對(duì)“數(shù)字療法”（DTx）的審查重點(diǎn)不包括：A.軟件臨床驗(yàn)證級(jí)別B.用戶(hù)數(shù)據(jù)加密強(qiáng)度C.醫(yī)生責(zé)任險(xiǎn)保額D.軟件更新迭代頻率答案：C22.2025年《人類(lèi)基因組編輯倫理指引》將“可遺傳基因組編輯”臨床試驗(yàn)的倫理批準(zhǔn)層級(jí)定為：A.醫(yī)院倫理委員會(huì)B.省級(jí)衛(wèi)健委C.國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)D.國(guó)務(wù)院答案：C23.關(guān)于“剩余樣本”再使用，2025版《組織樣本庫(kù)倫理操作規(guī)范》要求再同意率至少達(dá)到：A.60%B.70%C.80%D.95%答案：C24.倫理委員會(huì)對(duì)“腦機(jī)接口”研究的額外關(guān)注點(diǎn)為：A.植入物電池壽命B.神經(jīng)數(shù)據(jù)匿名化可行性C.手術(shù)機(jī)器人品牌D.患者術(shù)后語(yǔ)言恢復(fù)時(shí)間答案：B25.2025年起，所有臨床試驗(yàn)電子知情系統(tǒng)須符合：A.ISO27001B.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范C.電子簽名法D.以上全部答案：D26.研究者將去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)上傳至公有云進(jìn)行AI訓(xùn)練，倫理委員會(huì)要求必須采用：A.國(guó)密算法SM4B.AES256C.同態(tài)加密D.聯(lián)邦學(xué)習(xí)答案：D27.2025版《科研數(shù)據(jù)造假舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》規(guī)定，舉報(bào)獎(jiǎng)金最高不超過(guò)：A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元答案：C28.倫理委員會(huì)對(duì)“微劑量放射性藥物”研究的劑量審查閾值是：A.≤1mSvB.≤10mSvC.≤100mSvD.無(wú)閾值，一律嚴(yán)審答案：A29.2025年《醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化倫理評(píng)估清單》中，將“健康公平性”列為：A.一級(jí)指標(biāo)B.二級(jí)指標(biāo)C.三級(jí)指標(biāo)D.參考指標(biāo)答案：A30.倫理委員會(huì)對(duì)“AI輔助生殖”胚胎篩選算法的核心倫理要求是：A.算法可解釋性B.訓(xùn)練數(shù)據(jù)量≥10萬(wàn)C.服務(wù)器位于境內(nèi)D.開(kāi)源代碼答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下哪些情形必須重新獲取受試者知情同意？A.方案新增侵入性操作B.主要研究者更換C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限延長(zhǎng)3年D.試驗(yàn)藥物劑量降低答案：A、B、C32.2025版《醫(yī)療數(shù)據(jù)出境評(píng)估指南》將以下哪些數(shù)據(jù)列為“核心數(shù)據(jù)”？A.罕見(jiàn)病家系全基因組數(shù)據(jù)B.三級(jí)甲等醫(yī)院HIS全量數(shù)據(jù)C.10萬(wàn)例醫(yī)學(xué)影像原始DICOMD.藥品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告答案：A、B、C33.倫理委員會(huì)對(duì)“數(shù)字孿生人體”研究的審查要點(diǎn)包括：A.個(gè)體可識(shí)別性B.算法偏見(jiàn)C.數(shù)據(jù)更新頻率D.商業(yè)變現(xiàn)模式答案：A、B、C、D34.以下哪些文件屬于臨床試驗(yàn)“必備源文件”？A.原始化驗(yàn)單B.電子病歷系統(tǒng)截圖C.受試者日記卡原件D.藥房溫度記錄答案：A、B、C、D35.2025年《科研倫理培訓(xùn)大綱》規(guī)定，科研人員每年必須完成的學(xué)習(xí)模塊有：A.數(shù)據(jù)造假識(shí)別B.人工智能倫理C.受試者權(quán)益保護(hù)D.生物安全答案：A、B、C、D36.關(guān)于“剩余胚胎”研究，以下哪些說(shuō)法正確？A.必須獲得雙捐贈(zèng)者書(shū)面同意B.不得支付任何補(bǔ)償C.研究期限不超過(guò)14天D.必須銷(xiāo)毀后記錄答案：A、B、C、D37.倫理委員會(huì)對(duì)“可穿戴設(shè)備”采集數(shù)據(jù)的審查重點(diǎn)包括：A.數(shù)據(jù)加密傳輸B.用戶(hù)撤回授權(quán)機(jī)制C.設(shè)備電磁輻射劑量D.第三方SDK權(quán)限答案：A、B、D38.2025版《醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化倫理評(píng)估報(bào)告》必須披露：A.潛在商業(yè)利益沖突B.健康技術(shù)評(píng)估（HTA）結(jié)果C.可及性保障計(jì)劃D.碳排放評(píng)估答案：A、B、C39.以下哪些行為屬于“學(xué)術(shù)不端”？A.一稿多投B.不當(dāng)署名C.拆分發(fā)表D.引用未注明出處答案：A、B、C、D40.2025年《AI醫(yī)療軟件倫理審查要點(diǎn)》要求算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)必須：A.多中心B.多民族C.多設(shè)備廠商D.多疾病分期答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025年起，倫理委員會(huì)可完全線(xiàn)上召開(kāi)會(huì)議，無(wú)需線(xiàn)下場(chǎng)所。答案：×42.研究者可在未獲倫理批準(zhǔn)前先行招募受試者，但不得干預(yù)。答案：×43.去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)不再屬于個(gè)人信息，可自由出境。答案：×44.2025版《臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理指南》承認(rèn)區(qū)塊鏈作為審計(jì)追蹤手段。答案：√45.倫理委員會(huì)對(duì)“同情使用”可免除知情同意。答案：×46.研究者將剩余樣本捐贈(zèng)給公益庫(kù)，可不再獲取同意。答案：×47.2025年起，所有臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息必須公開(kāi)受試者補(bǔ)貼金額。答案：√48.學(xué)術(shù)期刊可拒絕發(fā)表未注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。答案：√49.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案，研究者不得做任何修改。答案：×50.2025年《醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化倫理評(píng)估清單》將“碳中和”納入強(qiáng)制指標(biāo)。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年新版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)在受理后________個(gè)工作日內(nèi)完成初審并反饋。答案：752.依據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，外方機(jī)構(gòu)如需將中方樣本出境，必須獲得________部門(mén)行政許可。答案：科技部53.2025版《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全分類(lèi)分級(jí)指南》將“可識(shí)別性”分為_(kāi)_______級(jí)。答案：四54.臨床試驗(yàn)電子源數(shù)據(jù)必須滿(mǎn)足ALCOA+原則，其中“C”代表________。答案：Contemporaneous55.2025年起，所有AI輔助診斷軟件上市前須完成________類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。答案：Ⅲ56.倫理委員會(huì)對(duì)“可遺傳基因組編輯”研究的審查必須經(jīng)________級(jí)專(zhuān)家委員會(huì)批準(zhǔn)。答案：國(guó)家57.《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則（2025）》規(guī)定，調(diào)查期限一般不得超過(guò)________個(gè)月。答案：658.2025版《醫(yī)學(xué)期刊倫理共識(shí)》要求，臨床試驗(yàn)論文投稿時(shí)必須上傳原始數(shù)據(jù)集至________倉(cāng)庫(kù)。答案：公共59.研究者使用ChatGPT輔助撰寫(xiě)方案，須在方案末頁(yè)聲明________用途。答案：AI輔助60.2025年《藥物臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理·電子系統(tǒng)適用性指南》要求，電子系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告保存期不少于________年。答案：1061.倫理委員會(huì)對(duì)“數(shù)字療法”更新頻率的審查閾值是每________個(gè)月至少評(píng)估一次。答案：662.2025版《組織樣本庫(kù)倫理操作規(guī)范》要求，再同意率低于________%時(shí)須停止研究。答案：8063.《個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》要求，數(shù)據(jù)出口方自評(píng)估報(bào)告保存期不少于________年。答案：364.2025年起，所有臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)須同步至________實(shí)現(xiàn)“一鍵注冊(cè)”。答案：NMRP65.倫理委員會(huì)對(duì)“腦機(jī)接口”研究的神經(jīng)數(shù)據(jù)匿名化評(píng)估重點(diǎn)為_(kāi)_______可逆性。答案：重標(biāo)識(shí)66.2025版《醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化倫理評(píng)估清單》將“健康公平性”列為_(kāi)_______級(jí)指標(biāo)。答案：一67.2025年《AI醫(yī)療軟件倫理審查要點(diǎn)》要求訓(xùn)練數(shù)據(jù)多民族比例不低于________%。答案：1568.2025版《科研倫理培訓(xùn)大綱》規(guī)定，科研人員每年學(xué)時(shí)不少于________。答案：869.倫理委員會(huì)對(duì)“微劑量放射性藥物”研究的劑量閾值是≤________mSv。答案：170.2025年起，所有臨床試驗(yàn)電子知情系統(tǒng)須符合________法。答案：電子簽名五、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）71.簡(jiǎn)述2025版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)“電子知情”系統(tǒng)的技術(shù)要求。答案：（1）采用國(guó)密算法端到端加密，確保傳輸過(guò)程不可竊聽(tīng)；（2）具備符合《電子簽名法》的可靠電子簽名，支持手寫(xiě)原筆跡留存；（3）實(shí)現(xiàn)全程審計(jì)追蹤，任何修改留痕并同步至云端不可篡改日志；（4）支持多語(yǔ)言、音視頻播放，滿(mǎn)足低文化水平受試者需求；（5）提供一鍵撤回授權(quán)功能，撤回后數(shù)據(jù)立即凍結(jié)并自動(dòng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；（6）系統(tǒng)通過(guò)三級(jí)等保測(cè)評(píng)，每年完成一次滲透測(cè)試并提交報(bào)告。72.說(shuō)明“可遺傳基因組編輯”臨床試驗(yàn)倫理審查的“雙軌并行”機(jī)制。答案：（1）科學(xué)審查與倫理審查同步啟動(dòng)，科學(xué)審查由國(guó)家基因組編輯專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)，重點(diǎn)評(píng)估技術(shù)成熟度、脫靶風(fēng)險(xiǎn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)充分性；（2）倫理審查實(shí)行“兩級(jí)三通道”：機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)初審→省級(jí)倫理專(zhuān)家委員會(huì)復(fù)核→國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)終審；（3）任何一級(jí)出具“否決”意見(jiàn)即終止；（4）審查過(guò)程全程錄音錄像，記錄保存30年；（5）批準(zhǔn)后的項(xiàng)目納入國(guó)家動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，每6個(gè)月提交安全性更新報(bào)告；（6）若出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家倫理專(zhuān)家委員會(huì)可暫?；虺蜂N(xiāo)批準(zhǔn)。73.列舉醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化倫理評(píng)估中“健康公平性”核心測(cè)量維度（至少5項(xiàng)）。答案：（1）地理可及性：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋半徑；（2）經(jīng)濟(jì)可及性：自付比例與家庭災(zāi)難性支出發(fā)生率；（3）人群公平性：少數(shù)民族、孕產(chǎn)婦、老年人等特殊人群受益比例；（4）性別公平性：不同性別樣本量及療效差異；（5）社會(huì)決定因素：低收入