醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)考核題庫(kù)一、題庫(kù)說(shuō)明本題庫(kù)圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等核心法規(guī)，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全流程合規(guī)要求設(shè)計(jì)，涵蓋法規(guī)基礎(chǔ)、注冊(cè)備案、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)使用、不良事件與召回、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任六大模塊，題型包括單選、多選、判斷、案例分析，助力企業(yè)人員系統(tǒng)掌握法規(guī)要點(diǎn)，提升合規(guī)能力。二、考核題庫(kù)（一）法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)1.單選題（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指______用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品（包括所需計(jì)算機(jī)軟件）。A.單獨(dú)B.組合C.單獨(dú)或者組合D.以上都不對(duì)答案：C（依據(jù)《條例》第三條定義）（2）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類中，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理可保證安全有效的是______類。A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ答案：A（依據(jù)《條例》第十五條分類原則）2.多選題（1）我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系層級(jí)包括______。A.法律（如《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》）B.行政法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）C.部門(mén)規(guī)章（如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》）D.地方規(guī)范性文件（如省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施細(xì)則）答案：ABCD（法規(guī)體系含法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方文件）（2）醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的核心義務(wù)包括______。A.建立全生命周期質(zhì)量管理體系B.主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)C.對(duì)產(chǎn)品安全有效性終身負(fù)責(zé)D.僅負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量答案：ABC（依據(jù)《條例》，注冊(cè)人/備案人需對(duì)產(chǎn)品全流程負(fù)責(zé)，D錯(cuò)誤）3.判斷題（1）醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度制定、調(diào)整并公布。（）答案：正確（依據(jù)《條例》第十五條）（2）經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需辦理備案或許可。（）答案：錯(cuò)誤（依據(jù)《條例》第三十九條，經(jīng)營(yíng)一類需向市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案）（二）注冊(cè)與備案管理1.單選題（1）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門(mén)為_(kāi)_____。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，境內(nèi)三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批）（2）下列情形中，醫(yī)療器械可免于臨床評(píng)價(jià)的是______。A.與已上市產(chǎn)品工作原理完全不同B.與已上市產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝均無(wú)差異C.預(yù)期用途新增適應(yīng)癥D.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，等同產(chǎn)品可免于臨床評(píng)價(jià)）2.多選題（1）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)包含______。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告B.產(chǎn)品技術(shù)要求文件C.臨床評(píng)價(jià)資料（或免于臨床評(píng)價(jià)說(shuō)明）D.生產(chǎn)制造工藝流程圖答案：ABCD（依據(jù)《注冊(cè)與備案管理辦法》，注冊(cè)資料需涵蓋風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)、臨床、生產(chǎn)信息）（2）關(guān)于醫(yī)療器械備案，正確的是______。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.境內(nèi)一類備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.進(jìn)口一類備案部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局D.備案資料不符合要求的，備案部門(mén)應(yīng)“當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)”一次性補(bǔ)正告知答案：ABCD（依據(jù)《注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條、第十三條）3.判斷題（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)需在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。（）答案：正確（依據(jù)《注冊(cè)與備案管理辦法》）（2）所有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤（如一類器械、與已上市產(chǎn)品等同的二類器械可免于臨床評(píng)價(jià)）（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.單選題（1）從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，需取得______（一類生產(chǎn)除外，實(shí)行備案）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：A（依據(jù)《條例》第二十二條）（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按______要求建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定D.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法答案：A（依據(jù)《條例》第二十四條）2.多選題（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)載明的事項(xiàng)包括______。A.生產(chǎn)地址（含車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)）B.生產(chǎn)范圍（產(chǎn)品類別、型號(hào)）C.有效期限（5年）D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、法定代表人答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》）（2）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的合規(guī)要求包括______。A.委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)B.委托方與受托方簽訂書(shū)面委托合同C.受托方需具備對(duì)應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)D.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托方+受托方名稱、地址答案：ABCD（依據(jù)《條例》第二十六條）3.判斷題（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至“有效期屆滿后2年；無(wú)有效期的，不少于5年”。（）答案：正確（依據(jù)《條例》第三十七條）（2）企業(yè)可自行變更產(chǎn)品技術(shù)要求（如增加功能、調(diào)整原材料）。（）答案：錯(cuò)誤（變更產(chǎn)品技術(shù)要求需經(jīng)原注冊(cè)部門(mén)審批或備案）（四）經(jīng)營(yíng)與使用管理1.單選題（1）從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向______備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.縣級(jí)市監(jiān)局答案：C（依據(jù)《條例》第三十九條）（2）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)從______購(gòu)進(jìn)器械。A.合法渠道（具備資質(zhì)的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)）B.任何渠道（只要價(jià)格低）C.指定渠道（如廠家直銷）D.無(wú)需審核，按需采購(gòu)答案：A（依據(jù)《條例》第四十五條）2.多選題（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含______。A.器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期/失效期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論答案：ABCD（依據(jù)《條例》第三十九條）（2）醫(yī)療器械廣告合規(guī)要求包括______。A.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)B.內(nèi)容以注冊(cè)證/備案憑證為準(zhǔn)，不得超范圍宣傳C.不得含“功效斷言、安全性保證”等絕對(duì)化表述D.不得利用醫(yī)務(wù)人員形象作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)《條例》第四十三條、《廣告法》相關(guān)規(guī)定）3.判斷題（1）醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的器械，應(yīng)按消毒和管理規(guī)定處理（如滅菌、記錄）。（）答案：正確（依據(jù)《條例》第四十八條）（2）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械未取得經(jīng)營(yíng)許可證的，屬于一般違規(guī)，限期整改即可。（）答案：錯(cuò)誤（無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類器械屬于嚴(yán)重違法，應(yīng)沒(méi)收違法所得并處罰款）（五）不良事件監(jiān)測(cè)與召回1.單選題（1）醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人發(fā)現(xiàn)“導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡”的疑似不良事件，應(yīng)在______內(nèi)報(bào)告。A.7個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.20個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條）（2）醫(yī)療器械召回的分類為_(kāi)_____。A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回（藥品召回分類）B.主動(dòng)召回、責(zé)令召回（醫(yī)療器械召回分類）C.生產(chǎn)召回、經(jīng)營(yíng)召回D.國(guó)內(nèi)召回、進(jìn)口召回答案：B（依據(jù)《條例》第五十一條）2.多選題（1）醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)包括______。A.建立內(nèi)部監(jiān)測(cè)體系，指定專人負(fù)責(zé)B.主動(dòng)收集經(jīng)銷商、使用單位反饋的不良事件C.對(duì)事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)啟動(dòng)召回D.僅報(bào)告“死亡、嚴(yán)重傷害”事件，輕微事件無(wú)需報(bào)告答案：ABC（依據(jù)《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，所有可疑不良事件均需報(bào)告）（2）醫(yī)療器械召回的實(shí)施要求包括______。A.主動(dòng)召回：注冊(cè)人制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.責(zé)令召回：藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令注冊(cè)人召回，告知召回要求C.召回過(guò)程中：注冊(cè)人定期向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告進(jìn)展D.召回完成后：注冊(cè)人評(píng)估召回效果，提交總結(jié)報(bào)告答案：ABCD（依據(jù)《條例》第五十二條、五十三條）3.判斷題（1）醫(yī)療器械不良事件是指“正常使用中導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件”。（）答案：正確（依據(jù)《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條）（2）注冊(cè)人/備案人僅需關(guān)注自有生產(chǎn)環(huán)節(jié)的不良事件，經(jīng)銷商反饋的無(wú)需處理。（）答案：錯(cuò)誤（注冊(cè)人/備案人需主動(dòng)收集全鏈條（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的不良事件信息）（六）監(jiān)督檢查與法律責(zé)任1.單選題（1）藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械企業(yè)時(shí)，檢查人員不得少于______人（需出示執(zhí)法證件）。A.1B.2C.3D.4答案：B（依據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）（2）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，貨值金額1萬(wàn)元以上的，罰款為貨值金額的______。A.10-20倍B.15-30倍C.5-10倍D.20-30倍答案：B（依據(jù)《條例》第八十一條，無(wú)證生產(chǎn)二類、三類的處罰標(biāo)準(zhǔn)）2.多選題（1）藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查可采取的措施包括______。A.進(jìn)入生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制質(zhì)量體系文件、銷售記錄等資料C.查封、扣押涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行“訊問(wèn)”（限制人身自由）答案：ABC（“訊問(wèn)”為司法機(jī)關(guān)權(quán)力，藥監(jiān)部門(mén)可“詢問(wèn)”相關(guān)人員，D錯(cuò)誤）（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的違法行為包括______。A.未按注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.擅自變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.未建立質(zhì)量管理體系或體系未有效運(yùn)行D.委托無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)代工生產(chǎn)答案：ABCD（依據(jù)《條例》第八章“法律責(zé)任”相關(guān)條款）3.判斷題（1）醫(yī)療器械企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。（）答案：正確（依據(jù)《條例》第九十二條）（2）經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期/失效/淘汰醫(yī)療器械的，屬于輕微違規(guī)，可不予處罰。（）答案：錯(cuò)誤（依據(jù)《條例》第八十六條，此類行為應(yīng)沒(méi)收器械、違法所得，并處罰款）（七）案例分析題案例：某企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，存在以下行為：①未辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自組織生產(chǎn)，貨值金額2萬(wàn)元；②產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)聲稱“對(duì)關(guān)節(jié)炎有治療作用”，但注冊(cè)證預(yù)期用途為“物理退熱、冷敷理療”。問(wèn)題：（1）該企業(yè)存在哪些違法行為？（2）藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)如何處罰？參考答案：（1）違法行為：無(wú)證生產(chǎn)：未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（違反《條例》第二十二條）；虛假宣傳：說(shuō)明書(shū)超出注冊(cè)證預(yù)期用途，屬于“虛假表示功效、安全性”的違規(guī)宣傳（違反《條例》第三十九條、《廣告法》第十六條）。（2）處罰措施：無(wú)證生產(chǎn)：沒(méi)收違法生產(chǎn)的器械及違法所得（2萬(wàn)元），并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（即30萬(wàn)-60萬(wàn)元罰款）；虛假宣傳：責(zé)令停止發(fā)布廣告、消除影響，處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款（無(wú)廣告費(fèi)用或費(fèi)用