125.《2025年藥物研發(fā)流程管理考試（國際合規(guī)卷）：WHO預(yù)認(rèn)證研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)》一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.WHO預(yù)認(rèn)證的主要目的是什么？A.促進(jìn)藥物出口B.確保藥物質(zhì)量C.降低研發(fā)成本D.加速審批流程2.藥物研發(fā)流程管理中，哪個(gè)階段最為關(guān)鍵？A.臨床試驗(yàn)B.臨床前研究C.研發(fā)設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)制造3.WHO預(yù)認(rèn)證要求企業(yè)具備哪些核心能力？A.質(zhì)量管理體系B.研發(fā)能力C.生產(chǎn)能力D.以上都是4.藥物研發(fā)過程中，哪個(gè)文件是核心指導(dǎo)文件？A.研發(fā)計(jì)劃書B.臨床試驗(yàn)方案C.生產(chǎn)工藝文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件5.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的質(zhì)量管理體系有哪些要求？A.ISO9001認(rèn)證B.GMP認(rèn)證C.FDA認(rèn)證D.以上都是6.藥物研發(fā)流程管理中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格的文檔記錄？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.以上都是7.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的人員培訓(xùn)有哪些要求？A.GCP培訓(xùn)B.GMP培訓(xùn)C.GLP培訓(xùn)D.以上都是8.藥物研發(fā)過程中，哪個(gè)階段需要最多的資金投入？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.研發(fā)設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)制造9.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理有哪些要求？A.風(fēng)險(xiǎn)評估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控D.以上都是10.藥物研發(fā)流程管理中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要最多的時(shí)間？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.以上都是11.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的研究數(shù)據(jù)管理有哪些要求？A.數(shù)據(jù)完整性B.數(shù)據(jù)可追溯性C.數(shù)據(jù)可靠性D.以上都是12.藥物研發(fā)過程中，哪個(gè)文件是臨床前研究的核心指導(dǎo)文件？A.研發(fā)計(jì)劃書B.臨床前研究方案C.生產(chǎn)工藝文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件13.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的設(shè)備管理有哪些要求？A.設(shè)備驗(yàn)證B.設(shè)備校準(zhǔn)C.設(shè)備維護(hù)D.以上都是14.藥物研發(fā)流程管理中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要最多的專業(yè)人員？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.以上都是15.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的不良事件報(bào)告有哪些要求？A.及時(shí)報(bào)告B.完整報(bào)告C.透明報(bào)告D.以上都是16.藥物研發(fā)過程中，哪個(gè)階段需要最多的臨床樣本？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.研發(fā)設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)制造17.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的變更控制有哪些要求？A.變更評估B.變更實(shí)施C.變更驗(yàn)證D.以上都是18.藥物研發(fā)流程管理中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要最多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.以上都是19.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的不符合項(xiàng)管理有哪些要求？A.不符合項(xiàng)識別B.不符合項(xiàng)糾正C.不符合項(xiàng)預(yù)防D.以上都是20.藥物研發(fā)過程中，哪個(gè)文件是臨床試驗(yàn)的核心指導(dǎo)文件？A.研發(fā)計(jì)劃書B.臨床試驗(yàn)方案C.生產(chǎn)工藝文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件21.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的供應(yīng)商管理有哪些要求？A.供應(yīng)商評估B.供應(yīng)商選擇C.供應(yīng)商監(jiān)控D.以上都是22.藥物研發(fā)流程管理中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要最多的法規(guī)遵循？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.以上都是23.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的研究記錄管理有哪些要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄可靠性D.以上都是24.藥物研發(fā)過程中，哪個(gè)階段需要最多的倫理審查？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.研發(fā)設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)制造25.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室管理有哪些要求？A.實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證B.實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)C.實(shí)驗(yàn)室維護(hù)D.以上都是26.藥物研發(fā)流程管理中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要最多的質(zhì)量審核？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.以上都是27.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的不良事件監(jiān)測有哪些要求？A.監(jiān)測及時(shí)性B.監(jiān)測完整性C.監(jiān)測透明性D.以上都是28.藥物研發(fā)過程中，哪個(gè)階段需要最多的臨床數(shù)據(jù)？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.研發(fā)設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)制造29.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的變更管理有哪些要求？A.變更評估B.變更實(shí)施C.變更驗(yàn)證D.以上都是30.藥物研發(fā)流程管理中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需要最多的法規(guī)支持？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)有哪些核心要求？A.質(zhì)量管理體系B.研發(fā)能力C.生產(chǎn)能力D.法規(guī)遵循2.藥物研發(fā)流程管理中，哪些環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格的文檔記錄？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.質(zhì)量管理3.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理有哪些要求？A.風(fēng)險(xiǎn)評估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控D.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防4.藥物研發(fā)過程中，哪些文件是核心指導(dǎo)文件？A.研發(fā)計(jì)劃書B.臨床試驗(yàn)方案C.生產(chǎn)工藝文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件5.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的質(zhì)量管理體系有哪些要求？A.ISO9001認(rèn)證B.GMP認(rèn)證C.FDA認(rèn)證D.GLP認(rèn)證6.藥物研發(fā)流程管理中，哪些環(huán)節(jié)需要最多的專業(yè)人員？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.質(zhì)量管理7.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的不良事件報(bào)告有哪些要求？A.及時(shí)報(bào)告B.完整報(bào)告C.透明報(bào)告D.可追溯報(bào)告8.藥物研發(fā)過程中，哪些階段需要最多的臨床樣本？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.研發(fā)設(shè)計(jì)9.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的變更控制有哪些要求？A.變更評估B.變更實(shí)施C.變更驗(yàn)證D.變更記錄10.藥物研發(fā)流程管理中，哪些環(huán)節(jié)需要最多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.質(zhì)量管理11.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的不符合項(xiàng)管理有哪些要求？A.不符合項(xiàng)識別B.不符合項(xiàng)糾正C.不符合項(xiàng)預(yù)防D.不符合項(xiàng)記錄12.藥物研發(fā)過程中，哪些文件是臨床試驗(yàn)的核心指導(dǎo)文件？A.研發(fā)計(jì)劃書B.臨床試驗(yàn)方案C.生產(chǎn)工藝文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件13.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的供應(yīng)商管理有哪些要求？A.供應(yīng)商評估B.供應(yīng)商選擇C.供應(yīng)商監(jiān)控D.供應(yīng)商記錄14.藥物研發(fā)流程管理中，哪些環(huán)節(jié)需要最多的法規(guī)遵循？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.質(zhì)量管理15.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的研究記錄管理有哪些要求？A.記錄完整性B.記錄可追溯性C.記錄可靠性D.記錄及時(shí)性16.藥物研發(fā)過程中，哪些階段需要最多的倫理審查？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.研發(fā)設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)制造17.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室管理有哪些要求？A.實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證B.實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)C.實(shí)驗(yàn)室維護(hù)D.實(shí)驗(yàn)室記錄18.藥物研發(fā)流程管理中，哪些環(huán)節(jié)需要最多的質(zhì)量審核？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)制造D.質(zhì)量管理19.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的不良事件監(jiān)測有哪些要求？A.監(jiān)測及時(shí)性B.監(jiān)測完整性C.監(jiān)測透明性D.監(jiān)測可追溯性20.藥物研發(fā)過程中，哪些階段需要最多的臨床數(shù)據(jù)？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.研發(fā)設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)制造三、判斷題（每題1分，共20題）1.WHO預(yù)認(rèn)證的主要目的是促進(jìn)藥物出口。2.藥物研發(fā)流程管理中，臨床前研究階段最為關(guān)鍵。3.WHO預(yù)認(rèn)證要求企業(yè)具備質(zhì)量管理體系、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力。4.研發(fā)計(jì)劃書是藥物研發(fā)過程中核心指導(dǎo)文件。5.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的質(zhì)量管理體系有ISO9001認(rèn)證要求。6.藥物研發(fā)過程中，臨床試驗(yàn)階段需要最多的資金投入。7.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的人員培訓(xùn)有GCP、GMP和GLP要求。8.藥物研發(fā)流程管理中，生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)需要最多的時(shí)間。9.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理有風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控要求。10.藥物研發(fā)過程中，臨床前研究方案是核心指導(dǎo)文件。11.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的設(shè)備管理有設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備校準(zhǔn)和設(shè)備維護(hù)要求。12.藥物研發(fā)流程管理中，研發(fā)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)需要最多的專業(yè)人員。13.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的不良事件報(bào)告有及時(shí)報(bào)告、完整報(bào)告和透明報(bào)告要求。14.藥物研發(fā)過程中，臨床試驗(yàn)階段需要最多的臨床樣本。15.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的變更控制有變更評估、變更實(shí)施和變更驗(yàn)證要求。16.藥物研發(fā)流程管理中，生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)需要最多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。17.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的不符合項(xiàng)管理有不符合項(xiàng)識別、不符合項(xiàng)糾正和不符合項(xiàng)預(yù)防要求。18.藥物研發(fā)過程中，臨床試驗(yàn)方案是核心指導(dǎo)文件。19.WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)的供應(yīng)商管理有供應(yīng)商評估、供應(yīng)商選擇和供應(yīng)商監(jiān)控要求。20.藥物研發(fā)流程管理中，質(zhì)量管理環(huán)節(jié)需要最多的法規(guī)遵循。四、簡答題（每題5分，共2題）1.簡述WHO預(yù)認(rèn)證的主要目的和要求。2.簡述藥物研發(fā)流程管理中，臨床試驗(yàn)階段的關(guān)鍵要點(diǎn)。附標(biāo)準(zhǔn)答案：一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.D4.A5.D6.D7.D8.B9.D10.B11.D12.B13.D14.B15.D16.B17.D18.B19.D20.B21.D22.D23.D24.B25.D26.D27.D28.B29.D30.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.