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（批發(fā)）質(zhì)量管理制度目錄

序號文件編號版本號制度名稱

01DYT-GZ-00104文件系統(tǒng)管理制度

02DYT-GZ-00204質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度

03DYT-GZ-00304質(zhì)量管理體系審核制度

04DYT-GZ-00404各級質(zhì)量責(zé)任制度

05DYT-GZ-00504質(zhì)量否決權(quán)制度

06DYT-GZ-00604質(zhì)量信息管理制度

07DYT-GZ-00704藥品購進管理制度

08DYT-GZ-00804首營企業(yè)和首營品種的審核制度

09DYT-GZ-00904藥品質(zhì)量驗收管理制度

10DYT-GZ-01004藥品倉儲保管管理制度

11DYT-GZ-01104藥品養(yǎng)護管理制度

12DYT-GZ-01204藥品銷售管理制度

13DYT-GZ-01304藥品出庫復(fù)核管理制度

14DYT-GZ-01404有關(guān)記錄和憑證的管理制度

15DYT-GZ-01504近效期藥品管理制度

16DYT-GZ-01604不合格藥品管理制度

17DYT-GZ-01704退貨藥品管理制度

18DYT-GZ-01804質(zhì)量事故管理制度

19DYT-GZ-01904質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆管理制度

20DYT-GZ-02004藥品不良反應(yīng)報告管理制度

21DYT-GZ-02104衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

22DYT-GZ-02204質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

23DYT-GZ-02304藥品質(zhì)量檔案管理制度

24DYT-GZ-02404藥品進貨合同管理制度

25DYT-GZ-02500特殊管理藥品的管理制度

26DYT-GZ-02600進口藥品管理制度

27DYT-GZ-02700計算機系統(tǒng)管理制度

28DYT-GZ-02800設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度

29DYT-GZ-02900藥品電子監(jiān)管管理制度

30DYT-GZ-03000藥品召回管理制度

31DYT-GZ-03100藥品運輸管理制度

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題目文件系統(tǒng)管理制度種類制度

文件編號DYT-GZ-001版本號04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部第1頁共2頁

目的：規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。

適用范圍：適用于質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量記錄等

文件的管理。

內(nèi)容：

1、文件管理

1.1質(zhì)量管理文件系統(tǒng)主要由質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量記錄三部分組

成。

1.2企業(yè)編制的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序應(yīng)有統(tǒng)一的格式：題目、文件編號、

版本號、頒發(fā)部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。

1.3質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部起草，質(zhì)量部部長審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。

L4質(zhì)量記錄由主要使用部門起草，質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)使用。

1.5質(zhì)量部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。

1.6各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范，無內(nèi)容項目用表示，填

錯的地方不能隨意涂改，劃一橫線，注明原因、日期并簽名以示負(fù)責(zé)，寫錯的地方要仍然

可以辯認(rèn)。

1.7各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時整改。

1.8各部門使用的文件應(yīng)保存完整。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時，應(yīng)到質(zhì)量

部申請更換。

1.9質(zhì)量部應(yīng)定期對現(xiàn)行文件進行復(fù)查，做出確認(rèn)或修訂意見，質(zhì)量管理文件由質(zhì)量

部提出修訂申請，填寫《文件修訂申請》。新文件起草后，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量

負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件同時撤銷、收回。

1.10質(zhì)量部對質(zhì)量管理文件進行統(tǒng)一管理，各部門借閱、復(fù)制文件，應(yīng)填寫《文

版本號：共2頁

題目：文件系統(tǒng)管理制度編號：DYT-GZ-001

04第2頁

件借

閱、復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可借閱、復(fù)制文件。破損文件、撤銷文件由

質(zhì)量部收回，填寫《文件銷毀申請》，統(tǒng)一銷毀。

2、管理文件編號系統(tǒng)

2.1文件分為兩類：管理制度和工作程序。

2.2文件編號由二組字母加一組數(shù)字組成，表示如下：

DYT一大藥堂也(DaYaoTang)漢語拼音分別取第一個大寫字母組成。

GZ一管理制度(GuanLiZhiDu)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母組成。

GC-管理程序(GuanLiChengXu)漢語拼音縮寫，分別取第一和第三個字母組成。

001—表示文件流水號

2.3版本一2位數(shù)字表示文件修訂次數(shù)

2.4文件編號舉例：

DYT-GZ-001表示大藥房管理制度第一個文件

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題目質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度種類制度

文件編號DYT-GZ-002版本號04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共2頁第1頁

目的：確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則和《藥品流通監(jiān)督管

理辦法》。

適用范圍：適用于質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。

內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針是由企業(yè)總經(jīng)理正式發(fā)布本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。

2、質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。

3、本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。

4、本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量，服務(wù)人

民群眾健康。

4.1物料部：

保證全年購進藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨單位的有效證件；

與供貨單位簽訂購貨合同必須以書面形式確立，內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定,

并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。

購進產(chǎn)品的驗收合格率不低于98%；

相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時，隨時做到藥品儲存帳、貨相符；

在質(zhì)量部的指導(dǎo)下，藥品倉儲合理，全年無人為質(zhì)量事故發(fā)生。

藥品養(yǎng)護率不低于98%,重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率100%。

藥品出庫復(fù)核準(zhǔn)確無誤，復(fù)核率100%,準(zhǔn)確率100機

近效期品種催銷率100%,不合格產(chǎn)品無出庫，過效期產(chǎn)品無出庫。

4.4質(zhì)量部

確保首營企業(yè)及首營品種審核的審核率100%；

版本號：共2頁

題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編號：DYT-GZ-002

04第2頁

藥品入庫驗收率100%；

指導(dǎo)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護，保證在庫藥品養(yǎng)護率不低于98%,重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率100機

不合格藥品處理及時，處理率100%。

因質(zhì)量問題退貨比例不高于1%;

藥品質(zhì)量檔案建檔率100%o

質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100機

不良反應(yīng)報告及時性100%o

4.5辦公室

員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率100%o

質(zhì)量員省級繼續(xù)教育培訓(xùn)率100%。

直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100吼

4.6銷售部

保證全年經(jīng)銷我單位藥品的企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供銷售單位的有效證件；

與銷售貨單位簽訂購貨合同內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有

期限的質(zhì)量保證協(xié)議。

銷售產(chǎn)品的質(zhì)量退貨率不高于2%；

相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時，隨時做到藥品儲存悵、貨相符；

收集藥品不良反應(yīng)信息準(zhǔn)確、反饋及時。

5、企業(yè)在各個相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展開，質(zhì)量部每年第四季度對各部門

質(zhì)量目標(biāo)予以獎懲。

6、企業(yè)經(jīng)理每年十二月召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會議，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政

策方針以及企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營目標(biāo)、上年度計劃完成情況，重新審核質(zhì)量方針，修訂年

度質(zhì)量目標(biāo)。

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題目質(zhì)量管理體系審核制度種類制度

文件編號DYT-GZ-003版本號04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷售部、辦公室共1頁第1頁

目的：建立質(zhì)量管理體系的評審機構(gòu)，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。

適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)

量活動狀態(tài)的審核。

內(nèi)容：

1、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的審核資料。

2、審核工作按年度進行，于每年的年末組織實施。

3、質(zhì)量體系審核的內(nèi)容：

3.1質(zhì)量方針、目標(biāo)；

3.2質(zhì)量管理文件；

3.3組織機構(gòu)的設(shè)置；

3.4人力資源的配置；

3.5硬件設(shè)施、設(shè)備;

3.6質(zhì)量活動過程控制；

3.7客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；

4、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤

4.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

4.2各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；

4.3質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。

5、質(zhì)量體系審核應(yīng)按規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量部歸檔。

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題目各級質(zhì)量責(zé)任制度種類制度

文件編號DYT-GZ-004

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行FI期

分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各相關(guān)部門共16頁第1頁

版本號：共16頁

題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)編號：DYT-GZ-004

04第1頁

1、崗位職能

建立公司的質(zhì)量管理體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職

權(quán)。

2、工作內(nèi)容

2.1組織并監(jiān)督公司員工實施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2.2建立公司的質(zhì)量管理體系。

2.3制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實施。

2.4負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能,

2.5審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。

2.6研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題。

2.7制定公司質(zhì)量獎罰措施。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

在公司質(zhì)量方針與目標(biāo)的確定、質(zhì)量管理體系的有效運行、公司質(zhì)量管理工作的研

究確定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4、主要權(quán)利

4.1審核公司的質(zhì)量管理體系運行情況。

4.2根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

4.3調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。

版本號：共16頁

題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)編號：DYT-GZ-004

04第2頁

4.4審定公司質(zhì)量管理制度。

4.5對各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。

5、主要考核內(nèi)容

5.1公司質(zhì)量方針與目標(biāo)實施情況

5.2質(zhì)量管理體系運行情況。

6、人員組成

公司負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長、物料部長、銷售部長。

版本號：共16頁

題目：質(zhì)量部職責(zé)編號：DYT-GZ-004

04第3頁

1、部門職能

根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服

務(wù)過程中各項流程的改進、實施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。

2、主要職責(zé)

2.1督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

2.2組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

2.3負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人

員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

2.4負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

2.5負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)

節(jié)的質(zhì)量管理工作；

2.6負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

2.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

2.8負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

2.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

2.10負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

2.11負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

2.12組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

2.13負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

2.14負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

2.15組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估：

2.16組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

2.17組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

2.18協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

2.19其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

3、主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國藥品管理法》

3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則

3.3《企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任和工作程序》

4主要考核內(nèi)容

4.1藥品經(jīng)營質(zhì)量的全過程監(jiān)督控制

4.2質(zhì)量管理體系運行的有效性

4.3質(zhì)量管理體系的運行效果

4.4各項職責(zé)完成情況

版本號：共16頁

題目：物料部職責(zé)編號：DYT-GZ-004

04第4頁

1、部門職能

確保藥品購進、儲存和保管工作中的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。。

2、主要質(zhì)量職責(zé)

2.1以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營藥品和供貨單位的首要條件，按需購進，擇優(yōu)采購，安全儲

存、降低損耗、收發(fā)迅速、避免事故，做好藥品的購進、儲存和出庫復(fù)核工作C

2.2協(xié)助建立藥品供貨單位檔案，按規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種的審核，嚴(yán)格執(zhí)行

藥品購進程序，確保從審核合格的供貨單位購進藥品，保證購進藥品的質(zhì)量可靠性。

2.3簽訂購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.4購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進記錄、出庫復(fù)核記錄。

2.5負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對庫存藥品進行盤點，確保帳、卡、物相符，負(fù)責(zé)在庫

藥品分類、分區(qū)色標(biāo)管理和效期管理.，

2.6分析銷售和庫存，優(yōu)化經(jīng)營藥品和庫存藥品結(jié)構(gòu)。

2.7掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。

2.8每年定期會同質(zhì)量管理部門開展進貨情況的質(zhì)量評審。

2.9執(zhí)行《藥品倉儲保管管理制度》，確保在庫藥品儲存安全。

2.10嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的具體操作。

2.11負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運行良好。

2.12發(fā)現(xiàn)質(zhì)量衣問題的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部處理。

2.13堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進行質(zhì)

量檢查和有關(guān)項目的核對，做好藥品出庫復(fù)核記錄。

3主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國藥品管理法》

3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則

3.3《藥品購進管理制度及程序》

3.4《首營企業(yè)和首營品種審核制度及程序》

3.5《倉儲保管管理制度》

版本號：共16頁

題目：物料部職責(zé)編號：DYT-GZ-004

04第5頁

3.6《藥品入庫儲存程序》

3.7《藥品出庫復(fù)核管理制度及程序》

3.8《近效用期藥品管理制度》

3.9《不合格藥品管理制度》

3.10《退貨藥品管理制度》

3.11《藥品進貨合同管理制度》

4、主要考核內(nèi)容

4.1嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。

4.2藥品購進記錄的及時性和完整性。

4.3供貨單位資質(zhì)的完整性和有效性。

4.4藥品保管全過程的規(guī)范性。

4.5藥品保管帳、貨相符情況

4.6藥品保管職責(zé)完成情況。

版本號：共16頁

題目：銷售部質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004

04第6頁

1、部門職能

保證藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。

2、主要質(zhì)量職責(zé)

2.2嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。

2.3加強對近效期藥品及滯銷藥品的促銷管理，避免給公司造成經(jīng)濟損失，

2.4建立缺貨登記表，收集市場信息，及時向藥品采購部反饋。

2.5重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)量部反饋，并做記錄。

2.6銷售藥品應(yīng)做好銷售記錄并按規(guī)定保存。

2.7注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時上報質(zhì)量部。

2.8協(xié)助建立藥品購貨單位證照檔案。

3、主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國藥品管理法》

3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則

3.3《藥品銷售管理制度及程序》

3.4《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》

3.5《退貨藥品管理制度》

3.6《藥品銷后退回程序》

4、主要考核內(nèi)容

4.1嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，工作程序情況。

4.2購貨單位證照的完整性和有效性。

4.3質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的及時性和完整性。

4.4藥品銷售記錄的及時性和完整性。

版本號：共16頁

題目：公司負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任編號：DYT-GZ-004

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1、崗位職能負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運行，確保企業(yè)

質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，對公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。

2、工作內(nèi)容

2.2根據(jù)國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略,主持制定本公司質(zhì)量方針、

目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品管理法和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)

量把關(guān)職能。

2.2主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)

所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改

進。

2.3正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。

2.4主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正預(yù)防措施。

2.5創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

4、主要權(quán)力

對公司內(nèi)部質(zhì)量問題具有最終裁決權(quán)。

5、主要考核內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。

5.2質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。

5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運行情況。

版本號：共16頁

題目：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004

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1、崗位職能

貫徹執(zhí)行本公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行GSP管理及

完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。

2、工作內(nèi)容

2.1組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥晶質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2.2根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)

量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行。

2.3對質(zhì)量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進。

2.4負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理

改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。

2.5負(fù)責(zé)公司工作作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進。

2.6對質(zhì)量管理部的工作進行指導(dǎo)和督促。

2.7質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4、主要權(quán)力

4.1對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。

4.2在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

4.3對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。

5、主要考核內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理體系的運行和改進效果。

5.2重大質(zhì)量事故或問題的處理情況。

5.3本公司質(zhì)量管理工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。

版本號：共16頁

題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004

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1、崗位職能

貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項質(zhì)量管理制度并指

導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。

2、工作內(nèi)容

2.1負(fù)責(zé)組織執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2.2負(fù)責(zé)組織對公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的審核工作，并

指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行。

2.3根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作計劃,落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。

2.4按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制度的

執(zhí)行情況進行檢查和考核°

2.5負(fù)責(zé)組織定期藥品進貨質(zhì)量評審。

2.6負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核,必要時會同物料部實地考察供貨單位的質(zhì)

量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理及報告。

2.8指導(dǎo)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。

2.9對經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。

2.10負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。

2.11負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。

2.12負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的上報。

2.13負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的有效運行負(fù)責(zé)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。

4、主要權(quán)力

4.1對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。

4.2對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、各業(yè)務(wù)部門工作質(zhì)量具有裁決權(quán)。

4.3對各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。

5、主要考核內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理體系的運行和改進結(jié)果。

版本號：共16頁

題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004

04第10頁

5.2質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的處理情況，顧客滿意度。

5.3質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。

5.4藥品驗收準(zhǔn)確率°

5.5首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率。

5.6質(zhì)量信息管理有效性。

版本號：共16頁

題目：質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004

04第11頁

1、崗位職能

在質(zhì)量部長的領(lǐng)導(dǎo)下，起草各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以確保所經(jīng)營藥

品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。

2、工作內(nèi)容

2.1在質(zhì)量部長的領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品質(zhì)量管理工作，對驗收員、養(yǎng)護員的業(yè)務(wù)進行指導(dǎo);

2.2指導(dǎo)在庫藥品的倉儲管理工作，確保在庫藥品碼放準(zhǔn)確，各類標(biāo)志清楚，并定期

檢查在庫藥品的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護員做好在庫藥品養(yǎng)護工作；

2.3在藥品質(zhì)量管理方面有效行使監(jiān)督權(quán)；

2.4定期檢查各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施；

2.5落實員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；

2.6負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量部門最終決策提供有效信息；

2.7負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.8負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性

和可追溯性；

2.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復(fù)解決;

協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查處理；

2.10負(fù)責(zé)對不合格藥品的監(jiān)督管理，參與不合格藥品的報損、銷毀工作；

2.11在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對藥品質(zhì)量管理工作的有效運行實施監(jiān)督。

4、主要權(quán)力

4.1對存在質(zhì)量問題的工作和文件有裁決權(quán)。

4.2在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)。

4.3對各業(yè)務(wù)部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有建議處罰權(quán)。

5、主要考核內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理體系的運行和改進結(jié)果。

5.2質(zhì)量查詢的反饋情況，用戶滿意度。

5.3質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。

5.4藥品驗收準(zhǔn)確率和在庫藥品的養(yǎng)護率。

5.6企業(yè)質(zhì)量信息管理有效性。

版本號：共16頁

題目：藥品驗收員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004

04第12頁

1、崗位職能

負(fù)責(zé)購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。

2、工作內(nèi)容

2.1樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》

和《藥品驗收程序》，把好藥品入庫質(zhì)量第?關(guān)。

2.2負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收,有效行使否決

權(quán)，質(zhì)量不合格的藥品不得入庫；

2.2.1應(yīng)按照藥品驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收

完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；

2.2.2驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查,

整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

2.2.3驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示語或忠告語,

非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；

2.2.4驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；

2.3驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢；

2.4規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)

論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于于三年,

2.5對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員復(fù)查。

2.6收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。

3、質(zhì)量責(zé)任

3.1對所驗收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.2對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

3.3對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。

4、主要權(quán)力

對質(zhì)量可疑藥品及不符合相關(guān)規(guī)定的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報告。

5、主要考核內(nèi)容

5.1驗收藥品的合格率

5.2藥品驗收的及時性。

5.3驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時性和正確性。

5.4藥品驗收記錄的真實性和完整性。

版本號：共16頁

題目：藥品養(yǎng)護員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004

04第13頁

1、崗位職能

承擔(dān)木公司在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。

2、工作內(nèi)容

1.堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)

護和質(zhì)量檢查工作；

2.負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護和檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品

種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄；

3.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰

批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。

4.養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理員處理;

5.做好藥品的效期管理工作，近效期藥品按月填寫效期催報表；

6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫

房溫濕度作記錄。

7.根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、翻垛、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護措施；

8.負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；

9.正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正

常運行、使用；

3-,主要考核內(nèi)容

3.1在庫藥品儲存的正確性

3.2在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護的準(zhǔn)確性

3.3重點品種的養(yǎng)護率

3.4藥品養(yǎng)護記錄和檔案的規(guī)范性

3.5設(shè)備、儀器、計量器具等的管理情況

版本號：共16頁

題目：物料部長崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-GZ-004

04第14頁

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和本公司質(zhì)量

管理制度，負(fù)責(zé)藥品購進、儲存、出庫過程的質(zhì)量管理工作。

2、工作內(nèi)容

2.1負(fù)責(zé)藥品購進、儲存和出庫的質(zhì)量管理工作，領(lǐng)導(dǎo)本部門按照本企業(yè)的《藥品購

進管理制度》和《藥品購進程序》，組織藥品的購進C

2.2加強對藥品采購員、庫管員的質(zhì)量意識教育。

2.3掌握藥品購進、倉儲、出庫過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部聯(lián)系。

2.4配合質(zhì)量部開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的

貫徹實施。

2.5審查藥品購進計劃。

2.6審查首營企'業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購進合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量

條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.7指導(dǎo)庫管員整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，色標(biāo)明顯。

2.8定期會同質(zhì)量部、銷售部等部門對進貨情況進行質(zhì)量評審。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對藥品購進業(yè)務(wù)的合法性、所購進和庫存藥品質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)工

4、主要權(quán)力

4.1在符合本公司有關(guān)藥品購進規(guī)定的前提下，對供貨單位和購進藥品的選擇有決定

權(quán)。

4.2對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。

4.3對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。

3.1對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

3.2對在庫藥晶合理和安全儲存負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

5、主要考核內(nèi)容

5.1相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。

5.2首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。

5.3購進藥品驗收合格率。

5.4藥品購進記錄、出庫記錄的及時性和完整性，倉儲貨位碼放的規(guī)范性。

5.5在庫藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。

版本號：共16頁

題目：藥品庫管員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-G7-004

04第15頁

1、崗位職能

負(fù)責(zé)藥品的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。

2、工作內(nèi)容

2.1按照藥品儲存性質(zhì)的要求，對藥品進行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕度條件要

求儲存于相應(yīng)的恒溫庫中；

2.2藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按枇號及效期遠近依次或分開堆碼，并

有明顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混垛；

2.3搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控

制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；

2.4負(fù)責(zé)對庫房儲存條件進行監(jiān)控，在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，溫濕

度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；

2.5嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；

2.6憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破

損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理員；

2.7負(fù)責(zé)對不合格藥品進行有效控制，專人專帳管理；對變質(zhì)失效等不合格藥品必

須存入不合格藥品專庫，并明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品

的報損、銷毀工作；

2.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理員進行質(zhì)量

復(fù)查。

2.9做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理；

2.10負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運行良好并及時

做好相應(yīng)記錄。

3、質(zhì)量責(zé)任

3.1對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

3.2對在庫藥品合理和安全儲存負(fù)責(zé)。

3.3對所保管藥品的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

4、主要考核內(nèi)容

4.1在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性。

4.2藥品入庫、儲存、出庫和復(fù)核記錄過程中的差錯情況。

4.3在庫藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。

版本號：共16頁

題目：藥品銷售員崗位質(zhì)量責(zé)任編號：DYT-G7-004

04第16頁

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和本公司

質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷售過程的質(zhì)量管理工作。

2、工作內(nèi)容

2.1審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽,確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單

位。

2.2執(zhí)行本企業(yè)《藥品銷售的管理制度》，嚴(yán)禁俏售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。

2.3加強對近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促本部門藥品銷售人員的促銷工作。

2.4開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。

2.5組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時進行質(zhì)量改進。

2.6加強銷售藥品的合法票據(jù)的管理，并督促銷售人員及時、準(zhǔn)確地做好藥品銷售記

錄。

2.7嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》。

2.8建立健全購貨單位證照檔案。

2.9遵守職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷藥品。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對藥品銷售的合法性和藥品售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4、主要權(quán)力

4.1在符合本公司有關(guān)藥品銷售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷售對象。.

4.2對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。

5、主要考核內(nèi)容

5.1相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況

5.2違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。

5.3質(zhì)量查詢、投訴和不良反應(yīng)的收集、記錄和上報情況。

5.4藥品銷售記錄的及時性和完整性。

5.5購貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。

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題目質(zhì)量否決權(quán)制度種類制度

文件編號DYT-GZ-005版本號04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁第1頁

目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)

威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，

適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作

質(zhì)量行使否決權(quán)。

內(nèi)容：

1、存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決：

1.1未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

1.2未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

1.3超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；；

L4被國家有關(guān)部門吊銷“證照”、批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；

1.5進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；

L6進貨質(zhì)量評審決定停銷的；

2、對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：

2.1未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的；

2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

2.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；

2.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

3、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：

3.1經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)不合格的

3.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。

3.3存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

版本號：共2頁

題目：質(zhì)量否決權(quán)制度編號：DYT-GZ-005

04第2頁

3.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

4、對存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：

4.1未確定該單位合法資格的；

4.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。

4.3被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。

4.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

5、質(zhì)量否決的方式：

5.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進。

企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。

5.2在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收同藥品。

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審

定后交財務(wù)部執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的可同時給予其他處分。

5.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見。

5.4對售出藥品經(jīng)查詢、查實存在問題的藥品予以處理。

質(zhì)量問題發(fā)生意見分岐時，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量部意見。

5.5對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

,可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。

5.6對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即

改正。

5.7對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施話務(wù)決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

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題目質(zhì)量信息管理制度種類制度

文件編號DYT-GZ-006版本號01

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁笫1頁

目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)

量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量C

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。

適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。

內(nèi)容：

1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容包括：

1.1藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量抽檢通報；

1.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、淘汰品種等；

1.3行業(yè)協(xié)會等部門發(fā)布的質(zhì)量通報、文件等信息和資料；

1.4有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)文收回藥品的通知；

1.5供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況等資料；

1.6在藥品質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

1.7在用戶訪問、質(zhì)量查訊、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。

2、質(zhì)量信息的收集：

2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量部通過各級藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報刊、

媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。

2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、

質(zhì)量杳詢記錄、建議等途徑收集。

2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。

3、質(zhì)量信息實行分級管理

A類信息：是指對公司有重大影響需要由公司總經(jīng)理做出決策，由各部門協(xié)同配合處

理的信息；A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司總經(jīng)理決策。

版本號：共2頁

題目：質(zhì)量信息管理制度編號：DYT-GZ-006

04第2頁

B類信息：是指涉及公司內(nèi)部兩個以上部門，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信

息；B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。

C類信息：是指涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息由本部門決

策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量部反饋。

4、部門填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報質(zhì)量部。

5、質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，每季度整理、分析各類質(zhì)量信息，填報“質(zhì)量信

息報表”，并向藥堂各部門傳遞。

6、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時準(zhǔn)確反饋,

連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

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題目藥品購進管理制度種類制度

文件編號DYT-GZ-007版本號04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、辦公室、財務(wù)部共1頁第1頁

目的：對藥品購進過程進行控制，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證購進藥品的質(zhì)量

可靠性，嚴(yán)禁購進假劣及質(zhì)量不合格藥品。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。

適用范圍：適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理。

內(nèi)容：

1、貫徹“按需購講、擇優(yōu)采購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重.要依據(jù)，講行采購。

2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。

3、購進藥品時應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，對首營企業(yè)進行

包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。

4、配合質(zhì)量部做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作。索取供貨商合法證照、生產(chǎn)批

文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物價批文以及藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料，查驗

銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案、

5、建立合同檔案，簽訂的購貨合同必須注明規(guī)定的質(zhì)量條款或與供應(yīng)商提前簽訂《質(zhì)

量保證協(xié)議》，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。

6、每年定期會同質(zhì)量部對藥品購進情況進行質(zhì)量評審，并填寫《年度藥品進貨情況

質(zhì)量評審表》，評審結(jié)果存檔備查。

7、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，憑驗收員的驗收結(jié)論及簽字（章）

辦理入庫，做到票、帳、貨相符；從藥廠直接調(diào)撥的藥品，做到憑證、帳、貨相符。

8、購進記錄應(yīng)保存5年。

9、購進計劃的編寫應(yīng)有質(zhì)量員參加，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原貝J,

10、藥品采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

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題目首營企業(yè)和首營品種的審核制度種類制度

文件編號DYT-GZ-008版本號04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部共1頁第1頁

目的：加強首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進藥品質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。

適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種的審核管理。

內(nèi)容：

1、對首營企業(yè)的審核：

1.1首營企業(yè)的審核包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。

1.2索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件、有供貨單位法定代表人簽字或蓋章授權(quán)委托書原件、藥品

銷售人員身份證復(fù)印件等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。

1.3審核是否屬有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

L4物料部門填寫《首營企業(yè)審核表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進。

2、對首營品種的審核：

2.