企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審實施細則一、總則質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）是企業(yè)依據(jù)ISO9001等標準或自身體系文件，對質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、充分性進行系統(tǒng)評價的核心活動，是推動體系持續(xù)改進的關鍵手段。為規(guī)范內(nèi)審流程、提升審核質(zhì)量，結(jié)合企業(yè)實際運營需求，制定本實施細則。二、內(nèi)審策劃（一）年度內(nèi)審計劃編制企業(yè)應結(jié)合經(jīng)營目標、體系運行周期、產(chǎn)品/服務特性等因素，每年編制《年度內(nèi)審計劃》。計劃需明確：審核頻次：一般每年至少1次，涉及重大變革（如體系換版、并購重組）或重大質(zhì)量事故時，應追加專項審核；審核范圍：覆蓋所有部門、過程、場所（含異地分支機構、外包過程）；審核重點：優(yōu)先關注關鍵過程（如設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務）、以往不符合項整改區(qū)域、客戶投訴集中環(huán)節(jié)。計劃經(jīng)管理者代表審批后發(fā)布，若遇市場環(huán)境、產(chǎn)品結(jié)構等重大變化，需及時調(diào)整并重新審批。（二）審核組組建由管理者代表指定審核組長，審核組成員需滿足：具備內(nèi)審員資格，熟悉質(zhì)量管理體系標準及企業(yè)體系文件；與被審核部門無直接利益關聯(lián)（避免審核偏見）；審核組長需統(tǒng)籌任務分配、進度把控及結(jié)論客觀性驗證。（三）審核準備1.檢查表編制：審核組長組織成員結(jié)合體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）、法律法規(guī)、客戶特殊要求，編制《內(nèi)審檢查表》。表中需明確檢查項目、方法（如文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談、記錄抽查）及判定準則（如“是否按作業(yè)指導書操作”“記錄是否完整可追溯”）。2.審核通知發(fā)放：提前3-5個工作日向被審核部門發(fā)放《內(nèi)審通知》，明確審核時間、范圍、配合要求（如陪同人員、資料準備清單），確保被審核方做好前期準備。三、內(nèi)審實施（一）首次會議審核組與被審核部門管理層召開首次會議，時長控制在30分鐘內(nèi)。由審核組長介紹：審核目的（驗證體系符合性、有效性）、范圍、依據(jù)（如ISO9001:2015、企業(yè)質(zhì)量手冊）；審核方法（抽樣比例、證據(jù)收集方式）、日程安排；澄清雙方配合事宜（如陪同人員職責、資料查閱權限）。（二）現(xiàn)場審核審核員依據(jù)《內(nèi)審檢查表》開展現(xiàn)場審核，重點關注過程的輸入、活動、輸出及資源配置（如人員能力、設備狀態(tài)、環(huán)境適宜性）：證據(jù)收集：客觀記錄事實（含符合項與不符合項），證據(jù)需可追溯（如記錄時間、地點、涉及人員、文件編號）。例如，發(fā)現(xiàn)“某工序操作人員未按作業(yè)指導書設置參數(shù)”，需記錄操作時間、涉事人員、作業(yè)指導書版本；溝通確認：與被審核人員充分溝通，對爭議問題邀請審核組長參與協(xié)調(diào)，確保結(jié)論公正；抽樣原則：對關鍵過程（如產(chǎn)品檢驗、設備校準）抽樣比例不低于30%，普通過程抽樣比例不低于15%，確保樣本具有代表性。（三）末次會議審核組匯總發(fā)現(xiàn)后，向被審核部門通報結(jié)果：肯定符合項（如“采購過程按流程執(zhí)行，供應商評價記錄完整”）；陳述不符合項（含事實描述、違反的準則、建議整改方向），例如“成品檢驗記錄缺失‘外觀檢驗’項目，違反《成品檢驗程序》4.2條”；被審核部門負責人需確認事實，提出整改初步思路（如責任人、時間節(jié)點）。會議形成《末次會議記錄》，由雙方簽字確認。四、不符合項管理（一）不符合項識別與分級審核組根據(jù)性質(zhì)（系統(tǒng)性/偶發(fā)性）、影響程度，將不符合項分為：一般不符合項：個別文件未更新、記錄填寫不規(guī)范（如“設備維護記錄缺少下次保養(yǎng)日期”）；嚴重不符合項：關鍵過程失控（如“生產(chǎn)工序未按作業(yè)指導書操作，導致批量產(chǎn)品不合格”）、體系文件與標準嚴重不符。（二）整改計劃與實施被審核部門收到《不符合項報告》后，3個工作日內(nèi)制定《整改計劃》：明確整改措施（如修訂文件、培訓人員、優(yōu)化流程）、責任人、完成期限（一般不符合項≤15個工作日，嚴重不符合項≤30個工作日，需管理者代表審批）；整改過程需保留證據(jù)（如培訓簽到表、文件修訂版、過程驗證數(shù)據(jù)）。（三）整改驗證審核員對整改措施的有效性進行驗證：驗證方式：現(xiàn)場復查、資料審核、效果確認（如“抽查3批次產(chǎn)品，檢驗記錄已補充外觀檢驗項目，操作符合作業(yè)指導書”）；若整改未達標，要求被審核部門重新分析原因、調(diào)整措施，直至驗證通過。五、內(nèi)審報告與改進（一）內(nèi)審報告編制審核組長在審核結(jié)束后5個工作日內(nèi)，結(jié)合審核記錄、不符合項報告，編制《內(nèi)審報告》。報告需包含：審核概況（目的、范圍、依據(jù)、時間）；體系運行評價（符合項總結(jié)、不符合項分布及分析，如“采購、生產(chǎn)部門不符合項占比60%，需重點改進”）；改進建議（如“優(yōu)化供應商評價流程，增加環(huán)保資質(zhì)審核”）；審核結(jié)論（體系是否符合要求、是否有效運行、是否推薦外部審核）。（二）報告審批與分發(fā)《內(nèi)審報告》經(jīng)管理者代表審核、最高管理者批準后，分發(fā)至各部門及管理層，作為管理評審的核心輸入。（三）持續(xù)改進各部門結(jié)合內(nèi)審報告建議，將改進措施納入工作計劃。管理者代表跟蹤落實情況，定期向最高管理者匯報改進成效，確保體系適宜性、充分性、有效性持續(xù)提升。六、內(nèi)審記錄管理（一）記錄范圍包括《年度內(nèi)審計劃》《內(nèi)審通知》《內(nèi)審檢查表》《不符合項報告》《末次會議記錄》《內(nèi)審報告》及整改驗證記錄等。（二）記錄要求真實、完整、清晰，注明日期、責任人姓名；采用紙質(zhì)或電子形式保存，期限不少于3年（或按行業(yè)要求）；電子記錄需定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）記錄查閱內(nèi)審記錄僅供企業(yè)內(nèi)部審核、管理評審、外部審核（如認證審核）時查閱，未經(jīng)批準不得向外部泄露。七、