食品安全質(zhì)量管理硬質(zhì)容器問題解答第一問:什么是硬質(zhì)容器?硬質(zhì)容器提法出自于WS310.2-2016附錄D:硬質(zhì)容器的組成:應(yīng)由蓋子、底座、手柄、滅菌標(biāo)識(shí)卡槽、墊圈和滅菌劑孔組成。蓋子應(yīng)有可通過滅菌介質(zhì)的閥門或過濾部件，并應(yīng)具有無菌屏障功能。2.在GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝中將硬質(zhì)容器稱為可重復(fù)使用容器(5.1.9)3.在YY/T0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法中也將硬質(zhì)容器稱為可重復(fù)使用容器。4.但是，我們平時(shí)應(yīng)按衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用的【硬質(zhì)容器】這4個(gè)字來稱謂所有在最終滅菌包裝中用到的具有無菌屏障功能并帶有滅菌介質(zhì)過濾部件的消毒盒、滅菌盒等可重復(fù)使用的容器。第二問:為什么要使用硬質(zhì)容器?可重復(fù)使用醫(yī)療器械在包裝、滅菌和轉(zhuǎn)運(yùn)過程中會(huì)遭受各種外來的破壞性機(jī)械力（如擠壓、撞擊、磕碰等），器械的功能端、纖細(xì)精密部位非常容易被損壞，因此必須使用可抵抗各種外來的破壞性機(jī)械力的保護(hù)性包裝措施，由此硬質(zhì)容器應(yīng)運(yùn)而生。第三問:所有的可重復(fù)使用醫(yī)療器械是不是都應(yīng)使用硬質(zhì)容器?答案當(dāng)然是肯定的。但是，最應(yīng)使用硬質(zhì)容器的是較容易受到損壞的、功能端缺失使用會(huì)造成醫(yī)療事故的器械，基本上所有手術(shù)器械都屬于此類范疇。其實(shí)我們可以從財(cái)務(wù)角度去評(píng)判:1.該器械是不是易損壞?2.該器械出現(xiàn)功能缺失時(shí)被使用是否會(huì)引發(fā)醫(yī)療事故?3.該器械損壞后維修或更換成本是否較高?4.以上都會(huì)給科室造成較大甚至是巨大經(jīng)濟(jì)損失。若以上的回答都是，那么就應(yīng)使用硬質(zhì)容器。第四問:現(xiàn)在能買到哪幾種硬質(zhì)容器?根據(jù)過濾部件的區(qū)別分為三種。1.濾紙型:過濾部件為具無菌屏障功能的濾片;2.閥門型:過濾部件為可根據(jù)環(huán)境壓力改變而自動(dòng)啟閉的閥門;3.迷路型:過濾部件為一個(gè)具備復(fù)雜迷宮路徑的開放式濾盤。第五問:以上三種硬質(zhì)容器該如何選擇?選擇硬質(zhì)容器應(yīng)按GB/T19633第5.1.9的要求:1.滅菌劑的釋放口應(yīng)具有微生物屏障功能(見5.1.4);2.密封墊/圈應(yīng)具有5.2.4中規(guī)定的微生物屏障;3.容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)易于目力檢測(cè)所有基本部件。根據(jù)以上要求，濾紙型為最佳選擇，滅菌劑的釋放口即濾片選用的應(yīng)是具微生物屏障功能的;可目力檢測(cè)所有的基本部件。第六問:采購硬質(zhì)容器時(shí)應(yīng)考慮配備哪些配套設(shè)備設(shè)施以方便使用?以使用的流程來考慮:1.清洗:大型容器專用清洗消毒器，不僅可用于清洗消毒硬質(zhì)容器，還可用于處理其他各類大型容器的清洗消毒，提高質(zhì)量和效率;2.轉(zhuǎn)運(yùn):各類轉(zhuǎn)運(yùn)車，用于包裝前空置清潔硬質(zhì)容器準(zhǔn)備;包裝后待滅菌硬質(zhì)容器運(yùn)輸;滅菌后無菌硬質(zhì)容器運(yùn)輸;手術(shù)室向手術(shù)間分發(fā)手術(shù)用硬質(zhì)容器;3.滅菌:硬質(zhì)容器滅菌裝載架;4.儲(chǔ)存:硬質(zhì)容器儲(chǔ)存架。第七問:硬質(zhì)容器搬運(yùn)時(shí)如何提取?硬質(zhì)容器搬運(yùn)時(shí)應(yīng)用雙手抓取兩邊的把手，不可直接拿取盒蓋，否則會(huì)導(dǎo)致密封性喪失。第八問:硬質(zhì)容器采購時(shí)應(yīng)如何選擇供應(yīng)商?硬質(zhì)容器用于在手術(shù)器械消毒過程中的盛放、保存和運(yùn)輸。不作為醫(yī)療器械管理(國食藥監(jiān)械【2008】587號(hào)第94條規(guī)定)。因此硬質(zhì)容器沒有注冊(cè)文件，采購時(shí)只能審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理認(rèn)證和產(chǎn)品的無菌保存期的第三方檢測(cè)報(bào)告。質(zhì)量管理認(rèn)證以IS013485要求最高，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性最好，能給采購單位提供較穩(wěn)妥的安全保障和良好的售后服務(wù)。第九問:硬質(zhì)容器內(nèi)可盛裝多重的器械?不同品牌的標(biāo)準(zhǔn)不同。硬質(zhì)容器的承重標(biāo)準(zhǔn)如下:1.基礎(chǔ)承重:指只要不是結(jié)構(gòu)特殊的器械就無需使用重載或特殊滅菌程序的器械總重量;2.最大承重:指不考慮滅菌程序，只考慮冷凝水可耐受量而能裝載最大的器械總重量。3.當(dāng)所裝載的器械重量大于基礎(chǔ)承重時(shí)，滅菌時(shí)應(yīng)使用重載程序或延長干燥階段時(shí)間5分鐘一10分鐘。第十問:硬質(zhì)容器內(nèi)可盛裝多少數(shù)量的器械?硬質(zhì)容器內(nèi)裝載器械后，器械的頂高應(yīng)低于盒底座四邊緣凈高30mm(YY/T0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法:附錄A)。只要符合這個(gè)要求，并且不超過最大承重，數(shù)量沒有限定。第十一問:硬質(zhì)容器應(yīng)如何正確滅菌裝載?硬質(zhì)容器使用脈動(dòng)真空高溫高壓蒸汽滅菌器滅菌時(shí)，滅菌裝載應(yīng):1.應(yīng)使用專用滅菌架裝載滅菌物品，硬質(zhì)容器之間應(yīng)留間隙;2.硬質(zhì)容器應(yīng)平放;3.硬質(zhì)容器上方不可堆放其他待滅菌物品（如棉布包，無紡布包，紙塑袋等非硬質(zhì)容器包裝）；4.硬質(zhì)容器上方堆放硬質(zhì)容器時(shí)應(yīng)將大的和重的放在下面。第十二問:硬質(zhì)容器應(yīng)如何正確滅菌卸載?硬質(zhì)容器使用脈動(dòng)真空高溫高壓蒸汽滅菌器滅菌時(shí)，滅菌卸載應(yīng):1.滅菌程序結(jié)束后，硬質(zhì)容器在滅菌器內(nèi)停留時(shí)間不可超過5分鐘；應(yīng)盡快取出放置在冷卻區(qū)冷卻30分鐘；2.硬質(zhì)容器取出后不可移動(dòng)到通風(fēng)處冷卻；3.硬質(zhì)容器冷卻時(shí)不可搬離專用滅菌架，將其放置到地上或其他平面上。第十三問:硬質(zhì)容器應(yīng)如何判定濕包?硬質(zhì)容器判定濕包應(yīng)參照YY/T0698.8附錄F硬質(zhì)容器裝載金屬器械，其冷凝水應(yīng)<硬質(zhì)容器與器械總重量之和的0.2%;硬質(zhì)容器裝載織物，其冷凝水應(yīng)<硬質(zhì)容器與器械總重量之和的1%。若超過則判定為濕包。第十四問:硬質(zhì)容器是如何產(chǎn)生冷凝水的?硬質(zhì)容器所產(chǎn)生的冷凝水是在滅菌過程中，蒸汽接觸到金屬表面液化釋放熱量而產(chǎn)生的，若在千燥階段，因滅菌劑口氣流不暢(即硬質(zhì)容器上有布包或無紡布包等);硬質(zhì)容器未放平，在盒底局部積聚了大量冷凝水;或因千燥階段時(shí)間少于12分鐘;造成千燥不徹底而殘留的未千燥冷凝水。第十五問:如何測(cè)定硬質(zhì)容器滅菌產(chǎn)生的冷凝水?參考赫推YY/T0698.8附錄F1.對(duì)完成包裝的已放入器械的該待測(cè)硬質(zhì)容器進(jìn)行稱量(m1);2.按照WS310.2關(guān)于滅菌裝載的要求（金屬的或重量大的放置在下層）將硬質(zhì)容器裝入滅菌器內(nèi);3.進(jìn)行滅菌，將待測(cè)硬質(zhì)容器裝入滅菌器60s內(nèi)開始滅菌;4.在滅菌循環(huán)結(jié)束后5min中內(nèi)對(duì)容器稱量(m2)5.水分變化計(jì)算值(見〔EN285:2006中20.3.3.9)應(yīng)不超過0.2%6.計(jì)算公式:[（m2-m1)/m2]*100%（1）式中m1是滅菌前已裝載器械容器的重量，單位為克(g);（2）式中m2是滅菌后已裝載器械容器的重量，單位為克(g);（3）計(jì)算值應(yīng)<0.2%第十六問:如何防止硬質(zhì)容器產(chǎn)生過量冷凝水?為防止硬質(zhì)容器產(chǎn)生過量冷凝水，應(yīng):1.保持滅菌劑口氣流進(jìn)出通暢;2.硬質(zhì)容器應(yīng)平放;3.千燥階段時(shí)間應(yīng)≥12分鐘;4.雖然我們冷凝水測(cè)定是在滅菌后5分鐘內(nèi)進(jìn)行測(cè)定，但是測(cè)定后，若冷卻方式不正確（如搬離滅菌架或搬至通風(fēng)處或驟冷表面），導(dǎo)致硬質(zhì)容器內(nèi)外發(fā)生冷熱空氣急劇接觸，會(huì)在盒蓋和盒底額外產(chǎn)生冷凝水。所以必須正確冷卻。第十七問:使用前應(yīng)如何判定硬質(zhì)容器的安全性?硬質(zhì)容器在使用前的安全性判定主要是兩點(diǎn):1.閉合完好性檢查:檢查盒蓋扣鎖處的自毀鎖是否完好，若已損毀即判定安全失效;2.滅菌合格性檢查:檢查盒外滅菌標(biāo)簽和盒內(nèi)滅菌化學(xué)或生物指示物是否變色合格，若不合格和發(fā)現(xiàn)大量冷凝水，即判定安全失效。第十八問:硬質(zhì)容器第一次使用時(shí)的注意事項(xiàng)?硬質(zhì)容器第一次使用時(shí)，應(yīng)進(jìn)行徹底的清洗和消毒，不可直接使用。清洗時(shí)應(yīng)使用10＜PH≤7的醫(yī)用清洗劑浸泡刷洗3-5分鐘，不可使用鋼絲刷，只可使用軟毛刷，然后流動(dòng)水漂洗1分鐘，最后純水終末漂洗2分鐘，然后千燥后擦拭消毒。不可使用任何種類潤滑劑潤滑。第十九問:硬質(zhì)容器每次使用都必須清洗消毒嗎?硬質(zhì)容器每次使用都必須清洗消毒，不過有以下兩種方式可參考:1.當(dāng)手術(shù)器械從硬質(zhì)容器中取出后，硬質(zhì)容器被直接返回消毒供應(yīng)中心:因硬質(zhì)