2025年中國(guó)藥典理論考試題及答案一、單選題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，多選、錯(cuò)選均不得分）1.2025年版《中國(guó)藥典》四部通則中，對(duì)“熾灼殘?jiān)睓z查的溫度要求是A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：D2.采用HPLC法測(cè)定阿司匹林片含量時(shí)，2025版藥典規(guī)定的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中，理論板數(shù)按阿司匹林峰計(jì)算應(yīng)不低于A.2000B.3000C.5000D.10000答案：C3.2025版藥典新增的生物類似藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則收錄于A.一部附錄B.二部附錄C.三部通則D.四部通則答案：D4.對(duì)于注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，2025版藥典將鱟試劑法的靈敏度上限由0.25EU/mL修訂為A.0.03EU/mLB.0.06EU/mLC.0.125EU/mLD.0.5EU/mL答案：B5.2025版藥典中，對(duì)中藥材“黃曲霉毒素”檢查，首次引入的凈化柱是A.C18固相萃取柱B.免疫親和柱C.硅膠柱D.氧化鋁柱答案：B6.采用原子吸收法測(cè)定甘草中鉛含量，2025版藥典規(guī)定的基體改進(jìn)劑為A.磷酸二氫銨+硝酸鎂B.硝酸鈀+硝酸鎂C.磷酸二氫銨+硝酸鈀D.硝酸鎂+硝酸銨答案：A7.2025版藥典對(duì)生物制品無(wú)菌檢查法的培養(yǎng)時(shí)間由14天調(diào)整為A.7天B.10天C.12天D.16天答案：B8.2025版藥典中，對(duì)奧希替尼原料藥有關(guān)物質(zhì)檢查采用A.UPLCMSB.HPLCUVC.GCFIDD.LCMS/MS答案：B9.2025版藥典規(guī)定，維生素D3軟膠囊含量測(cè)定需經(jīng)A.堿催化異構(gòu)化B.酸催化異構(gòu)化C.光催化異構(gòu)化D.熱異構(gòu)化答案：A10.2025版藥典首次將“基因治療制品”納入A.一部B.二部C.三部D.四部答案：C11.2025版藥典對(duì)肝素鈉分子量測(cè)定采用A.凝膠滲透色譜多角度激光光散射（GPCMALS）B.黏度法C.端基法D.超離心法答案：A12.2025版藥典中，對(duì)重組人胰島素注射液進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查，光照度要求為A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B13.2025版藥典規(guī)定，對(duì)乙酰氨基酚口服液需進(jìn)行的防腐劑為A.苯甲酸鈉B.羥苯乙酯C.山梨酸鉀D.以上均可，但需單獨(dú)訂入標(biāo)準(zhǔn)答案：D14.2025版藥典對(duì)中藥飲片“二氧化硫殘留”限度，黨參的限量為A.10mg/kgB.50mg/kgC.150mg/kgD.400mg/kg答案：C15.2025版藥典中，對(duì)注射用頭孢曲松鈉的聚合物檢查采用A.分子排阻色譜UVB.分子排阻色譜RIC.分子排阻色譜MSD.分子排阻色譜熒光答案：A16.2025版藥典新增“溶出曲線相似性判定”統(tǒng)計(jì)方法為A.f1因子B.f2因子C.相似三角形法D.主成分分析法答案：B17.2025版藥典對(duì)滴眼劑中抑菌劑“苯扎氯銨”濃度上限為A.0.01%B.0.02%C.0.1%D.0.2%答案：B18.2025版藥典規(guī)定，對(duì)凍干人用狂犬病疫苗水分限度為A.≤1.0%B.≤2.0%C.≤3.0%D.≤4.0%答案：C19.2025版藥典對(duì)“熾灼殘?jiān)睓z查，當(dāng)殘?jiān)啃∮诙嗌贂r(shí)可不計(jì)A.0.1%B.0.05%C.0.01%D.0.5%答案：B20.2025版藥典中，對(duì)硫酸慶大霉素注射液進(jìn)行“異常毒性”試驗(yàn)，動(dòng)物選擇為A.小鼠B.大鼠C.豚鼠D.家兔答案：A21.2025版藥典對(duì)“pH值測(cè)定法”規(guī)定，溫度補(bǔ)償范圍為A.15～25℃B.20～30℃C.10～30℃D.5～40℃答案：D22.2025版藥典中，對(duì)中藥材“農(nóng)殘”檢查，新增的多殘留方法可覆蓋A.30種B.66種C.107種D.210種答案：C23.2025版藥典對(duì)“溶出度”檢查，槳法轉(zhuǎn)速上限由75rpm修訂為A.100rpmB.150rpmC.200rpmD.250rpm答案：B24.2025版藥典對(duì)“可見(jiàn)異物”檢查，供試品溫度應(yīng)為A.15～25℃B.20～25℃C.18～26℃D.15～30℃答案：B25.2025版藥典對(duì)“含量均勻度”判定，A+2.2S≤A.10.0B.15.0C.20.0D.25.0答案：B26.2025版藥典對(duì)“重金屬”檢查，硫代乙酰胺法顯色時(shí)間為A.1minB.2minC.5minD.10min答案：B27.2025版藥典對(duì)“干燥失重”檢查，五氧化二磷干燥器壓力為A.≤1.0kPaB.≤2.0kPaC.≤2.5kPaD.≤5.0kPa答案：C28.2025版藥典對(duì)“滲透壓摩爾濃度”測(cè)定，注射劑限度為A.260～320mOsmol/kgB.250～350mOsmol/kgC.240～380mOsmol/kgD.220～400mOsmol/kg答案：B29.2025版藥典對(duì)“熱原”檢查，家兔法升溫總和應(yīng)小于A.0.6℃B.0.8℃C.1.0℃D.1.2℃答案：C30.2025版藥典對(duì)“無(wú)菌”檢查，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度為A.30～35℃B.32～35℃C.30～32℃D.35～37℃答案：A31.2025版藥典對(duì)“崩解時(shí)限”檢查，腸溶膠囊先在鹽酸中檢查時(shí)間為A.30minB.60minC.90minD.120min答案：D32.2025版藥典對(duì)“澄清度”檢查，0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液對(duì)應(yīng)的濁度單位為A.10NTUB.20NTUC.30NTUD.40NTU答案：B33.2025版藥典對(duì)“電導(dǎo)率”檢查，注射用水20℃限度為A.1.0μS/cmB.1.1μS/cmC.1.3μS/cmD.1.5μS/cm答案：C34.2025版藥典對(duì)“不溶性微粒”檢查，光阻法≥10μm限度為A.10粒/mLB.20粒/mLC.25粒/mLD.50粒/mL答案：C35.2025版藥典對(duì)“含量測(cè)定”計(jì)算，外標(biāo)法要求對(duì)照品進(jìn)樣量與供試品比值應(yīng)控制在A.0.8～1.2B.0.9～1.1C.0.95～1.05D.0.98～1.02答案：B36.2025版藥典對(duì)“有關(guān)物質(zhì)”檢查，雜質(zhì)峰分離度應(yīng)大于A.1.0B.1.2C.1.5D.2.0答案：C37.2025版藥典對(duì)“殘留溶劑”檢查，第三類溶劑限度為A.100ppmB.200ppmC.500ppmD.1000ppm答案：C38.2025版藥典對(duì)“旋光度”測(cè)定，溫度控制為A.20℃±0.5℃B.25℃±0.5℃C.20℃±1℃D.25℃±1℃答案：A39.2025版藥典對(duì)“折光率”測(cè)定，光源為A.鈉光D線B.汞光e線C.氦氖激光D.LED白光答案：A40.2025版藥典對(duì)“紫外可見(jiàn)分光光度法”測(cè)定，吸光度讀數(shù)范圍宜控制在A.0.1～0.8B.0.2～0.8C.0.3～0.7D.0.2～0.9答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【41～43】A.0.1%B.0.2%C.0.5%D.1.0%41.2025版藥典對(duì)“氯化物”檢查，標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液濃度為42.2025版藥典對(duì)“硫酸鹽”檢查，標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液濃度為43.2025版藥典對(duì)“重金屬”檢查，標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液濃度為答案：41A42A43A【44～46】A.15minB.30minC.60minD.120min44.普通片崩解時(shí)限45.糖衣片崩解時(shí)限46.薄膜衣片崩解時(shí)限答案：44B45D46B【47～49】A.1mLB.2mLC.5mLD.10mL47.熱原檢查家兔單只注射體積48.異常毒性小鼠每只注射體積49.過(guò)敏試驗(yàn)豚鼠每只注射體積答案：47C48A49B【50～52】A.80%B.90%C.95%D.100%50.溶出度限度Q值一般為標(biāo)示量51.含量均勻度測(cè)定A值計(jì)算基礎(chǔ)為標(biāo)示量52.含量測(cè)定結(jié)果按干燥品計(jì)算時(shí)應(yīng)為答案：50B51D52D【53～55】A.220nmB.254nmC.280nmD.320nm53.蛋白類藥物HPLC檢測(cè)常用波長(zhǎng)54.苯甲酸類防腐劑UV檢測(cè)常用波長(zhǎng)55.維生素A紫外測(cè)定第一吸收峰答案：53C54B55A【56～58】A.0.45μmB.0.22μmC.0.10μmD.0.80μm56.注射液可見(jiàn)異物檢查濾膜孔徑57.無(wú)菌檢查用濾膜孔徑58.不溶性微粒光阻法取樣濾膜孔徑答案：56A57B58A【59～60】A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%59.中藥材雜質(zhì)檢查限度60.中藥飲片藥屑雜質(zhì)限度答案：59A60B三、多選題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）61.2025版藥典對(duì)“基因治療制品”質(zhì)量控制項(xiàng)目包括A.載體滴度B.復(fù)制型病毒C.插入突變D.宿主細(xì)胞蛋白殘留E.抗生素抗性基因答案：ABCD62.2025版藥典對(duì)“溶出度”檢查，可采用的方法有A.籃法B.槳法C.流池法D.往復(fù)筒法E.槳碟法答案：ABCDE63.2025版藥典對(duì)“殘留溶劑”檢查，第一類溶劑包括A.苯B.四氯化碳C.1,2二氯乙烷D.1,1二氯乙烯E.三氯甲烷答案：ABCD64.2025版藥典對(duì)“生物制品無(wú)菌檢查”可替代傳統(tǒng)方法的快速技術(shù)有A.ATP生物發(fā)光B.固式熒光掃描C.微量熱法D.流式細(xì)胞術(shù)E.電子顯微鏡答案：ABCD65.2025版藥典對(duì)“中藥DNA條形碼”鑒定，推薦序列有A.ITS2B.psbAtrnHC.rbcLD.matKE.18SrRNA答案：ABCD66.2025版藥典對(duì)“注射劑可見(jiàn)異物”檢查，光源要求A.日光燈光源B.照度2000～3000lxC.黑色背景D.白色背景E.無(wú)反光答案：BDE67.2025版藥典對(duì)“含量測(cè)定”計(jì)算，內(nèi)標(biāo)法需滿足A.內(nèi)標(biāo)物與待測(cè)物分離度＞1.5B.內(nèi)標(biāo)物與待測(cè)物保留時(shí)間比0.8～1.2C.內(nèi)標(biāo)物純度≥99.0%D.內(nèi)標(biāo)物與待測(cè)物響應(yīng)因子相近E.內(nèi)標(biāo)物與待測(cè)物無(wú)相互作用答案：ACDE68.2025版藥典對(duì)“凍干制劑”水分測(cè)定可采用A.費(fèi)休氏法B.干燥失重C.近紅外法D.氣相色譜法E.卡爾費(fèi)休庫(kù)侖法答案：AE69.2025版藥典對(duì)“細(xì)胞庫(kù)”管理要求包括A.主細(xì)胞庫(kù)B.工作細(xì)胞庫(kù)C.生產(chǎn)終末細(xì)胞D.原始細(xì)胞庫(kù)E.傳代穩(wěn)定性研究答案：ABDE70.2025版藥典對(duì)“生物類似藥”相似性評(píng)價(jià)層級(jí)包括A.理化性質(zhì)B.功能活性C.動(dòng)物藥效D.臨床藥代E.臨床有效性答案：ABCDE四、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）71.2025版藥典規(guī)定，所有口服固體制劑均需進(jìn)行溶出度檢查。答案：×72.2025版藥典允許采用LCMS/MS法作為含量測(cè)定的法定方法。答案：√73.2025版藥典對(duì)“重金屬”檢查，硫代乙酰胺法適用于所有中藥材。答案：×74.2025版藥典將“基因治療制品”納入三部生物制品通則。答案：√75.2025版藥典規(guī)定，注射用水可用反滲透法制備。答案：√76.202