ICS11.120.10CCS

C25

CEMA中國民族醫(yī)藥協(xié)會團體標準T/CEMA051—2025冰黃膚樂軟膏臨床應用專家共識ExpertConsensusontheClinicalApplicationofBinghuangFuleOintment2025-12-25發(fā)布 2025-12-25實施中國民醫(yī)藥會 發(fā)布T/CEMA051—2025T/CEMA051—2025II目 次前言 II引言 III冰黃樂膏床用家共識 11薦見/識議要表 1223范引文件 34語定義 35物本息 3處來及析 3藥組成 3功主治 3政準情況 36床題單 47病斷 5中診斷 5中辨證 6西診斷 68床用議 6適癥 6中證候 7臨療效 7用用及程 8聯(lián)用藥 89全性 9不反應 9禁忌 9注事項 910代究 911識新修訂 1012益突 10附錄A（料）冰膚樂膏關料 11參考獻 14T/CEMA051—2025T/CEMA051—2025IIII前 言本文按GB/T1.1—2020《標化作則 第部分標化件結和起規(guī)則的定草。院西苑醫(yī)院提出。本文件由中國民族醫(yī)藥協(xié)會歸口。（本文件主要起草人：白彥萍、宋坪、黎元元。本文件工作組秘書：崔鑫、李雨松、劉航、相若林。T/CEMA051—2025T/CEMA051—2025IIIIII引 言（國藥準字（品種編號：2002186201034臨295本文件于2025年6月在國際實踐指南注冊與透明化平臺（http://www.guidelines-/）PREPARE-2025CN778）。T/CEMA051—2025T/CEMA051—2025PAGEPAGE10冰黃膚樂軟膏臨床應用專家共識本文件共達成共識推薦意見和共識建議。見表1、表2。表1共識推薦意見概要表序號共識條目投票結果推薦強度1單用冰黃膚樂軟膏治療濕疹臨床有效。B強推薦26/33；強推薦2B弱推薦6/33強推薦3西醫(yī)常規(guī)療法①聯(lián)合冰黃膚樂軟膏治療濕疹，能減少復發(fā)。B強推薦26/33；弱推薦4/33；無明確推薦2/33；強不推薦1/33強推薦4C弱不推薦1/33強推薦5冰黃膚樂軟膏聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法②治療銀屑病，能促進皮損消退。B弱推薦6/33強推薦6單用冰黃膚樂軟膏治療銀屑病臨床有效，能改善皮損。C強推薦15/33；弱推薦7C弱推薦9/33強推薦8冰黃膚樂軟膏聯(lián)合中西醫(yī)結合療法治療神經性皮炎，可以提升臨床療效。C強推薦21/33；強推薦注：①免疫調節(jié)劑，糖皮質激素，外用皮膚保護劑等；②糖皮質激素類、角質松解劑、免疫調節(jié)劑等。表2 共識建議概要表序號共識條目投票結果建議強度1冰黃膚樂軟膏主治的中醫(yī)疾病包括濕瘡、白疕、攝領瘡、腳濕氣等。建議31/33；中立2/33；建議2冰黃膚樂軟膏主治的西醫(yī)疾病包括濕疹、銀屑病、神經性皮炎、足癬等。建議32/33；中立1/33；不建議0/33建議3冰黃膚樂軟膏適用于濕熱蘊結或血熱風燥引起的皮膚瘙癢，同時也要關注局部皮損辨證。建議26/33；中立6/33；不建議1/33建議4冰黃膚樂軟膏治療足癬，可以緩解瘙癢癥狀。建議29/33；中立3/33；不建議1/33建議5冰黃膚樂軟膏治療足癬，可以促進皮損干燥結痂。建議25/33；中立8/33；建議6冰黃膚樂軟膏的用法為外用，涂搽患處，一日3次。根據(jù)皮損面積，用量建議參照指尖單位（FTU）/次使用。建議29/33；中立4/33；建議7冰黃膚樂軟膏治療濕疹，輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。建議30/33；中立3/33；建議8冰黃膚樂軟膏治療銀屑病，輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。建議28/33；中立5/33；建議9冰黃膚樂軟膏治療神經性皮炎，輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。建議30/33；中立3/33；建議10冰黃膚樂軟膏治療足癬,輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。建議28/33；中立4/33；不建議1/33建議11冰黃膚樂軟膏治療輕度濕疹可單獨用藥，中重度濕疹建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《中成藥治療濕疹臨床應用指南（2020年）》。建議29/33；中立4/33；不建議0/33建議12冰黃膚樂軟膏治療輕度銀屑病可單獨用藥，中重度銀屑病建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《中國銀屑病診療指南（2023版）》。建議28/33；中立5/33；不建議0/33建議13冰黃膚樂軟膏治療輕度神經性皮炎可單獨用藥，中重度神經性皮炎建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《神經性皮炎基層診療指南（2023年）》。建議30/33；中立3/33；不建議0/33建議14臨床應用冰黃膚樂軟膏常見的一般不良反應可能包括皮疹、瘙癢、紅斑、腫脹、刺激、疼痛、發(fā)熱，皮膚燒灼感等過敏反應，采取減少用量、停藥和（或）脫敏治療等措施后，患者不良反應癥狀痊愈或好轉。建議32/33；中立0/33；不建議1/33建議15涂藥后及時洗手，切勿接觸敏感部位（如眼、口腔等部位），若不慎接觸需立即用清水沖洗。建議33/33建議16放置于兒童不可觸及處，陰涼干燥保存，開封后建議1個月內用完。建議32/33；中立1/33建議范圍本文件給出了冰黃膚樂軟膏治療濕疹、銀屑病、神經性皮炎及足癬臨床應用的證候特點、劑量、療程、聯(lián)合用藥、注意事項、使用建議和用藥禁忌等的規(guī)范。（其合理使用冰黃膚樂軟膏提供指導和參考。（改單）適用于本文件。GB/T15657-2021《中醫(yī)病證分類與代碼》GB/T16751.1-2023《中醫(yī)臨床診療術語第1部分：疾病》本文件無術語及定義。冰黃膚樂軟膏是西藏海容唐果藥業(yè)有限公司的獨家產品，處方源自西藏自治區(qū)人民醫(yī)院名老藏醫(yī)多年臨床經驗方，為藏醫(yī)治療皮膚病的外治擦劑類經驗配方結合現(xiàn)代技術配制而成的乳劑型軟膏，根據(jù)藏藥理論中藥物的六味、八性、十七效辯證配伍原理，主要運用其各藥物的藥性配伍勢利導”的典型應用。大黃、姜黃、硫黃、黃芩、甘草、冰片、薄荷腦。輔料為甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液狀石蠟、石蠟、羥苯乙酯、純化水。本品不含糖皮質激素成分。疹、足癬及銀屑病等瘙癢性皮膚病見上述證候者。冰黃膚樂軟膏于1998年批準上市，國藥準字Z10980140。冰黃膚樂軟膏自2002年起，被列入國家中藥保護品種（品種編號：ZYB2072002186，證書編號：【2002】國藥中保字第186號）。冰黃膚樂軟膏自2010年至今，均被收載于《中華人民共和國藥典》中。指南共識冰黃膚樂軟膏被診療指南和共識收錄的情況見表3。冰黃膚樂軟膏自2009年至今，均被收載于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，為醫(yī)保乙類品種，藥品類別：民族藥>藏藥（ZI>ZI01）。表3 冰黃膚樂軟膏指南共識收錄情況序號適應癥發(fā)布年代指南名稱國家及機構1兒童特應性皮炎（濕疹）2024兒童特應性皮炎（濕疹）中醫(yī)藥干預方案專家共識上海市中醫(yī)藥學會兒科專業(yè)委員會2濕疹皮炎類皮膚病2023濕疹皮炎類皮膚病中西醫(yī)結合藥物治療專家共識中國中西醫(yī)結合學會皮膚性病專業(yè)委員會環(huán)境與職業(yè)性皮膚病學組、中國老年保健醫(yī)學研究會皮膚科分會、中國中藥協(xié)會皮膚病藥物研究專業(yè)委員會3膿皰型銀屑病2022膿皰型銀屑病診療中國專家共識(2022版)《膿皰型銀屑病診療中國專家共識（2022版）》編寫委員會專家組4濕疹2021濕疹中醫(yī)診療專家共識（2021版）中華中醫(yī)藥學會皮膚科分會5濕疹2020《中成藥治療濕疹臨床應用指南》《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》標準化項目組6濕疹皮炎2014《外用中成藥治療濕疹皮炎的專家共識》中國中西醫(yī)結合學會皮膚病專業(yè)委員會7銀屑病2017《銀屑病中醫(yī)治療專家共識》中華中醫(yī)藥學會皮膚科分會8尋常性銀屑病2017《中成藥治療尋常性銀屑病專家共識》中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會中西醫(yī)皮膚科亞專業(yè)委員會9皮膚瘙癢癥2016《皮膚瘙癢癥中醫(yī)治療專家共識》北京中醫(yī)藥學會皮膚性病專業(yè)委員會通過名義組法確立了15個臨床問題，清單見表4。表4 臨床問題清單序號納入的臨床問題清單1冰黃膚樂軟膏的適應癥有哪些？2冰黃膚樂軟膏的臨床應用是否需要辨證？3冰黃膚樂軟膏治療濕疹的療效（可以改善哪些臨床癥狀）？4冰黃膚樂軟膏治療銀屑病的療效（可以改善哪些臨床癥狀）？5冰黃膚樂軟膏治療神經性皮炎的療效（可以改善哪些臨床癥狀）？6冰黃膚樂軟膏治療足癬的療效（可以改善哪些臨床癥狀）？7冰黃膚樂軟膏治療濕疹的療程和劑量？8冰黃膚樂軟膏治療銀屑病的療程和劑量？9冰黃膚樂軟膏治療神經性皮炎的療程和劑量？10冰黃膚樂軟膏治療濕疹哪種情況下單獨用藥？哪種情況下聯(lián)合用藥？11冰黃膚樂軟膏治療銀屑病哪種情況下單獨用藥？哪種情況下聯(lián)合用藥？12冰黃膚樂軟膏治療神經性皮炎哪種情況下單獨用藥？哪種情況下聯(lián)合用藥？13冰黃膚樂軟膏臨床應用中的安全性？臨床應用冰黃膚樂軟膏會有哪些常見的不良反應？14臨床應用冰黃膚樂軟膏的禁忌癥？15臨床應用冰黃膚樂軟膏的注意事項有哪些？參考GB/T15657—2021《中醫(yī)病證分類與代碼》[1]，中醫(yī)病名為濕瘡（編碼A08.01.07）、白疕（編碼A08.01.15）、攝領瘡（編碼A08.01.06）、腳濕氣（編碼A08.01.05.04）。7.1.1 濕瘡A08.01.07）是一種由多種內外因素引起的過敏性炎癥性皮膚病。以多形性皮損，對稱分布，易于滲出，自覺瘙癢，反復發(fā)作和慢性化為臨床特征。本病相當于西醫(yī)的濕疹。7.1.2 白疕A08.01.15）對應現(xiàn)代醫(yī)學的銀屑病，是臨床常見的慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，以皮膚紅斑、丘疹，上覆多層銀白色鱗屑，刮除鱗屑后可見薄膜現(xiàn)象及篩狀出血點為主要特征，病程較長，易反復發(fā)（7.1.3 （A08.01.06）是臨床常見的慢性瘙癢性皮膚病，相當于西醫(yī)的“神經性皮炎”。其主要特征為皮損初（皮紋7.1.4 （A08.01.05.04）以足部水皰、糜爛、滲液、瘙癢、異味為主要特征，嚴重時可伴紅腫疼痛。相當于現(xiàn)代醫(yī)學的足癬（真菌感染性足部皮膚?。?。參考GB/T16751.2-2021《中醫(yī)臨床診療術語第2部分：證候》[2]中醫(yī)辨證為濕熱蘊膚證（編碼.3）、血熱風燥證（編碼.1.2）。7.2.1 （.3）舌紅苔黃膩、脈滑數(shù)等為特征的證候。7.2.2 （.1.2）臨床表現(xiàn)以皮膚紅斑、灼熱瘙癢、干燥脫屑，伴見心煩口渴、大便干結，舌紅，苔絳薄黃，脈數(shù)為特征的證候。參考ICD11編碼，西醫(yī)病名為銀屑?。ň幋aEA90.Z）、濕疹（編碼EA8Z）、神經性皮炎（編碼EA83.0Z）、足癬（編碼1F28.2）。濕疹EA8Z）濕疹診斷標準參考2020年《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應用指南》標準化項目組發(fā)布的《中成藥治療濕疹臨床應用指南（2020年）》[15]。（EA90.Z）銀屑病診斷標準參考2023年中華醫(yī)學會皮膚性病學分會發(fā)布的《中國銀屑病診療指南(2023版)》[13]。（EA83.0Z）神經性皮炎診斷標準參考2023年中華醫(yī)學會、中華醫(yī)學會雜志社、中華醫(yī)學會皮膚性病基層診療指南編寫專家組發(fā)布的《神經性皮炎基層診療指南（2023年）》[14]。7.3.4 足癬1F28.2）足癬診斷標準參考2022年中國手癬和足癬診療指南工作組發(fā)布的《中國手癬和足癬診療指南（科普版2022）》[16]。適應癥病、神經性皮炎、足癬等。（說明書及共識建議）冰黃膚樂軟膏適用于濕熱蘊結或血熱風燥引起的皮膚瘙癢，同時也要關注局部皮損辨證。（共識建議）濕疹（項Meta分析納入5篇隨機納入濕疹患者426220206（外用皮膚保護劑等）。結果顯示：試驗組療效明顯優(yōu)于對照組（RR=1.20，95%CI[1.09，1.33]，P=0.0003）。（緩解癥狀及體征），減少復發(fā)。（證據(jù)等級：B）。證據(jù)概要：1項Meta分析[3]（納入19篇RCT）隨機納入濕疹患者1919例，試驗組973例，對照組946例，根據(jù)不同結局指標來進行報告。項Meta分析納入5篇隨機納入濕疹患者740例374例，對照組366例，試驗組干預措施為冰黃膚樂軟膏聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（免疫調節(jié)劑項Meta分析納入4篇隨機納入濕疹患者287組146例，對照組141例，試驗組干預措施為冰黃膚樂軟膏聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（免疫調節(jié)劑，糖皮率明顯優(yōu)于對照組（RR=1.31，95%CI[1.17,1.46]，P＜0.00001）。復發(fā)率：1項Meta分析[3]（納入3篇RCT）隨機納入濕疹患者297174照組123（0.37，95%CI[0.20,0.65]，P0.0007）。（據(jù)等級：C），引自《中成藥治療濕疹臨床應用指南(2020證據(jù)概要：2項研究[4,5]報道了冰黃膚樂軟膏聯(lián)合抗組胺藥對比抗組胺藥治療成人亞急性和慢性濕疹（162例）4周后的總有效率，結果顯示：冰黃膚樂軟膏聯(lián)合抗組胺藥組的總有效率顯著高于抗組胺藥組（RR=1.27，95%CI[1.05,1.55]，P=0.01]）。1項研究[4]報道了冰黃膚樂軟膏聯(lián)合氯雷他定片對比氯雷他定片治療成人亞急性和慢性濕疹（62例）4周后的TSS評分差值，結果顯示：冰黃膚樂軟膏聯(lián)合氯雷他定片組治療后的TSS評分差值顯著高于氯雷他定片組（MD=1.47，95%CI(1.06,1.88)，P<0.00001）。銀屑病（推薦強度：強推薦）。證據(jù)概要：1項Meta分析[6]（納入4篇RCT）隨機納入銀屑病患者297例，試驗組155例，對照組142（（RR=1.68，95%CI[1.38,2.05]，P＜0.00001）。（推薦強度：弱推薦）。1項Meta分析[6]（納入1篇RCT）隨機納入銀屑病患者12664例，對照組62例，試驗組干預措施為冰黃膚樂軟膏，對照組為西醫(yī)常規(guī)治療（糖皮質激素類、角質CI[4.65,25.22]，P＜0.00001）。（級：C）。項RCT[7,17]隨機納入神經性皮炎患者1849292預措施為冰黃膚樂軟膏，對照組為外用糖皮質激素軟膏。結果顯示：試驗組與對照組臨床有效率相同，提示兩組療效相當。冰黃膚樂軟膏聯(lián)合中西醫(yī)結合療法治療神經性皮炎，可以提升臨床療效（證據(jù)等級：C級證據(jù)；推薦強度：強推薦）。證據(jù)概要：1項RCT[10]隨機納入神經性皮炎患者120例，試驗組60例，對照組60例，試驗組干預措施為冰黃膚樂軟膏聯(lián)合哈西奈德溶液，對照組為單用哈西奈德溶液，兩組加用同樣的中成藥治療（）。結果顯示：試驗組臨床有效率明顯優(yōu)于對照組（RR=1.20，95%CI[1.02,1.40]，P=0.03）。足癬冰黃膚樂軟膏治療足癬，可以緩解瘙癢癥狀，促進皮損干燥結痂。（共識建議）冰黃膚樂軟膏的用法為外用，涂搽患處，一日3次。根據(jù)皮損面積，用量建議參照指尖單位（FTU）/次薄涂使用。（說明書及共識建議）治療濕疹、銀屑病、神經性皮炎，輕中度推薦療程1-2周；重度遵醫(yī)囑使用。大面積、長療程需遵醫(yī)囑使用。（說明書及共識建議）冰黃膚樂軟膏治療輕度濕疹可單獨用藥，治療中重度濕疹建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《中成藥治療濕疹臨床應用指南（2020年）》。（共識建議）冰黃膚樂軟膏治療輕度銀屑病可單獨用藥，治療中重度銀屑病建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《中國銀屑病診療指南（2023版）》。（共識建議）冰黃膚樂軟膏治療輕度神經性皮炎可單獨用藥，治療中重度神經性皮炎建議聯(lián)合用藥，聯(lián)合用藥參考《神經性皮炎基層診療指南（2023年）》。（共識建議）安全性刺激、疼痛、發(fā)熱，皮膚燒灼感等反應。2003年至2021年6月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)共收集不良反應數(shù)據(jù)152例，均為一般不良反應，無嚴重不良反應。采取減少用量、停藥和（或）脫敏治療等措施后，患者不良反應癥狀痊愈或好轉。臨床文獻報道的不良反應共77例，均為一般不良反應，臨床表現(xiàn)為皮膚干燥、燒灼感、泛紅等。禁忌患處已破潰或有明顯滲出者禁用。（說明書）對本品及組方成份過敏者慎用。（說明書）治療期間忌酒等辛辣發(fā)物。（說明書）涂藥后及時洗手，切勿接觸敏感部位（如眼、口腔等部位），若不慎接觸需立即用清水沖洗。（共識建議）1（共識建議）本文件將說明書適應癥之外的臨床研究結果放到現(xiàn)代研究，供臨床參考。1項RCT[11]納入182例成人特應性皮炎患者，隨機分為兩組，治療組120例用冰黃膚樂軟膏，對照組62例用曲安奈德益康唑乳膏進行治療，在初診、治療7天、14天、28天分別進行臨床評分（治療組顯效率62.5%64.1%，P>0.05），治療組延長療程可提高治療效果，不良反應輕微。股癬1項臨床觀察研究[12]納入50例股癬患者?；颊咦髠裙砂_采用冰黃膚樂軟膏治療，右側股癬采用孚琪乳膏治療，治療3～5d后，患者兩側癥狀均緩解，皮損改善。1項RCT[18]納入100例剝脫性角質松解癥患者，隨機分為2組，治療組50對照組502次3周。結果顯示治療組總有效率90%；對照組總有效率68%。1項RCT[19]納入195例尋常痤瘡患者，隨機分成3組，A組外用冰黃膚樂軟膏和維A酸霜，B組外用冰黃膚樂軟膏，C組外用維A酸霜。每組均治療4周。結果顯示A組有效率為89.23%，B組有效率為組有效率為67.70%A組與BC。1項RCT[20]納入76例馬拉色菌毛囊炎患者，隨機分為兩組，治療組（42例）（34例外用2%總有效率達到93.9%；對照組總有效率為82.3%，兩者比較有顯著性差異。本文件將隨著新的臨床問題的出現(xiàn)以及高質量循證證據(jù)的更新而予以修訂。本文件所有專家及工作組秘書在參加項目工作前均實名簽署了“利益沖突聲明書”，填寫的所有聲明表掃描件提交共識歸口單位統(tǒng)一存檔。在共識制定過程中，所有相關參與者均無利益沖突。附錄A（資料性）冰黃膚樂軟膏相關資料冰黃膚樂軟膏基本情況冰黃膚樂軟膏針對常見皮膚病的癥狀，以大黃為君；硫黃、姜黃為臣；黃芩、冰片、薄荷腦為佐；甘草為使而成的外用擦劑。冰黃膚樂軟膏在藏醫(yī)《四部醫(yī)典》和《晶珠本草》等記載，選用青藏高原道地藥材唐古（水包油型O/W型乳劑基質中藥物的釋放和透皮速度比其他基質快，且無油膩性，易于水洗。2021年通標標準技術服務有限公司廣州分公司采用液相色譜/串聯(lián)質譜法和薄層層析法參考GB/T24800.2-200941種糖皮質激素均未檢出。藥理藥效學研究1992年12月5日~1993年3月10日，由華西醫(yī)科大學藥學院藥理學教研室負責開展冰黃膚樂軟膏（原名圣西新樂軟膏）的藥效學試驗。取最小抑菌濃度以上不長菌的培養(yǎng)物。分別轉種于瓊脂平板上，28℃培養(yǎng)7天，觀察有無癬菌生長，以不長菌的最高稀釋度的藥物濃度為該藥的最小殺菌濃度，同上法設立對照?；罹嫈?shù)法測定該藥的殺菌時間。即取50溶度的藥物。每管2ml，將已稀釋的菌液0.1ml接種至藥物試管內、并分別于10分鐘，30分鐘，60分鐘時取出0.1ml置于無菌平皿內，以1ml沙保氏培養(yǎng)液稀釋藥物，再以已溶化冷卻至50℃的沙保氏瓊脂涂藥一次，試驗當日，用粗砂紙擦傷右后足背剪毛處，以輕度滲血為度，面積約1cm2,局部再涂藥一次，對照組涂等量生理鹽水。末次涂藥后10分鐘，開始在創(chuàng)面處滴0.02磷酸組織胺0.05ml/只．此后，每隔3分鐘依0.02%、0.03、0.04%……逆增濃度，每次均為0.05%/只，直至出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足，以最后出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足時所給予的磷酸組織胺總量為致癢閾，與對照組比較有非常顯著性差異（P<0.01）。二者的止癢閾分別131.25±57.53ug.206.67±106.53ug，證明圣西新樂具有顯著的止癢作用。該試驗結果表明∶圣西新樂軟膏絮狀表皮癖菌、石膏樣小孢子菌代表株均有較強的抑菌承殺菌作用，僅50%原藥濃度的藥液在60分鐘內即可將上述菌群殺死。結果表明，冰黃膚樂軟膏對皮膚真菌感染有良好療效，對皮膚癬菌的三個屬的代表株和臨床株（即紅色毛癬菌標準株、紅色毛痘菌臨床株、石膏樣毛癬菌臨床株、絮狀表皮癬菌標準株、石膏樣小孢子菌標準株）均有較強的抑菌和殺菌作用，并且可明顯提高豚鼠止癢閾。說明該藥具有較好的抑菌和止癢作用。A.3非臨床安全性急性毒性研究19921251993310日，由華西醫(yī)科大學藥學院藥理學教研室開展冰黃膚樂軟膏（原名圣西新樂軟膏）的急性毒性試驗和長期毒性試驗。用圣西新樂軟膏對家兔做急性毒性試驗，將82003kg的白色家兔于給藥前24小時脫去其背部券柱兩側的毛，面積各只為150cm2,一塊脫毛區(qū)為正常皮膚，另一塊脫毛區(qū)用針尖劃出#擦傷，使有輕度滲血。45g/kg的劑量將圣西新樂軟膏均勻涂敷于脫毛區(qū)正常皮膚，破損區(qū)也涂同樣劑量，固定，涂藥24104只為對照組，用生理鹽水涂抹，同時行進觀察。其結果涂藥動物活動情況，進食、飲水、體重、皮膚、毛發(fā)、眼睛、粘膜及全身情況均無異常改變，與對照組無差別。觀察10天無異常。用圣西新樂軟膏對動物（白色家兔）做皮膚刺激試驗，分別記錄涂藥組和對照組1、244872小時后的紅斑及水腫情況，按“皮膚刺激反應評分標準”評分，并進行皮膚刺激強證明圣西新樂對家兔正常及破損的皮膚均無任何刺激性反應。用圣西新樂軟膏對動物（30）做皮膚過敏試驗，并按“皮膚過敏反應評分標準”評分，其結果陽性對照組致敏率為100%，涂圣西新樂組和空白對照組致敏率均為零，證明圣西新樂軟膏對豚鼠無致敏作用。長期毒性研究在實驗室溫度20℃±2℃,濕度80%+5%環(huán)境下，采用藥物為圣西新樂，黃色軟膏劑，由西藏芝芝藥業(yè)有限公司供，含藥量8.18%。批號∶921202。實驗動物為健康成年白色家兔18只，雌雄各半，體重2.0±0.81g。于給藥前24小時，將動物背部脊柱兩側脫毛而不損傷皮膚，脫毛面積約為150cm2。動物按性別、體重隨機分為三組、給藥組高劑量、給藥組低劑量及對照組，每組6只。將圣西新樂軟膏均勻敷于動物背部脫毛區(qū)，用兔盒固定6小時、然后擦去藥物，每日一次。連續(xù)30天。高劑量組涂藥劑量為2g/kg，低劑量組為1g/kg。對照組涂2ml生理鹽水，試驗過程匯總每日觀察皮膚及臨床變化，涂藥30天后，活殺動物作血液指標測定（RBC、Hb、PLT、WBC總數(shù)及其分類）及血液生化指標測定（兩氨酸氨基轉移酶-ALT，天門冬氨酸轉換酶AST，堿性磷酸酶-ALP，血液尿素氮-BUN，肌酐Crea，總蛋白-TP,白蛋白-ALB，葡萄糖-Glu，總膽紅素-T-Bil，總膽固醇-T-CHO）。將處死的動物作系統(tǒng)尸解和病理組織學檢查，各組留下1/3動物停藥后繼續(xù)觀察2周，再活殺并作上述同樣的檢查。結果顯示，停藥兩周后，給藥高、低劑設組與對照組比較，動物體重及臟器重量無明顯差異，高、低劑量組與對照組血象值均在正常范圍內，無明顯差異。給藥30天后取活殺動物及部分停藥后恢復2周動物的心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟、腎上腺、胰臟、胃、腸、腦、脊髓、睪丸、子宮、卵巢、正常皮膚及涂藥皮膚作組織學檢查。結果顯示涂藥高低劑量組各臟器及生殖