2025年醫(yī)療器械考核培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實施的管理制度是（）。A.備案管理??B.注冊管理??C.許可管理??D.報告管理答案：B2.醫(yī)用電氣設備安全通用要求標準GB9706.12020中，對“患者電路”與“接地”之間的絕緣要求屬于（）。A.基本絕緣??B.雙重絕緣??C.加強絕緣??D.功能絕緣答案：C3.下列關于體外診斷試劑參考物質的說法，正確的是（）。A.可溯源至WHO國際標準即為一級參考物質B.企業(yè)工作校準品可直接用于臨床樣本檢測C.有證參考物質必須包含不確定度信息D.國家參考品可替代企業(yè)產(chǎn)品校準品答案：C4.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）中，DI部分不包含的信息是（）。A.包裝標識符??B.廠商識別代碼??C.商品項目代碼??D.生產(chǎn)批號答案：D5.對植入性醫(yī)療器械進行加速老化試驗時，若設定老化溫度60℃，則根據(jù)阿倫尼烏斯方程，當活化能為0.65eV時，對應25℃下的等效老化時間倍數(shù)約為（）。A.8.3??B.12.7??C.18.5??D.24.1答案：B6.依據(jù)ISO109931:2018，下列材料在接觸完好皮膚時無需進行全身毒性試驗的是（）。A.聚氨酯導管??B.硅膠密封圈??C.不銹鋼手術刀片??D.聚乳酸微球答案：C7.醫(yī)用軟件生命周期過程標準IEC62304:2006中，對“ClassC”軟件要求必須輸出的文檔是（）。A.軟件維護計劃??B.軟件異常報告??C.軟件詳細設計說明書??D.軟件系統(tǒng)測試報告答案：C8.對含藥器械組合產(chǎn)品進行注冊時，若藥品部分為已上市仿制藥，則通常應選擇的臨床評價路徑為（）。A.豁免臨床??B.同品種比對??C.境外數(shù)據(jù)認可??D.隨機對照試驗答案：B9.下列關于醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗的說法，錯誤的是（）。A.試驗壓力為16.0kPa對應高風險手術B.噴射距離為30cm±2cmC.樣品數(shù)量為3只，每只測試1次D.結果判定以穿透內層為陽性答案：C10.對采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，確定殘留量極限值時應優(yōu)先參考的標準是（）。A.ISO117371??B.ISO111351??C.ISO109937??D.ISO14155答案：C11.在醫(yī)療器械風險管理文檔中，風險可接受性準則的制定應遵循的原則是（）。A.ALARP??B.BAT??C.GMP??D.QSR答案：A12.對血管內支架進行疲勞試驗時，若設定心率70次/分、壽命10年，則對應循環(huán)次數(shù)約為（）。A.2.2×10???B.3.7×10???C.4.4×10???D.5.1×10?答案：B13.下列關于醫(yī)用激光產(chǎn)品分類的說法，正確的是（）。A.1M類對裸眼安全，對光學儀器危險B.3R類風險與2類相當C.4類僅指輸出功率>0.5WD.2類波長范圍為400–700nm連續(xù)激光答案：A14.對血糖試紙進行線性評價時，若濃度范圍為1.1–33.3mmol/L，則依據(jù)CLSIEP6A建議，最少應選取的樣本數(shù)為（）。A.5??B.7??C.9??D.11答案：D15.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：A16.對植入級PEEK材料進行玻璃化轉變溫度測試時，推薦的升降溫速率為（）。A.5℃/min??B.10℃/min??C.20℃/min??D.50℃/min答案：B17.下列關于醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出參數(shù)的說法，錯誤的是（）。A.MI與負聲壓成正比B.TI>1.0時必須顯示警示C.ISPTA.3用于表征熱指數(shù)D.水聽器法可測量聲功率答案：C18.對一次性使用輸液器進行微粒污染試驗時，洗脫液通常采用的體積為（）。A.50mL??B.100mL??C.250mL??D.500mL答案：C19.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應當向所在地省級藥監(jiān)部門辦理的手續(xù)是（）。A.生產(chǎn)許可變更??B.注冊證變更??C.委托生產(chǎn)備案??D.質量體系核查答案：C20.對醫(yī)用防護服進行阻燃性能測試時，若續(xù)燃時間≤2s，則結果等級為（）。A.1級??B.2級??C.3級??D.不合格答案：A21.下列關于人工智能輔助診斷軟件審評要點的說法，正確的是（）。A.訓練集與測試集可來自同一醫(yī)院B.算法性能指標僅報告敏感性即可C.必須提供多中心、前瞻性的臨床證據(jù)D.數(shù)據(jù)分布偏移需進行敏感性分析答案：D22.對醫(yī)用內窺鏡進行光學分辨率測試時，采用的靶標為（）。A.1951USAF??B.EIA1956??C.ISO12233??D.JISB2704答案：A23.對血液透析器進行體外清除率試驗時，若血流速300mL/min，透析液流速500mL/min，則尿素清除率一般應≥（）。A.150mL/min??B.180mL/min??C.210mL/min??D.240mL/min答案：C24.下列關于醫(yī)療器械警戒的說法，錯誤的是（）。A.死亡事件須在24小時內報告B.嚴重傷害事件須在20日內報告C.境外事件無需報告D.經(jīng)營企業(yè)和使用單位均為報告主體答案：C25.對醫(yī)用橡膠手套進行針孔試驗時，若采用AQL1.5，則抽樣方案為（）。A.單抽??B.雙抽??C.多抽??D.100%檢驗答案：B26.對醫(yī)用X射線管進行熱容量測試時，若標稱熱容量為300kHU，則加載條件為（）。A.0.1s?80kV?400mAB.0.5s?100kV?500mAC.1.0s?120kV?600mAD.1.5s?125kV?800mA答案：C27.下列關于醫(yī)療器械潔凈室監(jiān)測的說法，正確的是（）。A.≥0.5μm粒子采樣量≥28.3LB.沉降菌培養(yǎng)時間24hC.浮游菌采樣器流速50L/minD.表面微生物采用接觸碟，培養(yǎng)48h答案：A28.對醫(yī)用縫合針進行彈性測試時，若針徑0.4mm，則加載弧度為（）。A.1/2弧??B.3/8弧??C.1/4弧??D.直針答案：B29.對醫(yī)用制氧機進行氧濃度監(jiān)測時，若采用電化學傳感器，其響應時間T90應≤（）。A.5s??B.10s??C.15s??D.30s答案：C30.下列關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料的說法，錯誤的是（）。A.需提交網(wǎng)絡安全風險分析報告B.需提交滲透測試報告C.需提交軟件物料清單SBOMD.無需提供更新管理計劃答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中豁免路徑需滿足的條件有（）。A.工作原理明確??B.設計定型??C.臨床應用廣泛??D.不良事件已充分掌握??E.已有國家/行業(yè)標準答案：ABCDE32.對醫(yī)用導管進行生物相容性評價時，下列哪些項目屬于“血液相容性”子項目（）。A.溶血??B.凝血??C.血小板黏附??D.細胞毒性??E.血栓形成答案：ABCE33.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，下列哪些變更需進行驗證或確認（）。A.關鍵原材料供應商變更??B.滅菌工藝參數(shù)變更??C.潔凈室級別變更??D.產(chǎn)品說明書文字性修改??E.關鍵設備替換答案：ABCE34.下列關于醫(yī)用軟件生存周期模型的說法，正確的有（）。A.瀑布模型適用于需求穩(wěn)定項目??B.增量模型可降低交付風險??C.敏捷模型強調文檔優(yōu)先??D.V模型強調測試與開發(fā)對應??E.螺旋模型適用于大型復雜系統(tǒng)答案：ABDE35.對醫(yī)用電子體溫計進行型式檢驗時，下列哪些項目屬于電磁兼容抗擾度試驗（）。A.靜電放電??B.射頻輻射??C.電快速瞬變??D.浪涌??E.工頻磁場答案：ACDE36.下列關于醫(yī)用內窺鏡冷光源的說法，正確的有（）。A.顯色指數(shù)Ra≥90為高端要求??B.紅外截止濾光片可降低熱損傷??C.光通量與導光束直徑無關??D.色溫3000K呈暖白光??E.光纖斷裂會導致照度下降答案：ABDE37.對血液凈化設備進行技術審評時，需提交的與生物相容性相關的資料包括（）。A.原材料毒性評估報告??B.可提取物/浸出物報告??C.臨床對比資料??D.滅菌驗證報告??E.熱原試驗報告答案：ABE38.下列關于醫(yī)療器械注冊電子申報的說法，正確的有（）。A.需使用eRPS系統(tǒng)??B.電子簽章需符合《電子簽名法》??C.PDF文件需加密??D.需同時提交紙質資料??E.可在線查詢審評進度答案：ABE39.對醫(yī)用超聲刀進行性能測試時，下列哪些指標屬于必檢項目（）。A.尖端主振幅??B.橫向振幅??C.頻率跟蹤精度??D.電功率??E.溫升答案：ACDE40.下列關于醫(yī)療器械召回的說法，正確的有（）。A.一級召回須在24小時內通知使用者??B.召回信息應在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布??C.經(jīng)營企業(yè)應協(xié)助召回??D.召回完成后需提交總結報告??E.境外召回無需向我國報告答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)用電氣設備安全標準GB9706.12020已完全等同于IEC606011:2012，無國家差異。答案：×42.對體外診斷試劑進行線性范圍驗證時，如相關系數(shù)r≥0.990即可認為線性良好，無需考察偏差。答案：×43.醫(yī)療器械注冊證“結構組成”欄中未列出的配件，不得隨產(chǎn)品一同銷售。答案：√44.對植入性醫(yī)療器械進行動物試驗時，若已有同品種上市，可完全豁免。答案：×45.醫(yī)用軟件若僅用于數(shù)據(jù)展示，不涉及診斷，則可不按醫(yī)療器械管理。答案：√46.對一次性使用無菌器械進行包裝驗證時，加速老化后仍需進行運輸模擬試驗。答案：√47.醫(yī)用口罩的細菌過濾效率（BFE）試驗中，挑戰(zhàn)菌液為金黃色葡萄球菌ATCC6538，粒徑約3.0μm。答案：√48.對醫(yī)用X射線設備進行泄漏輻射測試時，需在最大加載條件下測量。答案：√49.醫(yī)療器械不良事件報告的內容如涉及商業(yè)秘密，可不予公開。答案：×50.對醫(yī)用制氧機進行氧濃度報警測試時，當氧濃度低于82%時必須觸發(fā)聽覺報警。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.依據(jù)ISO109935，體外細胞毒性試驗中，若相對增殖率（RGR）為______%，則毒性分級為1級。答案：≥8052.醫(yī)用電氣設備按防電擊程度分類，內部電源設備屬于______類。答案：內部電源53.對血糖儀進行系統(tǒng)準確性驗證時，依據(jù)ISO15197:2013，當血糖濃度≥5.6mmol/L時，95%的偏差應在±______%以內。答案：1554.醫(yī)療器械注冊申報資料中，綜述資料應包括產(chǎn)品概述、結構組成、型號規(guī)格、______、適用范圍等內容。答案：工作原理55.對血液透析器進行超濾率測試時，跨膜壓（TMP）通常設定為______mmHg。答案：10056.醫(yī)用激光產(chǎn)品分類中，______類激光對裸眼及皮膚均存在危險。答案：457.對醫(yī)用導管進行爆破壓力測試時，若公稱外徑為6Fr，則加壓速率應≤______kPa/s。答案：5058.醫(yī)療器械唯一標識中，PI部分可包含序列號、生產(chǎn)批號、______、失效日期等動態(tài)信息。答案：生產(chǎn)日期59.對醫(yī)用防護服進行合成血液穿透試驗時，若防護等級為6級，則噴射壓力為______kPa。答案：20.060.對醫(yī)用電子血壓計進行靜態(tài)壓力精度測試時，最大允許誤差為±______mmHg。答案：361.對醫(yī)用內窺鏡進行泄漏測試時，若采用水壓法，試驗壓力為______倍最大允許工作壓力。答案：1.562.對醫(yī)用縫合線進行線徑測試時，若規(guī)格為USP20，則公差范圍為±______mm。答案：0.02563.對醫(yī)用制氧機進行氧產(chǎn)量測試時，測試環(huán)境大氣壓應保持在______kPa±5kPa。答案：101.364.對醫(yī)用超聲診斷設備進行超聲輸出指數(shù)測試時，若MI>1.0，則應在屏幕上顯示______指數(shù)。答案：機械65.對醫(yī)用口罩進行通氣阻力測試時，測試流量為______L/min。答案：866.對醫(yī)用電子體溫計進行臨床驗證時，受試者例數(shù)應不少于______例。答案：10067.對醫(yī)用X射線管進行焦點尺寸測試時，若采用星卡法，星卡角度為______°。答案：0.568.對醫(yī)用輸液泵進行流速精度測試時，設定流速為25mL/h，測試時間應≥______min。答案：12069.對醫(yī)用冷光源進行光譜測試時，波長范圍應覆蓋______nm–1100nm。答案：38070.對醫(yī)用超聲刀進行夾持力測試時，若鉗口開口為5mm，則夾持力應≥______N。答案：10五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述第三類醫(yī)療器械注冊申報資料中“臨床評價資料”的三種路徑及其適用情形。答案：（1）豁免臨床評價：列入《免于臨床評價目錄》且符合豁免條件，如工作原理明確、設計成熟、臨床應用廣泛、不良事件已充分掌握。（2）同品種比對：與已上市同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面具有等同性，通過非臨床證據(jù)及有限臨床數(shù)據(jù)證明等同。（3）臨床試驗：對高風險或創(chuàng)新器械，無法通過前兩種路徑證明安全有效，需在中國境內開展多中心、前瞻性、隨機對照試驗，樣本量需滿足統(tǒng)計學要求，試驗方案經(jīng)倫理批準并在平臺注冊。72.闡述醫(yī)用電氣設備實施GB9706.12020后，對風險管理文檔的技術要求。答