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醫(yī)學項目倫理匯報模板注意事項：倫理匯報時間為5-7分鐘主要研究者必須到場進行匯報，否則不予上會如幻燈內容需要調整，請在倫理會前替換請將幻燈片發(fā)至：課題來源：承擔科室：課題負責人：報告時間：項目名稱研究團隊序號姓名職責分工職稱單位（科室）GCP培訓醫(yī)師/護士執(zhí)照項目負責人研究醫(yī)生（可多人）研究護士（可多人）資料管理員協(xié)調研究者（可研究生但不能簽字）項目質控員研究目的研究設計隨機對照方法樣本量測算依據、試驗分組試驗對象（目標人群）處理因素（安慰劑、藥物或其它干預措施）觀察指標統(tǒng)計分析方法目標疾病公認診斷標準入選標準排除標準是否排除了高風險人群？是否排除了干擾因素？試驗對象入選/排除標準藥物或其他處理干預因素

試驗用藥來源：廠家、批號、效期藥檢報告保存條件用法用量療程對照藥來源：廠家、批號、效期藥檢報告保存條件用法用量療程觀察指標與評價標準確定安全性及有效性評價標準

觀察指標主要療效指標次要療效指標

不良反應指標生物樣本采集與用途標本種類采集頻次、時間、數(shù)量采集用途受試者風險與受益確定風險已在可能的范圍內最小化受益是指受試者參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查,從而緩解病癥或對所患病癥取得更深刻的認識而受益如購買保險，請?zhí)峁┍ｋU合同復印件，而非保險證明發(fā)生醫(yī)療糾紛的責任、處理相關賠償弱勢群體的保護：如涉及，請?zhí)顚懮飿颖境隹谙嚓P問題：如涉及，請?zhí)顚懕匾?，并出示人類遺傳辦公室相關批件受試者保險、保護與賠償知情同意語言必須以適合個體理解水平的語言來表達，便于受試者充分理解信息必須充分，如試驗目的與程序,預期的受益、風險與不便,可替代的治療措施,報酬與補償,個人資料有限保密的原則,二次利用研究病歷和生物標本的可能,受試者自愿參加與退出研究的權力,受到損害時獲得治療和賠償?shù)臋嗔θ缧杳獬橥?，充分說明理由招募材

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