仿制藥研發(fā)合同一、合同雙方基本信息甲方（委托方）：名稱：[甲方公司全稱]地址：[甲方注冊地址]法定代表人：[姓名]聯(lián)系方式：[電話/郵箱]乙方（研發(fā)方）：名稱：[乙方公司全稱]地址：[乙方注冊地址]法定代表人：[姓名]聯(lián)系方式：[電話/郵箱]二、合作內(nèi)容與目標1.研發(fā)標的本合同針對的仿制藥項目為[藥品通用名稱]（以下簡稱“目標藥品”），其原研藥商品名為[原研藥名稱]，適應癥為[具體適應癥]，劑型為[片劑/膠囊劑/注射劑等]，規(guī)格為[具體規(guī)格]。目標藥品的研發(fā)需嚴格參照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》及最新版《藥品注冊管理辦法》，確保與原研藥在活性成分、給藥途徑、劑型、質(zhì)量、療效等方面一致。2.研發(fā)階段與任務分工雙方同意按以下階段開展研發(fā)工作，具體任務分工如下：研發(fā)階段起止時間乙方主要任務甲方主要任務臨床前研究2025年X月-X月完成原料藥合成工藝開發(fā)、制劑處方工藝研究、質(zhì)量標準建立、穩(wěn)定性試驗、溶出度對比研究等，提交《臨床前研究總結(jié)報告》。提供原研藥參比制劑、研發(fā)啟動資金，協(xié)助乙方獲取原研藥質(zhì)量標準等公開數(shù)據(jù)。生物等效性試驗2025年X月-X月委托符合GCP要求的臨床試驗機構(gòu)完成BE試驗設(shè)計、受試者招募、數(shù)據(jù)采集與統(tǒng)計分析，提交《生物等效性試驗報告》。審核試驗方案，協(xié)調(diào)臨床試驗機構(gòu)資源，支付試驗階段費用。申報資料撰寫2025年X月-X月按照NMPA《藥品注冊申報資料要求》（CTD格式）整理全套申報資料，包括藥學研究、臨床試驗、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。對申報資料進行復核，協(xié)助乙方與藥監(jiān)部門溝通。注冊審評配合2025年X月-2026年X月負責應答藥監(jiān)部門發(fā)補意見，補充研究數(shù)據(jù)，配合現(xiàn)場核查。承擔注冊審評期間的相關(guān)費用，跟蹤審批進度。3.核心目標研發(fā)目標為：在2026年X月31日前完成目標藥品的全部研發(fā)工作，提交符合NMPA要求的仿制藥上市許可申請（ANDA），并確保在2026年X月31日前獲得藥品批準文號。若因政策調(diào)整或不可抗力導致周期延長，雙方需簽訂補充協(xié)議確認新的時間節(jié)點。三、研發(fā)費用與支付方式1.費用構(gòu)成本項目研發(fā)總費用為人民幣XX萬元（大寫：XX元整），具體包括：臨床前研究費用：XX萬元（含原料藥工藝開發(fā)、制劑研究、質(zhì)量研究等）；生物等效性試驗費用：XX萬元（含試驗設(shè)計、受試者費用、數(shù)據(jù)分析等）；申報資料撰寫及注冊費用：XX萬元（含CTD資料整理、注冊費、發(fā)補研究等）；不可預見費用：XX萬元（用于應對研發(fā)過程中的突發(fā)技術(shù)問題或政策變化）。2.支付進度甲方按以下節(jié)點向乙方支付研發(fā)費用：首付款：合同簽訂后10個工作日內(nèi)支付總費用的30%（XX萬元），作為研發(fā)啟動資金；臨床前研究驗收后：乙方提交《臨床前研究總結(jié)報告》并經(jīng)甲方驗收通過后15個工作日內(nèi)，支付總費用的25%（XX萬元）；BE試驗完成后：乙方提交《生物等效性試驗報告》并經(jīng)甲方確認后15個工作日內(nèi)，支付總費用的30%（XX萬元）；獲批后尾款：目標藥品獲得NMPA上市批準文號后30個工作日內(nèi)，支付剩余15%（XX萬元）。3.費用結(jié)算與票據(jù)乙方應在每個付款節(jié)點前5個工作日內(nèi)向甲方提供合法有效的增值稅專用發(fā)票，甲方收到發(fā)票后按約定時間付款。研發(fā)過程中若產(chǎn)生超出總費用10%的額外支出，需經(jīng)甲方書面確認后方可列支，否則由乙方自行承擔。四、知識產(chǎn)權(quán)與成果歸屬1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬原則核心知識產(chǎn)權(quán)：目標藥品研發(fā)過程中產(chǎn)生的工藝技術(shù)、質(zhì)量標準、分析方法等專有技術(shù)成果，歸甲方所有。乙方僅在本合同約定范圍內(nèi)享有使用權(quán)，不得向第三方轉(zhuǎn)讓或許可使用。論文與專利：若乙方基于本項目研究成果發(fā)表學術(shù)論文或申請專利，需事先征得甲方書面同意，且專利申請權(quán)及專利權(quán)歸甲方所有，乙方可在論文或?qū)＠凶⒚鲄⑴c單位身份。原研藥相關(guān)權(quán)益：甲方確認，本合同不涉及對原研藥知識產(chǎn)權(quán)的侵犯，乙方僅負責基于公開技術(shù)信息開展仿制藥研發(fā)。2.技術(shù)成果交付乙方需在各研發(fā)階段結(jié)束后10個工作日內(nèi)向甲方交付以下成果資料（紙質(zhì)版一式3份+電子版1份）：臨床前研究階段：工藝開發(fā)報告、質(zhì)量研究報告、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)、圖譜資料等；BE試驗階段：試驗方案、倫理批件、受試者知情同意書樣本、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析報告等；申報階段：全套CTD格式申報資料、藥監(jiān)部門溝通記錄、發(fā)補意見回復資料等。五、質(zhì)量控制與驗收標準1.質(zhì)量要求乙方開展研發(fā)活動需嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保所有試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。目標藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、穩(wěn)定性等）需符合原研藥參比制劑水平，且通過與原研藥的體外溶出曲線對比（f2因子≥50）及體內(nèi)生物等效性試驗驗證。2.階段性驗收甲方有權(quán)對乙方的研發(fā)過程進行監(jiān)督，可委派技術(shù)人員參與關(guān)鍵實驗節(jié)點（如工藝驗證、穩(wěn)定性試驗啟動等）。各階段成果需通過甲方組織的專家評審，評審標準包括：臨床前研究：資料完整性、工藝可行性、質(zhì)量標準合理性；BE試驗：試驗方案合規(guī)性、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法科學性、結(jié)論明確性（即“生物等效”判定）；申報資料：符合CTD格式要求，數(shù)據(jù)支持充分，可通過藥監(jiān)部門形式審查。若驗收不合格，乙方需在甲方要求的期限內(nèi)（一般不超過30天）完成整改，整改費用由乙方承擔。六、保密與違約責任1.保密義務雙方應對本合同內(nèi)容及研發(fā)過程中獲悉的對方商業(yè)秘密（如研發(fā)數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)、市場計劃等）嚴格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限為本合同生效之日起10年，即使合同終止后仍持續(xù)有效。若因乙方原因?qū)е录追郊夹g(shù)秘密泄露，乙方需賠償甲方因此遭受的全部經(jīng)濟損失（包括但不限于訴訟費、律師費、商譽損失等）。2.違約責任乙方逾期交付：若乙方未按約定時間完成研發(fā)任務，每逾期1日需向甲方支付總費用0.05%的違約金（違約金總額不超過總費用的10%）；逾期超過60日且無法協(xié)商解決的，甲方有權(quán)解除合同，乙方需退還已支付費用并賠償甲方直接損失。甲方逾期付款：甲方未按時支付研發(fā)費用的，每逾期1日按逾期金額的0.05%向乙方支付違約金，但不影響乙方繼續(xù)履行研發(fā)義務。研發(fā)失敗責任：若因乙方技術(shù)原因?qū)е履繕怂幤窡o法通過藥監(jiān)部門審批（如BE試驗失敗且無法通過工藝調(diào)整補救），乙方需退還甲方已支付費用的50%，并承擔重新研發(fā)的部分成本（具體比例另行協(xié)商）。七、合同變更、解除與爭議解決1.合同變更本合同內(nèi)容的任何修改需經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽訂書面補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。若因NMPA政策調(diào)整導致研發(fā)要求變化（如新增試驗項目），乙方有權(quán)要求調(diào)整研發(fā)周期及費用，甲方應予以配合。2.合同解除發(fā)生以下情形之一時，一方可書面通知另一方解除合同：另一方嚴重違約，經(jīng)催告后30日內(nèi)仍未糾正；因不可抗力（如政策重大調(diào)整、自然災害等）導致合同目的無法實現(xiàn)；目標藥品被列入國家禁止仿制目錄或原研藥專利期延長，導致研發(fā)失去商業(yè)價值。3.爭議解決因本合同引起的爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。訴訟期間，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行其他合同義務。八、其他條款不可抗力：若因戰(zhàn)爭、疫情、政策突變等不可抗力導致研發(fā)中斷，受影響方應在事件發(fā)生后15日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明文件，雙方根據(jù)影響程度協(xié)商調(diào)整研發(fā)計劃。通知與送達：所有書面通知需通過專人遞送、快遞或郵箱（雙方指