ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI157.1—2025醫(yī)療器械用高分材料和裝材料滅菌相性指南 第1部分：通用Guidanceonthesterilizationcompatibilityofpolymerandpackagingmaterialsformedicaldevices—Part1：Generalrequirements2025-12-22發(fā)布 2025-12-22實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI157.1—2025II目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范引文件 13術(shù)語(yǔ)定義 24通則 25制造藝慮素 36產(chǎn)品計(jì)意項(xiàng) 47材料試 58材料物容性 79包裝求 710速化序 911械估程例 9附錄A（料）療械評(píng)流示例 10參考獻(xiàn) 11T/CAMDI157.1—2025前 言本文按照GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第1部分標(biāo)化件構(gòu)和草則的定起。本文件是T/CAMDI157《醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料滅菌相容性指南》的第1部分。T/CAMDI157已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：通用要求請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。蘇州）本文件主要起草人：閆寧、臧海深、張功泉、李寧、張?jiān)葡肌⑺我钋凇铙泱?、蘇衛(wèi)東、桑衛(wèi)東、周玉艷、方建新、潘維超、顧靖、劉曉飛、楊婧、孫天澤、黃正淵、李曉敏、袁寶華、鄧永忠。IIT/CAMDIT/CAMDI157.1—2025IIIIII引 言T/CAMDI15——1——2——3——4——5——第6部分：X射線滅菌。目的在于為醫(yī)療器械制造商提供X射線滅菌過(guò)程中材料選擇的額外指導(dǎo)，提升質(zhì)量并降低材料鑒定所需的時(shí)間與成本?！?（——8——9——10——11——12——13——14––——15本文件為T/CAMDI157的第1部分。T/CAMDIT/CAMDI157.1—202511醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料滅菌相容性指南第1部分：通用要求范圍本文件提供了醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料滅菌相容性通則及需要考慮因素的指南。本文件適用于用以下滅菌方式的醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料：X濕熱）注：本文件提供的數(shù)據(jù)不能作為材料的驗(yàn)證依據(jù)。這些信息是通用的，僅作為啟動(dòng)材料鑒定計(jì)劃的指南。（GB/T2035—2024塑料術(shù)語(yǔ)GB/T16886（所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T19633.1—2024 1GB/T19633.2 最滅醫(yī)療械裝 第2部：成、封裝過(guò)的確的求GB/T42062 療械 風(fēng)險(xiǎn)理醫(yī)器的用（ISO14971:2019IDT）ISO/TR8550–1離散批件抽樣檢驗(yàn)系統(tǒng)的選擇和使用指南第1部分：驗(yàn)收抽樣（Guidanceontheselectionandusageofacceptancesamplingsystemsforinspectionofdiscreteitemsinlots—Part1:Acceptancesampling）T/CAMDIT/CAMDI157.1—202522下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1滅菌容性 sterilizationcompatibility滅菌后，材料在規(guī)定的貨架期和/或有效期內(nèi)（對(duì)于打算再加工的器械）保持其規(guī)格和功能要求的能力。注：本文件中“相容性”不包括滅菌效果。3.2彈性體 elastomer。3.3貨架命 shelflife產(chǎn)品在典型儲(chǔ)存條件下存放的時(shí)間長(zhǎng)度，或者為其設(shè)定的到期時(shí)間長(zhǎng)度，在此期間使用不會(huì)對(duì)功能性和生物相容性產(chǎn)生不可接受的影響。3.4熱塑塑料 thermoplastic1（特別是合成樹(shù)脂。注2：許多熱塑性材料能通過(guò)適當(dāng)?shù)墓に囌T導(dǎo)交聯(lián)（如采用化學(xué)交聯(lián)劑或輻照）而成為熱固性材料。3.5熱固塑料 thermoset采用加熱、輻射、催化等工藝固化成為基本不溶和不熔制品的塑料。通則見(jiàn)8/GB/T19633.1—20245.34.2~4.7T/CAMDIT/CAMDI157.1—202533/氣體滅菌宜采用透氣性無(wú)菌屏障系統(tǒng)以保證滅菌劑滲透，而輻照滅菌可使用透氣或不透氣無(wú)菌屏障系統(tǒng)。透氣無(wú)菌屏障系統(tǒng)可減少輻照過(guò)程中產(chǎn)生的異味。T/CAMDI157高分子材料的性能受加工工藝參數(shù)的影響程度通常顯著大于滅菌方法的選擇，因此醫(yī)療器械制造藝（T/CAMDIT/CAMDI157.1—202544溫度；氧化。在。10丁二烯（ABS）298520（包注塑成型零部件出現(xiàn)以下任一缺陷時(shí)，宜判定為不合格：飛邊；f）翹曲變形；（；T/CAMDIT/CAMDI157.1—202555采用化學(xué)氣體或蒸汽滅菌的產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)宜確保滅菌介質(zhì)能有效傳輸至需滅菌部位。對(duì)于特殊結(jié)構(gòu)（（20%GB/T16886注：材料相容性不能僅依據(jù)參考資料確定，必須通過(guò)實(shí)際測(cè)試驗(yàn)證。（）宜通過(guò)GB/T42062包括但不限于FMEA）100kGy）注：關(guān)鍵失效模式的識(shí)別是開(kāi)展有效老化研究的前提條件。T/CAMDIT/CAMDI157.1—202566；（如輻照滅菌需重點(diǎn)評(píng)估最大可接受劑量T/CAMDI157準(zhǔn)。在確定特定滅菌方法的挑戰(zhàn)性測(cè)試及可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，宜考慮以下因素：見(jiàn)72.2GB/T196331（AF）/樣本：據(jù)ISO/TR 8550-1確定計(jì)效樣數(shù)量；（溫/（宜確保資源（設(shè)備、空間、人力）滿足大樣本需求，并設(shè)計(jì)對(duì)照組（如批次統(tǒng)一或隨機(jī)化（48）注：48菌工藝。1表1 用評(píng)高子料的理功測(cè)方法測(cè)試方法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)引用脆化測(cè)試?yán)煨阅芾煨阅蹽B/T1040系列標(biāo)準(zhǔn)（ISO527系列標(biāo)準(zhǔn)）、GB/T3923.1（MODISO13934-1）、GB/T3923.2（MODISO13934-2）、ASTMD5034、ASTMD5035ASTMD638、ASTMD412、ASTMD882斷裂伸長(zhǎng)率彈性模量包裝密封強(qiáng)度YY/T0681.2（ASTMF88）彎曲性能翻邊彎曲測(cè)試Williamsetal.（1978）彎曲棒測(cè)試GB/T9341（IDTISO178）抗沖擊性ASTMD1822T/CAMDIT/CAMDI157.1—202577表1 用評(píng)高子料的理功測(cè)方（續(xù)）測(cè)試方法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)引用脆化測(cè)試硬度邵氏硬度GB/T2411（IDTISO868）、GB/T531.1（IDTISO7619-1）洛氏硬度GB/T9342(ASTMD785)壓縮強(qiáng)度GB/T1041（IDTISO604）爆破強(qiáng)度包裝爆破強(qiáng)度YY/T0681.9（ASTMF2054）撕裂強(qiáng)度ASTMD1004、ASTMD5587、GB/T16578（IDTISO6383-1）、GB11999（ISO6383-2）、GB/T529（MODISO34-1）密封完整性染料滲透法YY/T0681.4（ASTMF1929）變色測(cè)試黃度指數(shù)ASTME313-05光譜分析法ASTMD1746、GB/T5470（MODISO974）材料及產(chǎn)品的生物相容性評(píng)估宜通過(guò)毒性測(cè)試與材料表征相結(jié)合的方式完成（具體見(jiàn)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)如DNES、XNE。（線性支鏈/GB/T16886包裝宜包括但不限于以下要求：T/CAMDIT/CAMDI157.1—202588滅菌有效性宜包括但不限于以下要求：無(wú)菌保持宜包括但不限于以下要求：）氣體滅菌的透氣性宜包括但不限于以下要求：密度控制宜包括但不限于以下要求：/材料選擇宜包括但不限于以下要求：T/CAMDIT/CAMDI157.1—202599參考T/CAMDI134老化系列標(biāo)準(zhǔn)。器械評(píng)估流程示例見(jiàn)附錄A。T/CAMDIT/CAMDI157.1—20251010附錄A（資料性）醫(yī)療器械評(píng)估流程示例滅菌方式的選擇是一項(xiàng)跨職能的綜合性工作，需統(tǒng)籌考慮醫(yī)療器械材料與功能特性、滅菌工藝參數(shù)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)要素及法規(guī)符合性等關(guān)鍵因素。選擇過(guò)程中宜遵循以下原則：。注：除非已明確滅菌工藝不會(huì)對(duì)器械性能產(chǎn)生不利影響，否則所有功能驗(yàn)證研究均宜包含滅菌處理環(huán)節(jié)。圖1為推薦的器械滅菌方式選擇流程控制系統(tǒng)。該模型可作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中滅菌工藝選擇的參考方法。圖1 醫(yī)器滅方選擇程例T/CAMDIT/CAMDI157.1—20251111參考文獻(xiàn)GB/T529—2008 ）GB/T531.1—2008 硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法 第1部分：邵氏硬度計(jì)法（邵爾硬度）[3]GB/T1040 有分 塑料拉伸試驗(yàn)方法[4]GB/T1041—2008 料 縮能測(cè)定[5]GB/T2411—2008 料和橡膠 用度測(cè)定痕度邵硬）[6]GB/T3923.1—2013 紡織品 物伸能 第1裂力斷修長(zhǎng)的（條樣法）GB/T3923.2—1998 紡織品 物伸能 第2分?jǐn)鄰?qiáng)的定（樣）GB/T5470—2008 料 擊脆溫的定GB/T9341—2008 料 曲能測(cè)定GB/T9342—1988 GB11999—89 塑膜和片撕性驗(yàn)法 萊多法GB/T16578—1996 料薄和片撕性試驗(yàn)法 褲撕法YY/T0681.2—2010無(wú)菌療械裝驗(yàn)法 第2分軟屏材料密強(qiáng)度YY/T0681.4—2021 無(wú)菌療械裝驗(yàn)法 第4分染液透法定氣裝的封漏YY/T0681.9—2011 無(wú)菌療械裝驗(yàn)法 第9分約板氣壓軟裝封脹試驗(yàn)ISO34-1:2010 Rubber,vulcanizedorthermoplastic-Determinationoftearstrength—Part1:Trouser,angleandcrescenttestpiecesISO178:2019 Plastics—DeterminationofflexuralpropertiesISO527 SeriesISO604:2002 Plastics—DeterminationofcompressivepropertiesISO868:2003 Plasticsandebonite—Determinationofindentationhardnessbymeansofadurometer(Shorehardness)ISO974:2000 Plastics—DeterminationofthebrittlenesstemperaturebyimpactISO6383-1:2015Plastics—Filmandsheeting—Determinationoftearresistance—Part1:TrousertearmethodISO6383-2:1983Plastics—Filmandsheeting—Determinationoftearresistance-Part2:ElmendorfmethodISO7619-1:2010Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationofindentationhardness—Part1:Durometermethod(Shorehardness)ISO13934-1:2013—propertiesoffabrics—Part1:DeterminationofmaximumforceandelongationatmaximumforceusingthestripmethodISO13934-2:2014—propertiesoffabrics—Part2:DeterminationofmaximumforceusingthegrabmethodASTMD412-16e1 StandardMethodforVulcanizedRubberandThermoplasticElastomers—TensionASTMD638-14 StandardMethodforPropertiesofPlasticsASTMD785-08(2015) StandardMethodforRockwellHardnessofPlasticsandElectricalInsulatingMaterialsASTMD882-12 StandardMethodforPropertiesofThinPlasticSheetingASTMD1004-13 StandardMethodforResistance(GravesofPlasticFilmandSheetingASTMD1746-15 StandardMethodforTransparencyofPlasticSheetingASTMD1822-13 StandardMethodforEnergytoBreakPlasticsandT/CAMDIT/CAMDI157.1—20251212ElectricalInsulatingMaterialsASTMD5034-21 StandardMethodforBreakingStrengthandE