ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI159.1—20251Carbonfiberreinforcedpolyetheretherketonecompositeforsurgicalimplantapplications—Part1:Choppedcarbonfiberreinforcedpolyetheretherketonecompositepellets2025-12-22發(fā)布 2025-12-22實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI159.1—2025II目 次前言 II引言 III112范引文件 13語(yǔ)定義 14號(hào)縮語(yǔ) 15能求 26驗(yàn)法 2738裝貯存 3附錄A（料）CF/PEEK的典紅光譜 5附錄B（料）物評(píng)價(jià)驗(yàn) 6參考獻(xiàn) 7T/CAMDI159.1—2025前 言本文按照GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第1部分標(biāo)化件構(gòu)和草則的定起。本文件是T/CAMDI1T/CAMDI159——第1部分：短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮粒料——第2部分：T800級(jí)連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸帶請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。（（IIT/CAMDIT/CAMDI159.1—2025IIIIII引 言（CF/PEEK）熔融CF/PEEK30%CF/PEEKPEEK255CF/PEEKCF/PEEK制多，因此制定外科植入物用短切CF/PEEK粒料的標(biāo)準(zhǔn)成為必要。本文件規(guī)范了外科植入物用短切CF/PEEKT/CAMDI159由兩個(gè)部分構(gòu)成：——1CF/PEEK——第2部分：T800級(jí)連續(xù)碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮預(yù)浸帶。目的在于規(guī)范外科植入物用T800級(jí)連續(xù)CF/PEEK預(yù)浸帶的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝和貯存。T/CAMDIT/CAMDI159.1—202511外科植入物用碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料第1部分：短切碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮粒料范圍本文件適用于短切CF/PEEK粒料。短切CF/PEEK是由符合YY/T0660的外科植入用PEEK和短切CF熔融復(fù)合而成。PEEK20%CF/PEEK（GB/T1040塑料 性能測(cè)定GB/T1843塑料 梁沖強(qiáng)的定GB/T6040紅外光譜分析方法通則GB/T9341塑料 性能測(cè)定GB/T14233.1 醫(yī)用、輸、射具驗(yàn)法 第1分化分方法GB/T16886.1 醫(yī)療生物評(píng)價(jià) 第1分風(fēng)險(xiǎn)理程的價(jià)試驗(yàn)GB/T1YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1共混物 compound兩種或者兩種以上不同組分混合在一起所制備的材料。3.2制品 fabricatedforms由原料轉(zhuǎn)化而成。通過(guò)機(jī)加工、擠出以及模壓將原料（如纖維、管材、棒材、厚板、薄板、薄膜或復(fù)雜成形的部件及器械）轉(zhuǎn)化成特定形態(tài)或特定結(jié)構(gòu)與形狀。T/CAMDIT/CAMDI159.1—202522下列縮略語(yǔ)適用本文件。CF：碳纖維（carbonfiber）注：CF的性能特點(diǎn)由其制造工藝（如原料、紡絲方法、碳化溫度和表面處理技術(shù)等）以及纖維的長(zhǎng)度和直徑所決定。PEEK：聚醚醚酮（polyetheretherketone）CF/PEEK：碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮（carbonfiberreinforcedpolyetheretherketone）CF/PEEKA6.2CF/PEEKA典按照6.3試驗(yàn)，CF/PEEK的熔點(diǎn)應(yīng)在320℃~360℃范圍內(nèi)。短切CF/PEEK粒料的物理性能應(yīng)符合表1之規(guī)定。表1 短切CF/PEEK粒料的物性要求項(xiàng)目單位要求試驗(yàn)方法拉伸強(qiáng)度MPa≥180，5mm/min6.4斷裂伸長(zhǎng)率A%≥1.2，5mm/min6.5彎曲強(qiáng)度MPa≥280，2mm/min6.6彎曲模量GPa≥16，2mm/min6.7懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度kJ/m2≥66.8總重金屬（以鉛計(jì)）ppm≤16.9A：使用引伸計(jì)測(cè)試斷裂伸長(zhǎng)率。CF/PEEK應(yīng)按照GB/T16886.1B。注：GB/T14233.2GB/T16886CF/PEEK140~1604h~6h，按照GB/T17037.1的規(guī)定制備注塑試片。T/CAMDIT/CAMDI159.1—202533紅外光譜測(cè)試可采用注塑樣品，也可采用表面平整的熱壓薄膜。按照GB/T6040規(guī)定的衰減全反射法測(cè)定。當(dāng)采用注塑樣品測(cè)試紅外光譜時(shí)，應(yīng)注意脫模劑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。熔點(diǎn)YY/T0660120/min100370~400按照GB/T10401A5。按照GB/T1040規(guī)定進(jìn)行，1A型力學(xué)樣條，拉伸速率為5mm/min，使用引伸計(jì)測(cè)試斷裂伸長(zhǎng)率。按照GB/T93412。按照GB/T93412。按照GB/T1843規(guī)定進(jìn)行。（g）（mL）1：5，121±13040GB/T14233.15.6.1外科植入物用短切CF/PEEK粒料產(chǎn)品外包裝袋上的標(biāo)志應(yīng)包括下列內(nèi)容：型號(hào)；批號(hào)；凈重；包裝T/CAMDIT/CAMDI159.1—202544骨科植入短CF/PEEK粒料應(yīng)至少采用雙層包裝。包裝應(yīng)保證在產(chǎn)品運(yùn)輸和貯存時(shí)不被污染。貯存骨科植入CF/PEEK粒料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。貯存時(shí)遠(yuǎn)離熱源，防止陽(yáng)光直射。T/CAMDIT/CAMDI159.1—202555附錄A（資料性）CF/PEEK的典型紅外光譜CF/PEEK的典型紅外光譜見(jiàn)圖A.1。圖A.1 CF/PEEK的型外光圖T/CAMDIT/CAMDI159.1—202566附錄B（）外科植入物用短切CF/PEEK粒料不僅要與終端器械的預(yù)期用途相適應(yīng)，還要與終端器械適用的滅菌過(guò)程、預(yù)期使用的包裝相適應(yīng)。當(dāng)新材料產(chǎn)品投產(chǎn)、原材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變以及終端器械的預(yù)期用途改變時(shí)，宜基于這些變化、預(yù)期用途、滅菌過(guò)程、包裝等按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。制造商在確定是否進(jìn)行動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)前宜先對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。）：——外科植入物用短切CF/PEEK——識(shí)別外科植入物用短切CF/PEEK粒料組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？——外科植入物用短切CF/PEEK——（TI值）？CF/PEEK值），CF/PEEK粒料的生物學(xué)GB/T16886.1T/CAMDIT/CAMDI159.1—202577參考文獻(xiàn)[1