2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請A.30個工作日B.60個工作日C.90個工作日D.120個工作日答案：C3.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域），應當在變更前（）向原發(fā)證部門報告A.10個工作日B.15個工作日C.20個工作日D.30個工作日答案：A4.受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具備與生產(chǎn)該醫(yī)療器械相適應的（）A.人員、場地B.人員、設備C.質(zhì)量體系、設備D.人員、場地、設備、質(zhì)量體系答案：D5.生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，確保從（）到產(chǎn)品銷售的全過程可追溯A.原材料采購B.產(chǎn)品設計C.工藝驗證D.初始生產(chǎn)答案：A6.關鍵工序和特殊過程的確認記錄應當包括（）A.設備參數(shù)、人員資質(zhì)B.工藝參數(shù)、操作人員C.驗證方法、結(jié)果評價D.以上全部答案：D7.不合格品處理記錄應當保存至產(chǎn)品有效期后（）；無有效期的，保存（）A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C8.生產(chǎn)企業(yè)應當于每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C9.對投訴、舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風險的企業(yè)，監(jiān)管部門應當實施（）A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.跟蹤檢查答案：B10.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的，由縣級以上藥監(jiān)部門責令限期改正，處（）罰款A.1萬元以下B.1萬-3萬元C.3萬-5萬元D.5萬-10萬元答案：B11.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明（）A.委托方名稱、地址B.受托方名稱、地址C.委托方和受托方名稱、地址D.僅委托方名稱答案：C12.生產(chǎn)企業(yè)應當對關鍵生產(chǎn)設備和檢驗設備進行（）A.日常維護B.定期校準C.狀態(tài)標識D.以上全部答案：D13.原材料采購記錄應當包括（）A.供應商名稱、資質(zhì)B.原材料名稱、規(guī)格C.采購數(shù)量、日期D.以上全部答案：D14.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級應當符合（）A.ISO14644標準B.GB50457標準C.企業(yè)內(nèi)部標準D.行業(yè)推薦標準答案：B15.生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品放行前，由（）對產(chǎn)品進行最終檢驗和批準放行A.生產(chǎn)部門負責人B.質(zhì)量部門負責人C.企業(yè)負責人D.技術部門負責人答案：B16.因質(zhì)量問題召回的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當（）A.銷毀處理B.重新檢驗后銷售C.記錄召回過程D.以上全部答案：C（注：召回需記錄過程，銷毀或處理需按規(guī)定，故正確選項為C）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是（）A.確保產(chǎn)品安全有效B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.符合行業(yè)標準答案：A18.生產(chǎn)企業(yè)應當建立的質(zhì)量體系文件不包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.市場推廣方案答案：D19.對存在嚴重質(zhì)量安全風險的企業(yè)，監(jiān)管部門可以采取的措施不包括（）A.暫停生產(chǎn)B.發(fā)布風險警示C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.約談企業(yè)負責人答案：C（營業(yè)執(zhí)照由市場監(jiān)管部門吊銷）20.進口醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售的，其在境內(nèi)的代理人應當（）A.具備生產(chǎn)資質(zhì)B.履行產(chǎn)品質(zhì)量責任C.承擔全部法律責任D.無需備案答案：B二、多項選擇題（每題3分，共45分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的基本條件包括（）A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABC（售后服務能力非生產(chǎn)基本條件）2.生產(chǎn)許可證應當載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.許可證編號、有效期D.法定代表人、企業(yè)負責人答案：ABCD3.屬于關鍵工序的情形有（）A.直接影響產(chǎn)品無菌性能的滅菌過程B.植入性器械的焊接工藝C.電子血壓計的電路組裝D.醫(yī)用敷料的包裝封口答案：ABD（C為一般工序）4.生產(chǎn)企業(yè)應當對哪些人員進行培訓（）A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.設備維護人員D.清潔人員答案：ABCD5.委托生產(chǎn)協(xié)議應當明確的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品質(zhì)量責任歸屬B.原材料采購責任C.生產(chǎn)工藝要求D.質(zhì)量檢驗標準答案：ABCD6.監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括（）A.查閱、復制有關合同、票據(jù)B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.進入生產(chǎn)現(xiàn)場檢查D.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)答案：ABC（暫停生產(chǎn)需經(jīng)批準）7.生產(chǎn)企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.原材料驗收記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗記錄D.不合格品處理記錄答案：ABCD8.屬于特殊過程的是（）A.無法通過后續(xù)檢驗驗證的焊接過程B.需要破壞性測試的無菌驗證C.軟件系統(tǒng)的算法開發(fā)D.一次性使用輸液器的環(huán)氧乙烷滅菌答案：ABD（C為研發(fā)過程）9.生產(chǎn)企業(yè)變更哪些事項需要重新申請生產(chǎn)許可證（）A.生產(chǎn)地址跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域遷移B.增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種C.企業(yè)名稱變更D.法定代表人變更答案：AB（CD為變更登記）10.質(zhì)量控制的主要活動包括（）A.原材料檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗D.質(zhì)量體系審核答案：ABC（D屬于質(zhì)量保證）11.生產(chǎn)企業(yè)應當在說明書和標簽中明確標注的信息包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).禁忌證、注意事項答案：ABCD12.對生產(chǎn)企業(yè)的信用管理措施包括（）A.信用評級公示B.增加監(jiān)督檢查頻次C.限制參與招投標D.聯(lián)合懲戒答案：ABD（C非法定措施）13.生產(chǎn)企業(yè)應當建立的追溯系統(tǒng)應當包含（）A.原材料批次信息B.生產(chǎn)工序信息C.產(chǎn)品銷售流向D.用戶使用反饋答案：ABC（D非追溯強制內(nèi)容）14.屬于嚴重違法生產(chǎn)行為的有（）A.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)不符合強制性標準的產(chǎn)品C.篡改生產(chǎn)記錄D.未按規(guī)定進行產(chǎn)品注冊答案：ABC（D為注冊問題）15.生產(chǎn)企業(yè)應當對哪些情況及時報告監(jiān)管部門（）A.發(fā)生重大質(zhì)量事故B.關鍵生產(chǎn)設備故障影響生產(chǎn)C.主要原材料供應商變更D.質(zhì)量負責人離職答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分，正確打√，錯誤打×）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，無需取得生產(chǎn)許可證。（）答案：√2.受托生產(chǎn)企業(yè)可以將受委托的生產(chǎn)業(yè)務再委托給其他企業(yè)。（）答案：×（禁止轉(zhuǎn)委托）3.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際情況調(diào)整已注冊的產(chǎn)品技術要求。（）答案：×（需經(jīng)注冊變更）4.質(zhì)量體系審核記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年。（）答案：×（應為有效期后1年，無有效期保存5年）5.監(jiān)管部門實施飛行檢查前應當提前通知被檢查企業(yè)。（）答案：×（飛行檢查不預先通知）6.生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間溫濕度記錄應當實時采集并保存。（）答案：√7.進口醫(yī)療器械的境內(nèi)代理人無需履行生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務。（）答案：×（需履行部分義務）8.生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)驗證的計算機軟件進行生產(chǎn)控制。（）答案：×（需驗證）9.因不可抗力導致的生產(chǎn)條件變化，企業(yè)無需報告監(jiān)管部門。（）答案：×（仍需報告）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可以出租、出借。（）答案：×（禁止）11.生產(chǎn)企業(yè)應當對所有員工進行上崗前培訓和定期培訓。（）答案：√12.不合格品可以在未標識的情況下存放在生產(chǎn)區(qū)域。（）答案：×（需隔離標識）13.委托方應當對受托方的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。（）答案：√14.生產(chǎn)企業(yè)的自查報告應當包括質(zhì)量體系運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量情況。（）答案：√15.監(jiān)管部門可以對企業(yè)的質(zhì)量體系進行第三方認證結(jié)果采信。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系與質(zhì)量控制的區(qū)別。答案：質(zhì)量保證（QA）是通過建立和維護有效的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，重點是預防和體系保障；質(zhì)量控制（QC）是通過對原材料、過程產(chǎn)品和成品的檢驗、測試等活動，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求，重點是檢測和糾正。兩者相輔相成，QA是過程管理，QC是結(jié)果驗證。2.列舉生產(chǎn)企業(yè)應當保存的5類關鍵記錄及其保存期限要求。答案：（1）原材料采購記錄：保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期保存5年；（2）生產(chǎn)過程記錄：同產(chǎn)品有效期后1年/5年；（3）檢驗記錄：同上；（4）不合格品處理記錄：同上；（5）設備校準/維護記錄：保存至設備報廢后2年。3.說明委托生產(chǎn)中委托方與受托方的質(zhì)量責任劃分原則。答案：委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量管理能力進行評估，提供產(chǎn)品技術要求和相關技術文件，對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行監(jiān)督，承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任；受托方應當按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)協(xié)議和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保存生產(chǎn)記錄，配合委托方和監(jiān)管部門的檢查，對生產(chǎn)行為負責。雙方責任通過協(xié)議明確，但最終質(zhì)量責任由委托方承擔。4.簡述監(jiān)管部門實施現(xiàn)場檢查時的主要檢查內(nèi)容。答案：（1）生產(chǎn)資質(zhì)：許可證/備案憑證有效性；（2）生產(chǎn)條件：場地、設備、人員是否符合要求；（3）質(zhì)量體系：文件管理、記錄保存、過程控制是否符合規(guī)范；（4）產(chǎn)品追溯：原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向的可追溯性；（5）不良事件：是否按規(guī)定報告和處理；（6）上次檢查問題整改情況。5.列舉生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的5種常見違法行為及對應的處罰措施。答案：（1）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械：責令停產(chǎn)，沒收違法所得，貨值金額不足1萬元的處5萬-10萬元罰款，貨值1萬元以上的處10倍-20倍罰款；（2）未按規(guī)定辦理許可證變更：責令限期改正，處1萬-3萬元罰款；（3）生產(chǎn)記錄不完整：責令改正，給予警告；拒不改正的處1萬-3萬元罰款；（4）使用不合格原材料：沒收產(chǎn)品，處貨值金額10倍-20倍罰款；（5）未按規(guī)定召回缺陷產(chǎn)品：責令召回，處5萬-20萬元罰款；造成嚴重后果的吊銷許可證。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（第二類），2025年3月監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)：①潔凈車間溫度記錄顯示2月15日-17日溫度超出規(guī)定范圍（20±2℃），最高達25℃，無任何處理記錄；②部分產(chǎn)品包裝上僅標注委托方名稱，未標注受托方信息；③2024年度自查報告中未提及2024年11月發(fā)生的1起產(chǎn)品無菌試驗不合格事件。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應如何處罰？答案：違法行為：①未對生產(chǎn)環(huán)境異常情況進行記錄和處理（違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關于環(huán)境控制的規(guī)定）；②產(chǎn)品標簽未標明受托方信息（違反委托生產(chǎn)標簽標識規(guī)定）；③自查報告未如實反映質(zhì)量問題（違反年度自查報告真實性要求）。處罰：對①和③，責令改正，給予警告；拒不改正的處1萬-3萬元罰款；對②，責令改正，處1萬-3萬元罰款；若造成產(chǎn)品質(zhì)量問題，可能追加沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處貨值金額10倍-20倍罰款。案例2：A公司（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）委托B公司生產(chǎn)某型號血壓計，委托協(xié)議約定B公司負責原材料采購和生產(chǎn)，A公司負責檢驗和銷售。2025年5月，市場監(jiān)管部門在B公司生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：①使用的電子元件未索取供應商資質(zhì)證明；②生產(chǎn)工藝中省略了協(xié)議約定的老化測試工序；③部分成品未經(jīng)驗收直接包裝。問題：A公司和B公司分別應承擔哪些責任？答案：A公司責任：未對受托方生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)督（未發(fā)現(xiàn)原材料采購不規(guī)范、工藝省略、未經(jīng)驗收等問題），需承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，可能面臨警告、罰款，若產(chǎn)品不合格需召回并承擔賠償責任。B公司責任：未按委托協(xié)議和生產(chǎn)規(guī)范采購原材料（違反采購要求）、擅自變更生產(chǎn)工藝（違反工藝控制規(guī)定）、未進行成品檢驗（違反檢驗要求），需承擔違法生產(chǎn)責任，可能被責令停產(chǎn)、罰款，情節(jié)嚴重的吊銷生產(chǎn)許可證。案例3：C企業(yè)2023年5月取得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，2025年4月擬將生產(chǎn)地址從甲省遷至乙省。企業(yè)未向原發(fā)證部門報告，直接在乙省新址開始生產(chǎn)，且未申請新的生產(chǎn)許可證。2025年6月監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，同時發(fā)現(xiàn)新址潔凈車間未通過驗證即投入使