質(zhì)量管理體系內(nèi)審及改進(jìn)操作手冊前言本手冊依據(jù)GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》及企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件制定，旨在規(guī)范內(nèi)部質(zhì)量審核（以下簡稱“內(nèi)審”）流程，保證體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，并通過持續(xù)改進(jìn)提升質(zhì)量管理水平。手冊適用于企業(yè)各層級、各部門的質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動及相關(guān)改進(jìn)工作。一、手冊應(yīng)用場景本手冊適用于以下情形：定期內(nèi)審：按年度內(nèi)審計(jì)劃開展的例行體系審核，通常每年至少1次；專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品/服務(wù)范圍、法律法規(guī)要求或體系發(fā)生重大變化時（如新增業(yè)務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)換版），開展的針對性審核；問題跟蹤審核：針對上次內(nèi)審不符合項(xiàng)整改效果、外部審核發(fā)覺問題的跟蹤驗(yàn)證；管理層需求：為評估體系運(yùn)行績效、決策改進(jìn)方向而啟動的審核。二、職責(zé)分工（一）最高管理者審批年度內(nèi)審計(jì)劃及內(nèi)審員任命；保證內(nèi)審資源（人力、時間、技術(shù)支持）充足；審核內(nèi)審報(bào)告，主持管理評審會議。（二）質(zhì)量管理部門組織編制年度內(nèi)審計(jì)劃，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)；選拔、培訓(xùn)內(nèi)審員，建立內(nèi)審員檔案；協(xié)調(diào)內(nèi)審活動，提供體系文件及審核技術(shù)支持；跟蹤不符合項(xiàng)整改情況，匯總改進(jìn)成果。（三）內(nèi)審組長組建審核組，分配審核任務(wù)；編制審核計(jì)劃、檢查表，提交質(zhì)量管理部門備案；主持首次會議、末次會議，控制審核過程；審核不符合項(xiàng)報(bào)告，確認(rèn)整改措施有效性；編制內(nèi)審報(bào)告，報(bào)最高管理者及質(zhì)量管理部門。（四）內(nèi)審員參與編制審核計(jì)劃、檢查表；按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場審核，收集客觀證據(jù)；記錄審核發(fā)覺，開具不符合項(xiàng)報(bào)告（適用時）；驗(yàn)證受審核部門整改措施的落實(shí)情況；保守審核過程中獲取的企業(yè)機(jī)密信息。（五）受審核部門負(fù)責(zé)人配合內(nèi)審工作，提供必要資源（如文件、記錄、現(xiàn)場條件）；確認(rèn)本部門不符合項(xiàng)，制定并實(shí)施整改措施；向內(nèi)審組反饋整改完成情況及改進(jìn)建議。三、內(nèi)部審核及改進(jìn)全流程操作指南（一）審核準(zhǔn)備階段1.策劃年度內(nèi)審計(jì)劃輸入：體系覆蓋范圍、上年度內(nèi)審結(jié)果、外部審核報(bào)告、重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、部門職能變化等。輸出：《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》（見模板1），明確審核目的、范圍、依據(jù)、時間、頻次、參與人員及分工。操作要點(diǎn)：覆蓋體系所有過程、部門及場所，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)過程、上次審核不符合項(xiàng)及客戶反饋問題；審核間隔不超過12個月，專項(xiàng)審核需提前5個工作日通知相關(guān)部門。2.組建審核組并任命組長質(zhì)量管理部門根據(jù)審核范圍，選擇具備內(nèi)審員資格、與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系的人員組成審核組；審核組組長需具備3年以上內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)，熟悉體系文件及行業(yè)要求。3.編制審核文件審核計(jì)劃：由組長編制，內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)、日程安排、審核組成員及分工、受審核部門對接人等（見模板1）。檢查表：內(nèi)審員依據(jù)體系條款（如GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件）、過程目標(biāo)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)編制，明確審核內(nèi)容、抽樣方法、證據(jù)記錄要求（見模板2）。文件要求：審核計(jì)劃需提前3個工作日發(fā)給受審核部門，檢查表由審核組內(nèi)部評審后使用。（二）審核實(shí)施階段1.首次會議時間：現(xiàn)場審核首日，由組長主持，參會人員包括審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工。內(nèi)容：介紹審核組成員及分工；明確審核目的、范圍、依據(jù)及日程；說明審核方法（抽樣、訪談、現(xiàn)場觀察等）及保密要求；確認(rèn)受審核部門配合事項(xiàng)及溝通方式。2.現(xiàn)場審核方法：采用“過程方法”，結(jié)合抽樣（樣本量需覆蓋不同班次、設(shè)備、人員）、訪談（提問需開放式與封閉式結(jié)合，如“如何保證過程的輸出符合要求？”）、現(xiàn)場觀察（記錄設(shè)備狀態(tài)、操作規(guī)范性、環(huán)境條件等）。證據(jù)收集：保證客觀、可追溯，如記錄文件編號、設(shè)備編號、人員姓名（用*代替）、時間、具體問題描述。問題判定：符合項(xiàng)：滿足體系文件及標(biāo)準(zhǔn)要求；觀察項(xiàng)：未構(gòu)成不符合，但存在潛在改進(jìn)空間（需記錄但不要求整改）；不符合項(xiàng)：體系運(yùn)行未達(dá)到規(guī)定要求，需開具《不符合項(xiàng)報(bào)告》（見模板3）。3.末次會議時間：現(xiàn)場審核結(jié)束當(dāng)日，由組長主持，參會人員同首次會議。內(nèi)容：通報(bào)審核總體情況（符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)、不符合項(xiàng)數(shù)量）；宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告，確認(rèn)事實(shí)描述準(zhǔn)確性（受審核部門需現(xiàn)場簽字確認(rèn)，若存在異議可在2個工作日內(nèi)提出書面申訴）；說明后續(xù)整改要求及報(bào)告發(fā)放時間。（三）審核報(bào)告階段1.編制內(nèi)審報(bào)告時間：末次會議后5個工作日內(nèi)完成。內(nèi)容（見模板4）：審核目的、范圍、依據(jù)、時間、參與人員；審核過程概述；體系運(yùn)行評價（符合性、有效性、改進(jìn)機(jī)會）；不符合項(xiàng)分布（按部門、過程統(tǒng)計(jì)）；整改要求及完成時限；改進(jìn)建議（如流程優(yōu)化、培訓(xùn)需求等）。審批：內(nèi)審報(bào)告由組長編制，質(zhì)量管理部門審核，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)放至各部門。（四）不符合項(xiàng)整改階段1.制定整改措施受審核部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，3個工作日內(nèi)分析不符合原因（如人員技能不足、文件缺失、執(zhí)行偏差），制定糾正措施（明確措施內(nèi)容、責(zé)任人、完成時限）。整改要求：措施需針對根本原因，避免“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”（如“未按文件操作”的整改需同時包含培訓(xùn)、監(jiān)督機(jī)制完善）。2.實(shí)施整改責(zé)任人按計(jì)劃落實(shí)整改措施，保存相關(guān)證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、修訂后的文件、現(xiàn)場整改照片）。3.驗(yàn)證整改效果內(nèi)審員在整改期限后3個工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)：不符合項(xiàng)是否關(guān)閉；措施是否有效，是否導(dǎo)致新問題；相關(guān)文件、記錄是否更新。驗(yàn)證通過后，在《不符合項(xiàng)報(bào)告》“整改驗(yàn)證”欄簽字確認(rèn)；若未通過，退回重新制定措施。（五）改進(jìn)與體系更新階段1.匯總改進(jìn)成果質(zhì)量管理部門收集各整改報(bào)告、驗(yàn)證記錄，編制《內(nèi)審改進(jìn)匯總表》（見模板5），統(tǒng)計(jì)整改完成率、有效改進(jìn)措施。2.管理評審輸入將內(nèi)審報(bào)告、改進(jìn)匯總表作為管理評審的重要輸入，由最高管理者主持評審會議，重點(diǎn)討論：體系運(yùn)行的適宜性、有效性；重大不符合項(xiàng)及系統(tǒng)性問題；改進(jìn)措施的資源配置及跟蹤要求。3.體系文件更新根據(jù)管理評審決議及改進(jìn)結(jié)果，修訂質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件（如流程優(yōu)化、新增控制要求），保證文件與實(shí)際運(yùn)行一致。四、配套工具與模板清單模板1：年度內(nèi)部審核計(jì)劃序號審核部門/過程審核目的審核依據(jù)審核時間審核員備注1生產(chǎn)車間/生產(chǎn)過程驗(yàn)證生產(chǎn)過程符合工藝文件要求GB/T19001-20168.5.6、QP-08《生產(chǎn)過程控制程序》202X年X月X日張、李抽查3條生產(chǎn)線2質(zhì)量檢驗(yàn)/檢驗(yàn)過程確認(rèn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可追溯GB/T19001-20167.1.5.2、QP-10《監(jiān)視和測量資源控制程序》202X年X月X日王、趙核查校準(zhǔn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告模板2：內(nèi)審檢查表（示例：采購過程）審核條款審核內(nèi)容抽樣方法記錄要求審核結(jié)果GB/T19001-20168.4.1供應(yīng)商選擇是否滿足要求抽取3家供應(yīng)商檔案，核查資質(zhì)、評價記錄記錄供應(yīng)商名稱、評價日期、評價結(jié)論□符合□不符合□觀察項(xiàng)QP-07《采購控制程序》5.2采購訂單是否明確技術(shù)要求抽取5份近1個月采購訂單，核對技術(shù)協(xié)議編號記錄訂單編號、技術(shù)要求完整性□符合□不符合□觀察項(xiàng)模板3：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號NC-202X-受審核部門采購部審核依據(jù)QP-07《采購控制程序》5.3不符合事實(shí)描述202X年X月X日審核發(fā)覺，供應(yīng)商A（編號：X）的年度評價記錄未包含202X年第二批次供貨的合格率數(shù)據(jù)，不符合程序文件“供應(yīng)商年度評價需包含年度供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)”的要求。不符合類型□體系文件不符合□實(shí)施不符合□效果不符合原因分析采購專員*未按評價計(jì)劃收集質(zhì)量部反饋的供貨合格率數(shù)據(jù)，導(dǎo)致評價記錄不完整。糾正措施1.質(zhì)量部于X月X日前向采購部提供供應(yīng)商A近12個月供貨合格率數(shù)據(jù)；2.采購專員*于X月X日前完成供應(yīng)商A年度評價記錄更新。完成時限202X年X月X日驗(yàn)證結(jié)果□已驗(yàn)證，措施有效□未驗(yàn)證，需延期□驗(yàn)證無效，重新整改驗(yàn)證人內(nèi)審員*受審核部門確認(rèn)簽字___________日期：__內(nèi)審組長確認(rèn)簽字___________日期：__模板4：內(nèi)審報(bào)告報(bào)告編號IA-202X-審核目的評價質(zhì)量管理體系202X年上半年運(yùn)行符合性及有效性審核范圍公司所有部門（生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購部、銷售部等），覆蓋設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、交付全過程審核依據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊（QM-01）、程序文件（QP-01~QP-15）審核時間202X年X月X日至X月X日審核組成員組長：；組員：、、審核結(jié)論體系運(yùn)行基本符合標(biāo)準(zhǔn)及文件要求，未發(fā)覺重大不符合項(xiàng)，采購過程存在2項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，已要求限期整改。改進(jìn)建議1.加強(qiáng)供應(yīng)商供貨質(zhì)量數(shù)據(jù)的動態(tài)跟蹤；2.優(yōu)化生產(chǎn)過程首件檢驗(yàn)記錄格式，保證信息完整。附件1.審核計(jì)劃；2.檢查表；3.不符合項(xiàng)報(bào)告（共2份）編制人內(nèi)審組長*審核人質(zhì)量經(jīng)理*批準(zhǔn)人最高管理者*報(bào)告發(fā)放日期202X年X月X日模板5：內(nèi)審改進(jìn)匯總表不符合項(xiàng)編號所在部門不符合描述整改措施責(zé)任人計(jì)劃完成時間實(shí)際完成時間驗(yàn)證結(jié)果NC-202X-01采購部供應(yīng)商評價記錄不完整補(bǔ)充供貨質(zhì)量數(shù)據(jù)，更新評價記錄采購專員*202X-06-15202X-06-14驗(yàn)證通過NC-202X-02生產(chǎn)部首件檢驗(yàn)記錄缺設(shè)備編號修訂記錄模板，增加設(shè)備信息欄生產(chǎn)主管*202X-06-20202X-06-18驗(yàn)證通過五、關(guān)鍵注意事項(xiàng)（一）審核獨(dú)立性內(nèi)審員不得審核自身所在部門的工作，保證審核結(jié)果的客觀公正；審核過程中若發(fā)覺利益沖突（如親屬在受審核部門任職），需主動向組長申請回避。（二）溝通有效性審核前與受審核部門充分溝通，明確審核重點(diǎn)及配合要求；發(fā)覺問題時，避免當(dāng)眾指責(zé)，以“事實(shí)+證據(jù)”方式與部門負(fù)責(zé)人溝通，確認(rèn)問題存在性。（三）記錄規(guī)范性審核記錄需真實(shí)、完整，包含時間、地點(diǎn)、人員、問題描述及證據(jù)索引（如“見《生產(chǎn)日報(bào)》202X-05-01，編號X”）；不符合項(xiàng)描述需清晰、可追溯，避免模糊表述（如“操作不規(guī)范”應(yīng)具體為“員工*焊接時未按工藝參數(shù)設(shè)置電流，實(shí)測值超出要求±10%”）。（四）整改閉環(huán)管理所有不符合項(xiàng)必須整改，且需驗(yàn)證整改效果，避免“只整改不