2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫含答案詳解一、藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中，藥品上市許可持有人應(yīng)當主動申請注銷藥品注冊證書的是A.藥品標準被《中國藥典》收載B.藥品批準證明文件被依法撤銷C.藥品通過仿制藥一致性評價D.藥品說明書修改涉及適應(yīng)癥減少答案：B解析：撤銷批準證明文件屬于法定注銷情形，持有人須30日內(nèi)申請注銷。2.【單選】國家藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請實施關(guān)聯(lián)審評審批時，下列輔料的管理方式正確的是A.單獨發(fā)給批準文號B.與制劑一并審評，符合要求后登記號狀態(tài)轉(zhuǎn)為“A”C.由省級藥監(jiān)局備案即可D.無需提交安全性資料答案：B解析：原輔包關(guān)聯(lián)審評通過后，登記平臺狀態(tài)由“I”轉(zhuǎn)“A”，不再發(fā)批準文號。3.【單選】關(guān)于藥品上市后變更分類，下列屬于重大變更的是A.片劑包衣由白色改為藍色B.口服溶液防腐劑用量降低10%C.將凍干粉針改為預(yù)充針劑型D.原料藥供應(yīng)商變更，但雜質(zhì)譜一致答案：C解析：劑型變更影響給藥途徑，屬重大變更，須報國家局批準。4.【單選】根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的頻次為A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：疫苗企業(yè)GMP符合性檢查至少每年一次，納入年度檢查計劃。5.【單選】藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品實施“線上線下一致”監(jiān)管原則，其核心含義是A.網(wǎng)售藥品價格不得高于實體藥店B.網(wǎng)售藥品須取得藥品經(jīng)營許可證且經(jīng)營范圍覆蓋線上品種C.網(wǎng)售藥品必須包郵D.網(wǎng)售藥品廣告須先經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審查答案：B解析：線上線下一致指準入、范圍、條件一致，許可證經(jīng)營范圍須覆蓋。6.【多選】下列哪些屬于國家藥品標準物質(zhì)A.中國食品藥品檢定研究院制備的頭孢曲松鈉含量測定用對照品B.企業(yè)自行標定的工作對照品C.國家藥典委員會組織標定的紅外光譜對照圖譜D.省級藥檢所分裝的抗生素微生物檢定用標準品答案：A、C解析：國家藥品標準物質(zhì)由中檢院或藥典委組織標定，統(tǒng)一編號發(fā)放。7.【配伍】將下列法規(guī)條款與其對應(yīng)法律責任對應(yīng)1.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品2.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品追溯3.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄不真實4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑未經(jīng)批準對外銷售A.處貨值金額15—30倍罰款B.責令限期改正，逾期不改處10—50萬元罰款C.處5—10萬元罰款D.沒收違法所得，并處貨值金額10—20倍罰款答案：1A；2B；3C；4D解析：對應(yīng)《藥品管理法》第115、127、130、133條。8.【案例分析】某生物制品企業(yè)將檢定用細胞庫存放在普通冷藏箱，未按《中國藥典》要求建立細胞庫臺賬，導致批次混淆。（1）該行為違反GMP哪一項原則（2）藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)哪一條款處罰（3）企業(yè)應(yīng)采取哪兩項糾正措施答案：（1）物料與產(chǎn)品管理系統(tǒng)性風險；（2）《藥品管理法》第126條；（3）①立即停用該細胞庫并啟動偏差調(diào)查；②建立符合藥典要求的細胞庫管理制度及電子追溯系統(tǒng)。9.【單選】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊核查啟動時限為受理申請后A.20日內(nèi)B.30日內(nèi)C.40日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：C解析：國家局受理后40日內(nèi)決定是否啟動核查，并通知申請人。10.【單選】關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法錯誤的是A.仿制藥申請人須提交專利聲明B.聲明分為四類，其中Ⅳ類為挑戰(zhàn)專利C.專利權(quán)人可在45日內(nèi)提起訴訟D.訴訟期間藥品審評自動停止20個月答案：D解析：訴訟期間審評停止不超過24個月，并非20個月。二、藥品研制與注冊管理11.【單選】藥物Ⅲ期臨床試驗最低病例數(shù)為A.≥100例B.≥300例C.≥500例D.≥1000例答案：B解析：Ⅲ期試驗為確證性試驗，最低300例，需滿足統(tǒng)計學要求。12.【單選】對于附條件批準的藥品，持有人應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，該期限一般不超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：附條件批準后續(xù)研究時限原則上不超過5年，屆滿前提交補充申請。13.【單選】藥品注冊申報資料中，CTD格式模塊3主要涵蓋A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.質(zhì)量部分D.臨床綜述答案：C解析：模塊3為質(zhì)量部分，包括原料藥和制劑的工藝、質(zhì)量標準等。14.【單選】關(guān)于生物等效性試驗，下列說法正確的是A.高脂餐試驗僅在空腹試驗失敗時進行B.受試者男女比例須1:1C.試驗制劑與參比制劑的AUC幾何均值比90%置信區(qū)間應(yīng)在80—125%D.試驗周期必須兩周期以上答案：C解析：90%CI在80—125%為等效判定標準，高脂餐為餐后試驗，非補救。15.【多選】下列哪些情形可申請優(yōu)先審評審批A.治療艾滋病創(chuàng)新藥B.兒童專用劑型改良藥C.罕見病用藥D.臨床急需、市場短缺的仿制藥答案：A、B、C、D解析：符合《藥品注冊管理辦法》第68條所列情形均可申請。16.【單選】藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市的藥品屬于A.3類B.4類C.5.1類D.5.2類答案：A解析：3類為境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥。17.【配伍】將下列術(shù)語與定義對應(yīng)1.藥代動力學2.藥效動力學3.生物利用度4.治療等效A.藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄規(guī)律B.藥物對機體的作用及機制C.活性成分進入體循環(huán)的速度與程度D.相同劑量下臨床效應(yīng)相同答案：1A；2B；3C；4D18.【案例分析】某企業(yè)申報的口服固體制劑在加速試驗6個月出現(xiàn)溶出度下降5%，但仍在質(zhì)量標準范圍內(nèi)。（1）企業(yè)應(yīng)首先啟動什么程序（2）是否需立即報告國家局（3）若12個月溶出下降至標準下限以下，應(yīng)如何處理答案：（1）偏差調(diào)查與風險評估；（2）無需立即報告，但應(yīng)在年度報告中匯總；（3）立即啟動變更程序，提交補充申請，修訂有效期與貯藏條件。19.【單選】對于境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品，其注冊路徑應(yīng)選擇A.3類B.4類C.5.1類D.5.2類答案：C解析：5.1類為境外已上市生物制品申報在境內(nèi)上市。20.【單選】藥品注冊核查中，對臨床試驗現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)無法溯源，國家局可作出A.通過核查B.暫停審評C.終止審評D.發(fā)補通知答案：C解析：數(shù)據(jù)無法溯源屬真實性重大缺陷，終止審評并依法處理。三、藥品生產(chǎn)管理21.【單選】藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：有效期5年，屆滿前6個月申請換發(fā)。22.【單選】下列哪項變更需報國家局批準A.原料藥供應(yīng)商變更B.增加生產(chǎn)車間C.改變制劑外觀刻字D.提高原料藥質(zhì)量標準答案：D解析：提高質(zhì)量標準屬重大變更，須報國家局批準。23.【單選】對無菌藥品實施A/B級潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測，懸浮粒子≥5μm的限度為A.1個/m3B.20個/m3C.29個/m3D.3520個/m3答案：B解析：A級區(qū)≥5μm動態(tài)限度20個/m3，ISO5級。24.【多選】下列哪些情況須進行工藝驗證A.新增商業(yè)化批量B.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更C.原料藥合成路線變更D.內(nèi)包材供應(yīng)商變更，材質(zhì)不變答案：A、B、C解析：材質(zhì)不變且不影響質(zhì)量的可僅做穩(wěn)定性考察。25.【單選】藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在A.12小時內(nèi)通知停止銷售使用B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)答案：B解析：一級召回24小時內(nèi)通知，7日內(nèi)完成召回。26.【配伍】將下列術(shù)語與GMP要求對應(yīng)1.交叉污染2.驗證3.變更控制4.偏差A(yù).證明任何操作規(guī)程能達到預(yù)期結(jié)果B.為防止不同產(chǎn)品或物料間相互污染C.對已批準標準的任何修改進行系統(tǒng)管理D.對批準的指令或規(guī)定的偏離答案：1B；2A；3C；4D27.【案例分析】某企業(yè)片劑車間發(fā)現(xiàn)壓片機沖頭磨損，導致片重差異超限，已放行產(chǎn)品5批。（1）企業(yè)應(yīng)啟動哪級召回（2）應(yīng)如何評估已上市產(chǎn)品風險（3）藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些措施答案：（1）二級召回；（2）通過穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、溶出度趨勢分析，評估對療效安全性影響；（3）責令召回、發(fā)告誡信、約談法定代表人、立案調(diào)查。28.【單選】對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實施批簽發(fā)制度，每批疫苗上市前須A.企業(yè)自檢合格即可B.中檢院檢驗合格并發(fā)批簽發(fā)證明C.省級藥檢所檢驗合格D.國家局現(xiàn)場檢查合格答案：B解析：疫苗批簽發(fā)由中檢院或指定機構(gòu)檢驗，合格發(fā)證明。29.【單選】藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項，下列屬于許可事項的是A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.生產(chǎn)地址D.注冊地址答案：C解析：生產(chǎn)地址變更屬許可事項，須事前批準。30.【單選】對原料藥實施關(guān)聯(lián)審評審批后，其登記號狀態(tài)為“I”的含義是A.已批準在上市制劑中使用B.尚未通過審評C.已通過審評D.已撤銷登記答案：B解析：狀態(tài)“I”表示尚未與制劑關(guān)聯(lián)或?qū)徳u未完成。四、藥品經(jīng)營管理31.【單選】藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中“化學原料藥”屬于A.特殊管理藥品B.原料藥經(jīng)營C.普通藥品D.藥用輔料答案：B解析：經(jīng)營范圍單獨列“化學原料藥”，不得零售。32.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店的質(zhì)量管理責任是A.連帶責任B.主體責任C.監(jiān)督責任D.次要責任答案：B解析：總部承擔全鏈條主體責任，統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)。33.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫應(yīng)配備A.雙路供電或備用發(fā)電機組B.單路供電即可C.防爆照明D.自動噴淋系統(tǒng)答案：A解析：疫苗冷庫須雙路供電或備用電源，確保連續(xù)供電。34.【多選】下列哪些藥品不得在網(wǎng)上零售A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.中藥配方顆粒答案：A、B、C、D解析：四類產(chǎn)品均列入網(wǎng)絡(luò)銷售負面清單。35.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所售藥品存在安全隱患，應(yīng)首先A.立即銷毀B.停止銷售，通知停售C.繼續(xù)銷售并觀察D.降價促銷答案：B解析：企業(yè)應(yīng)主動控制風險，立即停止銷售并通知相關(guān)方。36.【配伍】將下列GSP術(shù)語與定義對應(yīng)1.首營企業(yè)2.直調(diào)3.冷鏈4.不合格品A.藥品未離開供貨方倉庫直接發(fā)運到購貨方B.溫度敏感性藥品從生產(chǎn)到使用全過程溫度控制C.采購藥品時與供貨方首次發(fā)生供需關(guān)系D.不符合法定或企業(yè)內(nèi)控標準答案：1C；2A；3B；4D37.【案例分析】某連鎖門店通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具電子處方銷售阿莫西林膠囊，處方未審核即調(diào)配。（1）門店違反GSP哪項規(guī)定（2）應(yīng)如何處罰（3）總部應(yīng)如何整改答案：（1）處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核即銷售；（2）責令整改，罰款10萬元，對執(zhí)業(yè)藥師罰款2萬元；（3）總部統(tǒng)一升級系統(tǒng)，設(shè)置無審核攔截，開展全員培訓。38.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈運輸記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：運輸記錄為銷售憑證，保存至藥品有效期后1年，不少于5年。39.【單選】藥品零售企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)置A.專柜由專人管理B.開架自選C.促銷堆頭D.自動售藥機銷售答案：A解析：含特藥復(fù)方制劑須專柜專人，計算機系統(tǒng)鎖定數(shù)量。40.【單選】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期預(yù)警應(yīng)提前A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：系統(tǒng)應(yīng)提前30日預(yù)警，自動鎖定過期藥品銷售。五、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理41.【單選】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準文號有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：制劑批準文號5年，屆滿前6個月申請再注冊。42.【單選】醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員占衛(wèi)生技術(shù)人員比例不得低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C解析：二級以上醫(yī)院藥學人員比例≥8%。43.【單選】抗菌藥物分級管理中，特殊使用級抗菌藥物處方須A.住院醫(yī)師開具B.主治醫(yī)師以上開具C.副主任醫(yī)師以上會診同意D.科主任同意即可答案：C解析：特殊使用級須副高以上會診并簽名。44.【多選】下列哪些藥品應(yīng)納入醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控目錄A.質(zhì)子泵抑制劑口服制劑B.中藥注射劑C.抗腫瘤藥物D.維生素C注射液答案：A、B、C解析：維C注射液未列入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄。45.【單選】醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告時限為新的嚴重的A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.立即答案：B解析：新的嚴重的15日內(nèi)報告，死亡立即報告。46.【配伍】將下列處方縮寫與含義對應(yīng)1.qd2.bid3.tid4.qidA.每日一次B.每日兩次C.每日三次D.每日四次答案：1A；2B；3C；4D47.【案例分析】某三甲醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心發(fā)現(xiàn)化療藥物配置錯誤，已用于2名患者，未造成明顯損害。（1）應(yīng)按哪級事件上報（2）應(yīng)啟動什么程序（3）如何開展改進答案：（1）藥品安全事件Ⅲ級；（2）院內(nèi)藥品不良事件緊急處置程序；（3）復(fù)盤錯