制藥運(yùn)行考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥生產(chǎn)中，純化水儲(chǔ)存周期一般不超過(guò)（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.36小時(shí)D.48小時(shí)2.下列哪種設(shè)備常用于固體制劑的制粒（）A.混合機(jī)B.壓片機(jī)C.流化床制粒機(jī)D.包衣機(jī)3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.制藥車(chē)間常用的空氣凈化方式是（）A.自然通風(fēng)B.靜電除塵C.過(guò)濾除菌D.紫外線消毒5.以下哪種劑型不屬于液體制劑（）A.糖漿劑B.散劑C.注射劑D.洗劑6.制藥過(guò)程中，對(duì)物料稱(chēng)量的精度要求較高，一般使用（）A.臺(tái)秤B.電子天平C.磅秤D.彈簧秤7.濕熱滅菌法中，最常用的溫度和時(shí)間組合是（）A.100℃，30分鐘B.115℃，30分鐘C.121℃，15-20分鐘D.130℃，10分鐘8.下列不屬于藥品生產(chǎn)中常用的潤(rùn)滑劑的是（）A.硬脂酸鎂B.滑石粉C.淀粉D.微粉硅膠9.制藥企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)域一般分為（）A.一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)C.行政區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)D.原料藥生產(chǎn)區(qū)、制劑生產(chǎn)區(qū)10.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)日期C.藥品價(jià)格D.有效期答案：1.B2.C3.A4.C5.B6.B7.C8.C9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥生產(chǎn)中常用的粉碎設(shè)備有（）A.錘式粉碎機(jī)B.萬(wàn)能粉碎機(jī)C.球磨機(jī)D.氣流粉碎機(jī)2.藥品質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性3.以下屬于制藥用水的有（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水4.固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中，可能用到的設(shè)備有（）A.混合設(shè)備B.制粒設(shè)備C.壓片設(shè)備D.包衣設(shè)備5.制藥車(chē)間的清潔消毒方法有（）A.化學(xué)消毒劑擦拭B.紫外線照射C.臭氧消毒D.高溫熏蒸6.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的文件管理包括（）A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.批生產(chǎn)記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄8.下列屬于無(wú)菌制劑的有（）A.注射劑B.滴眼劑C.植入劑D.糖漿劑9.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括（）A.質(zhì)量控制B.質(zhì)量保證C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.驗(yàn)證管理10.藥品包裝材料的要求有（）A.無(wú)毒B.化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定C.具有良好的密封性D.美觀大方答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.制藥生產(chǎn)中，所有物料都可以直接投入生產(chǎn)，無(wú)需檢驗(yàn)。（）2.GMP的核心是確保藥品質(zhì)量。（）3.注射劑生產(chǎn)必須在100級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。（）4.純化水可以直接用于注射劑的配制。（）5.藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（）6.片劑的重量差異越大，說(shuō)明其質(zhì)量越好。（）7.制藥車(chē)間的溫度和濕度對(duì)藥品生產(chǎn)沒(méi)有影響。（）8.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。（）9.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品可以直接丟棄。（）10.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以隨意更改。（）答案：1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述制藥生產(chǎn)中對(duì)人員衛(wèi)生的要求。答案：制藥人員要保持個(gè)人清潔，勤洗澡、換衣、剪指甲。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)需穿戴工作服、帽、口罩等，按規(guī)定洗手消毒?；加袀魅静』蚱つw病等不宜從事制藥工作。2.簡(jiǎn)述制藥設(shè)備清潔的重要性。答案：防止殘留物料對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生污染，保證藥品質(zhì)量均一穩(wěn)定。避免微生物滋生，減少藥品被微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)可延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)。答案：包括原輔料檢驗(yàn)，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，保證操作規(guī)范；成品檢驗(yàn)，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)；包裝檢查，保證包裝材料和標(biāo)識(shí)無(wú)誤。4.簡(jiǎn)述制藥生產(chǎn)中防止交叉污染的措施。答案：不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)，設(shè)備專(zhuān)用或徹底清潔后再用。物料傳遞有規(guī)范流程，人員按規(guī)定更衣洗手。加強(qiáng)車(chē)間通風(fēng)，定期清潔消毒環(huán)境。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論制藥企業(yè)如何在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)提高生產(chǎn)效率。答案：優(yōu)化生產(chǎn)流程，去除冗余環(huán)節(jié)。引入先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)提高自動(dòng)化程度。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提升操作熟練度。建立高效的質(zhì)量管理體系，減少因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的返工等。2.談?wù)剬?duì)制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)的看法。答案：未來(lái)將更注重創(chuàng)新藥物研發(fā)，生物技術(shù)制藥會(huì)快速發(fā)展。智能化、數(shù)字化生產(chǎn)將普及，提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。對(duì)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管更嚴(yán)格，行業(yè)集中度或提高。3.討論如何確保制藥生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性。答案：采用可靠的記錄系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)。規(guī)范數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)和檢索，防止數(shù)據(jù)