ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI134.3—2025醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料老化試驗(yàn)指南3及Q10選擇Agingtestguidanceonpolymermaterialsandpackagingmaterialsformedicaldevices—Part3:ApplicabilityofacceleratedagingtestmethodsandQ10selection2025-12-22發(fā)布 2025-12-22實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI134.3—2025II目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范引文件 13術(shù)語定義 14加速化理 25樣品備 36狀態(tài)節(jié) 37加速化驗(yàn)法用及Q10擇法 3附錄A（料）速化試中用列斯示例 6參考獻(xiàn) 10T/CAMDI134.3—2025前 言本文照GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第1部：準(zhǔn)文的構(gòu)和草則的定起。本文件為TCI133TC134——第1部分：老化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；——第3部分：加速老化試驗(yàn)方法適用性及Q10選擇；——第4部分：加速老化溫度選擇方法。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。（）北京（青島（）IIT/CAMDIT/CAMDI134.3—2025IIIIII引 言T/CAMDI134Q10的——1——2——3Q10料的老化提供選擇Q10——4——5本文件中加速老化試驗(yàn)是評(píng)估高分子材料老化性能的重要方法。在加速老化試驗(yàn)中阿列紐斯（）GB/T7141—2008 GB/T7142—2002 長期暴后間 溫極限測(cè)定GB/T20028—2005 =210°CQ102如果反應(yīng)在極端溫度條件下進(jìn)行，如非常高溫或非常低溫，方程可能不再適用。Q10Q10Q10T/CAMDIT/CAMDI134.3—2025113Q10選擇范圍（GB/T2918—2008 料 試狀調(diào)和驗(yàn)準(zhǔn)環(huán)境GB/T7141—2008 GB/T7142—2002 -GB/T9352—2008 料 熱性料料樣塑GB/T17037.1—2019 料備 第1和GB/T37426—2019 塑料 試樣YY/T0681.1—2018 無醫(yī)療械裝驗(yàn)法 第1分加老試指南ISO2818:2008 料ofISO10724–1:1998 料型第1則試型of—of下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1加速化 acceleratedaging將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時(shí)間來模擬實(shí)時(shí)老化。[來源：YY/T0681.1—2018，3.1]3.2加速化子 acceleratedagingfactor一個(gè)估計(jì)的或計(jì)算出的與實(shí)時(shí)條件貯存的材料性能達(dá)到同等水平的物理性能變化的時(shí)間比率。[來源：YY/T0681.1—2018，3.2，有修改]T/CAMDIT/CAMDI134.3—2025223.3加速化度 acceleratedagingtemperature進(jìn)入老化研究的某一較高溫度，它是基于估計(jì)的貯存溫度，估計(jì)的使用溫度，或兩者來推算出的。[來源：YY/T0681.1—2018，3.3]3.4加速化間 acceleratedagingtime進(jìn)行加速老化試驗(yàn)的時(shí)長。[來源：YY/T0681.1—2018，3.4]3.5反應(yīng)速率常數(shù)（Q10）therateofreaction當(dāng)溫度升高或降低10°C時(shí)，高分子材料的反應(yīng)速率。阿列紐斯方程是加速老化試驗(yàn)中預(yù)測(cè)材料或產(chǎn)品壽命的核心工具，根據(jù)阿列紐斯化學(xué)反應(yīng)速率函數(shù)建立加速老化公式，可用于指導(dǎo)醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料的加速老化。式中：AAF——加速老化因子；

AAF=

[TT10] 1）10TAA——加速老化溫度，單位為攝氏度（°C）；10TRT——預(yù)設(shè)的實(shí)際儲(chǔ)存溫度，單位為攝氏度（°C）；Q10——阿列紐斯化學(xué)反應(yīng)速度方程系數(shù)。AAT=RT/AAF （2）式中：AAT——RT ——AAF加速老化時(shí)間（AAT）宜明確以下參數(shù)：Q1021.8；TAA6060注：熱轉(zhuǎn)化溫度包括Tm、Tg、HTD，其中Tm為材料的熔化溫度；Tg為玻璃化轉(zhuǎn)變溫度；HTD為熱變形溫度。TRT20~2525T/CAMDI134T/CAMDIT/CAMDI134.3—202533或410~20GB/T9352（ISO2818GB/T17037.1、ISO10724–1（）3mm～13mm4mm～6mmGB/T37426（A1）注：由高分子材料制成的醫(yī)療器械可參考本文件。GB/T2918Q10即）GB/T7141—2008ASTMD5510:1994(2001)T/CAMDI134.4老化速率與應(yīng)力強(qiáng)度（如溫度、濕度）呈可量化關(guān)系。TgT/CAMDIT/CAMDI134.3—202544加速老化試驗(yàn)方法的不適用場(chǎng)景包括但不限于：宜LF（。Q10Q10意義Q1010°CEa。Q10確定加速老化試驗(yàn)的溫度和反應(yīng)速率關(guān)系可以用阿列紐斯方程式（3）表示：k=（3）式中：k（n-1A（n-1；Ea（oR——[8.314J/(molK)]；TK。（）4 In(k1/k0)=Ea/R(1/T0–1/T1) （4）式中：1 k）T（n-11 0 0 k參考溫度Tk（n-10 0 T1）（T0ΔΔ）（5：In(t0/t1)=Ea/R(1/T0-1/T1) （5）式中：1T1）（n0T0）（nT1（（T0Q1010°C10°C6（7Q10 Q10=k1/k0 （6）Q10=t0/t1 （7）Q101（。T/CAMDIT/CAMDI134.3—202555步驟4（T（）步驟3：計(jì)算活化能Ea。步驟4：Q10計(jì)算與驗(yàn)證，代入公式計(jì)算實(shí)際Q10值。步驟5：長期數(shù)據(jù)校準(zhǔn)，對(duì)比加速預(yù)測(cè)與實(shí)際自然老化數(shù)據(jù)，修正Q10值(見T/CAMDI134.1)。Q102T0T1＝T0＋10K，Ea（8）Ea＝R?T0(T0+10)?ln(Q10)/10 （8）（25°C）25C＝29815K8。25°C時(shí)，Q10＝2Ea52kJ/mol。Q10＝2Ea50°C時(shí)，Q10＝2Ea56kJ/mol。75°C時(shí)，Q10＝2Ea60kJ/mol。（25°C～75°C）下，Q10＝2Ea52kJ/mol～60kJ/mol。當(dāng)Ea52kJ/mol時(shí)，Q10=2Q10值的選擇是否妥當(dāng)，宜根據(jù)以下具體方法進(jìn)行驗(yàn)證與修正。E3（n)vs1–Ea/REa(A)。Q10Ea＝55kJo（25Q10＝2.1Ea＝70kJo（25CQ10＝2試驗(yàn)按保守的Q10＝2T/CAMDIT/CAMDI134.3—202566附錄A（資料性）加速老化試驗(yàn)中利用阿列紐斯圖示例研究某種醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料在高溫環(huán)境下的熱老化行為，通過加速老化試驗(yàn)測(cè)定（25A.2A.3A.4。阿列紐斯方程線性化圖表外推法，依據(jù)為GB/T7142—2002塑料長期熱暴露后時(shí)間–溫度極限的測(cè)定?；驹砣缦拢篈.1。圖A.1老化試驗(yàn)性能曲線示例A.2。圖A.2阿列紐斯圖示例（老化溫度對(duì)比反應(yīng)時(shí)間）T/CAMDIT/CAMDI134.3—202577Q101（Q10值）T/CAMDI134.43545°C55°C、65°C。不同溫度下測(cè)定材料性能退化時(shí)間及退化反應(yīng)速率常數(shù)k，見表A.1。表A.1假設(shè)在不同溫度下測(cè)定材料性能退化時(shí)間及退化反應(yīng)速率常數(shù)k（單位為h-1）溫度T（°C）溫度T（K）1/T（K-1）老化時(shí)間t（h）k（h-1)Ink（h-1)353080.0032570000.000023-10.7453180.0031436000.000045-10.0553280.0030517000.000096-9.3653380.002969000.000181-8.6將表A.1中1T和nk見圖A3圖A.3阿列紐斯圖（時(shí)間-溫度）EaA.3Y7185.1X12.634。–Ea/R7185.1Ea7185.1X8.314/100059.7kJ/mol。（25°C，298K）kA.3Y-7185.1X12.634Ink25-7185.1/29812.634-11.5k25e-11.5≈1.0x10-5h-1。假設(shè)材料性能（力學(xué)拉伸強(qiáng)度）退化15%時(shí)為失效點(diǎn)，則材料老化壽命t為：T/CAMDIT/CAMDI134.3—20258825Q10確認(rèn)25

t=–In0.85/k0.693/1.0x10-5≈15680h653天35°C（25°C）k35/k25=0.000023/0.000010≈2.3經(jīng)過A.259.3kJ/mol。溫10°C2Q10＝2。。Q102（Q10）Q10理選擇更高的Q10（2.035°C45°C、55°C65°C。不同溫度下測(cè)定材料性能退化時(shí)間及退化反應(yīng)速率常數(shù)k，見表A.2。表A.2假設(shè)在不同溫度下測(cè)定材料性能退化時(shí)間及退化反應(yīng)速率常數(shù)k（單位為h-1）溫度T（°C）溫度T（K）1/T（K-1）老化時(shí)間t（h）k（h-1)Ink（h-1)353080.0032535000.000046-10.0453180.0031410290.000158-8.8553280.003052860.000568-7.5653380.00296770.002103-6.2將表A.2中1T和nkA4圖A.4阿列紐斯圖（時(shí)間-溫度）A.4Y-13229X32.914T/CAMDIT/CAMDI134.3—202599斜率–Ea/R13229Ea=13229X8.314110.0kJ/mol。（25°C，298K）下的反應(yīng)速率kA.4Y13229X32.91425 Ink-13229/29832.91411.5ke-11.51.0*10-5h-125 假設(shè)材料性能（力學(xué)拉伸強(qiáng)度）退化15%時(shí)為失效點(diǎn)，則材料老化壽命t為：25tIn0.85/k0.693/1.0X10-515704h65425Q10確認(rèn)35°C~65°C（25°C）k35/k25=0.000046/0.000010≈4.6k45/k35=0.000158/0.000046≈3.4k55/k45=0.000568/0.000158≈3.6k65/k55=0.002103/0.000568≈3.7110.0kJ/mol。（5C35C46Q10=4.645°C~65°CT/CAMDIT/CAMDI134.3—20251010參 考 文 獻(xiàn)GB/T19633.1—2024 裝 第1的[2]GB/T37426—2019 料 樣。YY/T0681.1—2018 菌醫(yī)器包試方法 第1部：速化驗(yàn)指。AMMITIR17:2017/(R)2023 Compatibilityofmaterialssubjecttosterilization。ASTMF1980—21 Standardguideforaccelerat